Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 841 (2010))

Schriefers M

Checkliste für einen Transport- und Lagervertrag für Arzneimittel / Schriefers M
Checkliste für einen Transport und Lagervertrag für Arzneimittel Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der Autor hat bereits aufgezeigt, dass nach den Regelungen der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) bei auftretenden Schäden an den Arzneimitteln wegen der Temperaturempfindlichkeit oder Ähnlichem der Auftraggeber der logistischen Dienstleistung selbst dafür verantwortlich sein kann (Pharm. Ind. 2009;71(5), 820–825). Im folgenden Beitrag wird dargestellt, wie ein Transport- und Lagervertrag gestaltet sein muss, um die mit dieser Dienstleistung verbundenen Gefahren auf den Dienstleister zu übertragen. Hierzu dient eine Checkliste für die wesentlichen Vertragsinhalte. Der Autor geht dabei nicht nur auf die Punkte ein, welche die Verantwortung im Schadensfall zugunsten des pharmazeutischen Auftraggebers regeln, sondern es wird eine Übersicht über die Gesamtinhalte gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Aktivitäten des PDCO 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 837 (2010))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 830 (2010))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2010 / Throm S

Aktivitäten des CAT 05/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 825 (2010))

Wilken M

Aktivitäten des CAT 05/2010 / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies – CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 14. bis 15. Januar 2010, vom 11. bis 12. Februar 2010, vom 11. bis 12. März 2010 und vom 15. bis 16. April 2010 in London seine zwölfte, dreizehnte, vierzehnte und fünfzehnte Sitzung abgehalten. Auf der Sitzung im Januar 2010 wurde zudem der erste Jahrestag des Bestehens des Ausschusses gefeiert. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/20071) über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 822 (2010))

Friese B

EMA and EU Commission – Topical News / Handling of Duplicate Marketing Authorisation Applications in the Centralised Procedure (ENTR/F/RSR 38016) / Friese B

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 816 (2010))

Wesch M

EU-Pharmapaket gegen Arzneimittelfälschungen / Wesch M
EU-Pharma-Paket gegen Arzneimittelfälschungen Dr. iur. Martin W. Wesch Wesch & Buchenroth, Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft, Stuttgart Das Europäische Parlament berät derzeit einen Richtlinienvorschlag der Europäischen Kommission – aufgrund von Initiativen der IMPACT1) –, um die gesetzliche Lieferkette vor Arzneimittelfälschungen zu schützen, das so genannte Pharma-Paket (Pharmaceutical Package)2). Durch Änderung der Richtlinie 2001/83/EG sollen u. a. „Safety Features“ auf der äußeren Umhüllung – sofern diese nicht vorhanden ist, auf der Primärverpackung – jedes Arzneimittels vorgeschrieben werden, um die Identifikation, Authentizität und Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen3). Einzelheiten könnten bei der Umsetzung der Richtlinie gesetzlich festgelegt werden. Die wesentlichen Inhalte, welche bisher zur Diskussion stehen, werden nachfolgend vorgestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 809 (2010))

Klar F

Verträge im GMP-Umfeld / Teil 2 / Klar F

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 806 (2010))

Schulze R

Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen / Schulze R
Anti-Counterfeiting Pharma: GxP-Mängel als Ursache für das Auftreten von Arzneimittelfälschungen Rico Schulze Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz, Dresden Patienten, Rechteinhaber und Gesellschaft leiden in zunehmendem Maße unter dem Problem gefälschter Pharmazeutika. Diese sind oftmals nur schwer als solche zu erkennen und realistischer Weise auch kaum zu verhindern. Daher kommt präventiven Maßnahmen wie dem Schutz der legalen Vertriebskette eine enorme Bedeutung zu. Essentiell für den Schutz der legalen Vertriebskette ist eine hohe Compliance der einzelnen Beteiligten mit den geltenden GMP1)- und GDP2)-Anforderungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010  

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 800 (2010))

Ilk R

Six Sigma in der Laborumgebung / Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor / Ilk R
Six Sigma in der Laborumgebung Chancen und Anforderungen bei der Implementierung im chemisch-pharmazeutischen Kontrolllabor Dr. Reinhard Ilk Baxter AG, Wien (Österreich) Die Rolle des Six Sigma Blackbelts ist im pharmazeutischen Qualitätskontrolllabor ähnlich wie in den meisten anderen Bereichen weniger eine des Experten der Statistik und der darauf aufbauenden Werkzeuge, als eine des Übersetzers zwischen der Welt der praktischen Anwendung und jener der statistischen Datenanalyse und Versuchsplanung. Im Bereich der Wirkstoffproduktion und der pharmazeutischen Formulierung ist die Anwendung experimenteller Six Sigma-Techniken oft durch den Wert des auf Risiko produzierten Materials sowie möglicher verlorener Anlagenausnutzung limitiert. Die Herausforderungen im analytischen Labor bestehen hingegen vielfach in bedingt beeinflussbaren externen Faktoren (Reagenzien, Analysenautomaten) sowie in den engen regulatorischen Beschränkungen. Der Autor ist für einen Industriebetrieb tätig, der Blutplasma in die einzelnen Proteinkomponenten für die Behandlung chronischer Mangelerscheinungen sowie für akutmedizinische Anwendungen fraktioniert. In der Folge sollen generelle Überlegungen zur Optimierung von GMP-relevanten Qualitätskontrollmethoden sowie Fallbeispiele, in denen Six Sigma-Werkzeuge für besondere Bedürfnisse der biochemischen Laborumgebung erfolgreich eingesetzt wurden, vorgestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010