30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 407 (2022))

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler / pharmind • Partner der Industrie
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...

Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 401 (2022))

Lueersen L | Nakano H

Laboratory as part of the digital twin in industry 4.0 / Lueersen and Nakano • Laboratory in industry 4.0 · Lueersen L, Nakano H · Laupen (Switzerland)
The general beginning of advanced automation started at the end of the 70s using some of the following approaches: Networking: Machines, devices, sensors, and people can network and communicate. Information transparency: Sensor data extends information systems of digital factory models to create a virtual image of the real world. Assistance systems: Support people with the aid of aggregated, visualized, and understandable information. This enables faster decisions to be made to solve any problems at any time. Decentralized decisions: Cyber-physical systems can make independent decisions and perform tasks as autonomously as possible. Automation has been a focus for many years in ...

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 394 (2022))

Gattermeyer H

Steuerung und Automatisierung von Pharmawasseranlagen / Gattermeyer • Steuerung von Pharmawasseranlagen · Gattermeyer H · anapur AG, Wiener Neudorf (Österreich)
Die Automatisierungstechnik steht heute, 2022, mehr denn je vor Herausforderungen der Vernetzung bzw. Integration und durch Cyber-Angriffe. Auf Seiten der reinen Prozessautomatisierung von Pharmawasseranlagen gibt es bewährte Lösungen und langjährige Erfahrungen in der Umsetzung.

Spezielle Granulierverfahren

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 387 (2022))

Funke A

Spezielle Granulierverfahren / Funke • Spezielle Granulierverfahren · Funke A · Bayer AG, Berlin
Die Gerätetechnologie für pharmazeutische Granulationsprozesse entwickelt sich stetig weiter. Dabei sind klare Trends zur Prozessintensivierung zu beobachten: bei der Eintopfgranulation wurden z. B. immer mehr Verfahrensschritte in die Granuliersysteme integriert und die Prozesszeiten durch technische Verbesserungen verkürzt. Andererseits gewinnen (semi-)kontinuierliche Herstellverfahren wegen ihrer Vorteile hinsichtlich Flexibilität, Kosteneffizienz und Qualität immer mehr an Bedeutung.

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 379 (2022))

Koller H

Injection Simulation Testing of Prefilled Cartridges and Syringes / Koller • Injection Simulation Testing · Koller H · HK Packaging Consulting GmbH, Uznach (Switzerland)
Injektions-Simulations-Prüfung von vorgefüllten Kartuschen und Spritzen

Sekundärpackmittel

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 376 (2022))

Kleissendorf R

Sekundärpackmittel / Kleissendorf • Sekundärpackmittel · Kleissendorf R · Pharma-Packungs Technologie Kleissendorf, Bergisch Gladbach
Sekundärpackmittel dienen dem Schutz der Primärverpackung und der Kennzeichnung des Arzneimittels. Die Kennzeichnungsinhalte werden durch die Zulassungsbehörden geregelt und sind größtenteils Bestandteil der Zulassungsunterlagen.

27. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2022))

Cendera Arrahmani B | Küpper E | Schnettler R | Denk R

27. GMP-Konferenz / Aktuelle Informationen zu GMP und GDP, Pharmakovigilanz, pharmazeutischen Wirkstoffen, Digitalisierung, Umwelt und Nachhaltigkeit, Cannabis sowie BioNTech-Betriebsbesichtigung im Reinraum · Cendera Arrahmani B¹, Küpper E¹, Schnettler R², Denk R³ · ¹Technical University of Munich, Freising und PTS Training Service, Arnsberg und SKAN AG, Basel (Schweiz)
Aktuelle Informationen zu GDP, Pharmakovigilanz und GMP, insbesondere zum Anhang 1, wurden vorgestellt. Hauptvorträge aus dem pharmazeutischen Bereich, wie die chemische Entwicklung von hochwirksamen pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPIs) und Cannabis, sowie über das Hauptthema hinausgehende Themen, wie Digitalisierung und ökologische Nachhaltigkeit, wurden gehalten. In informellen Diskussionen wurden die vorgestellten Themen vertieft, z. B. Pharmaprojekte, menschliches Versagen, APIs, Robotik und Fernaudits. Zum Abschluss der Konferenz bot BioNTech eine Führung durch seine Impfstoffproduktion in Marburg an.

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 366 (2022))

Panther Display bietet umfassenden „Panther Pharma Service“ / pharmind • Unternehmensprofile
Die Panther-Gruppe bietet ein breitgefächertes Leistungsspektrum von der Wellpappenherstellung und -verarbeitung, Verpackungen, Displays, Druck und Serviceleistungen, wie z. B. Konfektionierung und Logistik, u. a. speziell für die pharmazeutische und kosmetische Industrie. Ein Expertenteam der Panther Display GmbH & Co. KG ( Abb. 1 ) mit Sitz in Wustermark (Berlin-Brandenburg), ein Unternehmen der Panther-Gruppe und spezialisiert auf Verkaufsförderung und Warenpräsentation, etablierte vor einigen Jahren den „Panther Pharma Service“. Zunehmend profiliert sich das Team als gefragter Partner für die pharmazeutische und die kosmetische Industrie. Kern dessen ist ein kompetenter Full-Service, getragen von einem speziell geschulten Team für die Aufgaben der Branchen mit sensiblen Produkten, das ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2022))

Bartholomä J | Menghin D

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei abgelaufener CE-Konformitätsbescheinigung · Bartholomä J, Menghin D · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Frage nach der Zugänglichkeit und der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt, bevor sie ihre CE-Konformitätsbescheinigung verlieren, ist seit Jahren präsent, zuletzt aber erneut brisant aufgrund der baldigen Erlangung der Gültigkeit der In-vitro-Diagnostika-Verordnung, VO (EU) 2017/746 (IVDR). Der Verlust einer CE-Konformitätsbescheinigung kann unterschiedliche Hintergründe haben. Derzeit laufen einige CE-Konformitätsbescheinigungen für In-vitro-Diagnostika aufgrund der Anwendbarkeit der IVDR am 26.05.2022 ab. Dies wird seitens der benannten Stellen teilweise damit begründet, dass z. B. CE-Konformitätsbescheinigungen nach Anhang III Nr. 6 zur In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) angesichts des mit IVDR eingeführten Qualitätsmanagementsystems nicht mehr ausreichen würden. Eine CE-Konformitätsbescheinigung nach Anhang IV zur IVDD (vollständiges ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 358 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...