Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 224 (2025))

Willmann N | Oprée S

Lieferkettengesetz und Sorgfaltspflichten / So bereitet sich die Pharmabranche vor · Willmann N, Oprée S · INVERTO
EU-Lieferkettengesetz CSDDD CSRD Lieferkettenmanagement Einkauf Die heutige Geschäftslandschaft ist stark von Nachhaltigkeit und unternehmerischer Sozialverantwortung geprägt. Angesichts der intensiven politischen Debatte und hoher Anforderungen seitens der Konsumenten an Unternehmen untersuchte Einkaufs- und Lieferkettenspezialist INVERTO, wie Unternehmen mit gesetzlichen Vorgaben und öffentlichen Erwartungen umgehen und welche Ziele sie sich selbst setzen. Die vom Meinungsforschungsinstitut Verian (ehemals Kantar) orchestrierte Studie umfasste eine Umfrage mit 21 Fragen, die vom 11. Okt. bis zum 3. Dez. 2023 online realisiert wurde. Teilgenommen haben hauptsächlich Führungskräfte, wie Geschäftsführer, Vorstandsmitglieder und Manager, sowie Personen mit Verantwortlichkeiten im Einkauf oder Lieferkettenmanagement in Unternehmen mit mehr als 500 Mitarbeitenden – der damalige Gesetzesentwurf sah vor, ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 214 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Febr. 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 6. Febr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: COPD) Dem im Nov. veröffentlichten Bewertungsbericht des IQWiG war zu entnehmen, dass der Hersteller der Vorgabe des G-BA gefolgt war. Dem Bewertungsbericht konnte man auch entnehmen, dass die RCTs BOREAS und NOTUS für diese Nutzenbewertung im Rahmen der Überprüfung der Vollständigkeit des Studienpools identifiziert wurden. Für das IQWIG war, basierend auf den damals vorliegenden Informationen, unklar geblieben, ob die beiden Studien eine relevante Teilpopulation für die vorliegende Nutzenbewertung enthielten. Der Hersteller hatte jeweils eine Teilpopulation ...

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 210 (2025))

Damen D | Gabriel M | Meier C | Perschke A | Dütting S

Nutzenbewertungen von IQWiG und G-BA / Unterschiedliche Entscheidungen beim Zusatznutzen für neue Migräne-Therapien · Damen D, Gabriel M, Meier C, Perschke A, Dütting S · IQVIA und
Frühe Nutzenbewertung Preisbildung IQWiG G-BA Migräne Nachdem ein pharmazeutisches Unternehmen das Dossier zur Nutzenbewertung beim G-BA eingereicht hat, beauftragt dieser das IQWiG mit der wissenschaftlichen Begutachtung des Dossiers: Dabei wird anhand von Faktoren wie der Zusammensetzung der Studienpopulation, den Komparatoren sowie den Endpunkten der klinischen Studie(n) der medizinische Zusatznutzen gegenüber der zugelassenen und erstattungsfähigen Standardtherapie – vom G-BA auch als zweckmäßige Vergleichstherapie (zVT) benannt – bewertet. Nach Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung hat dann im nächsten Schritt das pharmazeutische Unternehmen die Möglichkeit Stellung zu nehmen. Zunächst in schriftlicher Form und anschließend in einer mündlichen Anhörung. Bei Bedarf können dazu zusätzliche Informationen eingereicht ...

Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 204 (2025))

Hammer A | Karl A

Studienstandort Deutschland / Neue Impulse für die klinische Forschung*Bericht über das 32. Symposium des BVMA am 22. Nov. 2024 · Hammer A, Karl A · Winicker Norimed BVMA
Studienstandort Deutschland Medizinforschungsgesetz KI Klinische Forschung Regulierung Nach der Einführung begann die 1. Vortragsreihe des Tages zum Thema Regulatorisches, welche von Dr. Martine Dehlinger-Kremer und Martin Krauss moderiert wurde. Den Anfang machte wie in 2023 Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung und Tierarzneimittel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI). Er gab einen Überblick zu einer Reihe aktueller Dokumente, welche klinische Studien betreffen. Am bekanntesten ist dabei die Verabschiedung der neuesten Version der Deklaration von Helsinki im Okt. 2024. Von Seiten der European Medicine Agency (EMA) gab es Aktualisierungen bzgl. der Nutzung von Real World Data (RWD) sowie einigen Anleitungen für ...

30 Jahre GMP-Konferenz

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 200 (2025))

Brown M | Schnettler R

30 Jahre GMP-Konferenz / Ein Blick in die Zukunft der Pharmaindustrie · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service
GMP-Konferenz Digitalisierung Künstliche Intelligenz EU-Arzneimittelgesetzgebung Nachhaltigkeit Nach der offiziellen Begrüßung durch Reinhard Schnettler und Anna Diehl ( Abb. 1 ) von PTS Training Service eröffnete Dr. Christoph Bug von Veeva Systems die Konferenz mit einem fundierten Vortrag zur digitalen Transformation der Pharmaindustrie. Er skizzierte die Entwicklungen in der Informationstechnologie und deren Auswirkungen auf die Branche. Ein zentraler Punkt war die Rolle von KI und Cloud-Lösungen, um Effizienz und Produktivität zu steigern. Dr. Bug stellte fest, dass die Geschwindigkeit der technologischen Entwicklung, insbesondere bei KI, zu einem Paradigmenwechsel führt. Anhand von Beispielen zeigte er, wie datenbasierte Entscheidungen und Automatisierung helfen können, Ineffizienzen zu ...

