Produktinformationen 04/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 790 (2011))

Produktinformationen 04/2011 /

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 779 (2011))

Michel M

Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld / Michel M
Anwendung von RFID-Technologien im pharmazeutischen Umfeld Maren Michel1, Christoph Müller1 und Kristian Tolk2 Oncotec Pharma Produktion GmbH1, Dessau-Roßlau, und Centiveo GmbH2, Magdeburg Die Transparenz von logistischen Prozessen ist sowohl für die Oncotec Pharma Produktion GmbH, Dessau-Roßlau, als Lohnhersteller von Arzneimitteln als auch für die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Wedel bei Hamburg, als deren Auftraggeber von großer Bedeutung. Im Rahmen eines Projektes sollten mehrere Teile dieser Logistikkette mittels eines eindeutigen Kennzeichnungsverfahren optimiert werden. Der Fokus lag hierbei auf der Lösung für ein Behältermanagementsystem und der Integration einer Einzelgebindekennzeichnung für unkonfektionierte Vials im bestehenden Produktionsprozess. Um eine Produktidentifikation direkt am Vial zu gewährleisten, stehen derzeit diverse Tintendruck- oder Laserverfahren mit entsprechenden Codierungen – z. B. Data Matrix Code – zur Verfügung, die sowohl auf der Glasfläche, als auch auf den Verschlüssen der Primärpackmittel – z. B. Bördelkappe – aufgebracht werden können. Der Vergleich dieser Technologien untereinander und der Abgleich mit den Anforderungen an eine Kennzeichnung im Reinraum ergab, dass keines der bisher marktüblichen Kennzeichnungsverfahren mittels Tinte oder Laser die Gesamtheit der Bedingungen erfüllen konnte. Durch eine detaillierte Prozessanalyse der Firma Centiveo GmbH, Magdeburg, einem Systemhaus und Dienstleister für die Planung, Entwicklung, Umsetzung und den Betrieb von kundenspezifischen Identifikationslösungen, rückte die Kennzeichnung der Einzelgebinde durch die Nutzung von RFID-Transpondern in den Fokus des Projekts. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 560 (2011))

Kris M

Trends in der Arzneimittelentwicklung / Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München / Kris M
Trends in der Arzneimittelentwicklung Bericht über das 18. Symposium „Arzneimittelentwicklung – Agenda 2010“ des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. am 19. November 2010 in München Dr. Michael Th. Kris Science & Communication SC GmbH, München EU und ICH sind noch immer im Entwicklungsstadium, die geplanten Regelungen zur Veröffentlichung bergen reichlich rechtlichen Zündstoff, die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt wird durch neue „Borderline“ Produkte schwieriger. Darüber hinaus müssen pädiatrische Prüfkonzepte auch dann vorgelegt werden, wenn einer Zurückstellung seitens der Behörde zugestimmt wurde, die Harmonisierung zwischen den USA und Europa ist noch ein großes Stück entfernt, und einiges mehr. Für Deutschland gilt: Behörden haben einen langen Atem und neue Begriffe wie NIS, PAS, PASS und so weiter müssen gelernt werden, ohne dass sich inhaltlich Wesentliches ändert. Für die Globalisierung gilt: Think global, act local! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern /Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 460 (2011))

Mittermayer H

Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern /Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement / Mittermayer H
Strategische Bewertung von Outsourcing-Partnern Ein Beitrag zum Komplexitätsmanagement Herwig Mittermayer und Joachim Teubner Medicamentos Internacionales S. A. (MEDINSA), Torrejón de Ardoz (Spanien) Zu den Ursachen gestiegener Komplexität in der Pharmaindustrie zählen die kontinuierliche Erweiterung der Produktportfolios, der Eintritt in neue Märkte und die anhaltenden Fusions- und Outsourcingaktivitäten. Während die operativen Prozesse stetig an neue Randbedingungen angepasst werden, sind die notwendigen Veränderungen auf strategischer Ebene weniger konsequent vollzogen worden. Die Fremdvergabe der Herstellung wird oftmals auf Grundlage von kurzfristigen Kostenzielen und ohne Abstimmung der langfristigen Produktprogramme verschiedener Geschäftsbereiche entschieden. Die daraus folgende unüberschaubare Vielfalt von Auftragsherstellern ist ursächlich für hohe Komplexitätskosten und -risiken. Im vorliegenden Beitrag werden Lösungsansätze zur Komplexitätsreduktion durch die strategische Auswahl von geeigneten Herstellungspartnern vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vertragsmanagement

