Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 829 (2017))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) 0 Die Aufgaben des PRAC sind im PRAC-Beitrag in Pharm. Ind. 2016;78(1):80 beschrieben. · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Nähere Einzelheiten zu den aktuellen Empfehlungen des PRAC und ergänzende Definitionen stehen auf der EMA-Webseite zur Verfügung: www.ema.europa.eu . Zu folgendem Produkt wurde eine Empfehlung abgegeben: Faktor-VIII-haltige Arzneimittel, Art.-31-Verfahren PRAC: Es liegt kein eindeutiger und konsistenter Nachweis für einen Unterschied zwischen den Klassen von Faktor-VIII-Arzneimitteln vor. Die Überprüfung von Faktor-VIII-haltigen Arzneimitteln wurde am 7. Juli 2016 auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gem. Art.  31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet. Sie erfolgte durch den PRAC, der auch einige diesbezügliche Empfehlungen ausgesprochen hat. Faktor-VIII-Arzneimittel sind sowohl national als auch zentral zugelassene Produkte mit den Wirkstoffen humaner Koagulationsfaktor VIII, Efmoroctocog alfa, Moroctocog alfa, Octocog alfa, ...

4. AMG-Änderungsgesetz

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 832 (2017))

Jung F | Sander A

4. AMG-Änderungsgesetz / Novellierung im Bereich der klinischen Prüfung / Zusammenstellung der Neuregelungen · Jung F, Sander A · Sander & Krüger Rechtsanwälte PartG mbB, Frankfurt/Main
Die §§ 40–42b AMG sind umfassend neu gefasst und ergänzt worden, da sie aufgrund des 4. AMG-Änderungsgesetzes an die Verordnung (EU) 536/2014 angeglichen wurden. Die Verordnung (EU) 536/2014 sieht vor, dass Deutschland als Mitgliedstaat u. a. das Verfahren zur Erteilung von Genehmigungen zur Durchführung klinischer Prüfungen durch nationale Behörden, die Zuständigkeiten der nationalen Behörden, zusätzliche materielle Voraussetzungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einschaltung von Ethik-Kommissionen selbst regeln muss.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 841 (2017))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Alles neu bei AMNOG-Preisverhandlungen? LSG Berlin-Brandenburg hegt Zweifel nicht nur am Mischpreis · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das sog. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und die in diesem Zusammenhang gemäß § 35a SGB V eingeführte verbindliche Frühe Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen hat seit dem Jahr 2011 den Arzneimittelmarkt in Deutschland in erheblicher Weise umgestaltet. Zurecht kann man wohl davon ausgehen, dass es sich hierbei um einen der umfangreichsten Umbrüche des Arzneimittelmarkts in Deutschland gehandelt hat. Das bis dahin geltende System wurde einer erheblichen Umgestaltung unterzogen, was nicht zuletzt dazu führte, dass bislang geltende Strategien – auch im internationalen Kontext – überholt waren. Bemerkenswert ist, dass sich die mit der Einführung des § 35a bzw. § 130b SGB V verbundenen Fragen und Problemstellungen nicht ...

CURRENTA Analytik – eines der führenden Laboratorien für GMP-Analytik in Deutschland

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 845 (2017))

CURRENTA Analytik – eines der führenden Laboratorien für GMP-Analytik in Deutschland / pharmind • Unternehmensprofile
Die Analytik ist aus den verschiedenen Analytikbereichen der Bayer AG entstanden und als Division in CURRENTA, Tochterunternehmen von Bayer und Lanxess, integriert worden. Viele Jahrzehnte Erfahrung in der Chemie-, Pharma- und Kunststoffindustrie bilden somit die Grundlage für unser heutiges Know-how. Bei CURRENTA Analytik arbeiten derzeit ca. 150 GMP-zugelassene Mitarbeiter an den Standorten Leverkusen und Dormagen. Über 10 000 m 2 Laborfläche mit hochmodernen Geräten stehen zur Verfügung. CURRENTA Analytik bedient Kunden auf der ganzen Welt. Es ist unsere Überzeugung, dass eine gute Analyse nicht mit der Probenvorbereitung oder der Messung beginnt, sondern mit dem Verständnis der Fragestellung unserer Kunden. Wir wollen durch fachgerechte Analysen ...

Innovationen aus Wissenschaft und Technik

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 849 (2017))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie · Cremer K · Pharma Concepts, Basel, Schweiz
Originaltitel: Injection Device for Injection into Biological Tissue and Injection Depot Stichwörter: Applikationsgeräte, Injektionsspritzen, parenterale Applikation, Infektionsrisiko, Füllstofftherapie Zusammenfassung: Eine Injektionseinrichtung (100), die zur Injektion mit einer Injektionsspritze (50) in einen Organismus (1) vorgesehen ist, umfasst eine Führungseinrichtung (10), die zur Aufnahme der Injektionsspritze (50) eingerichtet ist, wobei eine Injektionsnadel (51) und ein Spritzenkörper (52) der Injektionsspritze (50) mit einer Vorschubbewegung zu oder einer Rückzugbewegung von dem Organismus (1) relativ zu der Führungseinrichtung (10) beweglich sind, und eine Betätigungseinrichtung (20), mit der die Injektionsspritze (50) koppelbar und die zur Betätigung der Injektionsspritze (50) für eine Injektion einer Injektionssubstanz in ...

