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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. europharm®: Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 531 (2019))

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de-node.html ) zur Verfügung. Folgendes neue Referral-Verfahren wurde gestartet: Fluorouracilhaltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren Die EMA beginnt mit der Überprüfung eines möglichen Screenings von Patienten vor der Behandlung mit Fluorouracil, Capecitabin, Tegafur und Flucytosin. Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Antrag der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) gem. Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Das Verfahren betrifft den Wirkstoff Fluorouracil (auch ...

  2. europharm®: Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 530 (2019))

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 26. Febr. bis 1. März 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 14 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Voclosporin zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus; Aurinia Pharmaceuticals Nintedanib zur Behandlung von interstitiellen Lungenfibrosen; Boehringer Ingelheim Autologe, mit T-Lymphozyten angereicherte Zellpopulation, transduziert mit einem lentiviralen Vektor, der für einen chimären Antigen-Rezeptor kodiert, der auf das humane B-Zell-Maturations-Antigen mit 4-1BB und CD3-zeta intrazellulären Signaldomänen abzielt, zur Behandlung reifer B-Zell-Neoplasmen; Celgene Europe Monovalente Vakzine aus lebenden rekombinanten replikationsinkompetenten Adenoviren vom Serotyp 26, die das vollständige Glykoprotein der Ebolavirus-Variante Mayinga exprimiert, zur Prävention einer Erkrankung durch ...

  3. europharm®: Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 526 (2019))

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 19.–21. März 2019 fand bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in London die 209. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 6 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: 3-(3-(3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl)-1H-pyrazol-1-yl)propansäure zur Behandlung von Morbus Stargardt; TMC Pharma Autologe humane aus Knochenmark gewonnene hämatopoetische und mesenchymale Stammzellen, die von Erythrozyten, Monozyten und Lymphozyten befreit wurden, zur Behandlung von Wirbelsäulenverletzungen; Neuroplast Balipodect zur Behandlung des fragilen X-Syndroms; Takeda Pharma Humane in Kultur expandierte autologe mesenchymale Stromazellen zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; IQVIA Irland Modifizierte mRNA, die ...

  4. europharm®: Aktivitäten des CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 522 (2019))

    Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25.–28. März 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die erstmals in Amsterdam stattfand, wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum inkl. Risikomanagement-Plan für folgendes Medikament mit einem neuen Wirkstoff: Zynteglo® (autologe CD34+-Zellen, die für das Beta-Globin-Gen kodieren) Zelldispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von bluebird bio zur Behandlung bestimmter Patienten mit Beta-Thalassämie ab 12 Jahren, die regelmäßig Transfusionen benötigen (TDT) und keinen passenden Stammzellspender haben. Der Wirkstoff, eine autologe, mit CD34+-Zellen angereicherte Zellfraktion, die hämatopoetische Stammzellen enthält, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, der für das βA-T87Q-Globin-Gen kodiert, gehört ...

  5. europharm®: Aktivitäten des CVMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 520 (2019))

    Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue Zeitrechnung begonnen. Seit 1. März ist die EMA offiziell unter der neuen Adresse in Amsterdam im Spark Building erreichbar. Im Verlauf eines Jahres steht ein weiterer Umzug der Agentur innerhalb Amsterdams in das endgültige Dienstgebäude bevor. Die EMA befindet sich aktuell in Phase 3 des „EMA Brexit Preparedness Business Continuity Plans“ (BCP), die am 01.10.2018 startete und noch bis 30.06.2019 andauert. Dieser Plan gilt sowohl für den Bereich der Human- als auch für den der Tierarzneimittel. In 3 Phasen werden die Aktivitäten der EMA in der durch den Brexit bedingten Übergangs – und Umzugsphase geregelt. ...

