Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 608 (2026))

Gjorgjevska M

Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing / Navigating the Challenges of Implementing – Part 1*The views and interpretations shared in this paper are based on the personal professional experience and understanding of the author. They do not represent, reflect, or imply the official positions, policies, or practices of any current or past employer, partner, or affiliated organization. · Gjorgjevska M · Eli Lilly
Annex 1 Non-sterile Manufacture CCS QRM Microbiological Quality The 2022 revision of EudraLex Volume 4, Annex 1, represents one of the most significant updates to the EU GMP framework for sterile medicinal products in recent years. It was published on 22 Aug. 2022 and took effect on 25 Aug. 2023, with point 8.123 applying from 25 Aug. 2024. The revised annex places greater emphasis on contamination control, quality risk management (QRM), facility and process design, monitoring strategy, personnel practices, and lifecycle oversight. Its central objective remains the prevention of microbial, particulate, and endotoxin/pyrogen contamination in sterile medicinal products [ 1 ]. Although Annex 1 is written for ...

Betrieb computergestützter Systeme

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 604 (2026))

Sandkühler D

Betrieb computergestützter Systeme / Sandkühler | Computergestützte Systeme · Sandkühler D · Digital Life Sciences
Datenqualität Compliance Systemintegrität Systemkonfiguration Prozessschritte Die rasante Entwicklung der Informationstechnologie hat dazu geführt, dass computergestützte Systeme in nahezu allen industriellen Bereichen eine zentrale Funktion einnehmen. Insbesondere in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sind diese Systeme für die Verwaltung und Verarbeitung sensibler Daten, die Steuerung und Überwachung von Produktionsprozessen sowie für die Einhaltung regulatorischer Vorgaben unverzichtbar. Mit der fortschreitenden Digitalisierung und der damit einhergehenden Abhängigkeit von technologischen Lösungen wächst die Notwendigkeit, diese Systeme effektiv gegen potenzielle Bedrohungen abzusichern. Zudem ist sicherzustellen, dass sie für die vorgesehenen Prozesse geeignet sind sowie den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Das Änderungsmanagement ist ein wesentlicher, Good-Manufacturing-Practice(GMP)-relevanter Prozess ...

Adaptive Learning Compliance

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 596 (2026))

Jasper C | Brown M

Adaptive Learning Compliance / From Documented Trainings to Evidence of Competence in the Pharmaceutical & Medical Device Industries · Jasper C, Brown M · PTS Training Service
Adaptive Learning GxP Training AI Compliance The pharmaceutical and medical device training model used today is organized around an event-and-record logic. Instructor-led or read-and-acknowledge sessions are scheduled; completion is logged in an Learning Management System (LMS) or on a form, and annual refreshers are triggered by calendar dates. Regulators’ expectations have been shifting. The 2014 revision of EU GMP Chapter 2 introduced the requirement that practical effectiveness of training is assessed periodically [ 1 ]. ISO 13485:2016 requires manufacturers to evaluate training effectiveness using a methodology proportionate to the risk associated with the work [ 3 ]. While 21 CFR Part 211 contains no ...

Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 589 (2026))

Träger U | Kuen R

Gereinigtes Wasser für die Pharmalogistik / Eine Fallstudie bei einem Logistikdienstleister · Träger U, Kuen R · EnviroFalk PharmaWaterSystems und Grieshaber Logistik
Gereinigtes Wasser Hygiene Pharmalogistik Anlagendesign Sanitisierung Der Logistikdienstleister in Ravensburg verfolgte ein klares Ziel: Bis zum Jahr 2025 sollte ein neues Logistikzentrum für einen pharmazeutischen Auftraggeber in einem kontinuierlichen 24/7-Betrieb zur Verfügung stehen. Der Auftraggeber ist ein international tätiges Unternehmen mit Produktionsstandorten u. a. in Deutschland, Österreich, den USA und China und lässt über verschiedene Dienstleister empfindliche biopharmazeutische Wirkstoffe herstellen. Diese Wirkstoffe, z. B. aus Fermentationsprozessen, reagieren sensibel auf Temperaturschwankungen, mechanische Belastungen sowie mikrobiologische Kontaminationen. Entsprechend hoch sind die Anforderungen an die eingesetzten Kryo-Pharmabehälter für die Abfüllung, die Lagerung bei tiefen Temperaturen (Tiefkühllagerung) sowie den Transport auf dem Land-, Luft- und Seeweg. Die ...

