Rezensionen

Rubrik: Rezensionen

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 72 (2011))

Rezensionen / System Design, Operation, and Validation
Der Autor, Professor am Worcester Polytechnic Institute, Worcester, Massachusetts, USA, der sich seit 30 Jahren mit dem Design, dem Betrieb, dem Service und der Validierung von Pharmawassersystemen beschäftigt, gibt in diesem Buch die Erkenntnisse aus seinen Tätigkeiten sowie die Erfahrungen aus vielen Vorträgen, Workshops und Meetings wieder. In den 12 Jahren nach Erscheinen der ersten Ausgabe hat der Autor viele in dieser Zeit entwickelte Standards, Methoden und Verfahren aufgearbeitet, z.B. die Verwendung von Ozon zur Sanitisierung von Reinstwassersystemen, die Diskussion zum Umgang mit und zur Theorie über Biofilme, die Weiterentwicklung von Reverse Osmose Membransystemen und deren Design, die Elektrochemische Deionisation ...

Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2011))

Frank A

Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld / Frank A
Sinnvolle Methoden der Operational Excellence (Lean Management) für einen Auftragshersteller im pharmazeutischen Umfeld Alexander Frank Haupt Pharma AG, Wolfratshausen In der Automobilbranche längst zur Selbstverständlichkeit geworden, im Maschinenbau ein Erfolgsrezept und im Zusammenhang mit den im Zuge der Globalisierung unerlässlichen Effizienzsteigerungen ein wohlbekanntes Schlagwort: Lean Management. Wie münzt man den methodischen Ansatz dieses aus dem Toyota-Produktions-System abgeleiteten „Prozessverbesserungswesens“ auf den weitaus dokumentationsintensiveren Herstellungsprozess im pharmazeutischen Umfeld um? Welche Werkzeuge eignen sich, welche scheiden schon vom Grundgedanken her aus? Der Artikel zeigt einen möglichen Weg auf und führt zu einem Modell, welches bei Haupt Pharma seit mehr als einem Jahr erfolgreich praktiziert wird – ein „Haus der operativen Exzellenz“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex

Rubrik: Campus kompakt

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 68 (2011))

Reinbold J | Gumpinger B | Weber E | Kleiner M | Müller I

Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses mit dem Rezepturbestandteil Phosphatidylcholin-Maltodextrin-Komplex / Reinbold et. al. • Verfahrensentwicklung eines Granulationsprozesses · Reinbold J, Gumpinger B, Weber E, Kleiner M, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen und
Die Pharmazie muss sich auf ihrem Weg zu einer modernen Biowissenschaft ständig alt bekannten und neuen Herausforderungen stellen [ 1 ]. Die Verbesserung der Verträglichkeit sowie die Steigerung der Aufnahme der Arzneistoffe im menschlichen Körper sind wichtige Ziele der Arzneimittelentwicklung und -optimierung. Das Beimengen von P hosphatidylcholin-Maltodextrin in den Rezepturen von festen Darreichungsformen könnte – neben weiteren therapeutischen Aspekten von Phospholipiden – eine Möglichkeit sein, dies zu erreichen [ 2 ]. Durch die lipophilen Eigenschaften dieses Hilfsstoffes kann es aber auch Probleme bei der Herstellung solcher Arzneiformen geben. Ziel dieser Bachelorthesis war es, herauszufinden ob es möglich ist, den Hilfsstoff ...

100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 60 (2011))

Vogt M | Beck M | Maga I

100 %-Inline-Qualitätskontrolle mit X-Ray-Technologie / Entwicklung einer 100 %-Inline-Gewichtskontrolle mit PAT-Elementen für pharmazeutische Kapseln · Vogt M, Beck M, Maga I · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Nach aktuellem Stand der Technik arbeiten Kapselfüllmaschinen („GKF“) mit Produktionsgeschwindigkeiten von 140 Takten pro Minute oder mehr. Dem gegenüber steht der Wunsch eines jeden pharmazeutischen Unternehmers, das Gewicht jeder einzelnen Kapsel genau zu kennen, bevor sie verpackt wird, das Werk verlässt und schließlich vom Endverbraucher konsumiert wird. Zu diesem Zweck wird der Produktionsmaschine in der Regel eine Kapselkontrolleinheit nachgeschaltet, die die befüllten und verschlossenen Kapseln zu 100 % verwiegt. Wirklich „Inline“ ist das allerdings nicht, denn die Kapseln müssen zunächst eine bestimmte Distanz von der Kapselfüllmaschine bis zur Kontrolleinheit überwinden. Die Zuordnung der Kapselgewichte zum Füllprozess in der Kapselfüllmaschine ist dabei ...

Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 58 (2011))

Müller M

Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie / Müller M
Strategische Neuausrichtung von Forschung und Entwicklung in der pharmazeutischen Industrie Dr. Michael C. Müller und Ira C. Wenninger Cepton GmbH, München Steigende F&E-Ausgaben bei sinkendem F&E-Output führen zu einer ernüchternden Netto-Bilanz und zwingen Pharmaunternehmen zum Umdenken. Zukünftige Forschungsaktivitäten werden nicht mehr allein an der tradierten Forschungskompetenz der Unternehmen ausgerichtet, sondern zunehmend von kommerziellen Aspekten, wie der Wettbewerbs- und Erstattungssituation, beeinflusst. Die aktuelle Analyse zeigt, dass viele Unternehmen radikal mit ihrer bisherigen Forschungstradition brechen. Eine derartige Neuausrichtung der F&E-Aktivitäten entscheidet maßgeblich mit über den Erfolg des Unternehmens. Die Neuausrichtung erfordert einen mehrstufigen Prozess, der neben einer systematischen Segmentierung und detaillierten Analyse des unmet medical need, Targets und Chancen identifiziert und deren Attraktivität bestimmt. Am Ende eines solchen Prozesses müssen unterschiedliche Optionen quantifiziert und in Szenarien bewertet werden. Ein solches systematisches Vorgehen ist ebenso wichtig wie herausfordernd. Möglich wird es erst unter Einbezug aller im Unternehmen verfügbaren Ressourcen und Wissensquellen, durch Hinzuziehen von zusätzlichen Datenquellen und externen Experten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2011))

Eules T

Prozessoptimierung durch Prozessverlinkung / Eules • Optimierte Pulverhandlingprozesse und Prozesslinking · Eules T · Dec Deutschland GmbH, Ingolstadt
In den allermeisten Fällen werden die Pulver mittels Schwerkraft aus verschiedenen Großgebinden bzw. Schüttgutbehältern entleert. Diese Art der Entleerung erfordert ein Anlagenkonzept in Falllinie, oft über mehrere Stockwerke ( Abb. 1 ). Beim Eintrag in Reaktoren, die brennbare Lösemittel enthalten, entsteht je nach Konzentration ein Gemisch aus Luft und brennbaren Stoffen. Aufgrund von elektrostatischer Aufladung besteht die Gefahr einer Entzündung dieses hybriden Gemisches während der Pulverübertragung [ 1 ]. In diesem Fall ist eine aufwendige Stickstoffspülung erforderlich. Wie können Prozesse miteinander verlinkt werden, um das Containment und somit die Betriebssicherheit zu erhöhen, die Effizienz zu steigern, und Energie zu sparen? Die ...

Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2011))

König J

Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie / König J
Business Process Management in Forschung und Entwicklung in der Pharmaindustrie Dr. Jochen König1 und Christoph Piller2 1 IDS Scheer AG*, Saarbrücken, 2 IDS Scheer AG*, München Steigende Kosten für Forschung und Entwicklung bei stagnierenden Zahlen neuer Medikamente bestimmen die Diskussion um die Zukunft der Pharmaindustrie. Der auslaufende Patentschutz für viele umsatzstarke Präparate und die Regulierung der Verkaufspreise durch nationale Behörden und Versicherer verstärken den Druck auf die Unternehmen, die Effektivität und Effizienz der Prozesse in allen Bereichen, einschließlich Forschung und Entwicklung, zu steigern. Transparente und agile Prozesse sind ein Schlüsselbeitrag zu höherer Effizienz. Ein Kernaspekt ist dabei die sorgfältige Bewahrung notwendiger Freiräume für Innovation und kreative wissenschaftliche Arbeit. Effizienzsteigerungen können insbesondere bei Standard- und Routineprozessen während der Entwicklung neuer Produkte erzielt werden. Ansatzpunkte finden sich in den zentralen Technologieplattformen und administrativen Prozessen. Je weiter die Entwicklung eines neuen Medikaments voranschreitet, umso größer wird zudem der Anteil systematischer und streng regulierter Vorgänge, die ebenfalls der Optimierung zugänglich sind. Durch Neuerungen wie Quality by Design verschmilzt eine höhere Flexibilität bei der Anpassung etablierter regulierter Prozesse mit höheren Anforderungen an die Reife und Robustheit des Prozesses, der solche Anpassungen steuert. Aktives Prozessmanagement wird somit ein Grundelement dieses Ansatzes. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2011))

