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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. GMP / GLP / GCP: Der Code of Practice der ECA Foundation

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 958 (2019))

    Der Code of Practice der ECA Foundation / Praxisbezogene Rahmenempfehlungen für die Tätigkeit als Verantwortliche Person für die Gute Vertriebspraxis · Podpetschnig-Fopp E,  · Tecklenburg
    Die European Good Distribution Practice Association (GDP Association), eine Arbeitsgruppe der ECA Foundation, beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Implementierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) in pharmazeutischen Unternehmen, die an den häufig sehr komplexen Vertriebsnetzen für Arzneimittel beteiligt sind. Innerhalb dieses umfangreichen Themenkomplexes hat sich eine eigens gebildete Taskforce intensiv mit den Rechten und Pflichten der Verantwortlichen Person für GDP (Responsible Person; RP) auseinandergesetzt und in einem speziell auf die Bedürfnisse dieses Verantwortungsträgers ausgerichteten Positionspapier, dem sog. Code of Practice, zusammengefasst.

  2. GMP / GLP / GCP: Standardzulassungen für Arzneitees

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 948 (2019))

    Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2019;81(6):779–788. · Hadzifejzovic N1, Hösel K2, Dittrich H3, Steinhoff B4,  · 1Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Tabelle 2 gibt einen Überblick über die Anforderungen an die Haltbarkeit nach jeweiliger Standardzulassung und an den Gehalt nach Arzneibuch für Flavonoiddrogen. Arzneidroge Standardzulassung Ph. Eur./DAB Haltbarkeit (Jahre) Anforderung Gehalt (getr. Droge) Birkenblätter 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Goldrutenkraut (Riesen-) 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 2,5 % Holunderblüten 3 Flavonoide berechnet als Isoquercitrin mind. 0,80 % Kamillenblüten Gesamt-Apigenin-7-glucosid mind. 0,25 % Mariendistelfrüchte 3 Silymarin berechnet als Silibinin mind. 1,5 % Ringelblumenblüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 0,4 % Schachtelhalmkraut 3 Gesamtflavonoide berechnet als Isoquercitrosid mind. 0,3 % Stiefmütterchenkraut 3 Flavonoide berechnet als Violanthin mind. 1,5 % Weißdornblätter mit Blüten 3 Flavonoide berechnet als Hyperosid mind. 1,5 % Das Flavonoidmuster der Birkenblätter wird durch die Anwesenheit ...

  3. GMP / GLP / GCP: Audit Trails and Audit Trail Review

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

    Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R1, Blume F2, Brown S3, Budimir C4, Jung D5, Kühn M6, Hörmeyer H7, Malordy U8, Mensch I9, Scheidl C10, Schumacher S11, Schurg M2, Sonntag T12, Westermann F6,  · 1PQE Group, Rome, Italy und 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und 3Novartis International, Basel, Switzerland und 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und 5Arevipharma, Radebeul und 6Bayer, Wuppertal und 7Sandoz, Kundl, Austria und 8PQE Deutschland, Erding und 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und 10Novartis, Munich und 11Novartis, Austria und 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim
    Die Anforderungen an den Audit Trail stellen regulierte Unternehmen vor besonders große Herausforderungen. Zum einen sind mögliche Verstöße gegen die Vorschriften schwerwiegend, zum anderen müssen die Firmen eine Reihe technischer und praktischer Probleme bewältigen, um regelkonform zu werden.

  4. Fachthemen: Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung?

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 928 (2019))

    Wie nützlich sind elektronische Gesundheitsdaten für klinische Prüfungen und medizinische Forschung? / Stapff • Elektronische Gesundheitsdaten · Stapff M,  · New York, NY, USA
    Die Digitalisierung des Gesundheitswesens schreitet unaufhaltsam voran, angetrieben durch die Notwendigkeit, die technischen Entwicklungen der Datenerhebung, Speicherung und Analyse zur Effizienzsteigerung zu nutzen. Abhängig von gesetzlichen Zwängen, Datenschutz und der Innovationskraft eines Landes ist die Geschwindigkeit dieses Fortschritts national unterschiedlich. 2015 hatten bereits 96 % aller Krankenhäuser in den USA elektronische Patientenakten eingeführt, während Deutschland sich hinsichtlich der Digitalisierung des Gesundheitswesens noch im hinteren Drittel bewegt.

  5. Fachthemen: Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 921 (2019))

    Strengthening Clinical Control Through Analytics-Powered Drug Development / How Biopharma Can Redefine the Sponsor-CRO Relationship with Newfound Trust in Data · Philipp M, Hodosi M, Ising J,  · Accenture GmbH, Berlin
    Die Produktivität in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung fällt seit Jahren rapide ab. In Folge dessen hat ein Großteil der führenden Pharmaunternehmen – insbesondere jene mit jährlichen Forschungsbudgets unterhalb von 5 Mrd. US-Dollar – ihre klinischen Entwicklungstätigkeiten umgestaltet und große Teile an Auftragsforschungsinstitute (CROs) vergeben. Insbesondere bei Studiendesign und -start kommt es dabei oft zu Spannungen, da es dem Sponsor aufgrund seines vergleichsweise geringen Einblicks in den Ablauf und operativen Erfolg seiner Studien häufig schwerfällt, die Vorgehensweisen der Institute im Einzelfall zu bewerten.