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 468 (2011))

Quast U

Vertragsmanagement / Quast U
Vertragsmanagement Dr. Ulrich Quast Quality Consulting Quast, Badenweiler (Germany) Die Vielzahl an pharmarechtlich geforderten Verträgen bei pharmazeutischen Unternehmern und Lohnherstellern macht eine wirksame Verwaltung und Aktualisierung schwierig. Der folgende Beitrag versucht, eine sinnvolle Strukturierung des Vertragsmanagements zu beschreiben und stellt eine Datenbanklösung zur Verwaltung von Pharma-Verträgen vor. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 474 (2011))

Pfeiffer M

Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection / Pfeiffer M
Vorbereitung der Herstellungsbereiche und GMP-Systeme vor einer FDA Pre-Approval Inspection Dr. M. Pfeiffer und Dr. H. Scheidecker Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. GMP-Inspektionen seitens der Überwachungsbehörden der Länder sind ein wichtiger Mosaikstein für die Bereitstellung qualitätsgerechter und sicherer Arzneimittel. Mit deren erfolgreichem Bestehen hängen wichtige betriebswirtschaftliche Faktoren zusammen: So kann z. B. die Verlängerung der Herstellungserlaubnis in einigen Fällen eine erfolgreiche GMP-Inspektion bedingen. Möchte eine Firma eines ihrer Produkte auf dem weltweit größten Arzneimittelmarkt, den USA, vermarkten, kann sich die amerikanische FDA zu einer sogenannten Pre-Approval Inspection (PAI) ankündigen. Da die gegenseitige Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen den USA und der EU wohl noch einige Zeit auf sich warten lässt (Mutual Recognition Agreement, MRA [1]), werden sich pharmazeutische Firmen, die ein Produkt in den USA zulassen möchten, noch weiterhin mit Inspektionen durch die FDA vor Ort auseinandersetzen müssen. Der Erfolg einer solchen Inspektion hängt, neben der Einhaltung der geforderten GMPAnforderungen [2], in erster Linie auch von der Vorbereitung innerhalb der Firma ab. Diese Vorbereitung sollte sich nicht nur auf die Qualitätssicherungseinheit beschränken. In der vorliegenden Publikation wird beschrieben, wie sich ein Vorbereitungskernteam zusammensetzt (beginnt mit seiner Arbeit üblicherweise ca. 1 Jahr vor der erwarteten PAI), welche Dokumente (noch) erstellt werden sollen, welche (QS-)Systeme auf „Inspection Readiness“ (= Inspektionsfestigkeit) zu prüfen sind und wie die jeweilige Inspection Readiness in einer prägnanten Form an das Management kommuniziert werden kann [3]. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 483 (2011))

