Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 141 (2010))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 2: Luft: Anforderungen/Monitoring-Programm Dr. Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach (Germany) Zunächst wird mit Hilfe der von Whyte entwickelten Formeln die Kontaminationswahrscheinlichkeit von Behältnissen aus der Luft während der Abfüllung dargestellt. Dann wird beschrieben, wie man Warn- und Aktionslevel berechnet und hierzu werden Richtwerte vorgeschlagen. Schließlich wird ein Überblick über den Inhalt (Level, Methoden, Geräte, Frequenzen, Maßnahmen bei Abweichungen, Verantwortlichkeit für Probenahme, Verantwortlichkeit für Bearbeitung, Dokumentation und Messstellen) eines Monitoringprogramms gegeben. Key words Anforderungen an die Luft • Aseptische Herstellung • Monitoring-Programm © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement / EU-Pharma-Paket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2010))

Schnettler R

15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement / EU-Pharma-Paket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle / Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München / Schnettler R
15. GMP-Konferenz: vom EU-Pharma-Paket bis zum Lieferantenmanagement EU-Pharmapaket / Risikomanagementsysteme / GMP-Inspektionen / Lieferantenqualifizierung / 15. AMG-Novelle Bericht von einer Konferenz der Hochschule Albstadt-Sigmaringen mit der DGGF (Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis) und PTS Training Service am 23./24. November 2009 in München Reinhard Schnettler1, Prof. Dr. Ingrid Müller2 und Cornelia Wawretschek1 PTS Training Service1, Arnsberg, und Hochschule Albstadt-Sigmaringen2 Von Seiten der Europäischen Union wurden drei Gesetzesinitiativen eingebracht, darin enthalten sind Vorschläge für sichere, innovative und erschwingliche Arzneimittel, Vorschläge zur Stärkung des Pharmakovigilanz-Systems und zum besseren Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Der Wunsch nach wirksameren und zuverlässigen aber auch ungefährlichen Arzneimitteln steht für alle Patienten im Vordergrund. Die Risikotoleranz in unserer heutigen Gesellschaft ist deutlich gesunken. Zur Risikominimierung sind daher Risikomanagementsysteme unerlässlich. Zugleich setzt sich die Erkenntnis durch, dass die Erwartung von „Null-Risiko“ nicht erfüllbar ist und stets ein „Rest-Risiko“ verbleibt, das es zu tragen gilt. Outsorcing, d. h. die Auslagerung großer Teile oder gar der gesamten Versorgungskette ist längst geübte Praxis. Richtig ist, dass die Verantwortung beim Pharmazeutischen Unternehmer verbleibt. Um dieser Verantwortung gerecht zu werden, dürfen drei Faktoren nicht außer Acht gelassen werden: Verträge, Vertrauen und Kontrollen von Seiten der Firmen und Behörden. Ergänzt wurde die Veranstaltung durch Diskussionsforen und Round Tables. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 124 (2010))

Kresse G

Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika / Status und Perspektive / Kresse G
Biosimilars – eine neue Klasse von Biopharmazeutika Status und Perspektive Georg-Burkhard Kresse Pharma Research, Roche Diagnostics GmbH, Penzberg Für Biopharmazeutika, die rekombinante Proteinwirkstoffe enthalten, laufen die Patentschutzfristen nunmehr nach und nach ab. Dies öffnet Zweitherstellern den Weg, Nachahmerprodukte auf den Markt zu bringen. Allerdings bestehen grundsätzliche Unterschiede zwischen konventionellen niedermolekularen Wirkstoffen und Biopharmazeutika. Dies hat dazu geführt, dass in Europa und anderen Regionen besondere gesetzliche und regulatorische Bestimmungen für die Zulassung von Biosimilars (Nachahmerprodukten von Biopharmazeutika) getroffen wurden. Der folgende Übersichtsartikel stellt die wissenschaftlichen Grundlagen für die Zulassungsvoraussetzungen dar, erläutert die Zulassungsbestimmungen und die Marktsituation, beschreibt noch offene Fragen und gibt einen strategischen Ausblick. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Buchbesprechungen 01/2010

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 122 (2010))

Buchbesprechungen 01/2010 /

Patentspiegel 01/2010

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 117 (2010))

Cremer K

Patentspiegel 01/2010 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2010))

Ruppelt U

Bericht aus USA 01/2010 / Ruppelt U

Bericht aus Großbritannien 01/2010

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 106 (2010))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2010 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 01/2010

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 104 (2010))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2010 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2010

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 100 (2010))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2010 /

Aktivitäten des PDCO 01/2010

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 97 (2010))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2010 / Throm S