Mikrobiologisches Monitoring / Teil 9: Wasser: Anforderungen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1422 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 9: Wasser: Anforderungen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 9*): Wasser: Anforderungen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die besondere Bedeutung von Wasser als Kontaminationsursache herausgestellt und die Frage geprüft, mit welchem Wasser man sich bei der Kontrolle beschäftigen sollte. Dann werden die behördlichen Auflagen zum Thema Kontrolle von Wasser bei der Herstellung von pharmazeutischen Zubereitungen zusammengefasst. Danach werden die Anforderungen für die verschiedenen Wasserarten hinsichtlich Gesamtkeimzahl und bestimmte Mikroorganismen diskutiert. Keywords Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1438 (2010))

Poslovski M

Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen / Poslovski M
Inprozess-Kontrolle bei der Befüllung von Fertigspritzen Matthias Poslovski Optima Group pharma GmbH, Schwäbisch Hall (Germany) Korrespondenz: Matthias Poslovski, Optima Group Pharma GmbH, Otto-Hahn-Str. 1, 74523 Schwäbisch Hall (Germany), e-mail: info@optima-pharma.com Die Inprozess-Kontrolle kann einen bedeutenden Beitrag dazu leisten, den Abfüll- und Verpackungsprozess für pharmazeutische Liquida sicherer und effizienter zu gestalten. Zwei Faktoren sind hierfür verantwortlich: Zunehmend werden Biotech-Liquida verarbeitet – bereits kleinste Mengen repräsentieren hier oft einen hohen finanziellen Wert; diese Mengen müssen maximal ausgeschöpft werden. Zudem legen die bestehenden regulatorischen Anforderungen nahe, die zur Verfügung stehenden Technologien im Bereich der Nachverfolgung sowie der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen besser zu nutzen (CAPA). Keywords Biotechnologie • Fertigspritze • Inprozess-Kontrolle • Nachverfolgung • Produkteinsparung • Qualität © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht von der Börse 09/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1555 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2010 / Batschari A

SSI Schäfer Peem GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1552 (2010))

SSI Schäfer Peem GmbH /

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1542 (2010))

Maur A

Rechtliche Rahmenbedingungen von Patienten-Compliance-Programmen / Maur A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1548 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Frühe Bewertung neuer Arzneimittel und Anforderungen an das Dossier nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. iur. Horst Bitter Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Die Verabschiedung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der Gesetzlichen Krankenversicherung (AMNOG) ist für den Herbst 2010 geplant. Kernstück des AMNOG ist die insbesondere in den §§ 35 a, 130 b SGB V geregelte Nutzenbewertung von neu in den Markt eingeführten Arzneimitteln. Bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, die ab Inkrafttreten des AMNOG erstmals in Deutschland in Verkehr gebracht werden, soll eine Nutzenbewertung durchgeführt werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird die Bewertung auf der Grundlage eines Dossiers vornehmen, das der pharmazeutische Unternehmer einreicht. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird in seiner Verfahrensordnung Richtlinien für diese Dossiers festlegen. Der weitere Verfahrensgang richtet sich danach, ob ein Nutzen/Zusatznutzen festgestellt wird oder nicht. Arzneimittel ohne Zusatznutzen werden in eine Festbetragsgruppe eingruppiert. Ist Letzteres nicht möglich, soll ein GKV-Erstattungsbetrag auf Grundlage der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie vereinbart werden. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern auf der Grundlage des Beschlusses des G-BA über diese Nutzenbewertung mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für die Arzneimittel. Dabei wird der Erstattungsbetrag als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbart. Das damit kurz skizzierte Institut der Frühbewertung ist im AMNOG nur ansatzweise vom Gesetzgeber geregelt. Insbesondere obliegt es dem G-BA erstmals bis zum 31. 01. 2011 in seiner Verfahrensordnung das Nähere zur Nutzenbewertung zu bestimmen, insbesondere welche Anforderungen hinsichtlich des Dossiers, das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichen ist, gelten. Auch ist der Begriff des Nutzens bzw. des Zusatznutzens gesetzlich nicht definiert. Dies ist von erheblicher Bedeutung, da bei einer Frühbewertung in der Regel lediglich die Zulassungsstudien zur Verfügung stehen. Nachfolgend soll untersucht werden, wie der Begriff des Nutzens im Sinne von § 35 a SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) in der nach dem AMNOG geplanten Fassung (nachfolgend § 35 a SGB V n. F.) inhaltlich derzeit – soweit ersichtlich – vom Gesetzgeber und G-BA verstanden wird; dies ist natürlich auch von Bedeutung für die zu erwartenden Anforderungen an das Dossier. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1529 (2010))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2010 / Steinhoff B

Aktivitäten des PDCO 09/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1532 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2010 / Throm S

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1537 (2010))

Anders H

Belieferungsanspruch des Großhandels? / Auswirkungen und Handlungsoptionen / Anders H

EMA and EU Commission – Topical News / European Medicines Agency (EMA) Communication on (emerging) safety related issues for medicines for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1527 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / European Medicines Agency (EMA) Communication on (emerging) safety related issues for medicines for human use / Friese B