IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1485 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 09/2009 /

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF)

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

Forschungsprojekte für „Advanced Drug Delivery“ des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) /

In Wort und Bild 09/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1489 (2009))

In Wort und Bild 09/2009 /

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1500 (2009))

Bahr S

Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung / Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung / Bahr S
Schnittstelle Qualified Person – Arzneimittelzulassung Effektive Zusammenarbeit von sachkundiger Person und Zulassungsabteilung Dr. Susanne Bahr Lundbeck GmbH, Hamburg Sowohl das Arzneimittelgesetz (AMG) als auch die entsprechenden europäischen Regelungen der Richtlinie 2001/83 EC enthalten und definieren die Verantwortlichkeiten des pharmazeutischen Unternehmers in Hinblick auf die regulatorische Compliance, d. h. die Sicherstellung der Übereinstimmung der bei Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Verfahren und Spezifikationen mit den den Zulassungsbehörden gemeldeten Zulassungsunterlagen. Die Zulassungsabteilung und die sachkundige Person gem. § 14 AMG (Qualified Person, QP) sind hier in der Pflicht, gemeinsame Strukturen und Arbeitsabläufe zu etablieren, die eine reibungslose und zeitnahe Kommunikation der Bereiche untereinander und somit in der Konsequenz die gesetzlich geforderte regulatorische Compliance sicherstellen. Dies wird nur dann vollständig und erfolgreich geschehen können, wenn die Ausgestaltung der Schnittstelle zwischen QP und Zulassung eng an den bestehenden Konstellationen innerhalb des Unternehmens, an Art und Umfang der Einbeziehung Dritter sowie am regulatorischen Status und dem Marktstatus der in den Verkehr gebrachten Produkte orientiert ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1506 (2009))

Röttinger K

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland / Röttinger K
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 3: Entwicklung der Selbstmedikation in Russland Dr. Katrin Röttinger Dr. Röttinger Pharma KG, Wien (Österreich) Der russische OTC-Markt befindet sich in einem Prozess der Veränderungen und Umwälzungen. Neue Gesetzliche Rahmenbedingungen sowie auch Auswirkungen der Weltwirtschaftskrise werden alle Marktteilnehmer, Hersteller, Apotheken und Großhändler erreichen. Aber auch positive Aspekte der Deflation werden sichtbar; so sind die bisher stetig gestiegenen Werbekosten erstmalig gesunken. Ungeachtet aller Veränderungen zeigt sich der Pharmamarkt weiterhin robust im Vergleich zu anderen russischen Industriezweigen. Neuste Verbraucherumfragen zeigen das ungebrochen steigende Interesse der Russen am Healthcare-Sektor. In diesen Zeiten der Veränderung bieten sich gute Chancen für Neueinsteiger – insbesondere für den Mittelstand, der sich hier geschickt in sich neu öffnenden Nischen etablieren kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1511 (2009))

Kunze R

Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service / Kunze R
Erfassung von Arzneimittelnebenwirkungen unter Einsatz einer modular angelegten Softwarelösung für einen qualifizierten Drug Safety Service Dr. Ralf Kunze Osthus GmbH, Aachen Anhand eines Drug Safety Service der als Unternehmensplattform eingesetzt wird, um sogenannte Individual Case Safety Reports (ICSR) zu erfassen, wird das Konzept der service- und modulorientierten Entwicklung vorgestellt. Dabei werden Berichte über aufgetretene Nebenwirkungen, die einen Bezug zu den Produkten des Unternehmens aufweisen, verarbeitet. Die Nebenwirkungen müssen schnell, fehlerfrei und entsprechend den GMP- und FDA-Richtlinien erfasst, bewertet und gemeldet werden. Der Artikel zeigt auf, wie ein derartiger Drug Safety Service auf Microsoft-SharePoint-Basis die weltweite Erfassung von Nebenwirkungsfällen unterstützt, die verschiedenen Schnittstellen im Unternehmen miteinander verbindet und die vorhandenen unterschiedlichen Workflows in einer Anwendung abbildet. Dabei sorgt der Drug Safety Service für eine effiziente und schnelle Bearbeitung von Nebenwirkungsfällen bei gleichzeitig verbesserter Datenqualität. Neben der Erfassung wird auch das Tracking von derartigen Fällen beschrieben. Dies beinhaltet die Übersicht über die gesammelten Fälle und Berichte, das gezielte Suchen von Nebenwirkungsfällen und die effiziente Bestimmung von anstehenden Fristen und notwendigen Aktionen und Action Items. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1338 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA hat vom 18. bis 19. Juni 2009 und vom 16. bis 17. Juli 2009 seine sechste und siebte Sitzung in London abgehalten. Im Rahmen der Juni-Sitzung wurde der erste Entwurf für ein positives Gutachten zur Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien verabschiedet, der dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Annahme vorgelegt worden ist. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des CHMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1342 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1352 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 08/2009 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1354 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 08/2009 / Throm S