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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Originale: Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 830 (2019))

    Elimination of APIs by UV Oxidation in Wastewater from CIP-Rinsing at a Multiple API-Formulation Facility Using Advanced Oxidation Process / Sörensen et al. • Elimination of APIs · Sörensen M1, Weckenmann J1, Zegehagen F1, Miller-Reichling T1, Schaffer U2, Waldeck U2, Marani E3, Incledion M3,  · 1enviolet GmbH, Karlsruhe und Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach und Catalent U.K. Swindon Zydis Ltd., Swindon, U und nited und K und ingdom
    Bei Catalent, einem Lohnhersteller für Softgel-Kapseln, wurde eine umweltfreundliche und sehr kosteneffiziente UV-Oxidationsanlage zur Behandlung von Abwasser aus einer pharmazeutischen Formulierung installiert, sodass das Abwasser wirkstofffrei in die öffentliche Kanalisation abgegeben werden kann. Da Lohnhersteller eine Vielzahl von Produkten und in diesem Fall bis zu 177 Wirkstoffe verarbeiten, muss die Abwasseranlage sehr flexibel arbeiten. Zunächst wurden verschiedene Behandlungsmethoden verglichen. Anhand der Ergebnisse entschied man sich für die UV-Oxidation (Advanced Oxidation Process, AOP) als Methode der Wahl, um die hochpotenten Wirkstoffe in einer komplexen Matrix nachhaltig zu zerstören. Dieser Beitrag fasst auch die Ergebnisse der Validierungsphase zusammen. Des Weiteren wird gezeigt, ...

  2. Originale: Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 822 (2019))

    Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung / Prinzipien, Risikoanalyse/Risikobetrachtung, regulatorische Anforderungen und Akzeptanzkriterium PDE-Wert · Koppenhöfer J,  · gempex GmbH, Mannheim
    Die Anforderungen seitens der Behörden (u. a. der EU, FDA) an die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe sind in den letzten Jahren stetig gestiegen. In diesem Zusammenhang wird auch verstärkt die Notwendigkeit gesehen, die Reinigung von Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen in der chemischen Industrie nach validierten Verfahren durchzuführen. Dies wird in den entsprechenden Regularien auch gefordert, insbesondere wenn die Anlagen als Mehrprodukte-Anlagen betrieben werden.

  3. GMP-Aspekte in der Praxis: Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 816 (2019))

    Anforderungen an Reinigungsverfahren aus Behördensicht / Hiob • Reinigungsverfahren · Hiob M,  · Ministerium für Soziales, Gesundheit, Wissenschaft und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein, Kiel
    Reinigungsverfahren sollen Rückstände von produktberührenden Oberflächen entfernen, um Kreuzkontaminationen von Folgeprodukten zu vermeiden. Die detaillierten Regelungen zur Reinigung müssen in einer Reinigungsanweisung festgehalten werden. Besonders bei manuellen Reinigungsverfahren sollten genaue Verfahrensanweisungen vorliegen, um eine Reproduzierbarkeit zu gewährleisten. Bei der Verwendung von automatisierten Reinigungsanlagen sind einige Designaspekte und Anforderungen zu beachten, um die erforderliche Hygiene sicherzustellen.

  4. Buchbesprechungen: Schulungsnachweis durch E-Learning

    Rubrik: Buchbesprechungen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 814 (2019))

    Schulungsnachweis durch E-Learning / pharmind • Buchbesprechungen · 
    „Warum so viel Papier?“ lautet die Überschrift der vierten Lerneinheit des elektronischen Schulungsprogramms GMP:READY, der Basisschulung, des GMP-Verlags der Maas & Peither AG. Das Programm gibt Antworten, warum es im GMP-Bereich so viele Vorschriften gibt und jeder Mitarbeiter „Papierkram“ erledigen muss. Einfach, verständlich und nachvollziehbar. Richtig antworten sollte jeder können, der in einem Arzneimittel herstellenden Betrieb tätig ist. Für die Bearbeitung der Basisschulung sind etwa 20 Minuten vorgesehen. Paul Kapsel, eine Comic-Figur, die eine lebende Tablette darstellen soll, führt durch die Lerneinheit. Zunächst werden die Lerninhalte erklärt. Diese kann man selbst lesen und/oder oder sich vorlesen lassen. Hören und sehen verbessern bekanntlich ...

  5. Gesetz und Recht: The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors?

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 809 (2019))

    The GDPR and Clinical Trials – Are Study Sites Controllers or Processors? / Van Quathem • GDPR and Clinical Trials · Van Quathem K,  · Covington & Burling LLP, Brussels, Belgium
    Klinische Studien beinhalten notwendigerweise sensible Gesundheitsdaten, die aus verschiedenen Quellen stammen und von einer Vielzahl von Parteien mit spezifischen Rollen verarbeitet werden. Die Einhaltung von Datenschutzgesetzen wie der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) wirft in diesem Zusammenhang heikle Fragen auf, z. B. im Hinblick auf die Verantwortlichkeit der verschiedenen Parteien. In diesem Beitrag wird die Benennung von Forschungsstandorten (Krankenhäusern) als unabhängige Verantwortliche oder als Auftragsverarbeiter des Sponsors besprochen. Der Autor argumentiert, dass es im Hinblick auf die rechtlichen und beruflichen Verpflichtungen der Forschungseinrichtungen und ihrer Prüfärzte angemessener ist, diese als Verantwortliche zu benennen.

  6. europharm®: Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 804 (2019))

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de -node.html ) zur Verfügung. Xeljanz® (Tofacitinib), Art.-20-Verfahren Xeljanz (Tofacitinib): Der PRAC prüft Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge. Diese Überprüfung von Xeljanz wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Sie folgt einer früheren Begutachtung von Xeljanz, die im Rahmen eines ...

  7. europharm®: Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2019))

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin 1 negatives Votum für: Dexamethason zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach einer Augen-OP; stattdessen komplette Freistellung 1 negatives Votum für: Genetisch modifiziertes, nicht vermehrungsfähiges Herpes-simplex-Virus 1, das Kollagen VII exprimiert, zur Behandlung der dystrophischen Epidermolysis bullosa; Krystal Biotech 2 positive Voten nach ...

  8. europharm®: Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2019))

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 15.–17. Apr. und 21.–23. Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Relacorilant zur Behandlung des Cushing-Syndroms; Granzer Regulatory Consulting & Services Zanubrutinib zur Behandlung von lymphoplasmazytischen Lymphomen; BeiGene Ireland Allogene, aus Haut gewonnene, ABCD5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Diacerein zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; WORPHMED World Orphan Medicines Emixustat hydrochlorid zur Behandlung von Morbus Stargardt; Pharma Gateway ...

  9. europharm®: Aktivitäten des CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2019))

    Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cufence® (Trientin dihydrochlorid) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Univar zur Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit Morbus Wilson. Der Wirkstoff ist ein Chelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer durch Bildung stabiler Komplexe aus dem Körper über die Harnausscheidung entfernt sowie die Aufnahme von Kupfer im Darm hemmt. Der Nutzen von Cufence: Absenkung exzessiv hoher Serum- und Gewebespiegel von Kupfer bei Morbus ...

  10. europharm®: Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2019))

    Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Ibrahim und Peters • EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Ibrahim C, Peters J,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. Die Antibiotikaanwendung wird ebenfalls Veränderungen unterliegen, die für deren Hersteller von besonderer Bedeutung sind. Ein eigenes ...

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