  6. europharm®: Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 514 (2019))

    Extrakte in pflanzlichen Arzneimitteln / Beiträge zur Vergleichbarkeit von Extraktionsverfahren · Drewes S1, Lutz-Röder A2, Wagner B3, Albert H4, Steinhoff B5,  · 1Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Kneipp GmbH, , und Finzelberg GmbH & Co. KG, Würzburg und SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, , und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Andernach und , und Bruckmühl und , und Bonn
    Das Europäische Arzneibuch beschreibt in der allgemeinen Monographie „Herbal Drug Extracts“ grundlegende Anforderungen an Extrakte. Diese sind in der industriellen Herstellung zu beachten, wobei Hersteller von Extrakten im Allgemeinen in ihren Extraktionsmethoden sehr spezialisiert sind. Gängige Extraktionsmethoden zur Herstellung arzneilich verwendeter Extrakte sind die Perkolation und die Mazeration; in der Praxis sind die Übergänge zwischen den beiden Verfahren fließend. Um auf Lieferanten-Engpässe reagieren zu können, sind pharmazeutische Unternehmen auf mehr als einen Extrakthersteller angewiesen. Eine gewisse Flexibilität ist auch notwendig, wenn der innerhalb eines Zulassungsverfahrens gemeldete einzige Hersteller unterschiedliche Geräte einsetzen möchte oder Anlagen austauschen muss. Dies kann zu einer ...

  7. GMP / GLP / GCP: Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2019))

    Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) & GMP – 10 years after / van den Bos et al. • ATMP & GMP · van den Bos C1, Jossen V2, Eibl D2, Eibl R2,  · 1Mares Ltd., Greven und Institute of Chemistry and Biotechnology, Zurich University of Applied Sciences, Wädenswil, Switzerland
    Seit etwa 10 Jahren wird die EU „Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP“ Regulation 1394/2007 angewendet und wir nehmen dies zum Anlass, die in dieser Zeit gesammelten Erfahrungen im Hinblick auf spezielle GMP-/regulatorische Anforderungen zu diskutieren.

  8. GMP / GLP / GCP: Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2019))

    Qualitätssicherungsvereinbarungen beim Outsourcing / Erstellung, Inhalt und typische Diskussionspunkte · Stein M,  · Hameln
    Zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind bei ausgelagerten GMP- oder GDP-pflichtigen Aktivitäten Qualitätssicherungsvereinbarungen zu schließen. Dies betrifft nicht nur die Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag, sondern auch alle anderen Tätigkeiten mit GMP- oder GDP-Relevanz, z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung, Reinigung von Produktionsräumen und GMP-Kleidung, Lagerung und Transport, Audits sowie IT-Dienstleistung. Der Beitrag beschreibt die gesetzlichen Grundlagen und benennt anhand von Beispielen wesentliche Aspekte der Erstellung und des Inhalts solcher Qualitätssicherungsvereinbarungen sowie typische Diskussionspunkte zwischen den Vertragspartnern.

  9. GMP / GLP / GCP: GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2019))

    GMP für Medizinprodukte unter Berücksichtigung von Kombinationsprodukten / Teil 1 · Prinz H,  · PDM-Consulting, Groß-Zimmern
    Herstellung, Kontrolle und Vertrieb von Medizinprodukten und Arzneimitteln folgen in den deutschen und europäischen Bereichen grundsätzlich unterschiedlichen Regelwerken. Für Arzneimittel ist gesetzlich die Einhaltung von GMP vorgeschrieben; für Medizinprodukte wird eine Umsetzung der Europäischen Direktive und hiermit verbundenen harmonisierten Normen erwartet. Eine Implementierung von GMP ist im europäischen Medizinproduktebereich nicht vorgesehen. Dennoch kann es hilfreich sein, sich in manchen Punkten hieran zu orientieren; besonders dann, wenn kombinierte Produkte (Medizinprodukte mit Arzneimittel) hergestellt und vertrieben werden. Es ist ebenfalls von großem Vorteil, wenn Hersteller von Medizinprodukten, die Arzneimittelhersteller zu ihren Kunden zählen, die GMP-Anforderungen kennen und sie diskutieren, da diese in ...

  10. Fachthemen: Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 488 (2019))

    Marktzugangswege für innovative Hochrisikomedizinprodukte in Deutschland / Bonduelle und Scheler • Hochrisikomedizinprodukte · Bonduelle D, Scheler E,  · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, München
    Nach der Einführung des Arzneimittelneuordnungsgesetzes und des damit einhergehenden Nutzenbewertungsverfahrens für Arzneimittel steigen nun auch die Anforderungen hinsichtlich der Methodenbewertung für Medizinprodukte. Entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), dass es sich bei einer neuen Methode um ein Neues Theoretisch-Wissenschaftliches Konzept (NTWK) handelt, müssen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Methode dargelegt werden, die im Grunde an die Anforderungen des G-BA an Arzneimittel angelehnt wurden.

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