Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1077 (2010))

Dutly Baur S

Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt / Dutly Baur S
Reinigung von Betriebsräumen als Einflussfaktor zum Reinraumprodukt Susanne Dutly Baur mor4s, Windlach (Schweiz) Korrespondenz: Susanne Dutly Baur, mor4s, Weierstrasse 11, 8175 Windlach (Schweiz), e-mail: dutly.baur@bluewin.ch Eine Putzfrau, die man einfach hinstellt und die dann schon weiß, was zu tun ist, hat im Reinraum nichts zu suchen. Ein sorgfältig erstelltes Reinigungskonzept, geschultes und instruiertes Reinigungspersonal sowie eine lückenlose Dokumentation bilden die Hauptelemente, um den Anforderungen gerecht zu werden. Anforderungen, die ausnahmslos an alle direkten Einflussfaktoren zum Reinraumprodukt gestellt werden. Keywords Pharmazeutische Betriebsräume • Reinräume, Reinigung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1070 (2010))

Jekle C

Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement / Validity of an innovative system for compliance measurement / Jekle C
Blister Packages for Objective Therapy Compliance Measurement Validity of an innovative system for compliance measurement Carola Jekle, Irene Kraemer Pharmacy Department, University Medical Center, Johannes Gutenberg University, Mainz (Germany) Corresponding author: Carola Jekle, Apotheke der Universitätsmedizin, Langenbeckstraße 1, 55131 Mainz, e-mail: jekle@apotheke.klinik.uni-mainz.de Blister-Packungen zur objektiven Überwachung der Therapietreue / Validität eines innovativen Systems zur Compliance-Messung Das OtCM System (Objective therapy Compliance Measurement) ist eine innovative, auf Blisterpackungen basierende Methode zur elektronischen Compliance-Messung. Datum und Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme werden als Ereignis registriert und können elektronisch ausgewertet werden. Gegenstand der folgenden Studie war die Untersuchung der Funktionalität und Verlässlichkeit des OtCM Systems und dessen Validierung für die objektive Compliance-Messung. Zwei aufeinander folgende Studien mit 116 bzw. 130 OtCM aktivierten Blisterpackungen wurden zur Evaluierung von Funktionalität, Richtigkeit und Robustheit durchgeführt. Während der Tests wurden die Blisterpackungen verschiedenen Umgebungsbedingungen ausgesetzt. Die Kapseln bzw. Tabletten wurden nach vordefiniertem Schema aus den Blisterpackungen entnommen; zeitgleich wurden Datum und die mit einer Funkuhr gemessene Uhrzeit jeder Medikamentenentnahme dokumentiert. Die elektronisch generierten und mittels einer web-basierten Software ausgewerteten Entnahmedaten wurden mit den schriftlich dokumentierten Daten abgeglichen. Die unter Laborbedingungen durchgeführten Tests dienten dabei als Referenz für die Robustheitsprüfungen. Die Funktionalität (64,7 % in Studie 1 versus 89,2 % in Studie 2) und Richtigkeit (88,0 % in Studie 1 versus 94,0 % in Studie 2) verbesserten sich, nachdem ein geringfügiges technisches Problem im Herstellungsprozess aufgedeckt und behoben worden war. In beiden Studien zeigte der Exakte Test nach Fischer keine signifikanten Unterschiede bezüglich der Richtigkeit der Daten von Blistern, die unter verschiedenen Umgebungsbedingungen geprüft wurden, im Vergleich zu den im Labor getesteten Blistern (p-Werte: 0,154 bis 1,000). Die OtCM aktivierten Blister funktionieren demnach zuverlässig und sind unter verschiedenen Bedingungen robust. Aufgrund der Untersuchungsergebnisse kann das OtCM System als geeignetes Hilfsmittel für die Compliance-Messung in klinischen Studien und klinischer Praxis eingestuft werden. Keywords Compliance measurement • Electronic blister packages, accuracy, functionality • Objective therapy compliance measurement system © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1059 (2010))

