Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2102 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 12/2010 /

„Kleine“ Reform des Arbeitnehmererfindergesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2097 (2010))

Kruse M

„Kleine“ Reform des Arbeitnehmererfindergesetzes / Kruse M
„Kleine“ Reform des Arbeitnehmererfindergesetzes Dr. Michael Kruse Biopharm GmbH, Heidelberg Das bereits 1957 entstandene „deutsche Gesetz über Arbeitnehmererfindungen“ (ArbNErfG) regelt das Rechtsverhältnis zwischen Arbeitgeber und angestelltem Erfinder und verbindet somit den gewerblichen Rechtsschutz mit dem Arbeitsrecht. Die zum 1. Oktober 2009 in Kraft getretene „kleine“ Reform des ArbNErfG enthält einige wichtige Neuerungen für die betriebliche Praxis, ist aber insbesondere bei kleineren Unternehmen ohne eigene Patent- oder Rechtsabteilung noch wenig bekannt. Die Modernisierung des Gesetzes war lange überfällig und bietet bei genauerem Hinsehen deutliche Vorteile für beide Parteien. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 12/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2079 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2086 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2090 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2010 / Throm S

Die Schadensfeststellung bei Arzneimitteltransporten / Mit besonderer Betrachtung des gekühlten Bereichs (+2 bis +8°C)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2093 (2010))

Schriefers M

Die Schadensfeststellung bei Arzneimitteltransporten / Mit besonderer Betrachtung des gekühlten Bereichs (+2 bis +8°C) / Schriefers M
Die Schadensfeststellung bei Arzneimitteltransporten Mit besonderer Betrachtung des gekühlten Bereichs (+2 bis +8 °C) Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Bereich der gekühlten Arzneimittel, die also weder tiefgekühlt noch bei Raumtemperatur zu lagern sind, macht ca. 20 Prozent aller Arzneimittel aus. Von dieser mengenmäßigen Einschätzung weichen aber die Werte, die mit diesen Arzneimitteln verbunden sind, weit ab. Zum einen sind fast sämtliche Impfstoffe davon erfasst, zum anderen aber auch Insuline, Gewebe, Blutpräparate und ähnliche hochwertige und damit teure Arzneimittel. Schadensfälle beim Transport solcher Stoffe spielen sich regelmäßig in einer Größenordnung von einigen 10 000, oft sogar einigen 100 000 Euro ab. Pharmaunternehmen bzw. deren Versicherungen müssen also daran interessiert sein, eine genaue Regelung dieser Schadensfälle zu erzielen, um entsprechende Haftungen geltend machen zu können. Die tägliche Praxis zeigt, dass dies aber nur in wenigen Fällen tatsächlich so gehandhabt wird. Die Verdeutlichung der Probleme soll am folgendem Beispielsfall demonstriert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2076 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Draft of an EMA Recommendation on the procedural aspects and dossier requirements for the consultation to the EMA by a notified body on a ancillary medicinal substance of an ancillary human blood derivative incorporated in a medical device or active implantable medical device / Friese B

Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2067 (2010))

