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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. europharm®: Aktivitäten des PRAC

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 804 (2019))

    Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Verfahren und den Empfehlungen des PRAC sowie ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite www.ema.europa.eu und im Hinblick auf die deutsche Übersetzung auf den Webseiten der deutschen Zulassungsbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/_node.html ) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI, www.pei.de/DE/home/de -node.html ) zur Verfügung. Xeljanz® (Tofacitinib), Art.-20-Verfahren Xeljanz (Tofacitinib): Der PRAC prüft Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge. Diese Überprüfung von Xeljanz wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gem. Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet. Sie folgt einer früheren Begutachtung von Xeljanz, die im Rahmen eines ...

  2. europharm®: Aktivitäten des PDCO

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2019))

    Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2019 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 2 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: lentiviraler Vektor, der das humane ABCA4-Gen enthält, zur Behandlung von ererbten Retina-Störungen; Sanofi-Aventis Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 5, der eine Variante des humanen Gerinnungsfaktor-VIII-Gens mit deletierter B-Domäne enthält, zur Behandlung von Hämophilien; BioMarin 1 negatives Votum für: Dexamethason zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach einer Augen-OP; stattdessen komplette Freistellung 1 negatives Votum für: Genetisch modifiziertes, nicht vermehrungsfähiges Herpes-simplex-Virus 1, das Kollagen VII exprimiert, zur Behandlung der dystrophischen Epidermolysis bullosa; Krystal Biotech 2 positive Voten nach ...

  3. europharm®: Aktivitäten des COMP

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2019))

    Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Vom 15.–17. Apr. und 21.–23. Mai 2019 fanden bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam die 210. und 211. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Relacorilant zur Behandlung des Cushing-Syndroms; Granzer Regulatory Consulting & Services Zanubrutinib zur Behandlung von lymphoplasmazytischen Lymphomen; BeiGene Ireland Allogene, aus Haut gewonnene, ABCD5-positive mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; Rheacell Diacerein zur Behandlung der Epidermolysis bullosa; WORPHMED World Orphan Medicines Emixustat hydrochlorid zur Behandlung von Morbus Stargardt; Pharma Gateway ...

  4. europharm®: Aktivitäten des CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 793 (2019))

    Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 27.–29. Mai 2019 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 2 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff (neues Salz) bzw. neuer Wirkstoffkombination: Cufence® (Trientin dihydrochlorid) Hartkapseln, ein Orphan-Medikament von Univar zur Behandlung von Patienten ab 5 Jahren mit Morbus Wilson. Der Wirkstoff ist ein Chelatbildner (ATC-Code: A16AX), der Kupfer durch Bildung stabiler Komplexe aus dem Körper über die Harnausscheidung entfernt sowie die Aufnahme von Kupfer im Darm hemmt. Der Nutzen von Cufence: Absenkung exzessiv hoher Serum- und Gewebespiegel von Kupfer bei Morbus ...

  5. europharm®: Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 789 (2019))

    Neue EU-Tierarzneimittel-Verordnung seit Januar 2019 in Kraft / Ibrahim und Peters • EU-Tierarzneimittel-Verordnung · Ibrahim C, Peters J,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel trat jüngst in Kraft und ist ab 2022 in der Union anzuwenden. Die Verordnung soll für alle Tierarzneimittel gelten, die einen industriellen Herstellungsprozess durchlaufen haben. Insofern ist noch viel zu tun und die Zeit wird knapp, v. a. für die Einrichtung dreier neuer Datenbanken. Für die pharmazeutischen Unternehmen gilt es, sich optimal auf die Verordnung vorzubereiten. So sollten sie sich mit den Änderungen im Bereich der Zulassung auseinandersetzen und die neuen Vorgaben für die Schutzzeiträume technischer Unterlagen und Rückstandshöchstmengen kennen. Die Antibiotikaanwendung wird ebenfalls Veränderungen unterliegen, die für deren Hersteller von besonderer Bedeutung sind. Ein eigenes ...

  6. GMP / GLP / GCP: Standardzulassungen für Arzneitees

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 779 (2019))

    Standardzulassungen für Arzneitees / Empfehlungen aus der Praxis für die Durchführung von Ongoing Stability Studies – Teil 1 · Hadzifejzovic N1, Hösel K2, Dittrich H3, Steinhoff B4,  · 1Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH, Bad Ems und Bombastus-Werke AG, Freital und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Das „Fortlaufende Stabilitätsprogramm“ (Ongoing Stability) des EU-GMP-Leitfadens ist auch für mit einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachte pflanzliche Arzneitees anwendbar. Bei diesen Produkten handelt es sich um einfache Darreichungsformen, deren Herstellprozess im Wesentlichen aus Schneiden und Abfüllen besteht, sodass mit dem fortlaufenden Stabilitätsprogramm keine wesentlichen neuen Erkenntnisse über das Stabilitätsverhalten gewonnen werden. Um Erkenntnisse über die Stabilität häufig verwendeter, standardzugelassener pflanzlicher Arzneitees bzw. Arzneiteemischungen zu erhalten, wurden vorhandene Herstellerdaten zusammengestellt und drogenspezifisch miteinander verglichen. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass auch im Verlauf vieler Monate der Gehalt an charakteristischen Inhaltsstoffen bei den untersuchten Arzneidrogen bzw. Teemischungen eine ausreichende Stabilität ...

