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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Produktinformationen: Abfüllmaschinen

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

    Abfüllmaschinen / pharmind • Produktinformationen · 
    Die OPTIMA *) ImmuFill wurde speziell für das Abfüllen von (Hilfs-)Reagenzien in Flaschen konzipiert. Die Rundtaktmaschine füllt die Flüssigkeiten in Flaschen mit unterschiedlichen Durchmessern und Höhen ab. Da in der Diagnostikbranche häufig kleine Batches produziert werden, sind kurze Formatwechselzeiten essenziell. Die Maschine kommt mit sehr wenigen Formatteilen aus, sodass ein Formatwechsel in weniger als 30 Minuten durchführbar ist. Eine Besonderheit ist der integrierte Roboter, der die Flaschen mitsamt Deckel in den Transportstern einsetzt. Es können zudem Flaschen mit 2, 4, 10 und 100 ml auf einem Drehstern verarbeitet werden. Die Maschine besteht überwiegend aus Aluminiumbauteilen.

  2. Produktinformationen: Regelventile

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

    Regelventile / pharmind • Produktinformationen · 
    Das aseptische Regelventil Gemü *) 567 BioStar control kann bis zu einer Nennweite DN25 und damit bis zu einer maximalen Durchflussmenge von 15 m³/h bezogen werden. Gleichzeitig wurde die Auswahl an elektromotorischen Antrieben für dieses Ventil vergrößert. Durch die Plug-Diaphragm(PD)-Technologie sind die beweglichen Teile des Antriebs hermetisch vom Produktbereich abgegrenzt. Außerdem ist durch diese hermetische Abgrenzung ein Wechsel des Antriebs bei anliegendem Druck ohne Verunreinigung des Mediums möglich. Aufgrund der Kombination von PD-Technologie und Elektroantrieb in Edelstahlausführung ist dieses Ventil besonders geeignet für die Regelung von Kleinmengen im Pharma- und Biotechnologie-Bereich, wenn keine Druckluft eingesetzt werden soll oder besonders hohe Anforderungen an Präzision ...

  3. Produktinformationen: Booklet-Wickeletiketten

    Rubrik: Produktinformationen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 579 (2019))

    Booklet-Wickeletiketten / pharmind • Produktinformationen · 
    August Faller *) erweitert seine Produktpalette um ein Booklet-Wickeletikett. Diese Kombination aus Etikett und Packungsbeilage kann mit einem Umfang von 2 bis 32 Seiten produziert werden. Den äußeren Abschluss bildet eine transparente Folie, die das Etikett schützt. Die Oberseite kann außerdem mit Blindenschrift versehen werden. Das Basisetikett besteht aus einer PP-Folie. Für das Booklet kommt Bilderdruckpapier mit 90 g/m² zum Einsatz. Auch variable Daten wie ein 2-D-Matrix-Data-Code lassen sich eindrucken. Es lässt sich auf Rundgebinden permanent haftend oder ablösbar anbringen. Sofern Teile des Etiketts für die Patientenakte relevant sind, können diese abnehmbar gestaltet werden. Bei der maschinellen Anbringung wird das Etikett ...

  4. Wissenschaft: Co-prozessierte Excipientien

    Rubrik: Wissenschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 572 (2019))

    Co-prozessierte Excipientien / In der pharmazeutischen Industrie sowie zum Gebrauch in Nahrungsergänzungsmittel · Penz F,  · Meggle GmbH & Co. KG, Wasserburg
    Co-prozessierte Excipientien (CPE) scheinen sich als neue Untergruppe innerhalb der pharmazeutischen Hilfsstoffe sowie für Nahrungsergänzungsmittel zu etablieren, sind jedoch nicht neu. Hinsichtlich ihrer Definition und Betrachtungsweise gibt es noch Uneinigkeit zwischen Ph. Eur., USP NF, JP, IPEC und nationalen Behörden. Die Vorteile von CPE liegen hauptsächlich in ihrer Multifunktionalität, einer optimierten Handhabung sowie einer verringerten Variabilität, was dem Paradigma des Quality by Design entgegenkommt. Es ist anzunehmen, dass die Anzahl der CPE mittelfristig stark ansteigen wird.

