GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
Das global agierende Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck führt mit Errichtung einer neuen multifunktionalen GMP-Plant die Entwicklung und Herstellung oraler Darreichungsformen unter einem Dach zusammen. Dieses neue Technical Development Center (TDC) wird auf die steigenden und hochvariablen Anforderungen der aktuellen und zukünftigen Entwicklungs-Pipeline flexibel und schnell reagieren können. So wurde eine modulare GMP-Pilot-Plant aufgebaut, die entgegen dem klassischen Raumkonzept aus einem platzsparenden Suitenkonzept und gemeinsamen Supportbereichen besteht. Neben zahlreichen State-of-the-Art-Prozessanlagen werden durch die technologieoffene Konzeption hier auch Zukunftstechnologien, wie z. B. Continuous Manufacturing, möglich sein. Das Containment-Konzept ermöglicht darüber hinaus die Verarbeitung sämtlicher Pipeline-Wirkstoffe. Entsprechend seinem Fokus auf frühe klinische Phasen ist ...

Plastics in the pharmaceutical isolator

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2024))

Kemmerling S | Ladwig T | Mittelviefhaus M

Plastics in the pharmaceutical isolator / Kemmerling et. al. • Plastics in isolator · Kemmerling S, Ladwig T, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil
Pharmaceutical isolators are a common tool for the safe manufacturing and testing of pharmaceutical products by providing an aseptic environment for critical processes. Hydrogen peroxide (H 2 O 2 ) is used as the decontamination agent to achieve aseptic processing conditions. Any material present or introduced in the isolator chamber should be easy to be decontaminated, show good persistence to H 2 O 2 as well as various chemicals and not facilitate the growth of microorganisms.

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...

Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Das Pharmamonitoring der raumlufttechnischen Anlage dient der Messung, Registrierung und Speicherung von Daten, die für die Qualität von Arzneimitteln von Bedeutung sind und damit oft auch in die Chargendokumentation einfließen. Die qualitätsrelevanten Daten der raumlufttechnischen Anlage sind risikobasiert festzulegen und in der Kontaminationskontrollstrategie zu beschreiben. Der Fokus liegt auf der Überwachung der partikulären und mikrobiellen Luftreinheit sowie physikalischer Größen wie Druck und Temperatur.

29. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2024))

Brown M | Schnettler R

29. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, FDA-Inspektionen · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service, Arnsberg
Neben dem Update zu aktuellen Neuerungen gab es Vorträge und Diskussionsrunden zu: Einsatz künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Bereich, Anforderungen der FDA, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, Umsetzung des Annex 1 und Annex 21, Pharma Law Review sowie Prüfpräparaten und hochaktiven Wirkstoffen, Remote-Zertifizierung, Titandioxid, E-Validation, Cloud-Lösungen zur Archivierung von Daten, Nutzung von Smartphones in Unternehmen und Geschäftsgeheimnisgesetz.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 244 (2024))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Wertungswidersprüche bei der Anwendung maßgeblicher rechtlicher Vorschriften bei Orphan Drugs am Beispiel des Urteils des LG München I vom 04.08.2023 – 21 O 6235/23 · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Urteil des LG München I vom 04.08.2023 (21 O 6235/23)verdeutlicht die praktischen Unsicherheiten im Zusammenspiel zwischen dem Arzneimittelrecht, dem Erstattungsrecht und dem Zivilrecht, denen die pharmazeutischen Unternehmer ausgesetzt sind. Der Grundsatz der Widerspruchsfreiheit der Rechtsordnung, wonach einzelne Rechtsnormen sowie die Rechtsordnung klar, nachvollziehbar und widerspruchsfrei sein müssen, kommt hier an seine Grenzen.

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 239 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 12.–15. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Obicetrapib zur Behandlung erhöhter Cholesterolspiegel bei Kindern ab 6 Jahren; NewAmsterdam Pharma Remibrutinib zur Behandlung der induzierbaren Urtikaria bei Kindern ab 6 Jahren; Novartis Frexalimab zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Kindern ab 1 Jahr, Sanofi Winthrop Semaglutid/Fibroblastenwachstumsfaktor-21-Analogon (NNC194-0499) zur Behandlung von Kindern ab 8 Jahren mit nicht alkoholischer Steatohepatitis; Novo Nordisk Dordavipron zur Behandlung von Gliomen ab Geburt; Chimerix Apitegromab zur Behandlung von Kindern ab 2 Monaten mit spinaler Muskelatrophie; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 234 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 5.–7. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 16 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulinrezeptor zur Behandlung von Insulinomen, 45 100 Betroffene; Rezolute (Bio) Golcadomid hydrochlorid zur Behandlung von diffusen großen B-Zell-Lymphomen, 207 500 Betroffene; BMS Apilimod dimesilat zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 45 100 Betroffene; Maxia Strategies-Europe Methyl-(1-{[6-{[(1S)-1-cyclopropylethyl]amino}-2-(pyrazol[5,1-b][1,3]thiazol-7-yl)-pyrimidin-4-yl]carbonyl}piperidin-4-yl)carbamat mono(4-methylbenzolsulfonat) zur Behandlung der eosinophilen Granulomatose mit Polyangiitis, 22 550 Betroffene; Syneos Health (4R)-3-(4-Fluor-2-hydroxyphenyl)-4-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid hydrochlorid zur Behandlung der systemischen Sklerose, 166 900 Betroffene; AnaMar Thiophen ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 229 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Febr. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Celldemic® und die Dublette Incellipan® (Influenza-Impfstoff): Suspension zur Injektion von Seqirus zur aktiven Immunisierung von Kindern ab 6 Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus. Der Wirkstoff gehört zu den Influenza-Impfstoffen (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: J07BB02); er enthält gereinigte Hämagglutinin- und Neuraminidase-Oberflächenantigene des inaktivierten A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlichen Virusstammes (NIBRG 23), der in Mady Darby canine kidney (MDCK)-Zellkultur vermehrt und mit dem Adjuvans M59C.1 versehen wird. Der Nutzen ...