Quantencomputer

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 196 (2025))

Stoll G

Quantencomputer / Stoll | Quantencomputer · Stoll G
Physik Quantenmechanik Qubit Ionenfallen Supraleitung Man hat die Wahl. Die klassische Variante: Sobald man nachschaut, ist Schrödingers Katze tot. Oder sie lebt. Die moderne Variante: Sie lebt, sie ist tot, aber es gibt sie auch in unendlichen Ausführungen dazwischen, mal mit einem höheren toten Anteil, mal mit einem geringeren. Quantenmechanik ist unanschaulich und kontraintuitiv und es gibt Stimmen, die sogar behaupten, wer sie tatsächlich zu verstehen glaube, habe sie vielmehr gar nicht verstanden. Erwin Schrödinger (1887–1961; Nobelpreis für Physik 1933) publizierte 1935 eine Aufsatzreihe über die Quantenmechanik [ 1 ], in der er zeigen wollte, dass man quantenmechanische Vorstellungen nicht auf makromolekulare Gebilde ...

Hybrid-Luftbefeuchter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Hybrid-Luftbefeuchter / Produkte
Condair stellt den neuen Hybrid-Luftbefeuchter Condair DL vor. Das Gerät verwendet mineralfreies Frischwasser in Trinkwasserqualität. Nach Angaben des Unternehmens wird das Befeuchtungswasser durch ein patentiertes Verfahren keimneutral gehalten. Die Leitungen des Luftbefeuchters werden nach einem Stillstand von 12 h vollständig entleert. Jeder Einschaltzyklus löst eine automatische Spülung der Wasserzuleitungen aus. Das verwendete HygienePlus®-Konzept basiert auf der Silberionisierung des Befeuchtungswassers. Silberionen werden zur Kontrolle von Mikroorganismen eingesetzt. Ein zusätzlicher Sterilfilter im Wassersystem soll verhindern, dass belastetes Wasser in das Kanalsystem gelangt. Optional kann eine Desinfektion mit Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) über die Gerätesteuerung eingestellt werden. www.condair.de

Lasersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Lasersysteme / Produkte
Penteq hat mit dem Signolux-Lasersystem eine Technologie vorgestellt, die dauerhafte Beschriftungen auf Materialien wie Edelstahl, Aluminium, Titan, Kupfer, Glas und verschiedenen Kunststoffen ermöglicht. Das UltraBlack Marking wird in der Medizintechnik und anderen Branchen eingesetzt. Das Signolux-System besteht aus einem Faserlaser mit einer Leistung von 50 W. Es kann große und auch sehr kleine Formate präzise markieren. Das Verfahren vermeidet thermische Verformungen empfindlicher Materialien und kann für die Beschriftung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten mit UDI-konformen Codes eingesetzt werden. Auch das Aufbringen von Data Matrix Codes ist damit möglich. Penteq bietet das Signolux-Lasersystem auch als OEM-Integrationskit an, das für die Linienintegration ...

Drehtische

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 191 (2025))

Drehtische / Produkte
Die Firma Oriental Motor hat einen neuen Hohlwellen-Drehtisch als Teil ihrer DGII-Serie vorgestellt. Er wurde speziell für Anwendungen in Maschinenzyklen entwickelt und setzt auf die Vorteile von Servomotoren der AZX-Serie. Der neue Drehtisch erreicht dank des batterielosen mechanischen Absolut-Encoders eine Wiederholgenauigkeit von ±15 Winkelsekunden und ermöglicht ein schnelles Fahren des Antriebs in die Grundstellung. So können Maschinenzyklen deutlich verkürzt werden. Laut Hersteller ist der Hohlwellen-Drehtisch für Drehmomente bis max. 50 Nm, Drehzahlen bis 1 833 Grad/s sowie Lastmomente bis 100 Nm und Traglasten bis 4 000 N ausgelegt. Die rotierenden Aktuatoren mit einem Hohlwellen-Durchmesser von 100 mm eignen sich besonders für den Einsatz in der Halbleiterfertigung und in ...

Massenspektrometer HiQuad Neo

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Massenspektrometer HiQuad Neo / Produkte
Pfeiffer Vacuum hat das neue Massenspektrometer HiQuad Neo vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens bietet das Gerät eine Messgeschwindigkeit von bis zu 125 μs/u. Es ist für Anwendungen in Forschung und Entwicklung sowie für die Integration in Analysesysteme geeignet. Die hohe Empfindlichkeit und der große dynamische Bereich des Geräts werden hervorgehoben. Das Massenspektrometer ermöglicht die Auswahl verschiedener Massenbereiche, Stabdurchmesser und Ionenquellen. Auch Detektoren, Schnittstellen und Kabellängen können je nach Bedarf angepasst werden. Dies macht es flexibel für unterschiedliche Anwendungen, einschließlich Sauberkeitsverifizierungen in der EUV-Lithografie. Vorgängermodelle können teilweise auf den Stand des HiQuad Neo aktualisiert werden, was Kosten und Abfall reduziert. www.pfeiffer-vacuum.com/de ...