Innovationsbooster European Biotech Act

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 336 (2026))

Gassner U

Innovationsbooster European Biotech Act / Chancen und Herausforderungen · Gassner U · Ratajczak & Partner
Innovation Klinische Forschung Biosimilars ATMPs SPCs Der Mitte Dez. 2025 veröffentlichte Vorschlag für einen Biotech Act geht zurück auf eine Kommissionsmitteilung vom März 2024, in der erstmals ein neuer Rechtsrahmen zur Förderung der Biotechnologie für erforderlich gehalten wurde. [ 1 ] Kommissionspräsidentin von der Leyen hat diesen Gedanken in ihre im Juli 2024 vorgestellten politischen Leitlinien übernommen und einen Vorschlag für einen Biotech Act angekündigt. Danach soll dieser neue Rechtsakt als Teil einer breiter angelegten Life-Sciences-Strategie der EU den Weg der Biotechnologie vom Labor in die Fabrik und anschließend auf den Markt ebnen. [ 2 ] Diese Strategie hat die ...

CVMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 335 (2026))

Peters M | Ibrahim C

CVMP – News / Empfehlungen zu Tierarzneimitteln von Febr. – Apr. 2026 · Peters, M.A. J, Ibrahim C · BPIvet im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung zur Zulassung für Emepax (Maropitant) mit der Indikation zur Prävention von durch Chemotherapie ausgelöstem Erbrechen, von durch Reisekrankheit ausgelöstem Erbrechen und zur allgemeinen Prävention und Behandlung von Erbrechen beim Hund. Das Präparat soll in Verbindung mit der Maropitant-haltigen Injektionslösung und in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen angewendet werden. Der Ausschuss votierte positiv für eine Änderungsanzeige für Bluevac BTV   (Blauzungenvirus Vakzine inaktiviert) um zu erlauben, dass bis zu 3 verschiedene inaktivierte Blauzungenvirus-Serotypen in die fertige Vakzine mit eingeschlossen sein können. Der CVMP verabschiedete eine Empfehlung für eine Änderung ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 335 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Apr. 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 17.–19. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Tacrolimus zur Behandlung der vernalen Keratokonjunktivitis (Frühjahrskonjunktivitis); 144 000 Betroffene; Laboratoires Thea Acetylleucin zur Behandlung von CACNA1A-bedingten Erkrankungen, 4 500 Betroffene, IntraBio Irpagratinibtosilat zur Behandlung von Leberzellkarzinomen; 90 000 Betroffene; Parexel Dusquetid zur Behandlung von Morbus Behçet; 45 000 Betroffene; Soligenix Dibotatug zur Behandlung von großen granularen lymphatischen Leukämien; 27 000 Betroffene; FGK Representative Service Exalurensulfat zur Behandlung des Alport-Syndroms; 45 000 Betroffene; ...

PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Febr. 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 24.–27. Febr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam begrüßte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) als neue stellvertretende Mitglieder Maria Estela Moreno Martin aus Spanien, Celine Chu aus Frankreich und Dimitar Roussinov aus Bulgarien und dankte dem bisherigen Mitglied für Spanien, Fernando de Andres Trelles, für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 19 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Felzartamab zur Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie bei Kindern ab 2 Jahren; Biogen Nurandociguat zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Kindern ab 2 Jahren; Bayer Humanisierter ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Bewertungen und Beschlüsse vom Apr. 2026 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Beschluss des G-BA vom 4. Dez. 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken; veröffentlicht BAnz AT 27. Feb. 2026 B3 Beschlüsse des G-BA vom 2. Apr. 2026 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Nirogacestat (Desmoidtumor, fortgeschritten) Der Wirkstoff Nirogacestat (Ogsiveo®) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortschreitenden Desmoidtumoren, die eine systemische Behandlung erfordern, zugelassen. Es handelt sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines Seltenen Leidens (Orphan Drug). Die zum Anfang des Jahres vom G-BA vorgelegte Dossierbewertung basiert auf der zulassungsbegründenden Studie ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 334 (2026))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Apr. 2026 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23. Apr. 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Cenrifki® (Tolebrutinib): Filmtabletten von Sanofi Winthrop zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne Rückfälle in den letzten 2 Jahren. Der Wirkstoff gehört zu den selektiven Immunsuppressiva (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L04AA62); es handelt sich um einen Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase. Der exakte Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig verstanden; vermutlich kommt er über eine Hemmung der Aktivierung von B-Zellen, Makrophagen und Mikroglia in der ...

