CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 606 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr., Mai und Juni 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP beschloss im Konsens eine Zulassungsempfehlung für ein Präparat von Intervet International B.V., Nobilis Multriva IBm+ND , zur aktiven Immunnisierung von Hühnern zur Reduktion von respiratorischen Symptomen und Ei-Verlusten ausgelöst durch das infekiöse Bronchitis Virus (IBV) mit den Isolaten Massachusetts (GI-1 Genotype) und 4/91-793B (GI-13 Genotyp) und zur Verminderung der Mortalität und der klinischen Symptome durch das Newcastle Disease Virus (NDV). Ebenfalls im Konsens wurde eine Empfehlung zur Zulassung gegeben für die Vakzine von Intervet International B.V. Nobilis Multriva Gm+REOm zur aktiven Immunisierung von Hühnern und zur passiven Immunisierung ihrer Küken, um die Mortalität ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 580 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 3: Kommunikation und Raumfahrt*Teil 1 und Teil 2 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2025;87(5):388–391 und Pharm. Ind. 2025;87(6):484–486. · Stoll G
Science Fiction Raumfahrt Kommunikation Literatur Lichtgeschwindigkeit Im Nov. 1961 stellte der Astrophysiker Frank Drake (1930 bis 2022) eine später nach ihm benannte oder auch als Search for Extraterrestrial Intelligence(SETI)-Gleichung bezeichnete Formel vor, mit der er die Wahrscheinlichkeit außerirdischen Lebens abschätzen wollte. Zu dieser Berechnung multiplizierte er 7 Faktoren, von denen aber bedauerlicherweise nur einer relativ gut abschätzbar ist: Nach Auswertung etwa der Daten des Hubble-Weltraumteleskops wird heute die mittlere Sternentstehungsrate auf 4 Sonnenmassen bis 19 Sonnenmassen pro Jahr veranschlagt. Die anderen Faktoren sind zu einem guten Teil schlicht unbekannt, und so kann man je nach Wunsch zu sehr optimistischen oder sehr schlechten Ergebnissen ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2025 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 5. Juni 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Einstellung eines Beratungsverfahrens – Glofitamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) und von Auswertungen Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. Jan. 2025 die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen für Glofitamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphom nach § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V beschlossen. Im Rahmen der Plenumssitzung wurde die Einstellung des Beratungsverfahren beschlossen. Der Beschluss wurde einstimmig und unter Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. Linzagolix (Neues ...

Liefer- und Versorgungsengpässe

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 590 (2025))

Horn M | Eibenstein G | Holtkamp L

Liefer- und Versorgungsengpässe / Nationale und europäische Regelungen · Horn M, Eibenstein G, Holtkamp L · BfArM und PEI
Lieferengpässe Versorgungsengpässe BfArM PEI Beirat Über Lieferengpässe bei Arzneimitteln, mögliche Ursachen und Lösungen wurde schon viel geschrieben und dieses aus verschiedener Perspektive beleuchtet, so auch in mehreren Artikeln in pharmind [ 1 - 5 ]. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat sich bereits 2013 und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) 2015 mit dem Thema befasst. Seit 2016 hat das BfArM eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen eingenommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. Mit der künftigen Humanarzneimittelgesetzgebung sollen auf europäischer Ebene ...

Cannabis-Logistik

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 584 (2025))

Godmann L

Cannabis-Logistik / Herausforderungen und Chancen nach Inkrafttreten des Medizinal-Cannabisgesetzes · Godmann L · Dopiopharm
MedCanG Outsourcing Non-EU-Importe Pharmalogistik BtM-Außenhandelsverordnung Bereits vor den Änderungen der Gesetzgebung rund um Cannabisarzneimittel (Ausfertigung und Verkündung des Medizinal-Cannabisgesetzes; MedCanG) im Frühjahr 2024 war der Gebrauch sowie Einsatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken (z. B. als Bestandteil einer Krebstherapie) mit Herausforderungen verbunden. Dies ist nicht zuletzt auf die gesellschaftliche Stigmatisierung dieser Arzneipflanze sowie die illegale Nutzung und den hiermit verbundenen Ruf von Cannabis als Einstiegsdroge zurückzuführen. Zusätzlich gelten je nach Einordnung von Cannabisblüten als Fertigarzneimittel oder lediglich als Rezepturausgangsstoff bzw. Wirkstoff jeweils andere regulatorische Vorgaben und Anforderungen der Handhabung wie die Good Distribution Practice (GDP) bzw. GDP for Active Pharmaceutical Ingredients (API). ...

