Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1628 (2010))

Schwamberger J

Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten / Schwamberger J
Methodisches Management von IT-Validierungsprojekten Dr. Jörg Schwamberger, Frank Schalldach Merck KGaA, Darmstadt Korrespondenz: Dr. Jörg Schwamberger, Merck KGaA, CI-OS, Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt (Germany), e-mail: joerg.schwamberger@merck.de Effizientes Projektmanagement ist die Kunst, zwischen den Anforderungen zur Einhaltung des Budgets, des Endtermins und der Sicherstellung der geforderten Qualität den optimalen Ausgleich zu finden. Besonders im Bereich der Validierung von computergestützten Systemen stellt dies eine Herausforderung dar. Der folgende Artikel beschreibt einen strukturierten Ansatz zum Management von IT-Projekten, der auf bewährte Methoden zum effizienten Projektmanagement setzt und dabei gleichzeitig sicherstellt, dass die Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme im GxP-regulierten Umfeld abgedeckt werden. Key words Computervalidierung • GAMP • GxP • IT-Validierung • Projektmanagement © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Risikomanagement nach GAMP 5

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1637 (2010))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP 5 / Wagner S
Risikomanagement nach GAMP 5 Sieghard Wagner Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH, Heßbrühlstraße 15, 70565 Stuttgart (Germany), e-mail: sieghard.wagner@chemgineering.com Mit GAMP 5 wird das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. GAMP definiert sieben Bausteine, aus denen sich das Risikomanagement zusammensetzt und folgt dabei einem Lebenszyklusansatz. Beginnend mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System überhaupt validiert werden muss, werden an allen qualitäts- bzw. GxP-relevanten Entscheidungspunkten explizite Risikobetrachtungen eingefordert. Das Risikomanagement endet erst mit der kontrollierten Stilllegung des Systems, wobei auch hier das GxPRisiko die Stilllegungsplanung steuern soll. Mit den sieben Bausteinen des Risikomanagements lässt sich der geforderte „Risk-based Approach“ ganz konkret umsetzen. Schwach entwickelt ist derzeit noch die Rückkopplung der Betriebserfahrung in das Risikomanagement; eine mögliche Lösung hierfür bietet sich mit dem Periodic-Review-Prozess an. Der Risikomanagementansatz des GAMP 5 ist somit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten Validierung: Das GxP-Risiko ist das einzig anerkannte Entscheidungskriterium für das, was in der Validierung zu tun oder zu lassen ist. Key words Lebenszyklusmodell • Periodic Review • Risikoanalyse • Risikomanagement • Softwarekategorien • Validierung computergestützter Systeme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1593 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 10: Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 10*): Wasser: Probenahme/Monitoring-Programm/Bestimmung der Gesamtkeimzahl Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird die Probenahme für Wasser dargestellt. Danach wird ein Überblick über den Inhalt eines Monitoring-Programms gegeben. Schließlich wird die Untersuchungsmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl nach der Arzneibuchmethode kritisch durchleuchtet. Key words Wasser für pharmazeutische Zwecke: Verwendung, Anforderungen © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1580 (2010))

Blum S

GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte / Blum S
GMP meets GCP: Herausforderung klinische Prüfung – und was die sachkundige Person darüber wissen sollte Dr. Stephanie Blum cirQum, Frankfurt/Main Klinische Prüfungen dienen der Erforschung von Arzneimitteln und werden mit dem Ziel durchgeführt, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des untersuchten Arzneimittels zu überzeugen. Während die klinische Studie in Übereinstimmung mit den geltenden GCP-Richtlinien durchgeführt werden muss, unterliegt die Herstellung der entsprechenden Prüfpräparate den anwendbaren GMP-Regularien. Dabei sind im Vergleich zur Herstellung bereits zugelassender Arzneimittel und abhängig von den Ländern, in denen die klinische Studie durchgeführt werden soll, spezielle Vorgaben zu beachten. Zudem hat sich mit der erst kürzlich in Kraft getretenen jüngsten Version des Annex 13 des EU-GMP-Leitfadens und der sogenannten 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Reihe relevanter Neuerungen und Änderungen ergeben. Der folgende Beitrag gibt einen zusammenfassenden Überblick über die in Deutschland und Europa bestehenden speziellen Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen zur Anwendung am Menschen. Im Vordergrund stehen dabei typische GMP-/GCP-Schnittstellen, die eingangs erwähnten Neuerungen infolge der jüngsten regulatorischen Aktivitäten sowie der zentrale Vorgang der Chargenzertifizierung durch die sachkundige Person. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1618 (2010))

Gottschalk F

Vorstellung GAMP 5 / Einleitung – Überblick / Gottschalk F
Vorstellung GAMP 5 Einleitung – Überblick Friederike Gottschalk Beratung Computervalidierung, Reutlingen Korrespondenz: Friederike Gottschalk, Beratung Computervalidierung, Jägerweg 15, 72766 Reutlingen (Germany), e-mail: Friederike.Gottschalk@csv-consulting.de Nachdem die Vorgängerversionen des GAMP�� 5 über mehr als ein Jahrzehnt das V-Modell als Entwicklungsmodell für computergestützte Systeme favorisierten, nimmt GAMP 5 aktuelle Tendenzen der Softwaretechnik auf, indem er nun keinem Entwicklungsmodell mehr den Vorzug gibt. Wichtig ist allein, dass das Entwicklungsmodell den Lebenszyklus eines computergestützten Systems abbildet und dem Quality-by-Design-Ansatz folgt, Qualität in ein System hineinzuentwickeln anstatt – wie bisher oft – den Fokus überwiegend auf die flankierende Dokumentation zu richten. Hatten sich die Vorgängerversionen des GAMP 5 an eine bessere Skalierbarkeit des Validierungsaufwands nur herangetastet, so gelingt mit dem Werkzeugkasten des GAMP 5 nun ein passgenauerer Zuschnitt, der durch die Einflussgrößen 1) Kategorie eines Systems, 2) Einfluss auf die Patienten-Sicherheit, 3) Komplexität und Neuheit des Systems, 4) Ergebnis der Lieferanten-Beurteilung und 5) Risikobeurteilung bestimmt wird. Da heute ein Großteil der in der regulierten Industrie eingesetzten Systeme vorkonfiguriert und damit durch den Lieferanten „vorgetestet“ ist, kann für diese Systeme z. T. ein geringerer, aber fokussierter Testaufwand durch die Wiederverwendung von Testdokumentation betrieben werden. Dies setzt jedoch einen Lieferanten voraus, der auch entlang eines definierten Qualitätsmanagement-Systems arbeitet. Die Behandlung von Einzelthemen, wie CSV bei eingebetteten Systemen, der Einsatz von Open-Source-Produkten in der regulierten Industrie sowie der Umgang mit Daten bei der Migration von Alt- auf Neusysteme, machen den GAMP 5 zu einer Industrierichtline, die ihrem Anspruch, eine wirtschaftliche Validierung von computergestützten Systemen zu vertreten, gerecht wird. Key words Lieferantendokumentation • Ökonomische Validierung • Quality by Design • V-Modell © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Produktinformationen 09/2010

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1610 (2010))

Produktinformationen 09/2010 /

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1606 (2010))

Spindler J

Pharmadistribution nach der 15. AMG-Novelle – Handel- und Logistikleistungen individuell kombinieren / Spindler J

SSI Schäfer Peem GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1552 (2010))

SSI Schäfer Peem GmbH /

Bericht aus Europa 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2010))

Blasius H

Bericht aus Europa 09/2010 / Blasius H

Bericht aus USA 09/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1564 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 09/2010 / Ruppelt U