Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1197 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 07/2010 /
Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht Der US-Foreign Corrupt Practices Act und seine zunehmende Brisanz auch für deutsche Pharmaunternehmen Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Dr. Cord Willhöft, LL.M. (KCL) Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltssocietät, München/Berlin Der US-Foreign Corrupt Practices Act (1977, Pub. L. No. 95 – 213, 91 Stat. 1494, kodifiziert als 15 U.S.C. §§ 78 m, 78 dd, „FCPA“) spielte in den letzten Jahren auch in Deutschland eine zunehmend größere Rolle. Nachdem die USA als eines der ersten Länder der Welt im Jahre 1977 die Bestechung ausländischer Amtsträger und Politiker unter Strafe stellten, hatte das für die Verfolgung von Korruptionstatbeständen u. a. zuständige US Department of Justice („DoJ“) 2006 angekündigt, Verstöße gegen den FCPA durch ausländische Gesellschaften, welche vom US-amerikanischen Kapitalmarkt profitieren, nicht mehr zu tolerieren. Nach eigenen Angaben erzielte das DoJ daraufhin in den Folgejahren bei der Einnahme von Bußgeldern Rekordergebnisse, in der Regel begleitet von Maßnahmen der Gewinnabschöpfung durch die zuständige Börsenaufsicht (Securities and Exchange Commission). Aufgrund der steigenden weltweiten Vernetzung insbesondere im Arzneimittelmarkt und der dargestellten steigenden Bedeutung des FCPA (sogenannter long-arm-statute) auch für deutsche Pharmaunternehmen soll nachfolgend der persönliche und sachliche Anwendungsbereich des FCPA skizziert werden. Da für Pharmaunternehmen Korruptionsvergehen nicht nur finanzielle Auswirkungen, sondern auch immer erhebliche Reputationsschäden zur Folge haben, sollen die nachfolgenden Ausführungen zudem wirksame unternehmensinterne präventive Maßnahmen aufzeigen, welche zur Vermeidung etwaiger FCPA-Verstöße geeignet sind und sich in der Vergangenheit bewährt haben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des COMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1186 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2010 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1187 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 07/2010 / Throm S

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1189 (2010))

Hertzsch C

Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts / Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? / Hertzsch C
Die Packungsbeilage: Anforderungen des Haftungsrechts Was muss der pharmazeutische Unternehmer in Bezug auf Inhalt und Gestaltung der Packungsbeilage beachten? Claudia Hertzsch1, Dr. Jörg Fuchs1,2, Janna K. Schweim1 und Prof. Dr. Harald G. Schweim1 1 Lehrstuhl für „Drug Regulatory Affairs“ der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn 2 PAINT-Consult®, Jena Der pharmazeutische Unternehmer hat den Patienten mittels Packungsbeilagen geeignet und ausreichend über den Umgang mit dem Arzneimittel zu informieren. Erfüllt die Packungsbeilage diese Anforderung nicht, so kann der pharmazeutische Unternehmer für entstandene Schäden haftbar gemacht werden. „Haftung“ meint nach deutschem Recht den Ausgleich eines Schadens durch einen anderen als den unmittelbar Geschädigten, sprich die Verpflichtung zum Schadensersatz. Solche Haftungstatbestände enthalten etwa das auf Verträge anwendbare Gewährleistungsrecht und das Deliktsrecht. Man unterscheidet die „Normalfälle“ der Verschuldens- und der Gefährdungshaftung. Eine wichtige verschuldensunabhängige Haftungsgrundlage für Schäden aufgrund von fehlerhaften Packungsbeilagen stellt § 84 AMG dar. Aus diesen Bestimmungen können anhand der Rechtsprechung zahlreiche Anforderungen an den Inhalt und die Gestaltung von Packungsbeilagen abgeleitet werden, die der pharmazeutische Unternehmer zu beachten hat. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des CHMP 07/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1178 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2010 / Throm S

Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 635 (2010))

Friese B

Eigene Herstellung einer Heparin-Kochsalz-Lösung im Krankenhaus zur Pflege und zum Blocken von Port-Systemen / Arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte / Friese B

Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 642 (2010))