  6. Fachthemen: Klinische Studien: Wohin die Reise geht

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 913 (2019))

    Klinische Studien: Wohin die Reise geht / Höhere Effizienz und niedrigere Kosten durch digitale Tools · Maag G, Miess M,  · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
    Klinische Studien werden immer aufwendiger, da neue Arzneistoffe oft für kleine Patientengruppen zugelassen werden. Forschende Hersteller stehen vor der Herausforderung, geeignete Studienzentren zu finden und Patienten zu rekrutieren. Digitale Tools helfen ihnen, Zeit und finanzielle Ressourcen einzusparen. Gleichzeitig gewinnen Gesundheitsdaten aus dem Versorgungsalltag (Real World Evidence) an Bedeutung.

  7. Fachthemen: Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 908 (2019))

    Qualitätssysteme und frühe Innovationsprozesse / Getrennte Welten? · Henrich M,  · HENRICH Life Science R&D Consulting, Münzenberg
    „Qualität hat für unsere Innovationsprozesse einen sehr hohen Stellenwert.“ – Vermutlich gibt es in der Industrie keinen Manager, der dieser Aussage widersprechen würde. Sucht man in den Unternehmen allerdings nach Strukturen oder Systemen zur Qualitätssicherung, so sucht man im frühen Innovationsumfeld häufig vergebens. Denn während Qualität klar gewünscht wird, werden Qualitätsregeln oder Qualitätssysteme als kontraproduktiv gesehen, als Barrieren und Hürden, die Bestehendes zementieren, Neues verhindern und Kreativität strangulieren.

  8. Fachthemen: 4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry?

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 900 (2019))

    4PL/LLP: The model of the future for the life sciences industry? / Gmür and Schnur • 4PL/LLP · Gmür A1, Schnur T2,  · 1CAMELOT Management Consultants AG, Basel, Schweiz und CAMELOT Management Consultants AG, Mannheim
    In den letzten Jahren haben Globalisierung, Digitalisierung, Fusionen und dadurch bedingte Erweiterungen von Produktportfolios die globalen Pharma-Supply-Chains stark verändert und vor neue Herausforderungen gestellt. Vor diesem Hintergrund gewinnt die Frage des „Make or Buy“ von Logistikleistungen an neuer Bedeutung. Welche Prozesse sollte ein global agierendes Life-Sciences-Unternehmen eigenständig durchführen und welche an einen Logistikdienstleister vergeben? Seit geraumer Zeit lässt sich bei Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen eine veränderte Nachfrage bezüglich des Serviceumfangs und der Partnerauswahl von Fourth Party Logistics (4PL) und Lead-Logistics-Providern (LLP) beobachten: Neben operativen Themen wie Lager und Transport sind zunehmend auch Kompetenzen bei Prozesswissen und innovativen IT-Lösungen gefragt, die 4PL ...

  9. Gesundheitswesen: Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 894 (2019))

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Juni 2019 / Neue Modulvorlagen für die Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln · Lietz C, Wilken M,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 06.06.2019 Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Cabozantinib (Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer) Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom) Beschluss des G-BA vom 22.03.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage VI (Off-Label-Use, Teil A Ziffer III), hier: Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers, veröffentlicht im BAnz AT 05.06.2019 B4 Zum 14.06.2019 Beschluss des G-BA ...

  10. Gastkommentar: Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland

    Rubrik: Gastkommentar

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 889 (2019))

    Die Zukunft des Pharmastandorts Deutschland / Herausforderungen für die Pharmaindustrie und Anforderungen an die Politik · Mitterhofer P,  · UCB Pharma GmbH, Monheim
    Deutschland liegt bei der Anzahl der durchgeführten klinischen Studien weltweit auf dem dritten Platz. Nur die USA und Großbritannien sind noch vor der Bundesrepublik platziert. Nach wirtschaftlich schwachen Jahren stieg der Umsatz der deutschen Pharmaindustrie zuletzt wieder, doch weiterhin drücken regulatorische Rahmenbedingungen die Preise. So sind Pharmaunternehmen mit einem Festpreissystem, Rabattverträgen und Zwangsabschlägen konfrontiert. Das Geld fehlt der Branche für Investitionen in die Digitalisierung. Im Wettbewerb erweisen sich 2 Aspekte immer stärker als Nachteil: Erstens ist das Verfahren des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), das die Preisbildung neu zugelassener Medikamente regelt, unzureichend. Zweitens ist die Sonderförderung des Parallelhandels nicht mehr zu rechtfertigen.

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