Markt für Biosimilars verändert sich

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 327 (2026))

Hupp T

Markt für Biosimilars verändert sich / Hupp | Markt für Biosimilars · Hupp T · IQVIA
Biosimilar Neue Substitutionsregulierung Vergleichsanalysen Markteintritt Strategiefindung Biosimilars sind in Deutschland ein Hebel für die Wirtschaftlichkeit in der Versorgung mit Arzneimitteln durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geworden [ 1 ]. Und dies, obwohl sie als Medikamentengruppe noch relativ jung sind – 2006 kam das erste Biosimilar auf den Markt. Bislang konnten Hersteller von Biosimilars durch Investitionsentscheidungen in Vertrieb und Marketing auf den Markterfolg ihres Biosimilars beim Markteintritt und auch im weiteren Produktlebenszyklus einwirken. Mit den neuen Substitutionsregelungen des G-BA (§ 40b AM-RL seit dem 15. März 2024 und § 40c AM-RL seit dem 1. Apr. 2026) veränderte sich diese Situation aber deutlich: Während § 40b AM-RL ...

Dreidimensionale Chemie

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 324 (2026))

Stoll G

Dreidimensionale Chemie / Stoll | Supramolekulare Chemie · Stoll G
Metallorganische Gerüstverbindungen Einschlussverbindungen Kovalente Gerüstverbindungen Krebstherapie Nanochemie Schon Ende Apr. 1995 formulierte es der Elsässer Jean-Marie Pierre Lehn (geb. 1939, Nobelpreis für Chemie 1987) bei einem Kongress in Paris über die Wissenschaft komplexer molekularer Systeme, nicht weit entfernt von dem ikonischen Bauwerk des Gustave Eiffel (1832–1923), in wahrhaft prophetischer Form. Er erinnerte an die große Leistung des französischen Ingenieurs beim Bau des 330 m hohen Eiffelturms (1887–1889), fügte aber scherzhaft hinzu, heute würde Eiffel ein ganz anderes Konstruktionsprinzip anwenden. Statt mühsam Teil für Teil nach einem komplexen Bauplan zusammensetzen zu lassen, würde er versuchen, die Einzelteile bereits so zu konstruieren, dass sie ...

Produktionsplattformen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2026))

Produktionsplattformen / Produkte
Gericke präsentiert mit GFS Gen3 eine Plattform für die kontinuierliche Produktion zur regelkonformen Herstellung von klinischen Studien bis hin zur Langzeitproduktion. Mit der Anlage kann in einem Skid die Formulierung von Tabletten/Oral Solid Dosage (OSD) durchgeführt werden. Das System basiert auf den folgenden 3 Prinzipien: schnell, einfach und sicher. Dabei wird die Schnelligkeit durch die Reduktion unnötiger Übergänge zwischen unterschiedlichen Anlagentypen erreicht. Mit einem schlanken Design, das auf Benutzerfreundlichkeit und reproduzierbare Ausrichtung ausgelegt ist, vereinfacht GFS Gen3 die Inbetriebnahme sowie Produktwechsel. Schließlich sorgen skalierbare Containment‑Optionen für Sicherheit. Diese reichen von einfacher Staubkontrolle bis hin zu anspruchsvollen Hochcontainment‑Lösungen. www.gerickegroup.com