Rückblick auf die TechnoPharm 2010 / Überblick über die achte Pharmatechnologiemesse vom 27. bis 29. April 2010 in Nürnberg

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1037 (2010))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2010 / Überblick über die achte Pharmatechnologiemesse vom 27. bis 29. April 2010 in Nürnberg / Kudernatsch H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1048 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 7*): Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst werden die mikrobiologischen Aspekte bei Umgebungskontrollen beleuchtet, die einen Einfluss auf die Keimausbeute haben: die Auswahl der Nährmedien und die gewählten Bebrütungsbedingungen. Danach wird die Frage des Nachweises von Anaerobiern diskutiert und schließlich wird die Validierung der Methoden dargestellt. Keywords Bebrütung • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Nährmedien © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1059 (2010))

Novak W

Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen / Novak W
Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen Dr. Wenzel Novak groninger & co.GmbH, Crailsheim (Germany) Korrespondenz: Dr. Wenzel Novak, groninger & co. GmbH, Hofäckerstr. 9, 74564 Crailsheim, e-mail: w.novak@groninger.de Die Produktion und das Befüllen von Fertigspritzen ist ein Prozess, der viele Einzelschritte umfasst: Zunächst muss die Spritze aus Glasröhren hergestellt werden. Danach müssen die Spritzen gereinigt, sterilisiert und silikonisiert werden. Werden die Spritzen als Fertigspritzen im Nest oder als „lose“ Spritzen verwendet, sind unterschiedliche Verfahren gefragt. Die einzelnen Medikamente oder Impfstoffe erfordern, je nach ihren physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften, unterschiedliche Füllmethoden. Ebenso muss beim Verschließen der Spritzen mit einem Stopfen nicht nur auf die gefüllte Substanz, sondern auch auf die verwendeten Materialien und Beschichtungen geachtet werden. Der Beitrag geht auf die verschiedenen technischen Aspekte ein und arbeitet kritische Punkte im Prozess heraus. Keywords Befüllen • Fertigspritze • Reinigen • Sterilisieren • Stopfensetzen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1070 (2010))

Jekle C

Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement / Jekle C
Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement Validity of an innovative system for compliance measurement Carola Jekle, Irene Kraemer Pharmacy Department, University Medical Center, Johannes Gutenberg University, Mainz (Germany) Corresponding author: Carola Jekle, Apotheke der Universitätsmedizin, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, e-mail: jekle@apotheke.klinik.uni-mainz.de Blister-Packungen zur objektiven Überwachung der Therapietreue / Validität eines innovativen Systems zur Compliance-Messung Das OtCM System (Objective therapy Compliance Measurement) ist eine innovative, auf Blisterpackungen basierende Methode zur elektronischen Compliance-Messung. Datum und Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme werden als Ereignis registriert und können elektronisch ausgewertet werden. Gegenstand der folgenden Studie war die Untersuchung der Funktionalität und Verlässlichkeit des OtCM Systems und dessen Validierung für die objektive Compliance-Messung. Zwei aufeinander folgende Studien mit 116 bzw. 130 OtCM aktivierten Blisterpackungen wurden zur Evaluierung von Funktionalität, Richtigkeit und Robustheit durchgeführt. Während der Tests wurden die Blisterpackungen verschiedenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt. Die Kapseln bzw. Tabletten wurden nach vordefiniertem Schema aus den Blisterpackungen entnommen; zeitgleich wurden Datum und die mit einer Funkuhr gemessene Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme dokumentiert. Die elektronisch generierten und mittels einer web-basierten Software ausgewerteten Entnahmedaten wurden mit den schriftlich dokumentierten Daten abgeglichen. Die unter Laborbedingungen durchgeführten Tests dienten dabei als Referenz für die Robustheitsprüfungen. Die Funktionalität (64,7 % in Studie 1 versus 89,2 % in Studie 2) und Richtigkeit (88,0 % in Studie 1 versus 94,0 % in Studie 2) verbesserten sich, nachdem ein geringfügiges technisches Problem im Herstellungsprozess aufgedeckt und behoben worden war. In beiden Studien zeigte der Exakte Test nach Fischer keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Richtigkeit der Daten von Blistern, die unter verschiedenen Umgebungsbedingungen geprüft wurden, im Vergleich zu den im Labor getesteten Blistern (p-Werte: 0,154 bis 1,000). Die OtCM aktivierten Blister funktionieren demnach zuverlässig und sind unter verschiedenen Bedingungen robust. Aufgrund der Untersuchungsergebnisse kann das OtCM System als geeignetes Hilfsmittel für die Compliance-Messung in klinischen Studien und klinischer Praxis eingestuft werden. Keywords Compliance measurement • Electronic blister packages, accuracy, functionality • Objective therapy compliance measurement system © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1077 (2010))

Dutly Baur S

Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt / Dutly Baur S
Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt Susanne Dutly Baur mor4s, Windlach (Schweiz) Korrespondenz: Susanne Dutly Baur, mor4s, Weierstrasse 11, 8175 Windlach (Schweiz), e-mail: dutly.baur@bluewin.ch Eine Putzfrau, die man einfach hinstellt und die dann schon weiß, was zu tun ist, hat im Reinraum nichts zu suchen. Ein sorgfältig erstelltes Reinigungskonzept, geschultes und instruiertes Reinigungspersonal sowie eine lückenlose Dokumentation bilden die Hauptelemente, um den Anforderungen gerecht zu werden. Anforderungen, die ausnahmslos an alle direkten Einflussfaktoren zum Reinraumprodukt gestellt werden. Keywords Pharmazeutische Betriebsräume • Reinräume, Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CAT 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 825 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT 05/2010 / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 14. bis 15. Januar 2010, vom 11. bis 12. Februar 2010, vom 11. bis 12. März 2010 und vom 15. bis 16. April 2010 in London seine zwölfte, dreizehnte, vierzehnte und fünfzehnte Sitzung abgehalten. Auf der Sitzung im Januar 2010 wurde zudem der erste Jahrestag des Bestehens des Ausschusses gefeiert. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 830 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 837 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2010 / Throm S

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 841 (2010))

Schriefers M

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel / Schriefers M
Checkliste für einen Transport und Lagervertrag für Arzneimittel Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Autor hat bereits aufgezeigt, dass nach den Regelungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bei auftretenden Schäden an den Arzneimitteln wegen der Temperaturempfindlichkeit oder Ähnlichem der Auftraggeber der logistischen Dienstleistung selbst dafür verantwortlich sein kann (Pharm. Ind. 2009;71(5), 820–825). Im folgenden Beitrag wird dargestellt, wie ein Transport- und Lagervertrag gestaltet sein muss, um die mit dieser Dienstleistung verbundenen Gefahren auf den Dienstleister zu übertragen. Hierzu dient eine Checkliste für die wesentlichen Vertragsinhalte. Der Autor geht dabei nicht nur auf die Punkte ein, welche die Verantwortung im Schadensfall zugunsten des pharmazeutischen Auftraggebers regeln, sondern es wird eine Übersicht über die Gesamtinhalte gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010