Bericht von der Börse 01/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2011 / Batschari A

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 1 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 1 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 98 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2011 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 96 (2011))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2011 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2011))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2011 / Throm S

Excellence United: Spezialmaschinenbauer gründen strategische Allianz für die Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 87 (2011))

Excellence United: Spezialmaschinenbauer gründen strategische Allianz für die Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie / Spektrum
Die pharmazeutische Industrie befindet sich in einem umfassenden Veränderungsprozess. Während die Gesundheitssysteme in den etablierten Märkten unter einem massiven Kostendruck stehen, erleben die so genannten „Pharmerging Markets“ ein beeindruckendes Wachstum. Diese Entwicklung stellt Pharmaunternehmen vor vielfältige Herausforderungen und eröffnet Anbietern von Produktionstechnik zahlreiche Chancen. Angeregt durch diese Entwicklungen haben sechs technisch führende Unternehmen des Spezialmaschinenbaus im April 2011 eine strategische Allianz gegründet. Mitglieder der Excellence United sind die Unternehmen Bausch+Ströbel, Fette Compacting, Glatt, Harro Höfliger, Uhlmann und VisioTec. Das gemeinsame Angebot richtet sich gezielt an Unternehmen der Pharma-, Medizintechnik- und Prozessindustrie und deckt alle Stufen der Wertschöpfungskette ab: angefangen bei ...

DGRA-Förderpreis 2010

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

DGRA-Förderpreis 2010 / Panorama
Für hervorragende, aktuelle wissenschaftliche Arbeiten im Bereich Drug Regulatory Affairs verleiht die Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) mit Sitz in Bonn jährlich einen mit 5000 Euro dotierten Förderpreis. Der Preis für das Jahr 2010 ging an Claudia Keupp (Aschaffenburg) und Viola Hieble-Gerhard (Darmstadt) für ihre Abschlussarbeiten im Studiengang „Drug Regulatory Affairs”. Die Preisverleihung erfolgte im Rahmen des 13. Jahreskongresses der DGRA im Mai 2011, der ganz im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes sowie der Themen Pharmakovigilanz und Variation-Update stand. Im Rahmen des Kongresses wurden auch die Masterarbeiten der beiden Preisträgerinnen ausgezeichnet. Mit sämtlichen Gesichtspunkten risikobasierter GMP-Audits setzt sich die Arbeit von ...

Astellas Pharma Europe

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 86 (2011))

Astellas Pharma Europe / Panorama
Astellas Pharma Europe Ltd., die in Staines, England, ansässige europäische Tochterfirma der Astellas Pharma Inc. mit Hauptsitz in Tokio, ernannte Ken Jones zum Generaldirektor und CEO des Unternehmens. Ken Jones, der seit 2007 die Position des COO bei Astellas Pharma Europe Ltd. besetzte, folgt damit Masao Yoshida, der zum Generaldirektor und CEO der Astellas Pharma US Inc., dem amerikanischen Tochterunternehmen der Astella Pharma Inc., ernannt wurde. Ken Jones trat dem Unternehmen (damals Yamanouchi) im Januar 2003 als Vize-Generaldirektor des European Marketing bei und wurde im Jahr 2005, bei der Fusion von Fujisawa und Yamanouchi, Senior Vice President für Verkauf, Marketing ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 86 (2011))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 15. bis 16. Juli, vom 16. bis 17. September, vom 14. bis 15. Oktober, vom 11. bis 12. November und vom 9. bis 10. Dezember 2010 Sitzungen in London abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Trocknungsverfahren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 82 (2011))

Trocknungsverfahren / Produkte
Kürzere Trocknungszeiten bei besserer Trocknungsqualität bietet das neue Airgenex ® med Trocknungsverfahren von Harter *) . Im Vergleich zur Heißlufttrocknung kommt es mit niedrigen Temperaturen zwischen 25°C und 90°C aus und bietet mittels intelligenter Wärmerückgewinnung im geschlossenen System hohe Energieeinsparungen. Dem zu trocknenden Material wird extrem trockene Luft zugeführt, die die Feuchtigkeit aufnimmt. Nachdem die Luft abgekühlt wird, kondensiert das Wasser aus. Die abgekühlte, entfeuchtete Luft wird mittels Wärmerückgewinnung wieder erwärmt. Die Trocknung erfolgt im geschlossenen Kreislauf und ist daher emissionsfrei. Damit ist das neue Trocknungsverfahren ökonomisch und ökologisch sinnvoll. Trocknungsbeispiele für die neue Entwicklung sind Infusionsbeutel nach der Sterilisation ...