Pfeiffer M

Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl / Pfeiffer M
Bewertung des GMP-Status von Lohnherstellern mittels einer Kennzahl Michael Pfeiffer Global Quality Services, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim a. Rh. Über einen Zeitraum von 2 Jahren, September 2007 bis Dezember 2009, wurden insgesamt elf Audits bei Lohnherstellern im In- und Ausland, die für Boehringer Ingelheim, Launch and Production Site Pharma/Germany tätig sind, durchgeführt. Bei den auditierten Lohnherstellern handelte es sich ausschließlich um mittelständische Betriebe mit in der Regel 200–300 Mitarbeitern, nur zwei der elf Lohnhersteller beschäftigten weniger als 100 Mitarbeiter. Die Auditdauer lag zwischen 2–4„Manntagen“ und das jeweilige Audit wurde von erfahrenen Auditoren und entsprechend eines vorgegebenen Templates durchgeführt, um eine höchstmögliche Standardisierung zu erreichen und somit die auditierten Lohnhersteller ggf. miteinander vergleichen zu können. Um eine „managementkompatible“ (GMP-)Kennzahl zu erhalten, mittels derer der „GMP-Standard“ des einzelnen Lohnherstellers in Prozent bewertet werden konnte, wurde u. a. auf ein mathematisches Tool zurückgegriffen, welches vor einigen Jahren bereits für die Darstellung von Selbstinspektionsergebnissen veröffentlicht wurde [1]. Das damalige „Tool“ wurde verfeinert, indem die Auditintensität in den einzelnen GMP-relevanten Bereichen, z. B. Lager, Produktion, Qualitätskontrolle usw., wertend mit einbezogen wurde, um somit eine „Gesamtnote“ für den jeweils auditierten Lohnhersteller zu ermitteln. Die auf diese Weise ermittelten Kennzahlen (GMP-Standard) lagen zwischen 65 und 88 %, nur in einem Fall lag das Ergebnis bei < 30 %. Die Ergebnisse waren, wie nicht anders zu erwarten, zum Teil auch von der Anzahl „Auditmanntage“ abhängig: Je kürzer das Audit, desto besser das Ergebnis. Es wurde auch versucht, die Anzahl der Mitarbeiter bei den Lohnherstellern, die im „Q-Umfeld“ arbeiteten, mit dem letztendlich erhaltenen Ergebnis zu korrelieren: Auch hier konnte eine Abhängigkeit festgestellt werden, auch wenn nicht allzu viele Daten vorlagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2058 (2010))

Wawretschek C

Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich / SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs / Wawretschek C
Standardarbeitsanweisungen: Nicht nur vorzeigbar, sondern auch praxistauglich SOP-Systeme, SOP-Erstellung, Möglichkeiten zur Standardisierung, die „wichtigsten“ SOPs Cornelia Wawretschek GXP-Services, Berlin Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Beschreibung produktunabhängiger Vorgänge konnte sich als integraler Bestandteil des dokumentierten Qualitätssicherungssystems durchsetzen. Regulatorische Vorgaben für diese gelenkte Dokumentenform gibt es nur wenige. So steht es einem Unternehmen frei, wie es „sein“ SOP-System gestaltet, gleichwohl haben sich in der Praxis Regeln zu formalen Standards herausgebildet. Der vorliegende Artikel befasst sich mit dem Aufbau moderner, praxistauglicher SOP-Systeme, beschreibt typische Stolpersteine und hilfreiche Faustregeln für die inhaltliche Erstellung und organisatorische Gestaltung. Er verweist auf eine Reihe von SOPs, die für eine Firma unverzichtbar sind und in einem SOP-System vorhanden sein sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2052 (2010))

Knerr R

Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien / Knerr R
Outsourcing in die „Pharmerging Markets“: Arzneimittelentwicklungen in Indien Dr. Robert Knerr Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg Die Bedeutung der verschiedenen nationalen Pharmamärkte wird sich in den nächsten Jahren drastisch verändern: Die sogenannten „Pharmerging Markets“ werden in Ihrer Relevanz deutlich zunehmen, während die klassischen Pharmamärkte (USA, EU, Japan) Marktanteile abgeben werden müssen. Dies trifft nicht nur für den Umsatz mit Fertigarzneimitteln zu; dieser Trend ist auch im Bereich der Arzneimittelentwicklung festzustellen. Nachdem bereits der Großteil der Wirkstoffsynthese in asiatische Märkte abgewandert ist, besteht bei westlichen Entwicklern nun die Befürchtung, dass dies in den nächsten Jahren auch im Rahmen der Arzneimittelentwicklung geschehen wird. Vor allem durch geringere Personalkosten können die asiatischen Länder, allen voran Indien, punkten. Nichtsdestotrotz gibt es jedoch weitere Faktoren, die bei der Betrachtung der Gesamtkosten eines Entwicklungsprojektes nicht zu vernachlässigen sind (z. B. erschwerte Kommunikation, asiatische Infrastruktur). Bei genauerer Betrachtung entsteht somit ein differenzierteres Bild, das im Folgenden näher erläutert werden soll. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010