QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 644 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 2: Methoden zur effektiven und effizienten Umsetzung des QRM* Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(5):442–445. · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse FMEA CPP Die Ermittlung kritischer Einflussfaktoren kann methodisch in unterschiedlichen Industriezweigen und Projektphasen variieren. Es ist zu empfehlen, dass die gewählte Methode mit statistischen Verfahren kombiniert und auf die jeweilige Thematik angepasst wird. Eher weniger Anwendung in der Identifizierung prozessrelevanter Risiken im pharmazeutischen Umfeld findet die Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP; Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte). Diese Methodik wird vorrangig in der Lebensmittelbranche zur Erfassung von Gefahren und Definition von Kontrollpunkten und somit als präventives Tool zur Sicherstellung der Produktsicherheit angewandt [ 10 ]. Zur Analyse pharmazeutischer Prozesse werden i. d. R. die folgenden Tools eingesetzt: Einfache Methoden, wie ...

QRM in der pharmazeutischen Produktion

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 442 (2025))

Weiß C

QRM in der pharmazeutischen Produktion / Teil 1: Überblick über das Qualitätsrisikomanagement (QRM) · Weiß C · PPT Pharma Process Technology
Arzneimittelherstellung Qualitätsrisikomanagement Risikoanalyse Quality by Design CPP Die pharmazeutische Industrie und die Arzneimittelherstellung an sich stellen ein komplexes und dynamisches Umfeld mit vielen Herausforderungen dar. Um das Wohlergehen und die Gesundheit von Patienten nicht zu gefährden, unterliegt die Arzneimittelherstellung streng regulierten Auflagen und Gesetzen sowie der Kontrolle durch diverse Behörden. In Deutschland sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut die zentralen Bundesbehörden für Humanarzneimittel und sind u. a. für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig [ 1 , 2 ]. Des Weiteren gibt es internationale Kooperationen und internationale behördliche Anforderungen, die durch die produzierenden Unternehmen zu beachten und einzuhalten ...

Bestimmung der Wasseraktivität

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2021))

Weiß C

Bestimmung der Wasseraktivität / Ein kleiner Messwert mit großem Potenzial · Weiß C · Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet
In der Lebensmittelanalytik und der Kosmetikindustrie fest verankert fristet die Bestimmung der Wasseraktivität im pharmazeutischen Umfeld noch immer ein Nischendasein. Derzeit steht die Bestimmung der Wasseraktivität in Konkurrenz zur Bestimmung des Wassergehalts mittels Karl-Fischer Methode. Dabei kann die Wasseraktivität viel mehr über einen Stoff und seine Eigenschaften aussagen als der Gesamtwassergehalt einer Zubereitung. Sie ist besonders hilfreich, um unterschiedlichste Prozesse in einem Produkt besser verstehen und steuern zu können. Dazu zählen chemische und physikalische aber vor allem auch mikrobiologische Prozesse. Je niedriger der Wasseraktivitätswert einer Zubereitung ist, umso niedriger ist auch das Risiko für eine Kontamination mit und Vermehrung von ...