Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1534 (2009))

Lange C

Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln / Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie / Lange C
Integration von CAPA und KVP in den Produktlebenszyklus von Arzneimitteln Umsetzung der Anforderungen aus ICH Q9 und Q10 in der Arzneimittel- und Wirkstoffindustrie Claudia Lange, Dr. Thomas Schmitz und Dr. Karin Ammon PLATO AG, Dortmund Die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Parmaceuticals for Human Use (ICH) hat in den vergangenen Jahren eine neue Qualitätsinitiative gestartet und eine erweiterte Betrachtung der Themen Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement eingeführt. Der folgende Beitrag geht der Frage nach, welche Konsequenzen die neuen Ansätze für Unternehmen haben, die Arzneimittel produzieren und vertreiben. Ausgehend von den Zielsetzungen von ICH Q9 und Q10 sowie den daraus resultierenden zukünftigen Anforderungen werden Möglichkeiten der softwaregestützten Implementierung eines Qualitätsmanagements und Qualitätsrisikomanagements in den Produktlebenszyklus vorgestellt: • Von der Produktentwicklung bis zur Degeneration planen und steuern mit Qualitätsmanagement und Qualitätsrisikomanagement • Risiken beherrschen mit Qualitätsrisikomanagement • Abweichungen vermeiden mit CAPA (Corrective Action Preventive Action/Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen) -Maßnahmenmanagement • Kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) wertschöpfend durch Berichtswesen und AUDIT-Management gestalten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2009))

Straßberger F

Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld / Straßberger F
Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld Dr. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team). Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1544 (2009))

Steinhoff B

News from the EMEA Committee on Herbal Medicinal Products 09/2009 / Steinhoff B

Aktivitäten des CHMP 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1546 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1556 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2009 / Throm S

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2009))

Graf H

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 / Graf H
Zur Bestimmung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 Prof. Dr. Dr. Hans-Peter Graf freiburg ethics commission international, Freiburg/Breisgau Die Bestimmung unabhängiger Ethikkommissionen, die klinische Prüfungen an Versuchspersonen begutachten, entspricht seit ungefähr 30 Jahren internationalem Standard. Das angestrebte Monopol, die fragliche Unabhängigkeit und Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Deutschland sowie die Nutznießer der Bestimmung der Ethikkommissionen gemäß AMG und dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG zeigen: „Monopol schafft Missbrauch und Macht Korruption“. Der Bundesgesetzgeber in Deutschland, der die Aufgaben der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Medizinprodukte-Gesetz (MPG) eindeutig bestimmt, ist aufgerufen, eine entsprechende Fehlentwicklung zur Bestimmung von Ethikkommissionen gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 nicht zuzulassen und gemäß AMG zu ändern. Eine Verstaatlichung der klinischen Forschung in Deutschland, wie bereits im AMG geschehen und gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG geplant, widerspricht der ohne Gesetzesvorbehalt garantierten Forschungsfreiheit und ist bzw. führt zu einem ungerechtfertigten Monopol. Die unabhängige Ethikkommission in der klinischen Forschung ist ein sehr wichtiges öffentliches Sicherheitskorrektiv und daher nicht nur den Versuchspersonen, sondern auch der Öffentlichkeit gegenüber verpflichtet, mögliche Missstände in der klinischen Forschung zu unterbinden und transparent zu machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1565 (2009))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2009 /

Bericht von der Börse 09/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1568 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2009 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1570 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 09/2009 / Ruppelt U