PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 420 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 416 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 25.–28. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 16 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Eneboparatid zur Behandlung des Hypoparathyroidismus bei Kindern ab Geburt; Amolyt Pharma Propranololhydrochlorid zur Behandlung von Arrhythmien bei Kindern ab Geburt; Proveca Pharma Sonelokimab zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis bei Kindern ab 5 Jahren; FGK Representative Service Remibrutinib zur Behandlung der Myasthenia gravis bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Etavopivat zur Behandlung der alpha- oder beta-Thalassaemia intermedia oder major bei Kindern ab 6 Monaten; Novartis Frexalimab zur ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 414 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 18.–19. Febr. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam als neue Mitglieder Ivica Brnčić für Kroatien und Alexandru Mihail Simion für Belgien und verabschiedete folgende Voten: 9 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Deucrictibant zur Behandlung von Bradykinin-vermittelten Angioödemen; 62 860 Betroffene; Pharvaris Cannabisblütenextrakt mit hohem Cannabidiolsäuregehalt zur Behandlung des Rett-Syndroms; 44 900 Betroffene; Granzer Regulatory Consulting Ianalumab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie; 121 230 Betroffene; Novartis Ixodes ricinus Kontaktphasen-Inhibitor zur Behandlung ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 408 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25. Apr. 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Duvyzat ® (Givinostat): Suspension zum Einnehmen, ein Orphan-Medikament von Italfarmaco zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Duchenne Muskeldystrophie (DMD). Der Wirkstoff gehört zu den Mitteln gegen Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: M09AX14). Givinostat ist ein Klasse-I- und -II-Histondeacetylase(HDAC)-Inhibitor, der die unkontrollierte Aktivität von HDAC in dystrophischen Muskeln moduliert und die Schäden an den Muskelfasern, die chronischen Entzündungsreaktionen, die Fibrosen ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 400 (2025))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Wilken und Lietz | G-BA und IQWiG – News · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschlüsse des G-BA vom 3. Apr. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration[en], nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant) Der Beginn des Bewertungsverfahrens war der 1. Okt. 2024. Anfang Jan. 2025 wurde der Bewertungsbericht zur Stellungahme veröffentlicht. Das IQWiG hatte im Rahmen seiner Bewertung für alle 4 Teilfragestellungen keinen Zusatznutzen attestiert. In der G-BA-Plenumssitzung wurde: kein Zusatznutzen für Frauen (A1) und Männer (A2) mit Rückfall nach (neo-)adjuvanter endokriner Therapie und ohne Vortherapie im metastasierten Stadium festgestellt, ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Frauen (B1) mit Progression nach endokriner ...

Digitalisierung des Medikationsprozesses

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 392 (2025))

Kamm P | Gerbsch N

Digitalisierung des Medikationsprozesses / Das diGItal-Pilotprojekt zur Bereitstellung von Gebrauchsinformationen · Kamm P, Gerbsch N · Rote Liste® Service GmbH und IGES Institut
Digitalisierung ePI eRezept Gebrauchsinformation Medikationsprozess Die Digitalisierung des Medikationsprozesses schreitet in Deutschland rapide voran und macht insbesondere 2024 und 2025 erhebliche Fortschritte. Die Abwicklung von Arzneimittelbestellungen in der Handelskette für Arzneimittel erfolgt ebenso wie die Auswahl von Arzneimitteln und Wirkstoffen auf Ebene der Ärzteschaft standardmäßig digital. Der Blick in gedruckte Handbücher und die händische Beschriftung von Verordnungsblättern sind Geschichte. Arzneimittelinformationen werden für die Fachkreise über Datenbanken bereitgestellt, die alle relevanten Informationen in den digitalen Systemen der Krankenhäuser, Apotheken und ambulanten Praxen verfügbar machen. Auf Ebene der Patienten schreitet die Digitalisierung des Medikationsprozesses dagegen erst seit 2024 zügig voran. Schon vor ...