Storz E

Pharmakovigilanz bei Biosimilars / Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung / Storz E
Pharmakovigilanz bei Biosimilars Anforderungen an die gesetzlich festgelegten Vorgaben zur Überwachung der Sicherheit und der Nutzen-Risiko-Bewertung Dr. Elizabeth Storz1 und Dr. Sabine Sydow2 vfa – Verband der forschenden Pharma-Unternehmen1, Berlin, und vfa bio – Biotechnologie im vfa2, Berlin Biosimilars sind gemäß EG-Arzneimittelgesetzgebung biologische Arzneimittel, die dem entsprechenden Originalprodukt zwar ähnlich, aber nicht gleich sind, da sich die Ausgangsstoffe und Herstellungsprozesse und dadurch auch die Endprodukte vom Referenzprodukt unterscheiden. Deshalb – und auch wegen der sehr komplexen Struktur von Biopharmazeutika – werden an die Zulassung von Biosimilars deutlich höhere Anforderungen gestellt als an die Zulassung von Generika. Wegen dieser Unterschiede könnten Biosimilars bei ähnlicher Wirksamkeit ein verändertes Nebenwirkungsprofil gegenüber dem Originalprodukt aufweisen. Daher ist es um so wichtiger, auch nach der Zulassung eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durchzuführen. Aufgrund der sehr komplexen Natur von Biosimilars stellt sich daher die Frage, ob die gesetzlich festgelegten Anforderungen zur Überwachung der Sicherheit bzw. der Nutzen-Risiko-Bewertung ausreichend sind. Diese Frage kann – wie nachfolgend gezeigt wird – mit einem „Ja, aber . . .“ beantwortet werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 620 (2010))

Schwamberger J

Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements / Anwendungen eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie / Schwamberger J
Neue Bedeutung des Qualitäts-Risikomanagements Anwendung eines risikobasierten Ansatzes in der Informationstechnologie Dr. Jörg Schwamberger Merck KGaA, Darmstadt Ein konsequentes Management potentieller Risiken beim Einsatz von IT-Systemen in Bereichen mit Relevanz für die Produktqualität bzw. für die Patienten-/Verbrauchersicherheit ist eine fundamentale Anforderung seitens der Behörden. Für den GxP-konformen Einsatz solcher ITSysteme ist daher ein durchgängiger Risikomanagement- Prozess notwendig, um mit wirtschaftlich sinnvollem Aufwand mögliche Risiken zu minimieren und gleichzeitig die behördlichen Anforderungen zu erfüllen. Der folgende Artikel erläutert die prinzipielle Vorgehensweise bei der Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes bei der Einführung und dem Betrieb GxP-regulierter IT-Systeme vor dem Hintergrund aktueller Empfehlungen der Behörden und der Industrie. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 626 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 1 / Klar F
Verträge im GMP-Umfeld Teil 1 Dr. Falk Klar Biomeva GmbH, Heidelberg Der Festlegung eindeutiger Verantwortlichkeiten kommt im GMP-Bereich zentrale Bedeutung zu. Innerbetrieblich muss diese Anforderung zwischen Arbeitsgruppen, Abteilungen oder Werksteilen erfüllt sein. Sofern verschiedene Auftragnehmer zu einem Produkt oder zur Erfüllung von Aufgaben beitragen, müssen die Verantwortlichkeiten aber auch über Unternehmensgrenzen hinweg geregelt werden. Diese Situation liegt beispielsweise dann vor, wenn Rohstoffe, Verbrauchsmittel, Geräte oder andere Materialien für GMP-relevante Arbeiten in einer Lieferantenkette von externen Zulieferern bezogen werden. Analog gilt dies für Serviceanbieter, die mit ihrer Dienstleistung zu einer GMP-relevanten Aktivität beitragen. Dies können externe Testlabore, aber auch Kalibrierdienste oder Reinigungsunternehmen sein. Zur unternehmensübergreifenden Festlegung der Verantwortlichkeiten können Verträge genutzt werden. Dabei haben sich verschiedene Vertragstypen herausgebildet, die mit ihren jeweiligen Hauptinhalten vorgestellt werden. Das Ineinandergreifen der Vertragstypen wird dargestellt, und es werden Hinweise zur Gestaltung von Vertragsdokumenten gegeben. Weiterhin werden grundsätzliche juristische Aspekte diskutiert, die bei Erstellung und Erfüllung von Verträgen beachtet werden müssen. Darüber hinaus wird auf Besonderheiten eingegangen, die sich aus internationalen Vertragsbeziehungen ergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 614 (2010))

Campbell D

Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung / Campbell D
Zeitenwende im internationalen Pharmamarkt: „Aufstrebende Regionen“ gewinnen an Bedeutung David Campbell1 und Dr. Gisela Maag2 IMS HEALTH, London1, und IMS HEALTH GmbH & Co. OHG, Frankfurt/Main2 Mit der Bezeichnung „Pharmerging Markets“ charakterisierte IMS HEALTH vor über drei Jahren das bemerkenswerte Wachstum der Pharmamärkte in den Regionen China, Brasilien, Russland, Indien, Mexiko, Türkei und Südkorea. Seitdem haben verschiedene Faktoren die Entwicklungen dieser Länder beeinflusst. Im Rahmen einer Neubewertung von Chancen und Risiken in den „Aufstrebenden Pharmamärkten“ hat IMS eine Priorisierung unter dem Gesichtspunkt erarbeitet, welche länderspezifischen Kriterien Unternehmen berücksichtigen sollten, wenn sie sich in den „Neuen Märkten“ langfristig erfolgreich engagieren möchten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010