Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2011))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 15. bis 16. Juli, vom 16. bis 17. September, vom 14. bis 15. Oktober, vom 11. bis 12. November und vom 9. bis 10. Dezember 2010 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 77 (2011))

Schicht H

Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel / Schicht H
Neue GMP-Kompendien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) – auch für die Herstellung steriler Arzneimittel Dr. Hans H. Schicht Zumikon/Schweiz Ende Mai 2010 ist der Jahresbericht 2010 der WHO über Spezifikationen zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte erschienen. In ihm verdienen zwei Kompendien, hervorgehoben zu werden. Zum einen die Neufassung der GMP-Leitlinie für die Herstellung steriler Arzneimittel und zum anderen eine neu erarbeitete Leitlinie über Produkte, die Gefahrstoffe enthalten. Nach einem Gesamtüberblick über die WHO-Aktivitäten in der pharmazeutischen Qualitätssicherung werden beide Leitlinien in ihren Grundzügen vorgestellt. Bei der Leitlinie zur Sterilherstellung verdienen die Festlegungen besondere Hervorhebung, die über die Regelungen im Anhang 1 zum GMP-Leitfaden der Europäischen Union (EU) hinausgehen bzw. von diesen abweichen. Die Richtlinie über Gefahrstoffe hat auf der Ebene der Europäischen Union kein direktes Pendant. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 58 (2011))

Müller M

Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie / Müller M
Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie Dr. Michael C. Müller und Ira C. Wenninger Cepton GmbH, München Steigende F&E-Ausgaben bei sinkendem F&E-Output führen zu einer ernüchternden Netto-Bilanz und zwingen Pharmaunternehmen zum Umdenken. Zukünftige Forschungsaktivitäten werden nicht mehr allein an der tradierten Forschungskompetenz der Unternehmen ausgerichtet, sondern zunehmend von kommerziellen Aspekten, wie der Wettbewerbs- und Erstattungssituation, beeinflusst. Die aktuelle Analyse zeigt, dass viele Unternehmen radikal mit ihrer bisherigen Forschungstradition brechen. Eine derartige Neuausrichtung der F&E-Aktivitäten entscheidet maßgeblich mit über den Erfolg des Unternehmens. Die Neuausrichtung erfordert einen mehrstufigen Prozess, der neben einer systematischen Segmentierung und detaillierten Analyse des unmet medical need, Targets und Chancen identifiziert und deren Attraktivität bestimmt. Am Ende eines solchen Prozesses müssen unterschiedliche Optionen quantifiziert und in Szenarien bewertet werden. Ein solches systematisches Vorgehen ist ebenso wichtig wie herausfordernd. Möglich wird es erst unter Einbezug aller im Unternehmen verfügbaren Ressourcen und Wissensquellen, durch Hinzuziehen von zusätzlichen Datenquellen und externen Experten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2011))

Frank A

Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld / Frank A
Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld Alexander Frank Haupt Pharma AG, Wolfratshausen In der Automobilbranche längst zur Selbstverständlichkeit geworden, im Maschinenbau ein Erfolgsrezept und im Zusammenhang mit den im Zuge der Globalisierung unerlässlichen Effizienzsteigerungen ein wohlbekanntes Schlagwort: Lean Management. Wie münzt man den methodischen Ansatz dieses aus dem Toyota-Produktions-System abgeleiteten „Prozessverbesserungswesens“ auf den weitaus dokumentationsintensiveren Herstellungsprozess im pharmazeutischen Umfeld um? Welche Werkzeuge eignen sich, welche scheiden schon vom Grundgedanken her aus? Der Artikel zeigt einen möglichen Weg auf und führt zu einem Modell, welches bei Haupt Pharma seit mehr als einem Jahr erfolgreich praktiziert wird – ein „Haus der operativen Exzellenz“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2011))