Analysetool für Cybersicherheit

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 574 (2025))

Analysetool für Cybersicherheit / Produkte
Decoit stellt mit der ScanBox® eine kostengünstige und effektive Lösung vor für die IT-Sicherheitsüberwachung und das -management für KMUs und andere KRITIS-Unternehmen. Das Analysetool wurde als ein unkompliziertes, skalierbares und zuverlässiges System zur Angriffserkennung entwickelt. Die Anomalie-Erkennung nutzt dabei regelbasierte Mechanismen, um Abweichungen von der Compliance zuverlässig zu identifizieren. Dadurch wird die Anzahl an Fehlalarmen (False Positives), die bei rein KI-gestützten Systemen häufig auftreten, reduziert. Diese Effizienz ermöglicht es somit auch KMUs von einem Security Information and Event Management(SIEM)-System zu profitieren. Die intuitive Benutzeroberfläche des Analysetools ermöglicht proaktives Handeln, ohne dass ein tiefgehendes Wissen in Sicherheits- oder Clustermanagement erforderlich ist. ...

Neuer CEO bei Südpack

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Neuer CEO bei Südpack / Personen | Unternehmen
Thorsten Seehars hat im Mai 2025 die Position des CEO bei Südpack übernommen. Er folgte auf Erik Bouts, der die Unternehmensgruppe erfolgreich durch die letzten 6 Jahre führte und in seinen wohlverdienten Ruhestand ging. Mit Seehars holte sich der Folienhersteller einen Manager mit langjähriger Erfahrung in der Führung und Weiterentwicklung von globalen Geschäftsfeldern mit technologisch anspruchsvollen Produkten ins Haus. Aufgrund seiner bisherigen beratenden Funktion war er am Unternehmensstandort in Ochsenhausen kein Unbekannter. Zu den Erfolgen seines Vorgängers Bouts zählte maßgeblich die gelungene Umstrukturierung der gesamten Unternehmensorganisation durch die Einführung von Business Units, um noch schneller auf Kundenbedürfnisse zu reagieren. Bouts wird ...

Walter-Cyran-Medaille für Prof. Burkhard Sträter

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Walter-Cyran-Medaille für Prof. Burkhard Sträter / Personen | Unternehmen
Die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) hat im Mai 2025 Prof. Burkhard Sträter die Walter-Cyran-Medaille verliehen. Mit dieser Auszeichnung ehrte die DGRA e. V. den Preisträger für sein herausragendes und langjähriges Engagement im Bereich des Arzneimittel- und Medizinprodukterechts sowie für seinen prägenden Einfluss auf die Weiterentwicklung des Fachgebiets Regulatory Affairs in Deutschland und Europa. In ihrer Laudatio würdigte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin der DGRA, die vielfältigen juristischen und wissenschaftlichen Verdienste Prof. Sträters. Er sei – ganz im Sinne des Namensgebers der Medaille – eine Persönlichkeit, die die regulatorische Landschaft nicht nur mitgestaltet, sondern auch maßgeblich geprägt habe. Sie hob dabei ...

Fette Compacting und CMIC kooperieren

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 573 (2025))

Fette Compacting und CMIC kooperieren / Personen | Unternehmen
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...

Verpackungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 574 (2025))

Verpackungslösungen / Produkte
Die neue TabTec® CR Verpackungslösung von Sanner bietet pharmazeutischen Herstellern eine Alternative für die Verpackung ihrer festen oralen Darreichungsformen wie Tabletten oder Hart- und Weichgelatinekapseln. Die Lösung erfüllt die Anforderungen an Markendifferenzierung, Feuchtigkeitsschutz und effizienter Verpackungsprozesse und kommt gleichzeitig Patienten in Bezug auf Handhabung und Sicherheit zugute. Die Verpackungslösung verfügt über eine patentierte und zertifizierte Kindersicherheitsfunktion, die dennoch für ältere Menschen gut zu handhaben ist. Das Design der Verpackung ermöglicht es Patienten, sie für die Einnahme unterwegs diskret in die Tasche zu stecken. Mit seinem im Boden integrierten Trockenmittel bietet die Verpackung auch für hochsensible Produkte einen guten Feuchtigkeitsschutz und ...