Rückblick auf die interpack 2017

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 854 (2017))

Letzner H

Rückblick auf die interpack 2017 / Letzner • interpack 2017 · Letzner H · Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH, Hückeswagen
Auf der größten Fachmesse für die Verpackungsindustrie präsentierten sich vom 4.–10. Mai 2 865 Aussteller in Düsseldorf. Die 170 500 Besucher kamen aus 168 Ländern. Die letzte interpack fand 2014 statt und zog 175 000 Besucher und 2 700 Aussteller an. Die diesjährige Messe verzeichnete die höchste Austellernachfrage in ihrer 55-jährigen Geschichte. So buchten die Unternehmen etwa 20  % mehr Fläche als Kapazitäten auf dem Düsseldorfer Messegelände mit seinen 262 400 m 2 in 19 Hallen zur Verfügung stehen. Das Thema an vielen Ständen war die weitere Digitalisierung des Produktionsprozesses auf dem Weg zu Industrie-4.0-Anwendungen. Eine vernetzte Produktion ermöglicht es z. B. personalisierte Verpackungen wirtschaftlich zu produzieren und Rückverfolgbarkeit ...

Prüfung im Lohnauftrag

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 863 (2017))

Böttcher F

Prüfung im Lohnauftrag / Böttcher • Prüfung im Lohnauftrag · Böttcher F · Labor L+S AG, Bad Bocklet/Großenbrach
Seit Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle können Prüflabore eine Herstellerlaubnis beantragen, müssen es jedoch nicht. Für den Schritt der Freigabe zum Inverkehrbringen ist eine Herstellungserlaubnis jedoch vorgeschrieben (s. §§ 13, 14 AMG).

„Lean Microbiology“ am Beispiel der Prüfumgebung

Rubrik: Analytik / Betriebshygiene

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2017))

Beckmann G

„Lean Microbiology“ am Beispiel der Prüfumgebung / Beckmann • „Lean Microbiology“ · Beckmann G · Institut Romeis, Oberthulba
Qualitätskontrolle besitzt eine eindeutige Tendenz zum Ausufern. Auch die pharmazeutische Mikrobiologie. Dabei halten sich bekannt gewordene Havarien sowie Erkrankungs- oder gar Todesfälle im Vergleich zur klinischen oder Lebensmittel-Mikrobiologie eindeutig im Rahmen. Wenn Ängstlichkeit der Auftraggeber und eine Tendenz zur Übererfüllung auf Seiten des Auftragslabors zusammentreffen, resultieren daraus teure und wenig effiziente Lösungen. Ein Beispiel von vielen ist die fachlich unbegründete Überbetonung der Laborperipherie.

Risiko- und Chancen-Management im Labor

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 870 (2017))

Krebsbach T | Schröder C | Pfleger M

Risiko- und Chancen-Management im Labor / Wie lässt sich die neue Akkreditierungs-Forderung der ISO 17025 in der Praxis umsetzen? · Krebsbach T, Schröder C, Pfleger M · ¹HHAC Labor Dr. Heusler GmbH, Stutensee und ²Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Die Beschäftigung mit Risiken und Chancen ist täglich gelebte Praxis in allen Unternehmen und fundamentale Voraussetzung, um am Markt zu bestehen. Während insbesondere größere Kapitalgesellschaften rechtlich längst zum kontinuierlichen Betreiben eines Risikomanagementsystems verpflichtet sind, betrifft die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz nun auch alle Qualitätskontroll-/Prüflabore, die gemäß ISO 17025 akkreditiert sind und damit gleichzeitig die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen müssen. Für kleinere Labore ist ein ausgefeiltes Risikomanagementsystem überdimensioniert und auch gar nicht erforderlich. Das Risikomanagement sollte hier den Blick auf das Wesentliche, die Konformität von Prüfergebnissen sowie die Kundenzufriedenheit, fokussieren und bringt damit einen echten Nutzen für das eigene Unternehmen.

Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 876 (2017))

Schulzensohn M | Schweim H

Sicherheitsstandards für Biosimilars in europäischen und US-amerikanischen Leitlinien / Vergleich und Ermittlung von Verbesserungspotenzialen · Schulzensohn M, Schweim H · Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Bonn
Welche Sicherheitsstandards sind für biotechnologisch hergestellte Biosimilars in der Europäischen Union (EU) und in den USA etabliert und können diese verbessert werden? Die für Biosimilars relevanten wissenschaftlichen Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wurden unter dieser Fragestellung analysiert und verglichen – mit folgendem Ergebnis: Der wissenschaftliche Inhalt sowie der Regulierungsgrad der verglichenen Leitlinien ist in beiden Regionen (EU und USA) sehr ähnlich. Die identifizierten Unterschiede betreffen die allgemeinen regulatorischen Anforderungen und die Anforderungen an die klinische Sicherheit sowie Qualitätsaspekte. In diesen Bereichen finden sich auch die primären Verbesserungspotenziale. Obgleich der regulatorische Ansatz und ...