PDCO – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

PDCO – News / Empfehlungen zu Kinderarzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Voten: 20 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obudanersen zur Behandlung des Angelman-Syndroms bei Kindern ab Geburt; Ionis Development Lemborexant zur Behandlung der chronischen Schlaflosigkeit bei Kindern ab 2 Jahren; Eisai Ribupatid zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Somerville Development Partners Golimumab, Guselkumab zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern ab 6 Jahren; Janssen-Cilag Vormatrigin zur Behandlung der Epilepsie mit fokalen Onset-Krämpfen bei Kindern ab 1 Monat; Transcrip ...

COMP – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Throm S

COMP – News / Empfehlungen zu Orphan-Arzneimitteln im Juni 2026 · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Juni 2026 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam Liviu Nitulescu als neues Mitglied für Rumänien und verabschiedete folgende Voten: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Blei ( 212 Pb) Bamzireotid navoxetan zur Behandlung von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren; 216 000 Betroffene; FGK Representative Service Serabelisib zur Behandlung von venösen Fehlbildungen; 162 000 Betroffene; Parexel Serabelisib zur Behandlung von Fehlbildungen der Lymphgefäße; 148 500 Betroffene; Parexel Lyophilisiertes Konsortium von 6 bestimmten Fäkalkeimen zur Behandlung der Pouchitis; ...

PRAC – News

Rubrik: Ausschüsse

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 662 (2026))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen zum Risikomanagement für Humanarzneimittel im Juli 2026 · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human, CMDh), ...

Die Komplexität des Weins

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 659 (2026))

Stoll G

Die Komplexität des Weins / Stoll | Weinanalytik · Stoll G
Weinanalytik Entalkoholisierung Aromasubstanzen Vakuumdestillation Osmosefiltration „Ich und dem Wein entsagen! was soll das Sagen sein? Sollt‘ ich so unverständig in alten Tagen sein?“ Diese Zeilen stammen, man mag es kaum glauben, von einem der bekanntesten persischen Dichter und Mystiker, Mohammed Schemseddin (geb. 1315 oder 1325 in Schiras, Iran, gestorben ebendort um 1390), besser bekannt unter seinem Ehrennamen Hafis („ jener, der den Koran auswendig kann “) [ 1 ]. Seine Sammlung von Ghaselen, was man etwa mit „Liebesworte“ übersetzen könnte, hat ursprünglich einen erotischen Inhalt in einer strengen Reimform; der Dichter wendet sich an eine abwesende geliebte ...

RFID-Scanner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 655 (2026))

RFID-Scanner / Produkte
Bluebird, ein Unternehmen von TSC Auto ID, hat den Mobile Computer S10 RFID mit integriertem UHF-RFID-Reader entwickelt, um die Datenerfassung und Echtzeittransparenz in anspruchsvollen Bereichen wie Logistik, Bestandsverwaltung und Asset-Tracking zu optimieren. Sein E710 RFID-Chip ermöglicht, über 1 300 RFID-Tags pro Sekunde aus Entfernungen von 13 m und mehr präzise auszulesen. Die Sendeleistung von bis zu 30 Dezibel-Milliwatt (dBm) sorgt in Kombination mit einer hohen Empfangssensitivität für eine zuverlässige RFID-Performance, auch in anspruchsvollen Umgebungen. Hinzu kommt eine integrierte 1D- und 2D-Barcodelesefunktion. So können Anwender bestehende Prozesse durch eine vielseitige Einzelscan-Lösung ersetzen und ihre Betriebsabläufe noch effizienter gestalten. www.tscprinters.com

Hygienic-Design-Komponenten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 655 (2026))

Hygienic-Design-Komponenten / Produkte
Das Unternehmen KIPP hat neue Hygienic-DESIGN-Komponenten vorgestellt, die speziell für den Einsatz in regulierten Produktionsumgebungen wie der Lebensmittel- und Pharmaindustrie entwickelt wurden. Nach Angaben des Unternehmens entsprechen die Bauteile den Anforderungen der DIN EN ISO 14159 und den GMP-Richtlinien. Zu den Produkten gehören unter anderem der Hygienic-Design-Griff sowie der Hygienic-Design-Druckknopf. Diese Komponenten sollen sich durch eine einfache Reinigung und eine reduzierte Schmutzansammlung auszeichnen, was sie für hygienekritische Anwendungen geeignet macht. Die Fertigung erfolgt gemäß den hohen Standards der GMP-Vorgaben und unterstützt die Einhaltung strenger Hygienevorschriften. www.kippwerk.de