König J

Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie / König J
Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie Dr. Jochen König1 und Christoph Piller2 1 IDS Scheer AG*, Saarbrücken, 2 IDS Scheer AG*, München Steigende Kosten für Forschung und Entwicklung bei stagnierenden Zahlen neuer Medikamente bestimmen die Diskussion um die Zukunft der Pharmaindustrie. Der auslaufende Patentschutz für viele umsatzstarke Präparate und die Regulierung der Verkaufspreise durch nationale Behörden und Versicherer verstärken den Druck auf die Unternehmen, die Effektivität und Effizienz der Prozesse in allen Bereichen, einschließlich Forschung und Entwicklung, zu steigern. Transparente und agile Prozesse sind ein Schlüsselbeitrag zu höherer Effizienz. Ein Kernaspekt ist dabei die sorgfältige Bewahrung notwendiger Freiräume für Innovation und kreative wissenschaftliche Arbeit. Effizienzsteigerungen können insbesondere bei Standard- und Routineprozessen während der Entwicklung neuer Produkte erzielt werden. Ansatzpunkte finden sich in den zentralen Technologieplattformen und administrativen Prozessen. Je weiter die Entwicklung eines neuen Medikaments voranschreitet, umso größer wird zudem der Anteil systematischer und streng regulierter Vorgänge, die ebenfalls der Optimierung zugänglich sind. Durch Neuerungen wie Quality by Design verschmilzt eine höhere Flexibilität bei der Anpassung etablierter regulierter Prozesse mit höheren Anforderungen an die Reife und Robustheit des Prozesses, der solche Anpassungen steuert. Aktives Prozessmanagement wird somit ein Grundelement dieses Ansatzes. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland / Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2011))

Frenzel A

Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland / Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung / Frenzel A
Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung Alexander Frenzel, Armin Maier und Frank Weißenfeldt IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Nationale Preisunterschiede und Währungsschwankungen lassen den internationalen Handel mit Arzneimitteln in Europa seit Mitte 2009 wieder ansteigen. Deutschland ist der mit Abstand größte Importmarkt mit einem Volumen von über 2,6 Mrd. € (zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers) und einem enormen Wachstum von 24 % in 2009. Parallelimporte (PI) von pharmazeutischen Produkten nach Deutschland werden aus unterschiedlichen Ländern gespeist, ehemals vor allem aus südeuropäischen Ländern, seit der Schwäche des britischen Pfunds verstärkt auch aus Großbritannien. In der aktuellen gesundheitspolitischen Debatte werden Maßnahmen diskutiert, die das Volumen von Parallelimporten reduzieren könnten, z. B. die Aufhebung der Förderklausel für Parallelimporte. Da das Wachstum der Parallelimporte in Deutschland sich in schnell wachsenden Spezialmärkten vollzieht und deutsche Ärzte in ihren Verordnungen heute fest auf Parallelimporte bauen, geht IMS HEALTH davon aus, dass der europäische Handel mit Arzneimitteln weiter wachsen wird. Dem deutschen Gesundheitsmarkt werden hohe Importquoten erhalten bleiben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Koordinierte Forschung zur Stärkung des Anbaus von Kamille, Baldrian und Zitronenmelisse in Deutschland / Grundlage für die Produktion qualitativ hochwertiger Phytopharmaka

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 33 (2011))

Grohs B

Koordinierte Forschung zur Stärkung des Anbaus von Kamille, Baldrian und Zitronenmelisse in Deutschland / Grundlage für die Produktion qualitativ hochwertiger Phytopharmaka / Grohs B

In Wort und Bild 01/2011

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2011))

In Wort und Bild 01/2011 /

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2011

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2011))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2011 /

Der Mensch und seine Parasiten

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 25 (2011))

Reitz M

Der Mensch und seine Parasiten / Reitz M
Der Mensch und seine Parasiten Im und auf dem Menschen leben zahlreiche Parasiten, die gleichzeitig die Entwicklungs- und Kulturgeschichte der Menschheit dokumentieren können. Die ersten Vorläuferformen des modernen Menschen waren reine Pflanzenfresser, die ihr Spektrum an Parasiten erweiterten, als sie zusätzlich noch zu Fleischfressern wurden. Mit der Domestizierung der Haustiere sowie dem Übergang zu festen Wohn- und Siedlungsgebieten vergrößerte sich ebenfalls die Fülle der menschlichen Parasiten. Vorher fremde Parasiten von Tieren konnten sich an den Menschen anpassen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011