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Alle Treffer aus der Rubrik Zeitschriften

  1. Aktivitäten des CHMP und CMDh

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1358 (2019))

    Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S,  · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
    Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 16.–19. Sept. 2019 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff bzw. neuer Wirkstoffkombination: Qtrilmet® (Metforminhydrochlorid/Saxagliptin/Dapagliflozin): Tabletten mit modifizierter Freisetzung von AstraZeneca zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes Typ 2, eine neue Kombination aus 3 bekannten Diabetes-Wirkstoffen (ATC-Code: A10BD25). Der Nutzen von Qtrilmet: Senkung des Blutzuckerspiegels. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts und Magen-Darm-Störungen; bei Anwendung mit Insulin: Hypoglykämie-Risiko. Rhokiinsa® (Netarsudil): Augentropfen von Aerie Pharmaceuticals zur Behandlung Erwachsener mit primärem Weitwinkelglaukom oder Augenhochdruck. Der Wirkstoff ist ein Rhokinase-Inhibitor (S01EX05), ...

  2. Nebenwirkungen und deren Meldung

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1346 (2019))

    Nebenwirkungen und deren Meldung / Wirth-Hamdoune et al. • Nebenwirkungen und deren Meldung · Wirth-Hamdoune D1, Moers C2, Hamann M3, Helas F4, Lemmerhirt C3, Nießen-Erkel J3, Sickmüller B5, Thurisch B5, Wallik S6,  · 1Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG, Flörsheim am Main und Sträter Rechtsanwälte PartmbB, Bonn und Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald und Dr. Franz Köhler Chemie GmbH, Bensheim und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und BPI Service GmbH, Berlin und
    Meldungen von Nebenwirkungen sind von großem Interesse bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln. Gerade deshalb sollten Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber genauestens ihre gesetzlichen und regulatorischen Meldeverpflichtungen hinsichtlich der Nebenwirkungen kennen. Neben den unterschiedlichen gesetzlichen Meldeverpflichtungen gibt es aber auch noch diverse Herausforderungen, mit denen sich die Zulassungs- als auch Registrierungsinhaber auseinandersetzen müssen, dazu gehören u. a. das Einholen von Follow-ups und regulatorische Meldeverpflichtungen abhängig davon, aus welcher Quelle (Literaturrecherche, EudraVigilance, Spontanmeldungen) die Nebenwirkungen stammen. Zu all den o. g. Punkten gibt dieser Beitrag Auskünfte und Lösungsansätze. Ebenso soll daran appelliert werden, dass jeder Einzelne (Arzt, Apotheker, Zulassungs-/Registrierungsinhaber) etwas zu einer besseren ...

  3. Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1340 (2019))

    Confirmation of GACP Compliance for Cultivation and Collection of Medicinal Plants / Legal Requirements and Practical Approaches · Waimer F1, Torres Londoño P2, Drewes S3, Gerke H4, Mau S5, Wagner B6, Steinhoff B7,  · 1Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Kräuter Mix GmbH, Abtswind und Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt und Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und Frey + Lau GmbH, Henstedt-Ulzburg und Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Die Forderung von Behörden nach einer Bestätigung der Good-Agricultural-and-Collection-Practice(GACP)-Compliance ist vor Kurzem in den Entwurf einer Revision des Herbal-Medicinal-Products-Committee(HMPC)-Guidance-Dokuments zur Qualität pflanzlicher Arzneimittel aufgenommen worden. Vor diesem Hintergrund stellt diese Publikation eine Anleitung dar, wie dies innerhalb einer häufig komplexen Lieferkette erfolgen kann. In der Praxis wird der pflanzliche Rohstoff üblicherweise nicht direkt vom Hersteller der pflanzlichen Zubereitung oder des Arzneimittels bereitgestellt, sondern vom Lieferanten der Droge. Es ist deshalb angemessen, dass der gemäß dem Qualitätssicherungs(QS)-System des Herstellers qualifizierte Lieferant, der für die GACP-konforme Produktion der Droge verantwortlich ist, die GACP-Bestätigung für das entsprechende Material zur Verfügung stellt. Die Qualifizierung ...

  4. Transportverifizierung – Transportvalidierung

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1331 (2019))

    Transportverifizierung – Transportvalidierung / Grundlegende Vorgehensweise · Spiggelkötter N,  · Knowledge & Support, Bad Harzburg
    In diesem Beitrag wird der mögliche Prozess für die Durchführung einer Transportverifizierung vorgestellt. Ferner wird die Validierbarkeit von Transportprozessen hinterfragt und auf Annex 15 zum EU-Leitfaden und die Gute Vertriebspraxis (EU Good Distribution Practice (GDP)) Bezug genommen. Es erfolgt die Erläuterung der einzelnen Schritte und der in diesem Zusammenhang erstellten und erforderlichen Dokumente.

  5. Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1324 (2019))

    Entwurf zu Annex 1: Anforderungen an Dampfsterilisation und die Sterilisation mit feuchter Hitze / Analyse und Diskussion · El Azab W,  · STERIS Life Science, Köln
    Der Grund für die Überarbeitung des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel ist, die Notwendigkeit für den Hersteller zu verstärken, mit den aktuellen und innovativen Technologien der sterilen Herstellungsverfahren Schritt zu halten. Trotz eines seit dem 1. Nov. 2017 z. T. geltenden Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA unterscheiden sich einige Anforderungen des Annex-1-Entwurfs von den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und den Pharmakopöen [ 1 , 2 ]. Daher werden in diesem Beitrag die Anforderungen an den zur Sterilisation verwendeten Dampf sowie den Ansatz zur Dampfsterilisation von Produkten, Geräten und Verpackungskomponenten analysiert. Darüber hinaus liegt ein ...

