Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1912 (2010))

Jäkel C

Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen / Jäkel C
Aut-idem und die Pflicht des G-BA zur unverzüglichen Veröffentlichung der Austauschbarkeit von Darreichungsformen1) Dr. Christian Jäkel Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben § 129 Abs. 1 S. 1 SGB V verpflichtet Apotheken, nach Maßgabe des Rahmenvertrages preisgünstige Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung nicht durch Ankreuzen des entsprechenden Feldes auf dem Rezeptvordruck ausgeschlossen hat. Im Fall einer solchen Aut-idem-Substitution muss der Apotheker ein Arzneimittel abgeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch und für den gleichen Indikationsbereich zugelassen ist sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt, § 129 Abs. 1 S. 2 SGB V. Neben aktuellen Diskussionen zum Begriff des gleichen Indikationsbereichs oder zur identischen Packungsgröße stellen sich derzeit auch Rechtsfragen zu den Hinweisen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu austauschbaren Darreichungsformen. Von Interesse ist insbesondere, ob pharmazeutische Unternehmer einen Anspruch auf Berücksichtigung in diesen Hinweisen haben, wenn ihnen Zulassungen entsprechender Generika erteilt worden sind. Der G-BA hat bei Kenntnis neuer Generikazulassungen unverzüglich zu prüfen, ob die verschiedenen Darreichungsformen bei der Autidem-Substitution austauschbar sind. Nur so kann er seinem gesetzlichen Auftrag nachkommen, diese Hinweise unverzüglich zu veröffentlichen. Veröffentlichungsintervalle von einem Jahr sind mit Blick auf die Verfahrensdauer durchaus hinnehmbar. Sollten während des Verfahrens jedoch neue Generika zugelassen werden, ist der G-BA verpflichtet, diese auch unverzüglich in das Verfahren einzubeziehen. Darüber hinaus haben betroffene pharmazeutische Unternehmer sowie ihre Verbände nach der Verfahrensordnung des G-BA das Recht, einen Neustart des Stellungnahmeverfahrens zu verlangen. Die Verpflichtung des G-BA zur unverzüglichen Umsetzung der Hinweise zu den austauschbaren Darreichungsformen ist zwar kein subjektives Recht, betroffenen Unternehmen steht aber bei Verletzung von Verfahrensrechten der Sozialgerichtsweg offen. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, das Bundesministerium für Gesundheit als Rechtsaufsicht einzuschalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1907 (2010))

Wesch M

GMP-gerechte Technische Vereinbarungen / Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung / Wesch M
GMP-gerechte Technische Vereinbarungen Umsetzung der Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung Dr. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Arzneimittelhersteller müssen technische Vereinbarungen mit Lieferanten abschließen, die im Auftrag für sie tätig werden. Darin sollen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar geregelt sein. Diese können sich aber auch ändern. Bei Dauerschuldverhältnissen ist das regelmäßig der Fall. Daher bedarf es eines Änderungsmanagements bezüglich dieser Vereinbarungen. Anforderungen, Inhalte und Durchführung desselben werden im folgenden Beitrag erläutert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des PDCO 11/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1902 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 11/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1899 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 11/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1892 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 11/2010 / Throm S

Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1884 (2010))

Studt F

Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten / Studt F
Ökonomische Auditierung von asiatischen Wirkstofflieferanten Frank Studt Chemgineering Business Design GmbH, Wiesbaden Die Durchführung von Audits – gerade auf dem asiatischen Kontinent – ist ein kostspieliges und aufwendiges Thema. Der folgende Beitrag zeichnet ein Bild von den Marktteilnehmern, gibt einen Abriss über die Schadensfälle der vergangenen Jahre und belegt an Beispielen die Notwendigkeit zur Durchführung von Audits. Gleichzeitig informiert er über Trends sowie sinnvolle und weniger sinnvolle Möglichkeiten, die entstehenden Kosten einzudämmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Supply Chain Management: Trends und Chancen für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1876 (2010))

Brückner M

Supply Chain Management: Trends und Chancen für die pharmazeutische Industrie / Brückner M
Supply Chain Management: Trends und Chancen für die pharmazeutische Industrie Michael Brückner und Bernd Zwank Accenture GmbH, Kronberg Supply Chain Management heißt das Zauberwort für Unternehmen, die in dynamischen globalen Märkten schneller und erfolgreicher agieren wollen. Auch für Arzneimittelhersteller wird es zu einem Element, das immer stärker über den Unternehmenserfolg entscheidet. Produzierende Branchen wie die Automobil- und Konsumgüterindustrie verbessern schon seit geraumer Zeit ihre Lieferketten konsequent und richten sie global aus. Arzneimittelhersteller dagegen beginnen erst, sich diese Wertschöpfungs- und Differenzierungspotenziale zu erschließen: Durch Umsetzen bewährter Modelle könnte die pharmazeutische Industrie jährlich um ein bis zwei Prozent wachsen und bis zu 20 Mrd. Euro einsparen, zeigen Schätzungen.1) Der nachfolgende Beitrag beleuchtet auf Basis mehrerer Untersuchungen den Status quo des Supply Chain Managements in der pharmazeutischen Industrie sowie erfolgreiche Ansätze und Lösungen für diesen oft unterschätzten Geschäftsbereich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Die neue Europäische Norm für Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen und deren Umsetzung in der Faltschachtel-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1869 (2010))

