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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Neues aus der Mikrobiom-Forschung

    Rubrik: Wissenschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2020))

    Neues aus der Mikrobiom-Forschung / Von verbesserter Wirkstoffsuche, neuen Therapieansätzen und Resistenzmanagement · Obermeier M1, Müller Bogotá C2, Berg G2 · 1Austrian Centre of Industrial Biotechnology, Graz (Österreich) und Technische Universität Graz, Graz (Österreich)
    Die Mikrobiom-Forschung erlebte in den letzten 20 Jahren einen enormen Boom. Dabei schuf dieses Forschungsfeld eine komplett neue Sichtweise auf Mikroorganismen und deren Bedeutung für Mensch und Natur – mit weitreichenden Folgen: Die gewonnenen Erkenntnisse und verwendeten Methoden eröffnen innovative Perspektiven für die Nutzung von Mikroorganismen und den Umgang mit diesen. Ein Potenzial, welches das Feld der Pharmazie in vielen Bereichen signifikant verändern kann. Dies betrifft insbesondere neue Möglichkeiten der pharmazeutischen Wertschöpfung von Mikroorganismen, wie z. B. die Entwicklung neuer Antibiotika, Biologicals und mikrobiombasierter Therapien. Über die pharmazeutische Mikrobiologie hinaus wird ein verbessertes Management von Keimen und antimikrobiellen Resistenzen ermöglicht.

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  2. Nitrosamines

    Rubrik: Wissenschaft

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 399 (2020))

    Nitrosamines / From Valsartan to Metformin – notorious impurities in drug products · Ganter W, Lehmann B · HWI pharma services GmbH, Rülzheim
    Seit Juni 2018 wurden weltweit verschiedene N-Nitrosamine in pharmazeutischen Wirkstoffen mehrerer Hersteller nachgewiesen. In der Folge wurden zwei EU-weite Überprüfungsverfahren (Referral) zu Sartanen (Juli 2018) und Ranitidin (Sept 2019) eingeleitet.

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  3. Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 392 (2020))

    Robotics and Pulsed Light for a New Decontamination Process / Ebeling • Robotics and Pulsed Light · Ebeling M · EbeTech GmbH, Scheeßel (Germany)
    Das Robotic Tub Decontamination System (RTDS2), das 2017 aus der Zusammenarbeit zwischen einem hoch spezialisierten europäischen Hersteller kompletter Linien für die aseptische Verarbeitung und einem Pionier der Impulslicht-Inline-Verpackungsdekontamination hervorgegangen ist, vereint Robotik und Impulslichttechnologie.

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  4. Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 382 (2020))

    Sterilisation flüssiger Produkte in ihren Endbehältnissen / Mit dem Dampf-Luft-Gemisch-Verfahren (DLGV) · Möller J · Testo Industrial Services, Kirchzarten
    Es werden die wichtigsten verfahrenstechnischen Anforderungen beschrieben, die im Vorfeld der Implementierung des Dampf-Luft-Gemisch-Verfahrens (DLGV) zur Sterilisation eines flüssigen Produkts in seinem Endbehältnis im pharmazeutischen Umfeld betrachtet werden sollten. Diese sind im Einzelnen:

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  5. Sterilproduktion

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2020))

    Sterilproduktion / Prüfung auf Partikel · Brandes R · Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG (WDT), Garbsen
    Aus den im Folgenden beschriebenen Verfahren zur Partikelkontrolle muss für jedes Produkt entsprechend den physikalischen Gründen einer elektronischen oder visuellen Erkennung von Partikeln eine optische Kontrollmethode gewählt oder eine Kombination verwendet werden. Weist eine Methode Schwachstellen bei der Erkennung von bestimmten Partikeln auf, müssen diese im Vorfeld der Herstellungsschritte bedacht werden und das Auftreten der betreffenden Fehlerart durch besondere Maßnahmen praktisch ausgeschlossen werden.

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  6. Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen?

    Rubrik: Tagungsberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 368 (2020))

    Digitalisierung der klinischen Forschung – Fluch oder Segen? / Bericht über das 27. Symposium des Bundesverbands Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V. vom 29.11.2019 in München · Neuer K, Angenendt A · MLM Medical Labs GmbH, Mönchengladbach und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e. V., München
    Auch 2019 startete das 27. BVMA-Symposium wieder mit dem seit Jahren etablierten und stets gut besuchtem Get-together am Vorabend, bevor der Vorstandsvorsitzende Martin Krauss, zusammen mit Ralf Freese und Dr. Yvonne Rollinger, die alle am selbigen Tag frisch in ihre zweite Amtsperiode starteten, das Symposium im Arabella Sheraton in München eröffnete.

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  7. GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz

    Rubrik: Tagungsberichte

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 361 (2020))

    GMP- und GDP-Update: 25. GMP-Konferenz / Update Arzneimittelrecht, GMP- und GDP-Update 2019, Erste Erfahrungen mit der Fälschungsschutzrichtlinie, Computersystemvalidierung: Rund um das Datenmanagement, GMP, QM und Soft Skills, Wirkstoffüberwachung aus Sicht der Hersteller von Fertigarzneimitteln, Unternehmenskommunikation: Gezielter Umgang mit Medien in Krisensituationen · Faustmann B1, Schnettler R2 · 1Apogepha Arzneimittel GmbH, Dresden und PTS Training Service, Arnsberg
    Wie in den vergangenen Jahren wurden auch 2019 verschiedene Rechtsvorschriften neu verabschiedet. Der Trend Verordnung statt Richtlinie bleibt bestehen. Damit verliert das nationale Recht zunehmend an Bedeutung.

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  8. Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 359 (2020))

    Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Medical Device Regulation – Eine Verordnung mit vielen Herausforderungen · Ehlers A, Kunze S · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
    Die neue Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bringt nicht nur für Medizinproduktehersteller umfassende Änderungen mit sich, die sie zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt spätestens ab dem 26.05.2020 einzuhalten haben. Obwohl der Gedanke der Patientensicherheit und die länderübergreifende Harmonisierung im Fokus der Verhandlungen standen, ist fraglich, ob nicht gerade die erhöhten Anforderungen an den Herstellungs- und Zertifizierungsprozess die Patientensicherheit in Zukunft gefährden.

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  9. Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 354 (2020))

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische ...

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  10. Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 352 (2020))

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 28.–31.01.2020 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 12 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Soticlestat zur Behandlung des Chromosom-15q-Duplikationssyndroms und von Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelstörungen; Takeda Pharma Baricitinib zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes; Eli Lilly Efgartigimod alfa zur Behandlung der Myasthenia gravis; Argenx Zoliflodacin zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen; Entasis Therapeutic allogene, ex vivo expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische CD34+ Vorläuferzellen/allogene, nicht expandierte, aus Nabelschnurblut gewonnene hämatopoetische reife myeloide und lymphoide Zellen zur Behandlung bei hämatopoetischen Stammzelltransplantationen; Gamida Cell Timrepigen emparvovec zur Behandlung der Chorioderemie; Nightstar Europa autologe CD34+-hämatopoetische Stammzellen, ex vivo ...

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