  6. Einsatz von Smart Packaging

    Rubrik: Fachthemen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1318 (2019))

    Einsatz von Smart Packaging / zur Erhöhung der Therapietreue · Wiedemann S,  · Schreiner MediPharm, Oberschleißheim
    Die Pharmaindustrie wandelt sich von einem von Blockbustern geprägten Geschäftsmodell hin zu einer Industrie, die Mehrwert schafft. Klassische Grenzen zwischen Pharmaunternehmen, Gesundheitsdienstleistern und Technologielieferanten werden durchlässiger. Eine wichtige Rolle werden hier intelligente Verpackungen spielen. Sie ermöglichen es Pflegeeinrichtungen, Kostenträgern und sonstigen Stakeholdern innerhalb des Gesundheitssystems, Medikament und Patient zu verbinden und durch Interaktion und Echtzeitkommunikation potenzielle Ineffizienzen in Therapien zu reduzieren. Diese neuen technologischen Möglichkeiten werden neue Geschäftsmodelle fördern und zu einem ergebnisorientierteren Gesundheitssystem führen. Mit neuester Technologie ausgestattete intelligente Verpackungen haben das Potenzial, die Therapietreue zu erhöhen und zu einer interaktiven Plattform in der IoT (Internet-of-Things)-Welt zu werden.

  7. Aktuelles aus G-BA und IQWiG

    Rubrik: Gesundheitswesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1310 (2019))

    Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2019 · Lietz C, Wilken M,  · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
    Es ist zu beachten , dass die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz) in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 20.06.2019 über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in § 30 Abs. 2 und Anlage VI Teil A ( erstattungsfähiger Off-Label-Use ) Ziffern V, IX, X, XVI und XXVII, veröffentlicht im BAnz AT 03.09.2019 B1 Beschluss des G-BA vom 05.09.2019 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII ( Verfahren nach § 35a SGB V ), hier: Emicizumab (neues Anwendungsgebiet: Hämophilie A, ohne Hemmkörper) Ixazomib (Beschluss über Befristung) Beschluss des G-BA vom 04.07.2019 über eine Änderung der AM-RL ...

  8. Moderne Arzneimittelentwicklung

    Rubrik: Gastkommentar

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1304 (2019))

    Moderne Arzneimittelentwicklung / Teil 3: Schneller, besser, billiger?*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2019;81(8):1029–1035, Teil 2 s. Pharm. Ind. 2019;81(9):1167–1172. · Klüglich M,  · Biberach
    Die Entwicklung eines neuen Medikaments steht unter Zeitdruck. Patienten warten auf Hilfe, Investoren fordern Rendite. Gleichzeitig müssen Arzneimittel höchsten Qualitätskriterien genügen. Die Leitlinien der Good Practice bilden Mindeststandards ab, die nicht unterschritten werden dürfen. Bei alledem wird immer offensichtlicher, dass die Kosten der Arzneimittelentwicklung zu hoch und dauerhaft nicht haltbar sind. Mehr denn je werden innovative Lösungsansätze, kreative Ideen und mutige Entscheidungen auch auf Seiten der normativen Regelung gebraucht, um ein zukunftsfähiges Konzept der Arzneimittelentwicklung im magischen Dreiklang aus Kosten, Qualität und Zeitbedarf zu etablieren. Eingespielte Vorgehensweisen, allgemein akzeptierte Routine, Standards, die sich verselbständigt haben, alles muss sich kritisch hinterfragen ...

  9. Neu im BAH-Vorstand: Dr. Heike Streu und Marianne Boskamp

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1300 (2019))

    Neu im BAH-Vorstand: Dr. Heike Streu und Marianne Boskamp / pharmind • In Wort und Bild · 
    Dr. Heike Streu von Mundipharma und Marianne Boskamp von G. Pohl-Boskamp sind neue Vorstandsmitglieder beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Das hat die 65. Mitgliederversammlung des BAH heute beschlossen. Für den Vorstand wiedergewählt haben die Mitglieder Jan Kuskowski (Queisser Pharma), Dr. Ralf Mayr-Stein (Mylan Germany), Henriette Starke (APOGEPHA), Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe) und Jörg Wieczorek (Hermes Arzneimittel). Nicht mehr dabei sind Patricia Alison Hartley und Dr. Martin Zügel. Jörg Wieczorek, alter und neuer Vorstandsvorsitzender des BAH, hat sich bei den beiden für ihre Unterstützung und die wertvollen Impulse bedankt, die sie in den letzten Jahren gesetzt haben. Der BAH-Vorstand setzt sich nun so zusammen: Vorsitzender ist ...

  10. Novo Nordisk Deutschland

    Rubrik: In Wort und Bild

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1300 (2019))

    Novo Nordisk Deutschland / pharmind • In Wort und Bild · 
    Jesper Wenzel Larsen ist seit 1. Juni 2019 Geschäftsführer von Novo Nordisk in Deutschland. Der gebürtige Däne ist seit 1992 in unterschiedlichen Positionen und Ländern für Novo Nordisk tätig. Seine Karriere startete der Diplom-Kaufmann im Bereich Finanzen und Commercial Excellence für die Länder Deutschland, Österreich und Schweiz. Zuletzt war er als Corporate Vice President für die Business Area North & Central in der Region Europa zuständig. Die bisherige Geschäftsführerin, Tina Abild Olesen, wechselt in eine globale Führungsposition in die Unternehmenszentrale nach Kopenhagen. Als Senior Vice President wird sie künftig den neuen Bereich „Global Commercial Strategy“ leiten.

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