Reichenbach N

Die neue Europäische Norm für Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen und deren Umsetzung in der Faltschachtel-Industrie / Reichenbach N
Die neue Europäische Norm für Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen und deren Umsetzung in der Faltschachtel-Industrie Nikolaus Reichenbach1, Christian Schiffers2 und Dieter Mößner3 August Faller KG1, Waldkirch, Fachverband Faltschachtel-Industrie (FFI) e. V.2, Frankfurt, und Carl Edelmann GmbH3, Heidenheim Im November 2010 wird die DIN EN 15 823 „Verpackung – Blindenschrift auf Arzneimittel-Verpackungen“ veröffentlicht. Sie wird für alle 31 Mitgliedsländer des Europäischen Komitees für Normung (CEN) gelten. Mit dieser neuen Europäischen Norm wurde eine technische Standardisierung erreicht. Sie legt die Mindestpunkthöhe für Blindenschriftzeichen auf Arzneimittel-Verpackungen fest. Zusätzlich empfiehlt die Europäische Norm die Positionierung der Blindenschrift auf der Faltschachtel. Ausschlaggebend für die Erarbeitung dieser technischen Norm waren Richtlinien des EU-Gesetzgebers, der die Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen in Blindenschrift schon lange vorsieht. Die neue Norm sieht klare und verbindliche Vorgaben für die Aufbringung der Braille-Zeichen vor – dies könnte ein wichtiger Schritt in Richtung einer international einheitlichen Blindenschrift sein. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Erfolgsfaktor Versorgungsforschung erleichtert Market Access

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1866 (2010))

Schäfer C

Erfolgsfaktor Versorgungsforschung erleichtert Market Access / Schäfer C
Erfolgsfaktor Versorgungsforschung erleichtert Market Access Dr. Christian Schäfer Johannes Gutenberg-Universität Mainz Für Hersteller innovativer Arzneimittel wird es zunehmend zum entscheidenden Erfolgsfaktor, die Überlegenheit des eigenen Präparats auf Grundlage von Analysen der Versorgungsforschung zu dokumentieren. Daher erscheint es unumgänglich den Launch von Arzneimittelinnovationen mit zielgerichteten Studien zum Umgang des Patienten mit Therapie und Medikament im Versorgungsalltag zu begleiten. Dieser Beitrag zeigt auf, wie eine Versorgungsforschungsstudie mit dem exemplarischen Endpunkt der Therapietreue nachhaltig den Market Access innovativer Arzneimittel oder neuer Therapieformen begünstigen kann. Im Folgenden werden managementorientierte Einsatzbereiche der Ergebnisse versorgungswissenschaftlicher Studien für einen verbesserten Marktzugang aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 1

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1858 (2010))

Cassel D

GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) / Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation / Teil 1 / Cassel D
GKV-Arzneimittelmarkt im Zeichen des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) Zu Risiken und Nebenwirkungen einer gesundheitspolitischen Regulierungs-Innovation Teil 1 Prof. Dr. Dieter Cassel1 und Dr. Ralf Zeiner2 Mercator School of Management der Universität Duisburg-Essen1, Duisburg, und IMS Health GmbH & Co. OHG2, Frankfurt/Main Mit dem GKV-Änderungsgesetz (GKVÄndG) und dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) steht im deutschen Arzneimittelmarkt eine „Zeitenwende“ ante portas: Der geschützte Pharmamarkt gerät auch hierzulande ins Visier der Kostendämpfung – ein Szenario, mit dem sich Industrie und Kostenträger nun unter Hochdruck beschäftigen müssen, denn ab Januar 2011 gelten neue „Spielregeln“. Arzneimittel gelten gemeinhin als „Kostentreiber“ im Gesundheitswesen.Deshalb hat auch und gerade die Gesundheitspolitik in Deutschland über die letzten Jahrzehnte ein reichhaltiges Instrumentarium zur Kostendämpfung auf dem GKV-Arzneimittelmarkt entwickelt. Sie hat inzwischen Hersteller, Apotheken und Krankenkassen,aber auch die Patienten und Ärzte mit einem dichten Netz von Regulierungen zur Begrenzung der Preis- und Mengenexpansion überzogen. Alles dies hat sich bisher vor allem auf dem generikafähigen Marktsegment abgespielt. Nachdem jedoch die „Generika-Zitrone“ weitgehend ausgepresst ist, die Ausgaben für Arzneimittel aber immer noch kräftig expandieren, geraten die bisher noch nicht preisregulierten patentgeschützten Arzneimittel in das Visier der Kostendämpfungspolitik: Mit dem AMNOG sollen nun insbesondere Arzneimittel-Innovationen, aber auch die noch patentgeschützten Bestandspräparate einer wirksamen Preis- und Erstattungsregulierung unterzogen werden. Dabei mischen sich zentrale, dirigistische Steuerungsinstrumente mit neuen dezentralen, wettbewerblichen Möglichkeiten des Kontrahierens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010