Novak W

Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen / Novak W
Fertigspritzen aus Glas – Herstellen, Befüllen und Verschließen Dr. Wenzel Novak groninger & co.GmbH, Crailsheim (Germany) Korrespondenz: Dr. Wenzel Novak, groninger & co. GmbH, Hofäckerstr. 9, 74564 Crailsheim, e-mail: w.novak@groninger.de Die Produktion und das Befüllen von Fertigspritzen ist ein Prozess, der viele Einzelschritte umfasst: Zunächst muss die Spritze aus Glasröhren hergestellt werden. Danach müssen die Spritzen gereinigt, sterilisiert und silikonisiert werden. Werden die Spritzen als Fertigspritzen im Nest oder als „lose“ Spritzen verwendet, sind unterschiedliche Verfahren gefragt. Die einzelnen Medikamente oder Impfstoffe erfordern, je nach ihren physikalischen, chemischen und pharmazeutischen Eigenschaften, unterschiedliche Füllmethoden. Ebenso muss beim Verschließen der Spritzen mit einem Stopfen nicht nur auf die gefüllte Substanz, sondern auch auf die verwendeten Materialien und Beschichtungen geachtet werden. Der Beitrag geht auf die verschiedenen technischen Aspekte ein und arbeitet kritische Punkte im Prozess heraus. Keywords Befüllen • Fertigspritze • Reinigen • Sterilisieren • Stopfensetzen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1048 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 7: Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 7*): Mikrobiologische Aspekte bei Umgebungskontrollen Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst werden die mikrobiologischen Aspekte bei Umgebungskontrollen beleuchtet, die einen Einfluss auf die Keimausbeute haben: die Auswahl der Nährmedien und die gewählten Bebrütungsbedingungen. Danach wird die Frage des Nachweises von Anaerobiern diskutiert und schließlich wird die Validierung der Methoden dargestellt. Keywords Bebrütung • Mikrobiologische Umgebungskontrollen • Nährmedien © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rückblick auf die TechnoPharm 2010 / Überblick über die achte Pharmatechnologiemesse vom 27. bis 29. April 2010 in Nürnberg

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1037 (2010))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2010 / Überblick über die achte Pharmatechnologiemesse vom 27. bis 29. April 2010 in Nürnberg / Kudernatsch H

Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1032 (2010))

Funke B

Applicability of GMP Rules to the Production of Essential Oils / Funke B

Buchbesprechungen 06/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1030 (2010))

Buchbesprechungen 06/2010 /

Patentspiegel 06/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1025 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 06/2010 / Cremer K

Pharmaproduktion in Russland / Neue Gesetzesinitiative schreibt Produktion gemäß GMP-Standard vor und eröffnet ausländischen Pharmaunternehmen neue Marktchancen

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1022 (2010))

Gozman M

Pharmaproduktion in Russland / Neue Gesetzesinitiative schreibt Produktion gemäß GMP-Standard vor und eröffnet ausländischen Pharmaunternehmen neue Marktchancen / Gozman M
Pharmaproduktion in Russland Neue Gesetzesinitiative schreibt Produktion gemäß GMP-Standard vor und eröffnet ausländischen Pharmaunternehmen neue Marktchancen Maxim Gozman Bundesverband deutsch-russischer Unternehmer e. V., Dortmund Das Gesetz „Verkehr mit Arzneimitteln“ ist das erste in einer Reihe von Gesetzen, die der Regulierung des Pharmamarktes in Russland dienen sollen. Wesentlicher Bestandteil des Gesetzes ist die Verpflichtung russischer Hersteller zum Übergang auf GMP-Standards. Dies wird das qualitative Wachstum der russischen Pharmabranche fördern und ermöglicht die Realisierung der in der Strategie „Pharma 2020“ enthaltenen Prinzipien: Importersetzung und Innovationsförderung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Bericht aus USA 06/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1015 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 06/2010 / Ruppelt U