Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 582 (2011))

Pfeiffer M

Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut / Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? / Pfeiffer M
Passive Kühlung von pharmazeutischem Transportgut Inwieweit können erhaltene Ergebnisse dazu genutzt werden, um allgemeingültige Aussagen zur Transportsicherheit zu machen? Michael Pfeiffer Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Michael Pfeiffer, Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: michael.pfeiffer@boehringer-ingelheim.com Passiv gekühltes Transportgut wurde bei unterschiedlichen äußeren Bedingungen (Temperatur) mittels auf 4 °C vorgekühlter Akkus unterschíedlich lange innerhalb eines gewünschten Temperaturkorridors, hier (5 ± 3) °C, gehalten. Aus den erhaltenen Ergebnissen wurde versucht, Gemeinsamkeiten zu erkennen als Hinweis auf allgemein gültiges Verhalten von Transportgut unterschiedlicher Volumina bei unterschiedlichen Außentemperaturen. Diese Gemeinsamkeiten zu erkennen ist wichtig, da seit Gültigkeitserlangung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) behördlicherseits erwartet wird, dass die Unbedenklichkeit des Transports in Bezug auf die Qualität des Transportguts in jedem Falle nachzuweisen ist. Bei strenger Auslegung dieser Erwartung müsste man, da unendlich viele Faktoren, physikalische Faktoren wie Fall und Stoß, Lichtintensität, Temperatur und Feuchte, Zeit usw. auf das Transportgut einwirken, nach jedem einzelnen Transport retrospektiv dessen Unbedenklichkeit im Hinblick auf die Qualität des Transportguts belegen, da kein Transport wie der andere verläuft. Da das nicht möglich ist, wurde an einem Beispiel exemplarisch versucht nachzuweisen, inwieweit vorhandene Ergebnisse evtl. genutzt werden können, um prospektive Aussagen zu machen. Als Variable wurde die „Temperatur“ genommen, da insbesondere die Temperatur während des Transports die Qualität des Transportguts (negativ) beeinflussen kann. Gemeinsamkeiten wurden nur vereinzelt festgestellt und zum Teil korrelierten sie nicht miteinander. Da es weiterhin nicht möglich ist, retrospektiv den Einfluss jedes einzelnen Transports auf die Qualität des Transportguts zu untersuchen, sind weitergehende Versuche notwendig. Ob diese Versuche von den Transport- oder den Pharmaunternehmen einzufordern sind, war nicht Gegenstand dieser Untersuchung und hängt ggf. auch von der individuellen Vertragsgestaltung zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spediteur ab [3]. Key words Influence of temperature on transport • Ordinance on medicinal products and active pharmaceutical ingredients manufacture (AMWHV) • Transport • Validation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 574 (2011))

Wollein U

Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS / Wollein U
Bestimmung von Alkylsulfonsäureestern in Mesilat- bzw. Besilatsalzhaltigen Arzneimitteln mittels GC/MS bzw. LC/MS Uwe Wollein, Nicholas Schramek Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Oberschleißheim Korrespondenz: Dr. Nicholas Schramek, Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Sachgebiet Pharmazie, Veterinärstr. 2, 85764 Oberschleißheim (Germany), e-mail: nicholas.schramek@lgl.bayern.de Dieser Artikel beschreibt die Bestimmung potenziell genotoxischer Verunreinigungen in Arzneimitteln, die während des gesamten Herstellungsprozesses auftreten können. Speziell die Ester der Methansulfonsäure (Mesilate) bzw. Benzolsulfonsäure (Besilate) wurden auf ihre Anwesenheit überprüft und quantifiziert. Die Extraktion der Analyten erfolgte aus der Arzneiform mittels flüssig-flüssig-Extraktion, zur Bestimmung wurden GC/MS- bzw. LC/MS-Methoden entwickelt. Grundlage der Beurteilung stellte die im Jahre 2007 erschienene „Guideline on the Limits of Genotoxic Impurities“ der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dar. Die Guideline begrenzt die tägliche Aufnahme potenziell genotoxischer Verunreinigungen auf 1,5 μg/Tag (entsprechend: TTC (threshold of toxicological concern) = 1,5 μg/Person/Tag). Innerhalb der großen Auswahl Mesilat- bzw. Besilatsalz-haltiger Fertigarzneimittel konnte bei lediglich vier von 57 untersuchten Proben ein über dem TTC angesiedelter Gehalt festgestellt werden, der wiederum abhängig ist, von der entsprechenden Dosierung gemäß Gebrauchsinformation. Die Erfassung genotoxischer Verunreinigungen stellt gerade aufgrund aktueller Regulatorien und des niedrig angesetzten TTC eine enorme Herausforderung an Qualitätskontrolllaboratorien in der pharmazeutischen Analytik dar. Key words GC/MS • Genotoxische Verunreinigungen • HPLC/MS • Sulfonsäureester • Threshold of toxicological concern (TTC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Grenzen überwinden durch “Production Intelligence”