Sprühtrockner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 655 (2026))

Sprühtrockner / Produkte
Glatt erweitert sein Portfolio um GSX (Glatt Spray Dryer eXellence), ein neues, vollständig GMP-konformes Sprühtrocknungssystem für die pharmazeutische Industrie. Der GSX wurde gezielt für die Anforderungen moderner pharmazeutischer Produktions- und Entwicklungsprozesse konzipiert und unterstützt Anwendungen von der frühen Entwicklung bis zur kommerziellen Herstellung. Der Sprühtrockner folgt einem klaren und reproduzierbaren Scale-up-Ansatz, ermöglicht eine präzise Kontrolle zentraler Partikel- und Produkteigenschaften und eignet sich für ein breites Spektrum pharmazeutischer Anwendungen. Die GSX-Systemfamilie deckt verschiedene Größen und Anwendungen ab und gewährleistet dabei konsistente Prozessparameter und Produktqualität. www.glatt.com

Lasermarkierungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 654 (2026))

Lasermarkierungssysteme / Produkte
Trotec präsentiert mit der neuen Technologie Vision Precision ein innovatives System für präzise Lasermarkierungen. Die Lösung wurde speziell für die Anforderungen in der Medizintechnik, Elektronik und Automobilindustrie entwickelt, wo höchste Qualitätsstandards und Genauigkeit erforderlich sind. Vision Precision kombiniert automatisierte Fokussierung mit visueller Referenzierung und ermöglicht so eine präzise Positionierung der Markierungen. Laut Hersteller ist das System besonders geeignet für komplexe Geometrien oder kleine Losgrößen. Es bietet eine stabile Ergonomie, eine hohe Benutzerfreundlichkeit und eine effiziente Ressourcennutzung. Laut Hersteller kann das System die Qualität und Effizienz von Markierungsprozessen erheblich steigern. www.troteclaser.com

Feinreinigungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 654 (2026))

Feinreinigungssysteme / Produkte
Ecoclean stellt mit dem EcoCvario ein neues Reinigungssystem vor, das speziell für die anspruchsvolle Reinigung in Reinräumen entwickelt wurde. Das System basiert auf innovativen Technologien und kombiniert eine effektive Reinigung mit hoher Ressourceneffizienz. Es bietet eine modulare Konzeption, die sich flexibel an individuelle Anforderungen anpasst und so eine maßgeschneiderte Lösung für verschiedene Einsatzbereiche ermöglicht. Das EcoCvario ist für Anwendungen in der Medizintechnik, Mikroelektronik, Luft- und Raumfahrt sowie weiteren Branchen geeignet, in denen höchste Reinheitsstandards erforderlich sind. Mit einem Fokus auf Nachhaltigkeit reduziert das System Betriebskosten und optimiert den Ressourceneinsatz. ecoclean-group.net

Reinraumgerätedosen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 654 (2026))

Reinraumgerätedosen / Produkte
Kaiser präsentiert eine neue Geräte-Verbindungsdose für Reinraumwände, die nach VDI 2083-19 zertifiziert ist und die Dichtheitsklasse 7 erreicht. Diese Lösung verhindert das Entweichen oder Eindringen von Partikeln, Keimen und Gasen durch Elektroinstallationen und bietet eine 10-fach höhere Dichtheit als herkömmliche Produkte. Die Dose ist mit Dichtungsmembranen, einer umlaufenden Dichtlippe und 6 Leitungseinführungen ausgestattet, die einen sicheren Schutz vor Leckluft-Strömungen und Kontamination gewährleisten. Sie ist für Plattenstärken von 7 mm bis 40 mm und Installationsöffnungen mit 68 mm Durchmesser geeignet. Ein luftdichter Verbindungsstutzen ermöglicht die Durchverdrahtung mehrerer Dosen. www.kaisergroup.com