Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1592 (2009))

Ortlepp J

Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld / Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen / Ortlepp J
Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld Effektive und effiziente Durchführung, Vor- und Nachbereitung, Umgang mit Schwachstellen Jürgen Ortlepp Infraserv Logistics GmbH, Frankfurt/Main Die Durchführung von Selbstinspektionen im pharmazeutischen Umfeld ist weit mehr als nur gesetzlich vorgeschriebene Pflicht. Sie dient unter anderem dazu, aus einer Innensicht heraus Unternehmensbereiche und Prozesse einer genaueren Betrachtung zu unterziehen und ist quasi „Motor“ des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Der folgende Beitrag soll die „Aktivität Selbstinspektion“ unter anderem unter diesen Gesichtspunkten beleuchten: • Wie lässt sich eine Selbstinspektion so durchführen, so dass mit optimiertem Kraftaufwand ein möglichst umfängliches Bild des Qualitätsstatus erzeugt wird? • Welche Weichen können in der Vorbereitungs- und Planungsphase gestellt werden, um einen optimalen Ablauf der Selbstinspektionen zu gewährleisten? • Wie können alle Beteiligten am Inspektionsprozess mit einbezogen werden? • Wie lassen sich Vorbehalte und Ängste abbauen und in konstruktive Mitarbeit „ummünzen“? • Wie lassen sich Beobachtungen und Findings in geeignete Maßnahmen umformulieren und wie kann man aus Beteiligten Betroffene machen? • Wie hilfreich kann eine prozessbegleitende Risikobetrachtung in der Praxis sein? Im Folgenden sollen Antworten auf die gestellten Fragen diskutiert werden. Dabei liegt das Hauptaugenmerk nicht auf dem mechanischen Ablauf der Selbstinspektion als solchem, sondern in der Darstellung eines praxiserprobten und -tauglichen Leitfadens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Bericht aus Großbritannien 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1570 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 09/2009 / Woodhouse R

Bericht aus USA 09/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1576 (2009))

Ruppelt U

Bericht aus USA 09/2009 / Ruppelt U

Patentspiegel 09/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1582 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 09/2009 / Cremer K

Buchbesprechungen 09/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1588 (2009))

Buchbesprechungen 09/2009 /

Bericht von der Börse 09/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1568 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 09/2009 / Batschari A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2009

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1565 (2009))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 09/2009 /

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1558 (2009))

Graf H

Zur Bestimung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 / Graf H
Zur Bestimmung der unabhängigen und zuständigen Ethikkommission gemäß AMG und gemäß § 22 Referentenentwurf zum MPG vom 18. 12. 2008 Prof. Dr. Dr. Hans-Peter Graf freiburg ethics commission international, Freiburg/Breisgau Die Bestimmung unabhängiger Ethikkommissionen, die klinische Prüfungen an Versuchspersonen begutachten, entspricht seit ungefähr 30 Jahren internationalem Standard. Das angestrebte Monopol, die fragliche Unabhängigkeit und Zuständigkeit der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in Deutschland sowie die Nutznießer der Bestimmung der Ethikkommissionen gemäß AMG und dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG zeigen: „Monopol schafft Missbrauch und Macht Korruption“. Der Bundesgesetzgeber in Deutschland, der die Aufgaben der Ethikkommissionen bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten im Medizinprodukte-Gesetz (MPG) eindeutig bestimmt, ist aufgerufen, eine entsprechende Fehlentwicklung zur Bestimmung von Ethikkommissionen gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 nicht zuzulassen und gemäß AMG zu ändern. Eine Verstaatlichung der klinischen Forschung in Deutschland, wie bereits im AMG geschehen und gemäß dem Referentenentwurf vom 18. 12. 2008 zum MPG geplant, widerspricht der ohne Gesetzesvorbehalt garantierten Forschungsfreiheit und ist bzw. führt zu einem ungerechtfertigten Monopol. Die unabhängige Ethikkommission in der klinischen Forschung ist ein sehr wichtiges öffentliches Sicherheitskorrektiv und daher nicht nur den Versuchspersonen, sondern auch der Öffentlichkeit gegenüber verpflichtet, mögliche Missstände in der klinischen Forschung zu unterbinden und transparent zu machen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des PDCO 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1556 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 09/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1546 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 09/2009 / Throm S