Bericht von der Börse 08/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1385 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2010 / Batschari A

B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1382 (2010))

B. Braun Melsungen AG /

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1380 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 08/2010 /
Essentials aus dem Pharma und Sozialrecht Die Erhöhung des Herstellerrabattes von 6 % auf 16 % mit Wirkung zum 01. 08. 2010 und ihre Folgen Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL) Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Mit dem Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKV-ÄndG) hat der Deutsche Bundestag am 18. 06. 2010 beschlossen, dass der Herstellerrabatt für verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Festbetrag vom 01. 08. 2010 bis zum 31. 12. 2013 von 6 auf 16 % angehoben wird. Ferner gilt ab diesem Zeitpunkt der Zwangsrabatt auch für Arzneimittel, welche durch Krankenhausapotheken im Rahmen der ambulanten Versorgung nach § 129 a SGB V abgegeben werden. Die konkrete Ausgestaltung des § 130 a SGB V in der Fassung des GKV-ÄndG wirft dabei zahlreiche Umsetzungsfragen auf. Diese sowie die verfassungsrechtliche Zulässigkeit dieses Gesetzesvorhabens sind dabei Gegenstand der nachfolgenden Ausführungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Pflege von Port-Systemen mit heparinisierten Kochsalzlösungen unter hygiene- und haftungsrechtlichen Aspekten

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1371 (2010))

Friese B

Pflege von Port-Systemen mit heparinisierten Kochsalzlösungen unter hygiene- und haftungsrechtlichen Aspekten / Friese B

Aktivitäten des PDCO 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1368 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1364 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2010 / Throm S

Aktivitäten des CAT 08/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT 08/2010 / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 11. bis 12. Mai und vom 17. bis 18. Juni 2010 seine sechzehnte und siebzehnte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Mai- Sitzung wurde auch über den positiven Abschluss des ersten Verfahrens zur Zertifizierung qualitätsbezogener bzw. präklinischer Daten für ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) berichtet. ATMP sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. 1) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10. 12. 2007, Seite 121). © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1346 (2010))

Renger B

Rolle der sachkundigen Person in pharmazeutischen Qualitätssystemen / Teil 2 / Renger B

Arzneimittelversorgung von Kindern / Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Versordnung 1901/2006 „Better Medcines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1334 (2010))

Hermes M

Arzneimittelversorgung von Kindern / Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Versordnung 1901/2006 „Better Medcines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007 / Hermes M
Arzneimittelversorgung von Kindern Ergebnisse einer Studie zur praktischen Auswirkung der EU-Verordnung 1901/2006 „Better Medicines for Children“ seit ihrem Inkrafttreten im Januar 2007 Martin Hermes1, Dr. Lutz Barnscheid1, Dr. Verena Garsuch1, Dr. Petra Schoettler2, Dr. Jessica Dominguez-Hirschi2 und Prof. Dr. Jörg Breitkreutz1 Heinrich-Heine-Universität, Institut für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie, Düsseldorf1, und HEXAL Foundation gGmbH, Holzkirchen2 Weltweit werden Kinder und Jugendliche ambulant und stationär mit nicht für sie zugelassenen Arzneimitteln behandelt. Die EU-Verordnung 1901/2006 soll die Situation in Europa verbessern. Ziel unserer Studie ist es, auf pädiatrischen Krankenhausstationen in Deutschland kurz vor Inkrafttreten der Verordnung im Januar 2007 das Ausmaß des unlicensed use zu ermitteln und erste Entwicklungen drei Jahre danach abzuschätzen. In 40 deutschen Krankenhausapotheken wurden über einen Zeitraum von sechs Monaten alle Rezepturverordnungen für pädiatrische Patienten gesammelt und ausgewertet. Die Ergebnisse wurden mit den von der EMA veröffentlichten Dokumenten „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ verglichen. Für häufig verordnete Wirkstoffe wurde der aktuelle Zulassungsstatus ermittelt. Die Auswertung bislang veröffentlichter Entscheidungen der EMA über pädiatrische Prüfkonzepte soll einen Ausblick auf die zukünftige Entwicklung ermöglichen. Es wurden über 4 800 Verordnungen ausgewertet. Für 38 % (5 von 13) der am häufigsten verordnete Wirkstoffe ist keine altersgerechte Darreichungsform verfügbar. Werden Wirkstoffe mit kardiovaskulärer Indikation betrachtet, trifft dies auf 80 % (16 von 20) der Stoffe zu. Der größte aktuelle Bedarf besteht in der Entwicklung kindgerechter Zubereitungen altbekannter Arzneistoffe. Der Anteil an Anträgen auf Genehmigung eines Paediatric Investigation Plan (PIP) für diese Wirkstoffe beträgt derzeit 3 %. Die Dokumente „Priority-list of off-patent medicinal products for paediatric studies“ und „Assessment of the paediatric needs“ beinhalten insgesamt 317 Wirkstoffe, von denen die EMA bislang für 10 % Entscheidungen über PIPs veröffentlicht hat. Drei Jahre nach Inkrafttreten der EU-Verordnung befinden sich somit erst wenige Wirkstoffe auf dem Weg zu einer Zulassung, die die Anwendung bei Kindern jeden Alters einschließt. In der EU sind für neue Arzneistoffe die Entwicklung kindgerechter Zubereitungen und klinische Untersuchungen bei Kindern Zulassungsvoraussetzungen. Die Entwicklung neuer, altersgerechter Arzneimittel mit nicht mehr patentgeschützten Wirkstoffen benötigt jedoch weitere Anreize, um die gegenwärtige Versorgungslücke zu schließen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010