Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 365 (2011))

Tawab M

Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag / Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen / Tawab M
Praxisnahe Analytik und Hintergrundinformationen im Pharma-Alltag Probleme mit dem Systemeignungstest? – Eine kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode kann helfen Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, Eschborn Es ist nicht nur damit getan, in der Qualitätskontrolle eine geeignete und validierte Analysenmethode anzuwenden. Zusätzlich muss das Instrument, in den meisten Fällen ein Chromatographiesystem, zweckmäßig und in gutem Zustand sein. Damit dies gewährleistet ist, ist neben der Qualifizierung der verschiedenen Bestandteile die Durchführung eines produktspezifischen Systemeignungstests (System Suitability Test, SST) vorgeschrieben. In der täglichen Routine kann es allerdings vorkommen, dass die Anforderungen des SST nicht eingehalten werden können. Der folgende Beitrag zeigt, wie die kritische Auseinandersetzung mit der analytischen Methode und sinnvolle Anpassungen im Bedarfsfall sehr viel Zeit sparen können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 354 (2011))

Schunke B.; Jahnke M

Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung / Schunke B.; Jahnke M
Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring: Bewertung und Maßnahmen zur Qualitätssicherung Birgit Schunke und Dr. Michael Jahnke Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau Während Abweichungen analytischer Ergebnisse als „Out of Specification (OoS)“ hinlänglich und vielfältig in der Fachliteratur beschrieben und kommentiert sind und es mittlerweile allgemein akzeptierte Rahmenbedingungen für die Ursachenklärung, Bewertung und Abarbeitung von Wiederholungsanalysen gibt, erscheint die Vorgehensweise bei Überschreitungen der für das mikrobiologische Monitoring festgelegten Grenzen als weniger definiert. In diesem Artikel werden Abweichungen im mikrobiologischen Monitoring des pharmazeutischen Umfeldes beleuchtet und strukturierte Maßnahmen zur Ursachenklärung, für korrektive Maßnahmen sowie zur Qualitätssicherung vorgestellt. Zudem werden Beispiele für standardisierte Vorgehensweisen dargestellt und Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für die Ergreifung und Durchführung von Maßnahmen mitsamt der zugehörigen Dokumentation definiert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Buchbesprechungen 02/2011

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 347 (2011))

Buchbesprechungen 02/2011 /

Patentspiegel 02/2011

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 343 (2011))

Cremer K

Patentspiegel 02/2011 / Cremer K

Bericht aus den USA 02/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 337 (2011))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 02/2011 / Ruppelt U

Bericht aus Europa 02/2011

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 330 (2011))

Blasius H

Bericht aus Europa 02/2011 / Blasius H

Bericht von der Börse 02/2011

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 328 (2011))

Batschari A

Bericht von der Börse 02/2011 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2011

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 325 (2011))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 02/2011 /

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 320 (2011))

Graf H

Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) / Teil 2 / Graf H
Das Arzneimittelgesetz und das Medizinproduktegesetz in Deutschland aus der Sicht der privatrechtlich organisierten freiburg ethics commission international (FEKI) Teil 2 Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Hans-Peter Graf Freiburg Der Lobbyist kann Recht und Gerechtigkeit soweit dehnen und drehen, bis der objektiv urteilende Bürger in unserer Gesellschaft nur noch machtlos zuschaut. Die freiburg ethics commission international (FEKI), die mehr als 30 Jahren unbeanstandet Ethik-Voten zu klinischen Prüfungen abgab, eine Vorreiterrolle in Deutschland innehatte und international geschätzt und bekannt war und noch ist, muss dieses machtlose Zuschauen als Wirklichkeit wahrnehmen. Denn das Ethik-Votum der FEKI ist seit 1995 nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und seit 21. März 2010 nach dem Gesetz über Medizinprodukte (MPG) faktisch wertlos für den Prüfarzt sowie den Sponsor. Dass dabei die Normenpyramide Bundesrecht, Landesrecht und Berufsordnung für Ärzte die Forschungsfreiheit (Art. 5 Abs. 3 GG), die Berufsfreiheit (Art. 12 Abs. 1 GG) sowie die Dienstleistungsfreiheit gemäß EU-Recht tangiert und eindeutig behindert, wird mit der Alibi-Ausrede „Das Ethik-Votum ist ein hoheitlicher Akt“ von der Politik vom Tisch gewischt. Das Ethik-Votum ist aber vornehmlich ein ethisches Diktum und unabhängig vom Staat. 30 Jahre war die Ärztekammer immer wieder bestrebt, ein Monopol der Ethikkommissionen in Deutschland zu erreichen und private Ethikkommissionen zu eliminieren. Die klinische Forschung in Deutschland ist nun seit dem 21. März 2010 sozusagen allein abhängig vom goodwill der Ärztekammer. Diese gewollte politische Fehlentwicklung kann nur noch das Bundesverfassungsgericht klären! © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Aktivitäten des PDCO 02/2011

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 315 (2011))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 02/2011 / Throm S