Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1143 (2010))

Neugebauer D

Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen / Neugebauer D
Die neue Welt selektiver Verträge im Gesundheitswesen Dierk Neugebauer Geschäftsführer Market Access, Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Die Rahmenbedingungen im deutschen Gesundheitswesen haben sich deutlich verändert. Getrieben von einer erheblichen Finanzierungslücke im System der gesetzlichen Krankenkassen und den damit einhergehenden Ängsten in der Bevölkerung vor einer möglichen Zwei-Klassen-Medizin sowie einer hohen Innovationsdynamik der Pharmahersteller andererseits hat der Gesetzgeber reagiert. Sukzessive wurden Instrumente etwa im Beitragssicherungsgesetz, im Gesundheitssystemmodernisierungsgesetz, im GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz sowie parallel zum Gesundheitsfonds etabliert, mit denen sich neue Lösungen zur Versorgung entwickeln lassen. U. a. hat die Wettbewerbsorientierung dazu geführt, dass mit „selektiven Kontrakten“ ein Bypass für das tradierte kollektive Vertragsrecht zwischen Kassen und Arzneimittelherstellern geschaffen wurde. Zentrales Ziel: Patienten trotz begrenzter Ressourcen auch künftig die nötigen Leistungen finanzieren zu können. Als forschendes Pharmaunternehmen geht Novartis die Herausforderung aktiv an und gehört damit zu den Pionieren bei der Gestaltung innovativer Vertragskonstellationen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1148 (2010))

Menges K

Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden / Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) / Menges K
Elektronische Einreichung von Zulassungsdossiers bei den Behörden Pro und Contra für die beiden Formate eCTD und Non-eCTD e-Submission (NeeS) Dr. Klaus Menges, Bonn Künftig werden Zulassungsdossiers in elektronischer Form bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden müssen. Derzeit sind allerdings die verwendeten Formate und die Behördenanforderungen von einer Harmonisierung deutlich entfernt. Daher hat die Telematik Implementierungsgruppe für elektronische Einreichung (TIGes) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Initiative ergriffen und für das spezifizierte Format eCTD und die Übergangsform einer nicht-eCTD elektronischen Einreichung (sog. Non-eCTD e-Submission, abgekürzt NeeS) Empfehlungen erarbeitet, um eine Harmonisierung der Anforderungen und vereinheitlichte Einreichungen zu erzielen. Unterschiede, Gleichheiten, Vor- und Nachteile beider Formate werden im folgenden Beitrag erläutert und mögliche Zukunftsperspektiven aufgezeigt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1160 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 1 / Renger B
Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen Teil 1 Dr. Bernd Renger Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg (Germany) Vor allem in Deutschland, aber auch in angrenzenden EU-Mitgliedsstaaten wird die sachkundige Person (Qualified Person) nach Artikel 48 der Richtlinie 2001/83/EC oft als „Systemgarant“ für das Funktionieren des Qualitäts(sicherungs)sytems des pharmazeutischen Unternehmers verstanden. Der folgende Beitrag versucht, diese Erwartung zu relativieren. Insbesondere wenn es sich um umfassende Qualitätssysteme entsprechend ICH Q10 handelt, sind die Eignung des Systems und seine Effektivität durch das obere Management zu garantieren und zu bewerten. Die sachkundige Person kann nur für einzelne Aspekte in diesem System verantwortlich zeichnen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Stability Testing of Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1166 (2010))

Roth-Ehrang R

Stability Testing of Herbal Medicinal Products / Roth-Ehrang R
Stability Testing of Herbal Medicinal Products René Roth-Ehrang1, Sven Asche2, Michael Hubbert3, Sven Oliver Kruse4, Andrea Lutz-Röder5, Frank Poetsch6, Martin Tegtmeier7, Maria Wiedemann8, Barbara Steinhoff9 1 Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach 2 PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth 3 MADAUS GmbH, Troisdorf 4 Diapharm Analytics GmbH, Oldenburg 5 Kneipp-Werke, Kneipp-Mittel-Zentrale GmbH & Co. KG, Würzburg 6 SALUS Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl 7 Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter 8 A. Nattermann & Cie. GmbH, Köln 9 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn Die europäische Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ enthält Anleitungen zur Prüfung der Stabilität und erfasst auch pflanzliche Arzneimittel. Auf der Basis dieser Anforderungen und eines Entwurfs für ein Reflection Paper des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) vom Januar 2009 soll der folgende Beitrag die regulatorischen Anforderungen an die Stabilitätsprüfung pflanzlicher Arzneimittel beleuchten und Vorschläge für eine sachgerechte Umsetzung auf der Basis praktischer Erfahrungen von Herstellern darlegen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1175 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Public consultation on a Draft detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use / Friese B