Science in Science Fiction

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 388 (2025))

Stoll G

Science in Science Fiction / Teil 1: Prophezeiungen und Prognosen · Stoll G
Science Fiction Astrobiologie Exoplanet K2-18b Literatur Prognosen „Sag mal, Atan, das Ganze war doch wohl nur ein böser Traum, was?“ „Viel schlimmer – das war Science Fiction!“ Claus Holm (als Bordingenieur Hasso Sigbjörnson) und Friedrich G. Beckhaus (als Astrogator Atan A. Shubashi) am Ende von Folge 1 der Serie „Raumpatrouille“ (17. Sept. 1966) Der Titel der Originalpublikation vom 20. Apr. 2025 erscheint wenig aufgeregt und eher etwas kryptisch: „ Neue Erkenntnisse über DMS und DMDS in der Atmosphäre von K2-18 b durch JWST MIRI “ [ 1 ]. Wenn man denn überhaupt als geneigter Leser auf diese Veröffentlichung stößt, wird man ihren Titel ...

Hygienepumpen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Hygienepumpen / Produkte
Die Askia GmbH bietet in ihrem Produktportfolio Hygienepumpen von Viking Pump aus Großbritannien an. Dabei übernimmt Askia Vertrieb, Kundenbetreuung und Service für die schonenden, scherarmen Flüssigkeitspumpen exklusiv für Deutschland. Die Hygienepumpen bieten passgenaue Lösungen für Anwendungen in der Pharmaindustrie sowie allen Anwendungen mit scherempfindlichen und hygienisch sensiblen Prozessmedien. Je nach Variante sind mit den hochspezialisierten Dreh- und Kreiskolbenpumpen Förderleistungen bis 189 m 3 /h und Drücke bis 34 bar für Medien mit einer Viskosität bis 200 000 Centistokes bei Temperaturen bis 180 °C erreichbar. Totraumfreie Ventildesigns ermöglichen ein effektives Reinigen der Pumpen, bei CIP- und SIP-fähigen Varianten sogar ohne Demontage aus der Rohrleitung. www.askiagmbh.de ...

Klimaprüfschränke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Klimaprüfschränke / Produkte
Weiss Technik stellt seine neuen Prüfschränke mit einem erweiterten Temperaturbereich bis –50 °C vor. Diese nutzen das EU-konforme Kältemittel R744 (CO 2 ). Am Beispiel der IEC 60068-2-14 (Ed. 7) zeigt sich, dass Prüfläufe laut Firmenangaben in weniger als der Hälfte der bisher benötigten Zeit durchgeführt werden können. Eine typische Prüfsituation ist die Prüfung elektronischer Komponenten mit den Zieltemperaturen –40 °C und +85 °C mit Prüfschärfe 3K/min. Durch das in der Testvorschrift beschriebene „Test Tailoring Increased Severity“ darf der auf den Prüfling wirkende Temperaturstress als Zielgröße angesehen werden. Auch ohne „Test Tailoring Increased Severity“ erfolgt die Umtemperierung des Prüflings mit CO 2 -Kältetechnik 3 h schneller. ...

Pharmablister

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 383 (2025))

Pharmablister / Produkte
Etimex Primary Packaging bietet Polypropylen(PP)-Purelay-Monoblister an. Laut Firmenangaben bieten diese PP-Monoblister im Vergleich zu üblichen PVC/Alu-Blistern eine um 30 % höhere Wasserdampf-Barriere bei gleichzeitig rund 30 % weniger Verpackungsgewicht und gleicher Folienstärke. Darüber hinaus ist die PVC- und aluminiumfreie Folie vollständig recyclingfähig. Auch kann der Pharmablister komplett aus erneuerbaren Rohstoffen der 2. Generation hergestellt werden, was die CO 2 -Emissionen reduziert. Die Pharmablister sind in Flexo- und Digitaldruck bedruckbar. Der Einsatz auf existierenden, PVC/Alu-verarbeitenden Maschinen ist mit nur geringen Modifikationen möglich. Optimierte Eigenschaften in der Produktion ermöglichen die identische Taktleistung wie mit üblichen PVC/Alu-Blistern. www.etimex.de