In Wort und Bild 12/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1998 (2009))

In Wort und Bild 12/2009 /

Freigaberelevante Prüfungen von Arzneimitteln durch Auftragslaboratorien / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen in der 15. AMG-Novelle

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2010 (2009))

Böttcher F

Freigaberelevante Prüfungen von Arzneimitteln durch Auftragslaboratorien / Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen in der 15. AMG-Novelle / Böttcher F
Freigaberelevante Prüfungen von Arzneimitteln durch Auftragslaboratorien Unter besonderer Berücksichtigung der aktuellen Anforderungen in der 15. AMG-Novelle Dr. Frank Böttcher Labor L+S AG, Bad Bocklet-Großenbrach Prüfungen werden von pharmazeutischen Unternehmen aus unterschiedlichen Gründen an Auftragslaboratorien vergeben. Die Vergabe kann im Rahmen von Forschungsarbeiten oder für die Freigaberoutine zugelassener Produkte erfolgen, wenn z. B. spezielle Prüfungen durchgeführt werden müssen, auf die das pharmazeutische Unternehmen selbst nicht eingerichtet ist oder die es aus Kostengründen nicht einrichten bzw. durchführen will. In der Literatur finden sich zum Outsourcing von Prüfungen hauptsächlich Beiträge, die sich mit der Lieferantenbewertung und Auditierung befassen. In der folgenden Ausarbeitung soll dagegen auf die wechselseitige Beziehung zwischen Auftraggeber und dem Labor bei freigaberelevanten Prüfungen von Arzneimitteln und dabei insbesondere auf häufig auftretende Problemstellungen aus Sicht des Auftragsinstitutes eingegangen werden. Hierbei stehen die Auftragsinstitute ohne eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG im Fokus, da es sich hierbei häufig um Anbieter spezieller Prüfverfahren handelt. Allerdings wurde in der 15. AMG-Novelle eine Änderung des § 13 AMG vorgenommen, wonach für freigaberelevante Prüfungen auch eine Erlaubnis vorgesehen ist. Die Regelung der teilweisen Vergabe nach § 14 (4) AMG an Institute ohne Erlaubnis wurde aber beibehalten. Die Änderungen im § 13 des AMG sollen hier auch diskutiert werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Big Pharma im Umbruch: Schritt für Schritt aus der Krise

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2021 (2009))

Illert G

Big Pharma im Umbruch: Schritt für Schritt aus der Krise / Illert G
Big Pharma im Umbruch: Schritt für Schritt aus der Krise Günther Illert Capgemini Deutschland GmbH, Berlin Die Pharmaindustrie ist von den Auswirkungen der Finanz- und Wirtschaftskrise nur bedingt betroffen, aber die Notwendigkeit für wirkliche Innovationen, die weit über neue Medikamente hinausgehen, ist immanent. Im nachfolgenden Artikel werden wesentliche Ergebnisse des gerade veröffentlichten achten Forschungsberichts Vision & Reality von Capgemini Consulting zusammengefasst. Es wird deutlich, wie die Krise die Suche nach neuen Geschäftsmodellen forciert, und es werden Hebel aufgezeigt, um die Kundenorientierung zu erhöhen und die Kosten in den Griff zu bekommen. Insbesondere werden zwei anschauliche Fallbeispiele erläutert, mit denen sowohl eine bessere Kontrolle der Vertriebs- und Marketingaufwendungen ermöglicht als auch die Effektivität verbessert werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCP-Anforderungen / Teil 1

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2027 (2009))

