Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 695 (2024))

Zahel T

Digitale Zwillinge von Gesamtprozessen / Beschleunigung von Marktzulassungen und Erhöhung der Produktivität · Zahel T · Körber Pharma Austria
Data Science Digitale Zwillinge Prozessoptimierung Prozessvalidierung Modellvalidierung Bis zur Marktzulassung von Arzneimitteln vergehen i. d. R. 5–10 Jahre und es werden 1–3 Mrd. US-Dollar investiert. Dies stellt eine enorme Belastung dar, wenn es darum geht, erschwingliche Arzneimittel bereitzustellen und Arzneimittelknappheit zu verhindern. Neben der Durchführung klinischer Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Produkts sicherzustellen, muss ein Herstellungsverfahren, das eine gleichbleibend hohe Produktqualität liefert, entwickelt und von den Zulassungsbehörden genehmigt werden. Diese Prozessentwicklung einschließlich der Prozesscharakterisierungsstudie (PCS) dauert 2–4 Jahre und erfordert mehrere Hundert Experimente, die sich zu einem millionenschweren Unterfangen summieren [ 1 ]. Nach der Produktentwicklung und Produktzulassung – oder Einführung eines Generikums ...

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 690 (2024))

Klappauf E

Datenintegrität nach Cyberangriff wiederherstellen / Teil 2: Notfallplan und Diskussion der Maßnahmen* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(6):571–577. · Klappauf E · Klappauf-IT-Consulting
Cybersecurity Notfallplan Ransomware-Angriff IT-Forensik Datenintegrität Neben den technisch geprägten Sofortmaßnahmen für die IT- und OT-Infrastrukturen in der Phase 2 ergeben sich schwerwiegende Folgen für das regulatorische Umfeld, denn es muss zunächst vom vollständigen Kontrollverlust über die computerisierte Infrastruktur ausgegangen werden. Für die regulierten Bereiche sollte unbedingt als Sofortmaßnahme das Bearbeiten von GxP-relevanten Aufgaben und Tätigkeiten durch die regulatorisch Verantwortlichen eingeschränkt oder vollständig ausgesetzt werden. Dies gilt gleichermaßen für die IT- wie die OT-Infrastrukturen. Der Kontrollverlust über die Systeme, Anwendungen und die ihnen zugrunde liegenden Datenbestände besteht jedoch nicht erst seit dem Augenblick der Erkennung des Cyberangriffs. Er reicht mindestens bis zum ...

AR-Trainingsprozesse in der Produktionspraxis

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 684 (2024))

Künstler H | Thiele F

AR-Trainingsprozesse in der Produktionspraxis / Kurze und effiziente Ausbildungszeiten für neues Personal · Künstler H, Thiele F · Körber
Augmented Reality (AR) Personal-Training Produktivitätssteigerung Arzneimittelproduktion Compliance-Risiken Angesichts steigenden Wettbewerbsdrucks, kürzerer Innovationszyklen und Fachkräftemangels gibt es auch in der pharmazeutischen Industrie ein großes Interesse an neuen, effizienteren Trainingsmethoden. Viele Prozesse in der pharmazeutischen Produktion erfordern speziell geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die komplexe Aufgaben mit genau vorgegebenen Teilschritten erledigen müssen. Bis solche Mitarbeitende komplett selbstständig agieren können, absolvieren sie meist eine mehrmonatige Ausbildung. In der Praxis variiert der Ausbildungsstand des Personals stark und nicht immer sind ausreichend qualifizierte Arbeitskräfte verfügbar, um wichtige Arbeitsschritte wie Formatwechsel oder Anlagenfreigabe (Line Clearance) effizient umzusetzen. Aber um wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Pharmaunternehmen flexibler werden. Dies ...

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 1 · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe
IEC 62443 IT-Compliance Cybersecurity IT-Security OT-Security Pharmazeutische Unternehmen verarbeiten beträchtliche Mengen sensibler Daten und vertraulicher Informationen. Pharmaunternehmen verfügen über Daten im Wert von Milliarden von Euro, darunter klassifiziertes geistiges Eigentum, F&E-Daten zu pharmazeutischen Fortschritten und Technologien, proprietäre Informationen zu Medikamenten und Entwicklung sowie Daten zu Patienten und klinischen Studien, die sie zu einem attraktiven Ziel für Cyberkriminelle machen. Ein Ausfall oder Beeinträchtigungen der Produktion könnten erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit verursachen. Diese Umstände machen sie zu bevorzugten Zielen für Cyberangriffe und tatsächlich sind Unternehmen in der Pharma- und Biotechbranche häufiger von Angriffen betroffen als Unternehmen in anderen ...

