Effizientes Änderungsmanagement

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 202 (2026))

Hiob M

Effizientes Änderungsmanagement / Wichtige Rahmenbedingungen im Blick · Hiob M · Ministerium für Justiz und Gesundheit
Qualitätspolitik Änderungsprozess Lebenszyklus Änderungsbewertung Lohnauftrag Die Wahrnehmung von Führungsverantwortung ist für die Effektivität von Änderungsmanagementsystemen essenziell. Die oberste Leitung entscheidet grundsätzlich über das Design, die Implementierung, Überwachung und Fortentwicklung des QM-Systems insgesamt. Sie sollte sich in diesem Kontext auch vergewissern, dass das Änderungsmanagement funktioniert. Wesentliche Voraussetzungen dafür sind klare Zielvorgaben. Eine sog. Qualitätspolitik definiert die Qualitätsphilosophie und die strategischen Ziele für das gesamte Unternehmen. Die Qualitätspolitik sollte die Selbstverpflichtung beinhalten, die relevanten Anforderungen zum Änderungsmanagement einzuhalten sowie das QM-System daraufhin zu betreiben und fortlaufend zu verbessern. Wo Entscheidungen über Änderungen getroffen werden müssen, bedarf es klarer Zuständigkeiten und Weisungsbeziehungen. Zuständigkeiten ...

Aktuelle Design-Diskussionen für Kalt-WFI-Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 194 (2026))

Multhauf M

Aktuelle Design-Diskussionen für Kalt-WFI-Systeme / Multhauf | Kalt-WFI-Systeme · Multhauf M · TH Karlsruhe
Bakterien-Equivalent-Units Membran-WfI Ozon PFAS Ultra-Pure-Water Weltweit lässt sich derzeit ein schrittweiser Abschied von der Destillation für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) in der GMP-Pharma- und Biotech-Produktion erleben. Auch im Bestand werden momentan viele dieser „Dampfmaschinen“ durch Membran-Systeme ersetzt. Ein Anlagenbauer vermeldete im Aug. 2025 die Auslieferung des 125. Kalt-WFI-Systems [ 1 ]. In der pharmind wird diese Transformation begleitet: Eine Reihe von Fachartikeln zu diesem Thema wurde bereits hier publiziert [ 2 , 3 , 4 ]. In der Praxis kommen nun regulatorische und technische Detail-Fragen zum Membran-WFI (mWFI) auf. Die Reinstwasser-Aufbereitungs-Anlagen spielen in der Pharma- und Biotech-Industrie eine Sonderrolle: Ihr Kaufpreis ...

Das europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 188 (2026))