Gruschinske P

Klinische Prüfung von Arzneimitteln / Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCP-Anforderungen / Teil 1 / Gruschinske P
Klinische Prüfung von Arzneimitteln Eine kritische Betrachtung der aktuellen GCP-Anforderungen / Teil 1 Dr. rer. nat. Dr. med. Peter Gruschinske, Berlin Die klinische Arzneimittelentwicklung nach den Prinzipien der wissenschaftlichen Medizin ist erst ca. 50 Jahre alt, obwohl die Notwendigkeit dazu schon vor ca. 100 Jahren offenkundig wurde. Das Ausprobieren von Arzneimitteleffekten nach Versuch und Irrtum wurde mit steigendem technisch-wissenschaftlichen und medizinischen Kenntnisstand zu einem hochartefiziellen, durchregulierten Verfahren mit dem Ziel der Validität der Ergebnisse und der Unversehrtheit der Studienteilnehmer. Die Regeln dafür wurden in den Richtlinien zur „Good Clinical Practice“ (GCP) festgelegt, die später in den einzelnen Mitgliedsländern in nationales Recht übernommen wurde. Jeder Entwicklung liegt jedoch zugrunde, dass zwar ein Entwicklungsziel definiert ist, dass dieses aber schrittweise in Form von Reaktionen auf Fehlschläge oder Missstände erreicht wird. Die GCP ist nach unserer heutigen Anschauung danach keine statische Arbeitsanweisung, sondern ein Prozess, der noch nicht abgeschlossen ist, denn es zeigen sich immer wieder Fehlermöglichkeiten und Wissenslücken. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / Clinical Studies: Reflection Paper on the Extrapolation of Results from Clinical Studies conducted outside the EU to the EU Population

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2032 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / Clinical Studies: Reflection Paper on the Extrapolation of Results from Clinical Studies conducted outside the EU to the EU Population / Friese B

Aktivitäten des CHMP 12/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2034 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2044 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2048 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2009 / Throm S

Divergenz von Lauer-Taxe und objektiver Marktwirklichkeit / Worauf stützen sich die Herstellerabschläge nach § 130 a Abs. 1, 3 b SGB V?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 2052 (2009))

Stallberg C

Divergenz von Lauer-Taxe und objektiver Marktwirklichkeit / Worauf stützen sich die Herstellerabschläge nach § 130 a Abs. 1, 3 b SGB V? / Stallberg C

Nachhaltige Wertschöpfung in der Pharmaindustrie / Herausforderungen und Realisierung eines „grünen“ Supply Chain Managements in der Praxis

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1877 (2009))

Richert J

Nachhaltige Wertschöpfung in der Pharmaindustrie / Herausforderungen und Realisierung eines „grünen“ Supply Chain Managements in der Praxis / Richert J
Nachhaltige Wertschöpfung in der Pharmaindustrie Herausforderungen und Realisierung eines „grünen“ Supply Chain Managements in der Praxis Jürgen Richert J&M Management Consulting AG, Mannheim Der Wettbewerb nimmt immer weiter zu, der Generika-Markt wächst und damit nimmt der Wettbewerb um gleiche Indikationen zu. Die Bedeutung ethischen Konsums legt ebenfalls deutlich zu. Sechs von zehn Deutschen sehen „grüne“, klimafreundlich und verantwortungsvoll handelnde Unternehmen als Gewinner der aktuellen Wirtschaftskrise. Die Pharmabranche steht dabei traditionell unter besonders intensiver Beobachtung durch Gesellschaft und Politik, da sie eine hohe Verantwortung für die Gesundheit der Menschen trägt. Die Reduzierung von Treibhausgasemissionen in der Supply Chain ist daher für die Marktpositionierung von pharmazeutischen Unternehmen langfristig wichtig. Aber auch aus anderen Gründen gilt es, sich mit dem Thema Nachhaltigkeit in der Wertschöpfungskette zu befassen. Der Trend zu mehr Klimaschutz verursacht zusätzliche Anforderungen an die Berichterstattung auf Organisationsebene und an die CO2-Auszeichnung auf Produktebene. Schließlich ist von steigenden Energiekosten auszugehen. Auch hier hilft es, die Supply Chain grün auszurichten und damit den Energiebedarf zu senken. Der folgende Beitrag beschreibt, wie Unternehmen ihre Wertschöpfungskette klimafreundlicher ausrichten können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009