Patentspiegel 09/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1582 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 09/2009 / Cremer K

Buchbesprechungen 09/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1588 (2009))

Buchbesprechungen 09/2009 /

Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1592 (2009))

Ortlepp J

Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen / Ortlepp J
Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen Jürgen Ortlepp Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main Die Durchführung von Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld ist weit mehr als nur gesetzlich vorgeschriebene Pflicht. Sie dient unter anderem dazu, aus einer Innensicht heraus Unternehmensbereiche und Prozesse einer genaueren Betrachtung zu unterziehen und ist quasi „Motor“ des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Der folgende Beitrag soll die „Aktivität Selbstinspektion“ unter anderem unter diesen Gesichtspunkten beleuchten: • Wie lässt sich eine Selbstinspektion so durchführen, so dass mit optimiertem Kraftaufwand ein möglichst umfängliches Bild des Qualitätsstatus erzeugt wird? • Welche Weichen können in der Vorbereitungs- und Planungsphase gestellt werden, um einen optimalen Ablauf der Selbstinspektionen zu gewährleisten? • Wie können alle Beteiligten am Inspektionsprozess mit einbezogen werden? • Wie lassen sich Vorbehalte und Ängste abbauen und in konstruktive Mitarbeit „ummünzen“? • Wie lassen sich Beobachtungen und Findings in geeignete Maßnahmen umformulieren und wie kann man aus Beteiligten Betroffene machen? • Wie hilfreich kann eine prozessbegleitende Risikobetrachtung in der Praxis sein? Im Folgenden sollen Antworten auf die gestellten Fragen diskutiert werden. Dabei liegt das Hauptaugenmerk nicht auf dem mechanischen Ablauf der Selbstinspektion als solchem, sondern in der Darstellung eines praxiserprobten und -tauglichen Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1429 (2009))

Stärk A

Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests / Sterilitätstests mit Isolatorechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen / Stärk A
Risikominimierung von Sekundärkontaminationen durch Einsatz von Isolatoren bei Sterilitätstests Sterilitätstests mit Isolatortechnologie zur Risikominimierung von Sekundärkontaminationen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Isolatoren gehören heute schon fast obligatorisch in jedes Sterilitätstestlabor. Das Risiko von Sekundärkontaminationen ausgehend vom Analytiker und der Umgebung kann durch den Einsatz von Isolatoren bei der Sterilitätstestdurchführung deutlich reduziert werden. Der Anwender darf sich mit dem Einsatz der Isolatortechnik jedoch nicht die „absolute“ Sicherheit bezüglich Kontaminationsrisiko vorstellen – auch bei der Durchführung von Sterilitätstests in Isolatoren besteht ein gewisses Risiko für Sekundärkontaminationen; entweder Umgebungskontaminationen auf Isolatoroberflächen resp. in der Luft oder Sekundärkontaminationen im Sterilitätstest selber. Das Risiko dieser Sekundärkontaminationen kann durch technisch bewussten Umgang mit der Isolatortechnik, mit gut ausgebildeten Analytikern und mit einem kontinuierlichen Lernprozess v. a. nach Sekundärkontaminationen deutlich reduziert werden. Der folgende Bericht stellt die Erfahrungen mit der Isolatortechnik für die Durchführungen von Sterilitätstests über einen Zeitraum von 15 Jahren zusammen. Besonderer Fokus liegt auf der Entwicklung der Isolatortechnologie in diesem Bereich mit Ausblick auf zukünftige Schwerpunkte. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1438 (2009))

Katzky S

Prozessoptimierung bei der Konfektionierung von Parenteralia / Katzky S

Produktinformationen 08/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1445 (2009))

Produktinformationen 08/2009 /

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1403 (2009))

