Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2011))

Blattner J

Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14644-Blatt 1 / Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie / Blattner J
Bestimmung von Reinraumklassen nach der Überarbeitung der ISO EN DIN 14 644 – Blatt 1 Änderungen durch den Entwurf von 2010 und Verhalten gegenüber dem EG-Leitfaden der Pharmazie Jürgen Blattner BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen Die DIN EN ISO 14 644 – 1: 1999 definiert die Anforderungen und Vorgehensweisen der Durchführung der Reinraumklassenbestimmung. Im Dezember 2010 ist nun der neue Entwurf DIN EN ISO 14 644 – 1 erschienen. Dieser Entwurf enthält eine neue Bestimmung zu der Anzahl der Messpunkte im Reinraum, beinhaltet den Wegfall der Partikelgröße 5 μm bei der Reinraumklasse ISO 5 sowie den Wegfall der Berechnung des Upper Confidential Limit (UCL) und führt aus, dass die berechneten Messpunkte nicht beibehalten werden, sondern rollierende Messpunkte festzulegen sind. Unterliegen die Reinräume aber zusätzlich noch den Anforderungen aus dem EG-Leitfaden, so läuft zur Zeit eine angeregte Diskussion über die Umsetzung des neuen Entwurfes, da im Abschnitt 5 des Annex 1 gefordert wird: „Zur Klassifizierung definiert die Methodik der EN/ISO 14 644 – 1 sowohl die Mindestanzahl der Probenahmeorte und das Probevolumen auf der Basis der bei der Klassengrenze größten betrachteten Partikelgröße als auch die Methode zur Bewertung der gesammelten Daten.“ Des Weiteren wird in Abschnitt 11 festgestellt: „In Bereichen der Klassen A und B hat die Überwachung der Zahl der Partikel ≥ 5,0 μm eine besondere Bedeutung, da diese ein wichtiges Nachweisinstrument für die frühzeitige Aufdeckung von Fehlern ist.“ © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1570 (2011))

Kramer H

Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien / Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen / Kramer H
Vom Verständnis molekularer Mechanismen der Krankheitsentstehung zu maßgeschneiderten Therapien Das Zeitalter der personalisierten Medizin hat begonnen Dr. Horst K. Kramer F. Hoffmann – La Roche AG, Basel (Schweiz) „Personalisierte Medizin“ beruht auf der Erkenntnis, dass verschiedene Patienten mit der gleichen Diagnose unterschiedlich auf dieselbe Behandlung ansprechen können. Die Strategie der personalisierten Medizin hat zum Ziel, spezifische Tests und gezielt wirkende Medikamente bereitzustellen, die eine konkrete Verbesserung der Gesundheit, Lebensqualität und Überlebensdauer von Patienten bewirken können. Dabei spielt die Erforschung der molekularen Ursachen von Krankheiten und individueller genetischer Unterschiede bei Patienten eine entscheidende Rolle. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

In Wort und Bild 09/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1560 (2011))

In Wort und Bild 09/2011 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2011 /

Magenta – Farbe ohne Wellenlänge

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1553 (2011))

Reitz M

Magenta – Farbe ohne Wellenlänge / Reitz M
Magenta – Farbe ohne Wellenlänge Bevor Farben zum menschlichen Bewusstsein vordringen, haben sie intensive Bearbeitungsverfahren hinter sich. Die Augen sortieren vor und unterscheiden zwischen Helligkeit sowie den unterschiedlichen Wellenlängen der Farben. Die eigentliche Farbwahrnehmung erfolgt dann im Gehirn, wo gewaltige Rechenprogramme ablaufen. Durch die Bearbeitung im Gehirn werden auch Farben präsentiert, für die es keine Wellenlänge gibt. Die große Mehrheit der wahrnehmbaren Farben sind Mischfarben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Späte Erkenntnisse

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1550 (2011))

Geursen R

Späte Erkenntnisse / Geursen R

Große Koalition gegen Arzneimittelfälschung

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1547 (2011))

Postina T

Große Koalition gegen Arzneimittelfälschung / Postina T

Produktinformationen 08/2011

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1524 (2011))

Produktinformationen 08/2011 /

Evolving Technologies for the Packaging and Delivery of Injectable Drugs

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1518 (2011))

Schäfers M

Evolving Technologies for the Packaging and Delivery of Injectable Drugs / Schäfers M

Integration of an In-line Dose Verification into a Micro-dosing System for Fine Powders

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1508 (2011))

Chen X

Integration of an In-line Dose Verification into a Micro-dosing System for Fine Powders / Chen X
Integration of an In-line Dose Verification into a Micro-dosing System for Fine Powders Xiaolong Chen1, Karlheinz Seyfang1, Hartwig Steckel2 1 Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach im Tal, Germany 2 Christian Albrecht University Kiel, Department of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Kiel, Germany Corresponding author: Prof. Dr. Hartwig Steckel, Pharmazeutisches Institut, Abteilung Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Christian-Albrechts-Universität, Grasweg 9a, 24118 Kiel, Germany, e-mail: hsteckel@pharmazie.uni-kiel.de Integration einer in-line-Füllmengenkontrolle in ein Mikrodosiersystem für feinkörnige Pulver In vorausgegangenen Studien wurde ein Dosiersystem für feines Pulver mittels einer vibrierenden Kapillare entwickelt. Der Einfluss der Parameter „Amplitude“, „Frequenz“ und „Verhältnis zwischen der Öffnung der Kapillare und der durchschnittlich Partikelgrößen“ wurde zusammen in experimentellen Versuchsplänen untersucht. Auf dieser Basis wurden die weiteren Aspekte in der Entwicklung eines Pulver-Dosiersystems diskutiert. Kritische Faktoren, z. B. die Oberflächenqualität der Innenwand der Kapillare und ihre Auswirkung auf die Dosierung wurden evaluiert. Um die Dosiergenauigkeit zu verbessern, wurde ein kapazitiver Sensor als Inline-Methode zur Bestimmung der dosierten Masse integriert, wodurch eine Dosiergenauigkeit von ±3 % Prozent bei einem Mittelwert von 5 mg erreicht wurde. Die Ergebnisse mit verschiedenen Pulvern zeigen eine breite Anwendungsmöglichkeit dieses PAT-Tools. Key words Capacitance sensor • Capillary • Micro-dosing • Powder properties • Vibration © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011