  7. Fachthemen: Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 773 (2019))

    Blockchain Technology in the Pharmaceutical Industry / Schöner et al. • Blockchain Technology · Schöner M1, Kourouklis D1, Sandner P1, Ilarraza E2, Förster J3, Wei T4,  · 1Frankfurt School of Finance and Management, Frankfurt/Main und Ubiot SpA, Mannheim und University of Heidelberg, Heidelberg und University Medical Centre Mannheim, Mannheim
    Die Sicherheit der Lieferkette ist ein Bereich, der nach dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), der in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) umgesetzt wurde, um u. a. das Problem der Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen, in jüngster Zeit Beachtung gefunden hat. In diesem Beitrag wird eine blockchainbasierte Lösung zur Erhöhung der Lieferkettensicherheit für die Pharmaindustrie vorgestellt. Das ultimative Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Blockchain-Technologie zu demonstrieren und zu zeigen, wie dieser Prototyp das Leben der Menschen mit einer patientenfreundlichen Blockchain-Lösung schützen kann. Dazu wurde eine prototypische Lösung für den Anwendungsfall der Verfolgung der Lieferkette eines Medikaments entwickelt. Schließlich ...

  8. Fachthemen: Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 766 (2019))

    Einsatz künstlicher Intelligenz in der Versorgungsforschung und Kommerzialisierung / Chancen und Limitationen: Künstliche Intelligenz eröffnet neue Möglichkeiten für die Pharmaindustrie*Die ggf. im Zusammenhang mit Daten verwendeten Begriffe Patient, Arzt, Arztpraxis, Verordner oder Apotheke bezeichnen keine personenbezogenen, sondern ausschließlich (nach einschlägigen, gültigen Datenschutzbestimmungen) anonyme Informationen. IQVIA stellt durch den Einsatz modernster Technologien und Verfahren sicher, dass seine Dienstleistungen, unabhängig davon wie die Daten untereinander verknüpft werden, den Datenschutzbestimmungen entsprechen. · Bode-Greuel K, Rimpler M,  · IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main
    Die stetig wachsende Verfügbarkeit von Daten aus der medizinischen Forschung und dem Versorgungsalltag ermöglicht neue Erkenntnisse sowohl für eine effizientere Entwicklung innovativer Arzneimittel als auch für deren zielgerichteten Einsatz. Mithilfe von Advanced Analytics und künstlicher Intelligenz lässt sich der Erkenntnisgewinn aus diesen Daten noch einmal signifikant verbessern. Pharmazeutische Unternehmer sollten daher frühzeitig ihre Strategie definieren, um die Chancen von Advanced Analytics für sich zu nutzen: durch Aufbau eigener Kompetenzen und/oder durch Partnerschaften mit Dienstleistern im stark wachsenden Feld von „Human Data Science“ sowie durch Priorisierung der drängendsten Fragen, die durch den Einsatz künstlicher Intelligenz beantwortet werden können.

  9. Gesundheitswesen: Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 754 (2019))

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Mai 2019 · Lietz C, Wilken M,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Zum 02.05.2019 Beschlüsse des G-BA vom 02.05.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V), hier: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit einem Aromatasehemmer) Abemaciclib (Brustkrebs; in Kombination mit Fulvestrant) Axicabtagen-Ciloleucel (PMBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Axicabtagen-Ciloleucel (DLBCL), veröffentlicht im BAnz AT 23.05.2019 B6 Tildrakizumab, veröffentlicht im BAnz AT 21.05.2019 B3 Erenumab Semaglutid Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (neues Anwendungsgebiet: COPD, die mit einer ...

  10. Leitartikel: Digital Transformation in Drug Discovery

    Rubrik: Leitartikel

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 749 (2019))

    Digital Transformation in Drug Discovery / Zimmermann and Thunecke • Digital Transformation · Zimmermann J, Thunecke M,  · Catenion, Berlin
    Seit Jahrzehnten hilft digitale Technologie in Form von Computational Chemistry, Text- und Data-Mining bei der Verbesserung vieler zeitraubender Schritte bei der Erforschung neuer Medikamente. In diesem Beitrag untersuchen die Autoren die nächste Generation der digitalen Transformation und ihren Einfluss auf die Suche nach neuen Targets: Werden künstliche Intelligenz (KI), maschinelles Lernen und das Internet der Dinge (Internet of Things) in der Lage sein, die Suche nach neuen Medikamenten-Targets in der Pharmaindustrie zu revolutionieren? Warum investieren große Technologie-Unternehmen wie Google und IBM Millionen in die Zusammenarbeit mit Pharmafirmen? Haben diese Investitionen schon Ergebnisse gezeigt? Welchen Ansatz verfolgen KI-basierte Firmen wie Berg ...

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