Buschmüller C

In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fludized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology / Part I / Buschmüller C
In-line Monitoring of Granule Moisture and Temperature throughout the entire Fluidized-bed Granulation Process using Microwave Resonance Technology Part I Caroline Buschmüller1,2, Wolfgang Wiedey2, Claas Döscher3, Matthias Plitzko4, Jörg Breitkreutz1 1 Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf (Germany) 2 Nextpharma PHARBIL Waltrop GmbH, Waltrop (Germany) 3 Advanced Microwave Systems GmbH, Hamburg (Germany) 4 Glatt GmbH, Binzen (Germany) Korrespondenz: Prof. Jörg Breitkreutz, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Universitätsstr. 1, 40225 Düsseldorf (Germany); e-mail: joerg.breitkreutz@uni-duesseldorf.de In-line-Monitoring der Granulatfeuchte und Temperatur über den gesamten Granulationsprozess in der Wirbelschicht mittels Mikrowellen-Resonanz-Technologie Die Autoren berichten von der Implementierung und Validierung eines neuen Sensor-Systems das auf Mikrowellen-Resonanz-Technologie (MRT) mit Frequenzverschiebung und Dämpfung basiert und zur Inline-Kontrolle des gesamten Granulationsprozesses mit einem Feuchtegehalt von ≤ 7,5 % in Wirbelschichtanlagen eingesetzt wird. Der Sensor, der erst kürzlich für die Endpunkt-Bestimmung von Trocknungsprozessen eingeführt wurde, ermöglicht außerdem die In-line-Bestimmung der Feuchte von Feststoffen sowie simultan die Ermittlung der Produktdichte und Temperatur. Die Justierung und Kalibrierung des Sensorsystems zur Bestimmung des Restgehaltes an Wasser in Granulaten wurde anhand von fünf aufeinander folgenden Chargen erfolgreich gegen zwei Referenzmethoden – Karl-Fischer-Titration und Bestimmung des Trocknungsverlustes induziert durch Infrarotlicht – durchgeführt. Der MRT-Sensor war zu den Referenzmethoden bezüglich der Feuchtebestimmung von Granulaten äquivalent, liefert jedoch kontinuierliche Werte anstelle diskontinuierlicher Daten. Weitere aufgezeichnete Daten wie die Produkttemperatur, die an der Sensor-Oberfläche ermittelt wird, fördern das umfassende Verstehen und die rationelle Führung des Granulationsprozesses. Des Weiteren konnte im Rahmen einer Versuchsdurchführung nachgewiesen werden, dass durch das Inline-Monitoring der Granulatfeuchte mit Hilfe des MRT-Sensors ein abweichender Prozessverlauf erkannt und somit ein Eingriff in den Prozess bereits zu einem frühen Zeitpunkt ermöglicht werden konnte. Das MRT-Sensorsystem ist ein nützliches Werkzeug für das In-line-Monitoring von Granulationsprozessen in pharmazeutischen Fertigungen. Die Mikrowellen-Resonanz-Technologie weist zahlreiche Möglichkeiten auf, den Anforderungen des PAT-Ansatzes der FDA gerecht zu werden. Key words Fluidized-bed granulation • Granule water content • In-line-Monitoring • Microwave resonance technology • Moisture determination • Process analytical technology (PAT) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Das Merkblatt

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1475 (2009))

Postina T

Das Merkblatt / Postina T

Gutachten im Übermaß

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1478 (2009))

Geursen R

Gutachten im Übermaß / Geursen R

Menschliche Atavismen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1482 (2009))

Reitz M

Menschliche Atavismen / Reitz M
Menschliche Atavismen Bei einem Atavismus werden im Organismus längst abgeschaltete genetische Informationen erneut aktiviert. Dabei treten Merkmale und Eigenschaften in Erscheinung, die einst genetische Ahnen auszeichneten. Atavismen sind deshalb für die Evolutionsbiologie von Interesse. Beim Menschen können zahlreiche Atavismen nachgewiesen werden, etwa die vollständige Körperbehaarung einschließlich des Gesichts, aber auch eine Schwanzbildung. Bei Frauen können vergleichbar mit Säugetieren zusätzliche Brustwarzen auftreten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009