Henkel G | Henkel B

Derouging von austenitischen Edelstahloberflächen mittels pH-neutraler Hochleistungschemikalien / Neue Entwicklungen im Bereich des chemischen Derouging · Henkel G, Henkel B · Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Waidhofen a.d. Thaya (Österreich) und Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik GmbH u. Co. KG, Neustadt-Glewe
Edelstahl 316L 1.4435 Korrosion Rouging Schichtbildung Derouging Derougingchemikalien Neutralderougen Die kennzeichnende rötlich/bräunlich/bläuliche Schichtbildung auf medienberührten Oberflächen ( Abb. 1 ) von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen 316L/1.4404/1.4571/1.4435 oder ähnlich entspricht metallurgisch eindeutig nicht mehr der korrosionsschützenden chromoxidreichen Passivschicht, sondern stellt eindeutig eine eisenoxiddominierte Rougeschicht dar [ 1-13 , 17 , 19-21 ]. In der Praxis können Rougeschichten direkt am Ort durch chemische Oberflächenreaktionen entstanden sein oder aber durch die Medienströmung aus entfernteren Systembereichen teilweise angeschwemmt worden sein [ 14-16 , 18 ]. Rougeschichten zeigen im medienberührten Anlagenbereich einen völlig anderen Verhaltenscharakter als die typische korrosionsschützende Passivschicht der reinen Edelstahloberfläche. Je nach Dicke ...

Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland / Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2011))

Frenzel A

Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland / Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung / Frenzel A
Parallelimporte von Arzneimitteln in Deutschland Ein Überblick über das Marktsegment der Parallelimporte und ein Ausblick auf dessen Entwicklung Alexander Frenzel, Armin Maier und Frank Weißenfeldt IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main Nationale Preisunterschiede und Währungsschwankungen lassen den internationalen Handel mit Arzneimitteln in Europa seit Mitte 2009 wieder ansteigen. Deutschland ist der mit Abstand größte Importmarkt mit einem Volumen von über 2,6 Mrd. € (zum Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers) und einem enormen Wachstum von 24 % in 2009. Parallelimporte (PI) von pharmazeutischen Produkten nach Deutschland werden aus unterschiedlichen Ländern gespeist, ehemals vor allem aus südeuropäischen Ländern, seit der Schwäche des britischen Pfunds verstärkt auch aus Großbritannien. In der aktuellen gesundheitspolitischen Debatte werden Maßnahmen diskutiert, die das Volumen von Parallelimporten reduzieren könnten, z. B. die Aufhebung der Förderklausel für Parallelimporte. Da das Wachstum der Parallelimporte in Deutschland sich in schnell wachsenden Spezialmärkten vollzieht und deutsche Ärzte in ihren Verordnungen heute fest auf Parallelimporte bauen, geht IMS HEALTH davon aus, dass der europäische Handel mit Arzneimitteln weiter wachsen wird. Dem deutschen Gesundheitsmarkt werden hohe Importquoten erhalten bleiben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2011  

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2011))

Collins D

Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen / Collins • Trends beim Ansatz von hochaktiven Substanzen · Collins D · Hermann Waldner GmbH & Co. KG, Wangen im Allgäu
Insbesondere im Bereich der Onkologischen Produkte kommen heute häufig Cytostatika oder Cytotoxische Wirkstoffe zum Einsatz. Die Wirkstoffe werden meist in WFI oder einem anderen Lösungsmittel gelöst. Bei dieser so genannten Ansatzherstellung muss Bedienerschutz und Produktschutz gewährleistet sein. Weil die Produkte meistens als Parenteralia verabreicht werden, muss die gesamte Ansatzanlage sterilisierbar sein. Bei hochaktiven Wirkstoffen, muss zusätzlich der Bediener geschützt werden. OEL-Werte (operator exposure limit) für einen acht Stunden-Mittelwert geben Informationen über die Höhe des Bedienerschutzes. Viele Wirkstoffe liegen heute schon in einem OEL-Bereich unter 10 mikrogr/m³ (µg/m³). Spätestens ab diesem Bereich sollte der Bediener durch ein Containmentsystem geschützt werden. Auf ...