PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 927 (2011))

Schneider H

PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying / Schneider H
PAT Instrumentation of a Suspension Dryer for Dynamic Inline Monitoring of Solid-Liquid Separation, Washing and Thermal Drying Hendrik Schneider, Gabriele Reich Department of Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, IPMB, University of Heidelberg, Heidelberg, Germany Corresponding author: Dr. Gabriele Reich, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Institut für Pharmazie und Molekulare Biotechnologie, Im Neuenheimer Feld 366, 69120 Heidelberg, Germany, e-mail: gabriele.reich@urz.uni-heidelberg.de PAT-Instrumentierung eines Suspensionstrockners für das dynamische Inline-Monitoring von Fest-Flüssig-Trennung, Waschen und thermischem Trocknen Fest-Flüssig-Trennung im Zentrifugalfeld, Waschen und thermisches Trocknen sind häufige Grundoperationen von Herstellungsprozessen. Ein Suspensionstrockner, der diese Grundoperationen in einer Filtertrommel vereinigt, wurde als Modellanlage verwendet. Für den entsprechenden Prozess wurden kritische Prozessparameter identifiziert. Um wichtige Inline-Informationen zu generieren wurden verschiedene analytische Instrumentierungen evaluiert und erfolgreich in die Anlage integriert: • Druck-, Gasdurchfluss- und Temperatursensoren • ein Ultraschallsensor zur Füllhöhenmessung • ein spektroskopisches System im Nah-Infrarot-Bereich zur berührungslosen, dynamischen Messung des Gehaltes von Wasser und organischen Lösungsmitteln • ein Bildverarbeitungssystem zur Visualisierung aller Prozessschritte und zur numerischen Beschreibung von Prozesscharakteristika. Die Berücksichtigung verschiedener Produkteigenschaften und die anspruchsvollen Merkmale des Prozesses wie hohe Geschwindigkeiten stellten besondere Herausforderungen während der Entwicklung dar. Die durch die Instrumentierung gewonnenen Informationen können dazu beitragen, die Produktqualität sicherzustellen, den Prozess zu verstehen, ihn zu kontrollieren und somit Kosten zu reduzieren. Die verfolgten Ansätze und die instrumentelle Gestaltung können auf andere Anwendungen übertragen werden. Key words Drying • Dynamic inline monitoring, instrumentation • Near-infrared spectroscopy, low integration time • Process Analytical Technology (PAT) • Solid-liquid separation • Washing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 919 (2011))

Keller M

Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy / Keller M
Foreign Particle Characterisation of Parenteral Drug Product Solutions Using Scanning Electron Spectroscopy Combined with Energy Dispersive X-Ray Spectroscopy Markus Keller2, Kai Lischka1, Tobias Posset1 1 Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany 2 Fraunhofer Institut Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart, Germany Corresponding author: Dr. Tobias Posset, Sandhofer Str. 116, 68305 Mannheim (Germany), e-mail: tobias.posset@roche.com Charakterisierung von Partikeln aus parenteralen Arzneilösungen mittels Rasterelektronenmikroskopie in Verbindung mit energiedispersiver Röntgenspektroskopie Am Beispiel parenteraler Arzneimittellösungen, unter Einsatz des PSEM der Firma Aspex, wurde gezeigt, dass extrinsische und intrinsische Partikel sowohl organischer als auch metallorganischer Zusammensetzung mit der SEM-EDS-Spektroskopie identifiziert werden können. Zur Entwicklung spezifischer Auswahlregeln wurden produktspezifische Partikel synthetisiert und mittels SEM-EDS charakterisiert. Die Partikel wurden mittels Filtration (0,45 mm) von der Arzneimittellösung abgetrennt und hinsichtlich ihrer Elementzusammensetzung charakterisiert. Bei der untersuchten parenteralen Lösung konnte somit ausgeschlossen werden, dass intrinsische Partikel die partikuläre Kontamination verursacht haben. Zusätzlich zu dieser neuartigen Vorgehensweise bei der Untersuchung von Partikeln auf einem Filter wurde eine aus der Mikroskopie bekannte Methode zur Isolation von Einzelpartikeln in Lösung angewandt. Mittels einer Wolfram-Nadel konnten sichtbare Partikel unter dem Mikroskop isoliert und anschließend durch SEM und EDX-Spektroskopie charakterisiert werden. Es wurde gezeigt, dass die kleinsten bei der visuellen Inspektion sichtbaren Partikel (85 – 100 mm) Zellulosefasern sind, welche im Laufe des Produktionsprozesses eingetragen wurden. Key words EDX • Parenteral solutions • Particles: extrinsic, subvisible, visible • Product-specific selection rules • SEM-EDS • Single particle analysis, isolation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 912 (2011))