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 532 (2010))

Lorenzen K

Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik / Lorenzen K
Produktion und Verteilung von Pharmawasser in einer Sterilfabrik Kay Lorenzen, Andreas Köpps und Kai Uwe Gockel hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln In dem nachfolgenden Beitrag wird darüber berichtet, wie hameln pharma, Auftragshersteller parenteraler Lösungen und Suspensionen, die komplette Wassererzeugung und -verteilung in der neuen Sterilfabrik gelöst hat. Dabei war die Wasserversorgung der Betriebsteile mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) und Highly purified water (HPW) einer der elementaren Bausteine der neuen Produktionsstätte, da Reinstwasser in einem Betrieb, der sich auf die Herstellung von Parenteralia spezialisiert hat, der wichtigste Rohstoff ist. Neben der Darstellung der Erzeugung und Verteilung wird ein Ausblick auf die Qualifizierung der Systeme gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1416 (2010))

Skubch N

Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen / Skubch N
Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostensenkung bei computergestützten Qualitätssystemen Norbert Skubch1 und Dr. Thomas Zimmer2 1 JSC Management und Technologieberatung AG, Eltville/Rhein 2 Boehringer Ingelheim GmbH, Ingelheim/Rhein Im Jahr 2009 haben die Autoren in einem viel beachteten Artikel1) die langfristigen Trends in der Qualitätssicherung (QA) der pharmazeutischen Industrie diskutiert; es konnten fünf Schlüsselthemen identifiziert werden, bei denen eine Qualitätsmanagement-Organisation darüber entscheidet, ob sie die Anforderungen der Zukunft erfolgreich bewältigt und sich zu einer exzellenten Organisation weiterentwickelt. Kurz lauten sie: Entwicklung der gesamten Qualitätsmanagement-Organisation – über alle Ebenen der Unternehmung hinweg – in Richtung intensivierter cross-funktionaler Zusammenarbeit und der Fähigkeit zum Management virtueller Netzwerke Etablierung von Qualitätsmanagementprozessen, die nachhaltig sicherstellen, dass auch bei wachsender Beteiligung Dritter an der eigenen Wertschöpfungskette eine zuverlässige Qualitätssicherung gewährleistet bleibt Stärkung risikobasierter Ansätze sowie des Konzeptes „Kontinuierlicher Verbesserungsprozess“ in der Qualitätsmanagement- Organisation, um ein hohes Qualitätsniveau bei gleichzeitiger Senkung der mit dem Qualitätsmanagement verbundenen Kosten zu gewährleisten Konzeption und Implementierung einer IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) für das Qualitätsmanagement, welche robust und flexibel auf die sich verändernde QA-Prozesslandschaft reagieren kann Pro-aktive Kommunikation an das Top-Management, dass mit diesen strategischen Handlungsfeldern eine gleichermaßen transparente, effektive wie auch effiziente Qualitätsmanagement-Organisation etabliert wird Der folgende Artikel befasst sich vorrangig mit dem vierten Themenkreis, der IT-Systemarchitektur (eQA-Architektur) und den damit verbundenen Fragen, welche Möglichkeiten zur nachhaltigen Kostenreduktion hier gegeben sind und wie überhaupt eine – der eigentlichen Optimierung vorgelagerte – Transparenz bzgl. der Kosten hergestellt werden kann. 1) Norbert Skubch und Dr. Thomas Zimmer. Long-term QA trends in pharma. Pharmaceutical Technology Europe, 12/2009. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Buchbesprechungen 08/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1412 (2010))

Buchbesprechungen 08/2010 /

Bericht aus Europa 08/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1388 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 08/2010 / Blasius H

Bericht aus den USA 08/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1394 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus den USA 08/2010 / Ruppelt U