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 566 (2011))

Estler M

Grenzen überwinden durch “Production Intelligence” / Estler M
Grenzen überwinden durch „Production Intelligence“ Manfred Estler1, Jeannette Ewen2 1 ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Reutlingen 2 PI-Institute S. à r. l., Wecker, Luxemburg Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Manfred Estler, ESB Business School, Hochschule Reutlingen, Alteburgstraße 150, 72762 Reutlingen (Germany) Die Pharmaindustrie steht zunehmend unter dem Druck eines gravierenden Strukturwandels. Die Auswirkungen dieses Strukturwandels werden auch die Rolle der Produktionsbereiche in den Unternehmen verändern. Neben den bestehenden hohen Anforderungen an Qualität und Sicherheit wird sich der Fokus in Zukunft stärker auf Effizienz und Kosten der Produktion richten. Daneben werden sich alle Funktionsbereiche in den Unternehmen stärker als bisher an den Kundenanforderungen ausrichten müssen. Dabei wird auch die Flexibilität einer Produktion als Maß für die Reaktionsfähigkeit am Markt eine zentrale Rolle spielen. Um das Ziel einer hohen Flexibilität zu erreichen, muss im Produktionsumfeld mit der Einführung eines neuen und ganzheitlichen Konzeptes reagiert werden. Hier existieren in Unternehmen jedoch vielfältige Grenzen, die es in der Umsetzung zu überwinden gilt. Mit „Production Intelligence“ wird nachfolgend ein Konzept vorgestellt, das als Basis für die Bewältigung der anstehenden Herausforderungen dienen kann. Production Intelligence greift dabei auf eine Reihe vorhandener Konzepte und Methoden zurück, setzt sie in einen engen Beziehungsrahmen zueinander und definiert einen Rahmen für eine flexible und integrierte informationstechnische Struktur, um die entstandenen Prozesse nachhaltig zu implementieren und operativ zu stützen. Key words Business Process Management • Change Management • Data Analysis System • Key Performance Indicators • Production Intelligence • Workflow Engine © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 560 (2011))

Kris M

Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München / Kris M
Trends in der Arzneimittelentwicklung Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München Dr. Michael Th. Kris Science & Communication SC GmbH, München EU und ICH sind noch immer im Entwicklungsstadium, die geplanten Regelungen zur Veröffentlichung bergen reichlich rechtlichen Zündstoff, die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt wird durch neue „Borderline“ Produkte schwieriger. Darüber hinaus müssen pädiatrische Prüfkonzepte auch dann vorgelegt werden, wenn einer Zurückstellung seitens der Behörde zugestimmt wurde, die Harmonisierung zwischen den USA und Europa ist noch ein großes Stück entfernt, und einiges mehr. Für Deutschland gilt: Behörden haben einen langen Atem und neue Begriffe wie NIS, PAS, PASS und so weiter müssen gelernt werden, ohne dass sich inhaltlich Wesentliches ändert. Für die Globalisierung gilt: Think global, act local! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 554 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten / Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken / Podpetschnig-Fopp E
Was die sachkundige Person sowie Arzt und Apotheker über die Anwendbarkeit des Biopharmazeutischen Klassifizierungssystems wissen sollten Biowaiver-unterstützte Generikaentwicklung am Beispiel einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken Dr. Elke Podpetschnig-Fopp DS-Pharma GmbH, Ibbenbüren Wie in dem Ende letzten Jahres in dieser Fachzeitschrift vom Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker veröffentlichten Überblick zum Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem (BCS) [1] u. a. bereits erwähnt, lohnt es sich die Nutzung eines Biowaivers zu überprüfen. Dieser Aspekt ist insbesondere vor dem Hintergrund einer möglichen Kosteneinsparung von bis zu 80 % im Bereich vergleichender klinischer Studien und vor allem bei einer geplanten Generikazulassung relevant. Der folgende Artikel beschreibt in diesem Zusammenhang die konkrete Anwendung des BCS im Zuge der Generikaentwicklung einer Levetiracetam-Filmtablette in vier Tablettenstärken. Dabei werden die für einen Biowaiver allgemein zu beachtenden Anforderungen hinsichtlich Wirkstoff und Fertigprodukt zunächst dargestellt und bezüglich ihrer speziellen Relevanz für das hier beschriebene Generikum sowie das damit durchgeführte bezugnehmende Zulassungsverfahren näher beleuchtet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Buchbesprechungen 03/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 550 (2011))

Buchbesprechungen 03/2011 /

Patentspiegel 03/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 546 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 03/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 03/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 539 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 03/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 03/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 532 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 03/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 03/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 529 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2011 / Batschari A