Kroth E

Pharmakovigilanz / Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar / Kroth E
Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz-Teil des EU-Pharmapakets verabschiedet / Tiefgreifende Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz absehbar Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn Am 5. Dezember 2007 hatte die EU-Kommission ein erstes Paket von Vorschlägen zur Neugestaltung des europäischen Pharmakovigilanzsystems der interessierten Öffentlichkeit zur Kommentierung vorgestellt. Im Lichte der zahlreich eingegangenen Kommentare von Mitgliedstaaten, Industrieorganisationen und anderen Interessensgruppen überarbeitete die EU-Kommission ihr Konzept und veröffentlichte Ende 2008 eine Neufassung. Über diese Vorschläge wurde dann fast zwei Jahre lang intensiv beraten, bis schließlich am 22. Juni 2010 ein Kompromissvorschlag zum Pharmakovigilanz-Teil des sog. „Pharmapakets“ von den Bevollmächtigten des Europäischen Parlaments, des Rates der EU-Mitgliedstaaten und der EU-Kommission angenommen wurde. Dieser Vorschlag wurde am 22. September 2010 in der abschließenden ersten Lesung im Europäischen Parlament und am 29. November 2010 vom Europäischen Rat angenommen. Die Publikation im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften erfolgte schließlich am 31. 12. 2010. Von diesem Termin bemessen sich nun die Umsetzungsfristen in die nationalen Rechtstexte der Mitgliedstaaten der EU. Die die Pharmakovigilanz betreffenden Änderungen umfassen dabei • Änderungen der EG-Verordnung 726/2004 und • Änderungen der EG-Richtlinie 2001/83 – die EU-Richtlinie wurde insbesondere im Kapitel IX (Pharmakovigilanz, Art. 101 – 108) grundlegend überarbeitet und unter der Bezeichnung Richtlinie 2010/84/EU publiziert – und • Aufhebung der EG-Verordnung 540/95 zur Anzeige nicht schwerwiegender UAW. Die darin enthaltenen Bestimmungen wurden, soweit noch relevant, in die o. g. Richtlinie eingearbeitet. Im Einzelnen enthält das Paket rund 128 Seiten Gesetzestexte und Erwägungsgründe. Betrachtet man eines der erklärten Ziele der EUKommission bei der Neuregelung der Pharmakovigilanz – die Vereinfachung der Regelungen –, so überrascht zunächst, dass der bisherige Titel IX zur Pharmakovigilanz von lediglich acht Artikeln (101 – 108) auf künftig 31 Artikel (Art. 101 – 104, 104 a, 105, 106, 106 a, 107, 107 a – r, 108, 108 a, aa und b) aufgebläht wurde. Nachfolgend sollen wesentliche Elemente zusammengefasst und bewertet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 687 (2011))

Ruppert T

Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland / Ruppert T
Umsetzung der Anforderungen pädiatrischer Prüfkonzepte bei klinischen Studien mit Kindern in Deutschland Praktische Erfahrungen der forschenden Pharma-Unternehmen mit der Umsetzung von PIP in klinische Studien mit Kindern – Anträge bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden sowie Aspekte der Diagnostik und der Einwilligung Dr. Thorsten Ruppert vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Die Erwartungshaltung auf allen Seiten war sehr groß, dass vier Jahre nach Inkrafttreten der EGVerordnung zu Kinderarzneimitteln (VO 1901/2006) wesentlich mehr klinische Prüfungen mit Kindern durchgeführt werden als in den Jahren davor. Diese hohe Erwartungshaltung hat sich bisher nicht erfüllt; die Zahl solcher Prüfungen stagniert auf dem bisherigen Niveau. Für diese Stagnation gibt es aber gute Gründe: So betrafen die ersten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) meist Produkte, die bereits weit fortgeschritten in der Entwicklungsphase (bei Erwachsenen) waren und für die Aufschübe für Kinderstudien (Deferrals) gewährt wurden, um nicht die Zulassung für Erwachsene zu verzögern. Hinzu kommt, dass die Etablierung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) bei der EMA und des Verfahrens für die Beantragung, Bewertung und Genehmigung von PIP geraume Zeit gedauert hat, und auf Basis eines genehmigten PIP erst noch entsprechende klinische Prüfungen konzipiert, eingereicht und genehmigt sein müssen, bevor diese starten können. Dadurch kommen erste PIPs erst jetzt in ihre „aktive Kinderphase“, und deren Zahl sollte in den nächsten Jahren merklich zunehmen. Obgleich bisher erst begrenzte Erfahrungen vorliegen, sind auf Basis der Rückmeldungen aus den vfa-Mitgliedsunternehmen doch erste Trends erkennbar. So haben die Erfahrungen von Sponsoren klinischer Studien, mit denen PIP in Deutschland umgesetzt wurden, spezifische Probleme gezeigt, von denen insbesondere die folgenden hervorzuheben sind: • Anforderungen im Rahmen des Bewertungsverfahrens durch die Ethik-Kommissionen weichen von den Anforderungen des PDCO ab. • Die Bundesoberbehörden diskutieren im Rahmen des Genehmigungsverfahrens Aspekte, die bereits im PDCO adressiert wurden. • Durch die Vorgaben des PDCO müssen in einigen Fällen spezielle diagnostische Verfahren in den Studien verwendet werden, was in Deutschland spezifische Probleme bei der Genehmigung aufwirft. • Aufklärung und Einwilligung können zu Problemen bei der Patientenrekrutierung führen. Diese ersten Erfahrungen der vfa-Mitgliedsunternehmen zeigen, welche spezifischen Probleme am Standort Deutschland gegeben sind, die im Interesse der Patienten, denen die Teilnahme an solchen Studien Chancen bieten könnte, sowie im Hinblick auf die Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandortes zeitnah und durch einen breiten Dialog angegangen werden müssen. Dies könnte u. a. durch die Klärung von vagen gesetzlichen Definitionen und durch eine durchgängige Harmonisierung der Anforderungen (vom PDCO über die Bundesoberbehörden bis zu den Ethik-Kommissionen und sonstigen Mitwirkenden) erreicht werden. Daneben müssen das Genehmigungsverfahren bei Begleitdiagnostik (Stichwort: Röntgen/Strahlenschutzverordnung) sachgerecht gestaltet und spezifische Aspekte der Einwilligung (beide Eltern – Scheidungskinder) adressiert werden. Bei aller Kritik gilt es aber auch hervorzuheben, dass der Forschungsstandort Deutschland insgesamt im Hinblick auf die Durchführung klinischer Studien gut aufgestellt ist. Nicht ohne Grund ist Deutschland bei klinischen Prüfungen insgesamt (mit Erwachsenen und Kindern) sowohl bei der Zahl als auch bei den Prüfstätten der Studienstandort Nummer eins in Europa und hinter den USA die Nummer zwei weltweit. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 681 (2011))