Sugiyama H

„Japan Quality“ in Pharmaceutical Technical Operations / Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market / Sugiyama H
“Japan Quality” in Pharmaceutical Technical Operations Part II: Building a blueprint for better performance in the Japanese market Hirokazu Sugiyama, Lars Sukowski, Rainer Schmidt F. Hoffmann-La Roche Ltd., Pharma Technical Operations Biologics, Sterile Drug Product Manufacturing Kaiseraugst, Switzerland Corresponding author: Hirokazu Sugiyama, PhD, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel (Switzerland), e-mail: hirokazu.sugiyama@roche.com „Japan-Quailtät“ in pharmazeutischen Produktionsbetrieben / Teil II: Planung für besseren Erfolg auf dem japanischen Markt In Teil II dieses zweiteiligen Artikels werden die Grundlagen für Erfolg im japanischen Pharma-Markt präsentiert. Die erste Hälfte des Artikels listet drei wichtige Elemente zur Verbesserung der Businessprozesse auf: sowohl die Ausrichtung des Produktes auf den Kunden als auch die kontinuierliche Prozessverbesserung und Sensibilisierung auf bewusste Kommunikation. Die zweite Artikelhälfte fokussiert auf die galenische Produktion und stellt die praktische Umsetzung des Konzeptes zur Ausrichtung auf „Japan-Qualität“ im neuen Parenteralia-Betrieb von F. Hoffmann-La Roche, Kaiseraugst, Schweiz, vor. Nach der Schlussfolgerung der Autoren werden sich Investitionen in die „Japan-Qualität“ doppelt auszahlen: erstens zur Steigerung der Verkäufe in Japan und zweitens zur Förderung der allgemeinen Produktionsqualität. „Japan-Qualität“ ist daher eher eine willkommene Herausforderung als eine Bedrohung. Die Bemühungen, diese Anforderungen zu erfüllen, macht damit sowohl global als auch lokal Sinn. Key words Cosmetic defects • Cultural difference • Kaizen • Lean Six Sigma • Operational Excellence • Parenterals • Pharmaceutical manufacturing © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil II: Voraussetzungen und Anforderungen für die Erteilung eines Patentes

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 908 (2011))

Podpetschnig-Fopp E

Was die sachkundige Person über Schutzechte und Arbeitsnehmererfindungen wissen sollte / Teil II: Voraussetzungen und Anforderungen für die Erteilung eines Patentes / Podpetschnig-Fopp E

Buchbesprechungen 05/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 904 (2011))

Buchbesprechungen 05/2011 /

Patentspiegel 05/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 899 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 05/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 05/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 892 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 05/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 05/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 886 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 05/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 05/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 884 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2011 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 881 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 05/2011 /
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Zur unangemessenen Ausnutzung und Beeinträchtigung der Wertschätzung bei fast identischer Nachahmung eines Originalprodukts Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Christian Rybak Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der ergänzende wettbewerbsrechtliche Leistungsschutz kann von erheblicher Bedeutung für den Schutz von Produkten sein, wenn ein betreffender Sonderrechtsschutz nicht oder nicht mehr vorhanden ist. Die sektoralen Besonderheiten des Gesundheitswesens sind jedoch auch in diesem Zusammenhang zu beachten und damit ein nicht zu vernachlässigender Faktor bei der Beurteilung der wettbewerbsrechtlichen Zulässigkeit von Nachahmer-Produkten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011