Traumann J | Grammel M

Das europäische Einheitspatentsystem / Aktuelle Entwicklungen und ihre Bedeutung für die Praxis · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Seit nunmehr fast 2,5 Jahren befindet sich das europäische Patent- und Patentgerichtswesen in einem tiefgreifenden Umbruch. Mit dem Einheitspatent und dem Einheitlichen Patentgericht (EPG) ist neben den bestehenden Patentschutz und die bestehenden nationalen Patentgerichtsbarkeiten ein neues System getreten, das bislang nur als Erfolgsgeschichte bezeichnet werden kann. Das Einheitspatent, auch „europäisches Patent mit einheitlicher Wirkung“, bezeichnet ein europäisches Patent, das vom Europäischen Patentamt nach den Vorschriften und Verfahren des Europäischen Patentübereinkommens erteilt wird und auf Antrag des Patentinhabers in den 18 teilnehmenden EU-Mitgliedsstaaten einheitliche Wirkung entfaltet. Nachdem sich die Aufregung der Anfangsphase gelegt und sich zu ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 9.–12. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Nizubaglustat zur Behandlung der GM1-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Nizubaglustat zur Behandlung der GM2-Gangliosidose bei Kindern ab Geburt; Azafaros Emodepsid zur Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Peitschen-, Haken- oder Rundwürmer bei Kindern ab 1 Jahr; Bayer Relutrigin zur Behandlung von Krämpfen bei Entwicklungs- und epileptischen Enzephalopathien bei Kindern ab Geburt; Transcrip Dabogratinib besilat zur Behandlung von Achondroplasien bei Kindern ab Geburt; ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Dez. 2025 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 2.-3. Dez. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Michel Hoffmann aus Luxemburg für seine Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Navtemadlin zur Behandlung der Myelofibrose; 44 900 Betroffene; Yes Pharmaceutical Development Services Deupirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose; 134 700 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting & Services Canvuparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus; 134 700 Betroffene; Somerville Development Partners N-[5-(2H-1,3-Benzodioxol-5-yl)-6-{2-[(5-brompyrimidin-2-yl)oxy]ethoxy}pyrimidin-4-yl]-N'-(2-methoxyethyl)schwefelsäurediamid zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie; 193 070 Betroffene; ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 23.–26. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 5 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: mCombriax® (mRNA-Impfstoff gegen Influenza und Covid-19): Injektionsdispersion in Fertigspritze von Moderna Biotech zur Verhütung einer Erkrankung durch Influenza und Covid-19 bei Erwachsenen ab 50 Jahren. Der Wirkstoff (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: noch nicht festgelegt) besteht aus mRNA-Molekülen, die für die Membran-gebundenen Hämagglutinin-Glykoproteine der saisonalen Influenza-A-Virustypen (H1N1 und H3N2) und B (Viktoria-Linie) sowie für Teile des SARS-CoV-2-Spike-Proteins kodieren. Eine Impfung mit mCombriax erzeugt Immunantworten gegen die Zielproteine ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse von Febr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 9. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung Sep. 2025, veröffentlicht BAnz AT 02. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Ranolazin, Gruppe 1, in Stufe 1, veröffentlicht BAnz AT 10. Febr. 2026 B2 Beschluss des G-BA vom 18. Dez. 2025 über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie: Umsetzung „STIKO-Empfehlung zur Erweiterung der Herpes-zoster-Indikationsimpfempfehlung für Personen mit erhöhtem Erkrankungsrisiko“, veröffentlicht BAnz AT 12. Febr. 2026 B3 Beschluss des G-BA vom 18. Sept. 2025 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 186 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Febr. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Non-Compliance als Herausforderung

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 180 (2026))

Schlosser J | Gömpel P | May U

Non-Compliance als Herausforderung / Welche Rolle spielen Darreichungsformen? · Schlosser J, Gömpel P, May U · Hochschule Fresenius
Compliance Adhärenz Therapieerfolg Darreichungsformen Therapietreue Compliance, also die Therapietreue von Patientinnen und Patienten, ist ein zentrales Thema der Arzneimitteltherapie und ein entscheidender Faktor für den Behandlungserfolg. Die Diskrepanz zwischen der unter kontrollierten Bedingungen nachgewiesenen Wirksamkeit eines Arzneimittels und der tatsächlichen Effektivität im Versorgungsalltag ist häufig auf mangelnde Compliance zurückzuführen [ 1 , 2 ]. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass etwa die Hälfte aller Patienten mit Langzeittherapien in Industrieländern ihre Medikation nicht wie verordnet einnimmt, wobei andere Studien sogar noch höhere Raten angeben [ 2 , 3 , 4 ]. Die Folgen sind gravierend: Non-Compliance kann zu Therapieversagen, schwerwiegenden gesundheitlichen Komplikationen ...

Neue Wege für regulierte Informationen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 172 (2026))

Obermeyer A | Mehrmann C | Bosch O

Neue Wege für regulierte Informationen / Von Dokumenten zu strukturierten Daten: Wie Datenstandards und KI den Informationsfluss verbessern · Obermeyer A, Mehrmann C, Bosch O · EXTEDO und cormeo
FHIR IDMP KI Elektronische Produktinformation Strukturierte Inhaltserstellung In der Vergangenheit war die Entwicklung der Datengovernance (Data Governance), verstanden als regelbasiertes Management von Daten und klar definierten Verantwortlichkeiten, in der Life-Sciences-Branche vor allem durch eine starke Fokussierung auf Datenerfassung und regulatorische Nachvollziehbarkeit geprägt: Große Mengen quantitativer Daten wurden systematisch gesammelt, aber selten konsequent für analytische Auswertungen oder strategische Entscheidungen genutzt. Die technische Fragmentierung der Systemlandschaft, uneinheitliche Formate und fehlende Standards führten dazu, dass dieselben Daten nur punktuell über Schnittstellen ausgetauscht, dafür aber mehrfach erfasst und in isolierten Silos – innerhalb von Abteilungen, Studien oder Systemen – vorgehalten wurden. Unklare Verantwortlichkeiten für ...