Schulze R

Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln / Schulze R
Fälschungsrichtlinie der EU: Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Heparin, Zytostatika, Antibiotika, potenzsteigernde Medikamente, Cholesterinsenker und kein Ende: Arzneimittel- und Wirkstofffälschungen haben sich zu einem erheblichen Problem für Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft entwickelt. Besonders bedenklich: Fälschungen kommen nicht mehr nur aus dubiosen Quellen über das Internet zu den Verbrauchern, sie werden auch zunehmend in der legalen Vertriebskette entdeckt. Die EU-Kommission hat sich dieses Themas im Rahmen ihrer als „EU-Pharmapaket“ bekannt gewordenen Gesetzgebungsinitiative im Jahre 2008 angenommen und Vorschläge zur Stärkung der legalen Lieferkette unterbreitet. Der nunmehr unmittelbar bevorstehende Abschluss des Legislativverfahrens (Stand: 31. Januar 2011) soll Anlass sein, kurz auf den Inhalt des Richtlinienentwurfs zu blicken und wahrscheinliche Auswirkungen auf die Verpackung von Arzneimitteln darzustellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 670 (2011))

Fuchs J

Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen / Fuchs J
Update des QRD-Templates und daraus resultierende Änderungen in Packungsbeilagen und Fachinformationen Dr. Jörg Fuchs1,2, Elke Anna Götze1, Christin Scheunpflug1 PAINT-Consult®1, Jena, und Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn2, Bonn Die 2011 verabschiedete 8. Version des QRD-Templates für zentral zugelassene Arzneimittel beinhaltet eine Reihe positiver Änderungen, was vor allem die Packungsbeilagen betrifft. Zu nennen sind beispielsweise mehr Informationen zu Kindern und die stärkere Vermittlung des Arzneimittelnutzens. Zusätzlich wurden Überschriften und allgemeine Texte ergänzt. Zur Vermeidung einer besonders in Packungsbeilagen zu erwartenden Zunahme des Textumfangs werden in diesem Beitrag Möglichkeiten der praktischen Umsetzung beschrieben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011