Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2011))

Blattner J | Schüpferling N | Eckert H

Partikelmonitoring in pharmazeutischen Reinräumen – ein „Update“ / Eckert, Blattner und Schüpferling • Partikelmonitoring · Blattner J, Schüpferling N, Eckert H · BSR Ingenieur-Büro, Oberhausen-Rheinhausen und gempex GmbH, Mannheim und gempex GmbH, Mannheim
Der Betrieb von reinen Räumen ist eine der Grundanforderungen, die die pharmazeutische Industrie an die Herstellung von aseptischen Arzneimitteln stellt. Die erforderliche Reinheitsklasse der Räume wird aus der Spezifikation des Arzneimittels und der Herstelltätigkeit abgeleitet. Entsprechende Vorgaben sind über den EU-GMP-Leitfaden [ 1 ] verbindlich definiert. In einem pharmazeutischen Prozess werden die Anforderungen an die Umgebungsbedingungen mit der Nähe zum Endprodukt hin strikter. Sie sind über die Raumtemperatur, die relative Feuchte, den Differenzdruck, die Keim- und die Partikelbelastung und in Reinraumklasse A bzw. in Bereichen mit laminarer Luftströmung zusätzlich über die Luftgeschwindigkeit ausgewiesen und werden über die in den Räumen ...

Globalisierung stabilisiert deutsche Standorte

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 19 (2011))

Postina T

Globalisierung stabilisiert deutsche Standorte / Postina T

Gemeinsames Projekt von Krankenkassen und Pharmaindustrie für HTA in der Schweiz

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 17 (2011))

Interpharma / Cueni T

Gemeinsames Projekt von Krankenkassen und Pharmaindustrie für HTA in der Schweiz / Interpharma / Cueni T

Globale Herausforderungen lokal meistern

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 15 (2011))

Pharmig / Huber J

Globale Herausforderungen lokal meistern / Pharmig / Huber J

2011 wird größte Zäsur im Arzneimittelmarkt

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 13 (2011))

VFA / Yzer C

2011 wird größte Zäsur im Arzneimittelmarkt / VFA / Yzer C

Die Generika-Vielfalt nutzen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 11 (2011))

Pro Generika / Demberg A

Die Generika-Vielfalt nutzen / Pro Generika / Demberg A

Neue Regierung – alte Probleme

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 10 (2011))

Deutscher Generikaverband / Buchberger D

Neue Regierung – alte Probleme / Deutscher Generikaverband / Buchberger D

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 10 (2011))

Schicht H

Behördliche Anforderungen an die Reinraumtechnik bei der Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht • Harmonisierungsbestrebungen Sterilherstellung · Schicht H · Contamination Control Consulting, Zumikon (Schweiz)
In Industrie und Handel hat sich als Grundlage der Qualitätsmanagementsysteme generell die Normenreihe ISO 9000 [ 1-3 ] auf breitester Ebene weltweit durchgesetzt. Die Pharmaindustrie hingegen ist hinsichtlich der Qualitätssysteme einen anderen Weg gegangen: Ausgangspunkt für die heute gültigen pharmazeutischen Qualitätsmanagementsysteme nämlich war jeweils die Gesetzgebung für Arzneimittel der einzelnen Nationen. Auf dieser Grundlage haben die Gesundheitsbehörden der führenden Industrienationen Leitfäden der Good Manufacturing Practices (GMP-Leitfäden) erarbeitet, also Leitfäden, die spezifisch auf Herstellungsaspekte ausgerichtet sind. Die Abstützung auf die nationalen Gesetzeswerke des Gesundheitswesens brachte es mit sich, dass sich diese Leitfäden von Nation zu Nation in vieler Hinsicht unterscheiden – ...

2011 – Veränderungen im Gesundheitswesen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 7 (2011))

BPI / Fahrenkamp H

2011 – Veränderungen im Gesundheitswesen / BPI / Fahrenkamp H

Das Gesundheitswesen zukunftsfit machen

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2011))

BAH / Seidscheck M

Das Gesundheitswesen zukunftsfit machen / BAH / Seidscheck M