Produktinformationen 09/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1610 (2010))

Produktinformationen 09/2010 /

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1618 (2010))

Gottschalk F

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick / Gottschalk F
Vorstellung GAMP 5 Einleitung – Überblick Friederike Gottschalk Beratung Computervalidierung, Reutlingen Korrespondenz: Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung, Jägerweg 15, 72766 Reutlingen (Germany), e-mail: Friederike.Gottschalk@csv-consulting.de Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP�� 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by-Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten-Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird. Key words Lieferantendokumentation • Ökonomische Validierung • Quality by Design • V-Modell © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))

Schwamberger J

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Risikomanagement nach GAMP 5

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1637 (2010))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP 5 / Wagner S
Risikomanagement nach GAMP 5 Sieghard Wagner Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH, Heßbrühlstraße 15, 70565 Stuttgart (Germany), e-mail: sieghard.wagner@chemgineering.com Mit GAMP 5 wird das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. GAMP definiert sieben Bausteine, aus denen sich das Risikomanagement zusammensetzt und folgt dabei einem Lebenszyklusansatz. Beginnend mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System überhaupt validiert werden muss, werden an allen qualitäts- bzw. GxP-relevanten Entscheidungspunkten explizite Risikobetrachtungen eingefordert. Das Risikomanagement endet erst mit der kontrollierten Stilllegung des Systems, wobei auch hier das GxPRisiko die Stilllegungsplanung steuern soll. Mit den sieben Bausteinen des Risikomanagements lässt sich der geforderte „Risk-based Approach“ ganz konkret umsetzen. Schwach entwickelt ist derzeit noch die Rückkopplung der Betriebserfahrung in das Risikomanagement; eine mögliche Lösung hierfür bietet sich mit dem Periodic-Review-Prozess an. Der Risikomanagementansatz des GAMP 5 ist somit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten Validierung: Das GxP-Risiko ist das einzig anerkannte Entscheidungskriterium für das, was in der Validierung zu tun oder zu lassen ist. Key words Lebenszyklusmodell • Periodic Review • Risikoanalyse • Risikomanagement • Softwarekategorien • Validierung computergestützter Systeme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1537 (2010))

Anders H

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen / Anders H

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1542 (2010))

Maur A

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen / Maur A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1548 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Frühe Bewertung neuer Arzneimittel und Anforderungen an das Dossier nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Horst Bitter Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) ist für den Herbst 2010 geplant. Kernstück des AMNOG ist die insbesondere in den §§ 35 a, 130 b SGB V geregelte Nutzenbewertung von neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die ab Inkrafttreten des AMNOG erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden, soll eine Nutzenbewertung durchgeführt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird die Bewertung auf der Grundlage eines Dossiers vornehmen, das der pharmazeutische Unternehmer einreicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird in seiner Verfahrensordnung Richtlinien für diese Dossiers festlegen. Der weitere Verfahrensgang richtet sich danach, ob ein Nutzen/Zusatznutzen festgestellt wird oder nicht. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingruppiert. Ist Letzteres nicht möglich, soll ein GKV-Erstattungsbetrag auf Grundlage der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie vereinbart werden. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage des Beschlusses des G-BA über diese Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für die Arzneimittel. Dabei wird der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Das damit kurz skizzierte Institut der Frühbewertung ist im AMNOG nur ansatzweise vom Gesetzgeber geregelt. Insbesondere obliegt es dem G-BA erstmals bis zum 31. 01. 2011 in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Nutzenbewertung zu bestimmen, insbesondere welche Anforderungen hinsichtlich des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichen ist, gelten. Auch ist der Begriff des Nutzens bzw. des Zusatznutzens gesetzlich nicht definiert. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei einer Frühbewertung in der Regel lediglich die Zulassungsstudien zur Verfügung stehen. Nachfolgend soll untersucht werden, wie der Begriff des Nutzens im Sinne von § 35 a SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) in der nach dem AMNOG geplanten Fassung (nachfolgend § 35 a SGB V n. F.) inhaltlich derzeit – soweit ersichtlich – vom Gesetzgeber und G-BA verstanden wird; dies ist natürlich auch von Bedeutung für die zu erwartenden Anforderungen an das Dossier. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1529 (2010))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010 / Steinhoff B

Aktivitäten des PDCO 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1532 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2010 / Throm S

EMA and EU Commission – Topical News / European Medicines Agency (EMA) Communication on (emerging) safety related issues for medicines for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1527 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / European Medicines Agency (EMA) Communication on (emerging) safety related issues for medicines for human use / Friese B