Neue Maßnahmen zum Schutz der Gewässer

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 584 (2026))

Stern D | Kroth E

Neue Maßnahmen zum Schutz der Gewässer / Bedeutung für pharmazeutische Unternehmen · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Wasserschutz Umweltqualitätsnormen Human-Arzneimittel KARL Klimawandel Der Klimawandel setzt sich ungebremst fort und führt zu spürbar häufigeren und stärkeren Hitzewellen. Im Juni 2026 wurden erstmals Temperaturen von 41,8 °C in Deutschland erreicht. Alle 20 höchsten jemals gemessenen Temperaturen in Deutschland wurden zwischen 2019 und 2026 verzeichnet [ 1 ]. Der Klimawandel erhöht den Druck auf die natürlichen Wasserressourcen und betrifft sowohl marine als auch heimische Gewässer. Niedrige Pegelstände beeinträchtigen die Binnenschifffahrt; sinkende Grundwasserspiegel haben Folgen auf Wirtschaft und Gesellschaft. So sind beispielsweise viele Unternehmen auf ausreichende Wassermengen zur Kühlung von chemischen Syntheseprozessen angewiesen und müssten im Extremfall bei Niedrigwasser bestehende Produktionskapazitäten reduzieren. Zudem erhöht ...

CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 583 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln im Mai, Juni und Juli 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss verabschiedete eine Empfehlung zur Zulassung für Nobivac NXT HC zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen das feline Herpesvirus Typ 1 und das feline Calicivirus. Der CVMP beschloss zusätzlich eine Empfehlung zur Zulassung für Nobivax NXT HCP zur aktiven Immunisierung von Katzen gegen das feline Herpesvirus Typ 1, das Feline Calicivirus und das -Feline Panleucopenie-Virus. Weiterhin gab es eine Empfehlung zur Zulassung von Nobivac NXT HCPCh mit einer zusätzlichen aktiven Immunisierung gegen Chlamydia felis. Der Ausschuss beschloss auch eine Empfehlung für Poulvac Procerta HVT-ND , zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken und 18–19 Tage alten befruchteten Hühnereiern gegen ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 583 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juni 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Juli 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Juli 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit einem neuen Wirkstoff: Ubeslo® (Obicetrapib): Filmtabletten von Menarini zur Behandlung Erwachsener mit primären Hypercholesterolämien oder gemischten Hyperlipidämien. Der Wirkstoff gehört zu den Lipid-modifizierenden Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: C10AX22). Er blockiert das Enzym Cholesterinester-Transferprotein (CETP), wodurch der Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterolspiegel gesenkt wird. Der Nutzen von Ubeslo liegt in der Senkung des LDL-Spiegels. Dies wurde in 2 randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien über 52 Wochen mit Erwachsenen gezeigt, die eine maximal tolerierte Cholesterol-senkende ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 19.–22. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) folgende Voten: 15 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (Paediatric Investigation Plan, PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Gildeuretinol zur Behandlung von Morbus Stargardt bei Kindern ab 2 Jahren; Voisin Consulting Life Sciences Anifrolumab zur Behandlung der systemischen Sklerose bei Kindern ab 8 Jahren; AstraZeneca Gift von Polistes dominula zur Behandlung einer Papierwespengift-Allergie bei Kindern ab 3 Jahren; Allergy Therapeutics Modifiziertes natriuretisches Peptid vom C-Typ, kovalent an einen Albumin-bindenden Lipidcarrier durch einen pH-responsiven, von selbst zerfallenden ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 582 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Mai 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 11.–12. Mai 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Veronika Roskova als neues Mitglied für Tschechien und dankte der ausscheidenden Olimpia Neagu aus Rumänien für deren Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 14 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Herpes-simplex-Virus Typ 1, das das humane Nervenwachstumsfaktor(NGF)-Gen enthält, zur Behandlung der neurotrophen Keratitis; 184 500 Betroffene; Krystal Biotech Cyclo(Arginyl-Glycyl-Aspartyl-D-Tyrosyl-Lysyl)-Nizaracianin-1 zur Diagnose von Kopf- und Halskarzinomen; 103 500 Betroffene; Curadel Surgical Innovations Dinutuximab ...