ART GmbH – Containment-Lösungen nach Maß

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 674 (2024))

ART GmbH – Containment-Lösungen nach Maß / Unternehmensprofile
Das Unternehmen ART GmbH wurde im Jahr 2003 von Heinz Schenk, Georg Reiber und der Knupfer Metallverarbeitung GmbH gegründet. Aus der Kombination langjähriger Erfahrung im Sondermaschinenbau des Personen-, Umgebungs- und Produktschutzes sowie der jahrzehntelangen Expertise in der Metall- und Edelstahlverarbeitung, legten die Partner den Grundstein für das neue Unternehmen ( Abb. 1 ) – der ART GmbH Anlagenbau Reinraum Technik . ART ist seither ein stetig wachsendes Familienunternehmen mit Sitz in Hohenstein-Eglingen. Mit einem Team von derzeit 35 Mitarbeitern konzipiert, baut und liefert ART moderne Anlagen für Kunden, die hauptsächlich aus der Pharma- und Chemieindustrie stammen. Die hochwertige Edelstahlfertigung der Anlagen ...

Natural and Synthetic Phospholipids

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 668 (2024))

Wibel R | van Hoogevest P | Hölig P

Natural and Synthetic Phospholipids / For Vaccines and Other Complex Drug Delivery Systems – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2024;86(6):555–563. · Wibel R, van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid und PHARMANOVATION Consulting und Lipoid
Phospholipids Vaccines Depot injectables Pulmonary dosage forms Parenteral (mainly i.m. or subcutaneous, s.c.) depot injections are of interest to reduce the administration frequency and increase patient compliance for potent drugs. In addition, the steady and slow drug release prevents high C max values with concomitant side effects. Phospholipids play a prominent role in parenteral depot formulations. Whereas polymer-based depot formulations are used for drug release periods of up to several months, lipid-based systems are more suitable for drug release periods up to one week. Liposomes possess an aqueous compartment from which water-soluble drugs can slowly diffuse through the phospholipid membrane ...

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 665 (2024))

Ehlers A | Brechtken E

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen / Eine Analyse zur Entscheidung des Bundesgerichtshofs · Ehlers A, Brechtken, Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft L · |
Arzneimittelpreise Großhandelszuschläge Skonti Bundesgerichtshof Apotheken Die Beklagte ist eine Parallel- und Reimporteurin von Arzneimitteln, die hochpreisige verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt an Apotheken vertreibt. Die von der Beklagten angebotenen Präparate mit den entsprechenden Wirkstoffen und Nettopreisen sind in einer Preisliste aufgelistet. Den Apotheken wird der Preis zuzüglich Umsatzsteuer berechnet, wobei ein Zahlungsziel von 30 Tagen eingeräumt wird. Bei Zahlung innerhalb von 14 Tagen gewährt die Beklagte einen Skonto von 3 %. Ein beispielhaftes Produkt in der Preisliste ist das verschreibungspflichtige Präparat „A.“. Die Preisliste weist hierfür einen Apothekeneinkaufspreis (AEP) von 48,66 Euro aus, der sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (46,50 Euro), einem Festzuschlag von damals ...

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2024))

Veit M

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe / Veit | Zulassungsdokumentation · Veit M · Alphatopics
Wirkstoffe Qualität Modul 3.2.S CEP ASMF In Deutschland liefert § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) die gesetzliche Grundlage der Zulassung. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den §§ 22–24 festgelegt. Dies ist die nationale Umsetzung von Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Damit sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen. Diese Unterlagen müssen in einem systematisch gegliederten Dossier eingereicht werden, welches aus 5 Modulen besteht. Jedes dieser Module umfasst die Unterlagen zu einem thematischen Bereich: Modul 1 enthält die administrativen Unterlagen, wie z. B. den Antrag auf Zulassung, die Herstellungserlaubnis oder ...

Implementation of Qualified Electronic Signatures

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 652 (2024))

Schwinn R

Implementation of Qualified Electronic Signatures / Schwinn | Qualified Electronic Signatures · Schwinn, Roche Pharma A
Electronic signature Paperless Office Qualified Electronic Signature (QES) eIDAS regulation Non-compliance Back in the Middle Ages, when most people could not read or write, documents were often signed with an ”X” or with “XXX”. The connotation is that the “X” represents the Christian Cross, and “XXX” visualizes the crucifixion scene. This way, people meant the document to be literally signed in God’s name. The author found this scenery touching on many levels and decided to use it in this publication. Today the “X”/“XXX” signature is seen as a symbol of illiteracy. Analphabetism is still a serious problem in developed countries: ...

Die Europäische Entwaldungsverordnung

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 646 (2024))

Stern D | Kroth E

Die Europäische Entwaldungsverordnung / Bedeutung für die pharmazeutische Industrie · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland e. V.
EU-Entwaldungsverordnung Arzneimittelherstellung Sorgfaltspflichten Rohstoffe Erzeugnisse Am 9. Juni 2023 wurde im Europäischen Amtsblatt die Verordnung 2023/115 des EU-Parlaments und des Rates „über die Bereitstellung bestimmter Rohstoffe und Erzeugnisse, die mit Entwaldung und Waldschädigung in Verbindung stehen, auf dem Unionsmarkt und ihre Ausfuhr aus der Union sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 995/2010“ bekanntgemacht. Die Verordnung ist 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft getreten und soll dafür sorgen, dass in unternehmerischen Lieferketten keine Entwaldung oder Waldschädigung stattfindet. Die Notwendigkeit wird insbesondere mit den Problemen begründet, die sich aus dem Verlust der Biodiversität und dem Klimawandel ergeben. Der Kampf gegen die Klimafolgen stellt das ...