Anforderungen an die Zulassungsunterlagen nach dem AMG bzw. dem MPG / Sind die Unterschiede tatsächlich so groß wie oft angenommen wird?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2011))

Gall A

Anforderungen an die Zulassungsunterlagen nach dem AMG bzw. dem MPG / Sind die Unterschiede tatsächlich so groß wie oft angenommen wird? / Gall A

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 2: Patenterteilungsverfahren und internationale Anmeldestrategien

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 868 (2011))

Hübel A

Innovationsschutz in der Pharmaindustrie / Teil 2: Patenterteilungsverfahren und internationale Anmeldestrategien / Hübel A

Aktivitäten des COMP 05/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 866 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2011 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 858 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2011 / Throm S

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part IV

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 854 (2011))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Important Provisions of the New Pharmacovigilance Legislation / Part IV / Friese B

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 847 (2011))

Kirrstetter R

FDA-Inspektionen von Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern / Teil 1 / Kirrstetter R
FDA-Inspektionen von Arzneimittel-und Wirkstoffherstellern Teil 1 Dr. Reiner Kirrstetter und Dr. Kurt E. Moerck Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Global Quality Audit, Frankfurt/Main Die Inspektionsschwerpunkte der FDA, basierend auf dem systemorientierten Inspektionsmodell, werden eingehend beschrieben. Daraus resultierende GMP-Verletzungen aus Sicht der FDA werden vorgestellt und anhand von Beispielen erläutert. Da das Inspektionsmanagement einer Pharma-Firma einen wesentlichen Einfluss auf den Erfolg einer Inspektion hat, wird der Umgang mit FDA-Inspektoren umfangreich dargelegt. Die Wichtigkeit der Vorbereitung wird betont, Grundregeln für den Umgang mit FDAInspektoren gegeben und die Konsequenzen der Inspektionen beschrieben. Zu Beginn des Artikels werden einige grundsätzliche Anmerkungen zu FDA-Inspektionen im vorgegebenen politischen Umfeld gemacht. Das Bild wird abgerundet mit Erfahrungen aus Sicht der Pharma-Industrie und einem Ausblick auf die nahe Zukunft. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2011))

Harmsen S

Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems / Harmsen S
Auswahl und Einführung eines Regulatory Lifecycle-Systems Sven Harmsen e-DRA Harmsen, München Die regulatorischen Anforderungen an die Arzneimittelindustrie werden immer größer. Sowohl bei der Zulassung als auch während des Lifecycles eines zugelassenen Arzneimittels müssen Gesetze, Verfahren, Verpflichtungen, Stichtage etc. eingehalten werden. Dabei wird die Komplexität des Lifecycles noch vergrößert durch die unterschiedlichen Varianten eines zugelassenen Arzneimittels aufgrund von verschiedenen Stärken, Handelsnamen, Dubletten und so weiter. In einem mittleren bis großen Pharmaunternehmen kommt folglich eine riesige Anzahl an Informationen zusammen, die von Regulatory Affairs überschaut werden muss. Auf der anderen Seite hat die Informationstechnologie heute nicht mehr nur die Aufgabe, die technische Infrastruktur wie Computer, Drucker, E-Mail und Netzwerke bereitzustellen, sondern auch unternehmenskritische Geschäftsprozesse zu unterstützen und zu optimieren. Im Bereich Regulatory Affairs hat das electronic Common Technical Document (eCTD) die Einreichung der Dossiers von Papier auf elektronische Dokumente umgestellt. Damit haben eCTD-Systeme den Einreichungs- bzw. Dokumenationsprozess sowohl für Pharmaunternehmen als auch Behörden massiv vereinfacht und effizienter gemacht. Der Dokumentationsprozess ist aber nur ein Teil des regulatorischen Managements. Der gesamte Regulatory Lifecycle-Prozess wird in vielen Pharmaunternehmen aber häufig nur mangelhaft oder gar nicht von IT-Systemen unterstützt. Was muss bei einem IT-Projekt zur Unterstützung des gesamten Regulatory Lifecycle-Managements in mittleren bis großen Pharmaunternehmen beachtet werden? Erläutert wird, wie • die Benutzeranforderungen an ein Regulatory Lifecycle-Managementsystem erfasst werden, • wie die passende Standardsoftware ausgewählt wird, • wie das Regulatory Lifecycle-Managementsystem technisch und organisatorisch richtig implementiert wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Standortfaktoren bestimmen zunehmend den Stellenwert von Regionen für junge Spitzenkräfte

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 836 (2011))

Bloching B

Standortfaktoren bestimmen zunehmend den Stellenwert von Regionen für junge Spitzenkräfte / Bloching B

Exzellentes Wissen erfordert exzellente Förderung / Der Pharmastandort Deutschland muss attraktiver für den wissenschaftlichen Nachwuchs werden

Rubrik: Gastkommentar

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 830 (2011))

Stock H

Exzellentes Wissen erfordert exzellente Förderung / Der Pharmastandort Deutschland muss attraktiver für den wissenschaftlichen Nachwuchs werden / Stock H

In Wort und Bild 05/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 823 (2011))

In Wort und Bild 05/2011 /