  5. Technik: WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 563 (2019))

    WIP/CIP und geschlossene Anlagensysteme im pharmazeutischen Feststoffbereich / Maintok und Traub • WIP/CIP · Maintok M, Traub M,  · Glatt GmbH, Binzen
    Steigende Anforderungen durch die Zulassungsbehörden und immer wirksamere pharmazeutische Wirkstoffe führen dazu, dass die pharmazeutische Industrie bei der Produktion sog. oraler fester Darreichungsformen (oral solid dosage forms, OSD) mehr und mehr Anlagen betreiben möchte, die ohne manuelle Intervention CIP-gereinigt werden. Am Beispiel von Wirbelschicht-Granulationslinien werden in diesem Beitrag die damit verbundenen Herausforderungen und Lösungsansätze beschrieben.

  6. Übersichten: Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten

    Rubrik: Übersichten

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2019))

    Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Veit et al. • Trockenextrakte · Veit M1, Bonnländer D2, Wolf H2, Schiller D2,  · 1Alphatopics GmbH, Kaufering und Anklam Extrakt GmbH, Anklam
    2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung ...

  7. Analytik: Strukturaufklärung von Verunreinigungen

    Rubrik: Analytik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 544 (2019))

    Strukturaufklärung von Verunreinigungen / Diefenbach • Strukturaufklärung · Diefenbach C,  · SGS – Institut Fresenius GmbH, Wiesbaden
    In der pharmazeutischen Industrie kann es an vielfältigen Stellen passieren, dass Verunreinigungen (Impurities) auftreten – sei es in der Forschung und Entwicklung oder auch während der Produktion von Wirkstoffen. In letzterem Fall ist es von vorrangiger Bedeutung, die Struktur der Verunreinigung aufzuklären, damit der auslösende Fehler behoben werden und/oder eine toxikologische Bewertung erfolgen kann. Nur diese kann die Basis für eine Beurteilung sein, ob die produzierte Charge Verwendung finden kann oder evtl. einer Aufreinigung bedarf, um sie in einen verwertbaren Zustand zu bekommen. Der schlimmste anzunehmende Fall ist die Vernichtung einer kompletten Charge. Des Weiteren ist die Erkenntnis wichtig, ob ...

  8. GMP-Aspekte in der Praxis: Reinigung von Anlagen

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 539 (2019))

    Reinigung von Anlagen / Schneider • Reinigung von Anlagen · Schneider S,  · Bergen im Chiemgau
    Die Reinigungstechnologie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens. Kenntnisse über die Verfahrenstypen und Funktionsweisen sind notwendig, um wirkungsvolle Verfahren auszuwählen und sie unter Praxisbedingungen zu optimieren.

  9. Gesetz und Recht: Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 537 (2019))

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Abgabe kostenloser Fertigarzneimittel an Apotheken · Ehlers P, Bartholomä J,  · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
    Dürfen pharmazeutische Unternehmen kostenlose Fertigarzneimittel an Apotheken abgeben? Mit dieser Frage musste sich jüngst der BGH auseinandersetzen. Mit Beschluss vom 31.10.2018 (Aktenzeichen I ZR 235/16) legte er dem EuGH diesbezüglich Fragen zur Vorabentscheidung vor. Konkret handelt es sich hier um Auslegungsfragen der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel. Die wesentlichen Eckpunkte des Sachverhaltes sollen im Folgenden dargestellt werden.

  10. Gesetz und Recht: Drug-Device Combination Products

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 533 (2019))

    Drug-Device Combination Products / An Overview · Kneuß T,  · Bayer AG, Berlin
    Nahezu jedes zweite Produkt der 20 bestverkauften Arzneimittel wird in Verbindung mit mindestens einem Medizinprodukt verwendet. Diese sog. „Drug-Device Combination Products“ haben eine zunehmende Bedeutung in der pharmazeutischen Industrie, da einige Drug-Delivery-Ansätze wie Inhalation, Injektion sowie die nasale Applikation ohne Medizinprodukt nicht möglich sind. Dennoch sind die Rechtsvorschriften inkonsistent und unterscheiden sich in verschiedenen Ländern. Die USA und Japan regulieren solche Produkte als Kombinationsprodukte. Das bedeutet, dass eine Zulassung für die Kombination unter einem Zulassungsantrag möglich ist, ohne Notwendigkeit für individuelle Zulassungen der Komponenten.

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