Produktinformationen 06/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1019 (2009))

Produktinformationen 06/2009 /

Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 863 (2009))

Podpeschnig-Fopp E

Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe / Podpeschnig-Fopp E
Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Korrespondenz: Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren (Germany), Fax +49 (0) 54 51-94 01 90, e-mail: E.Podpetschnig-Fopp@wiewelhove.de Der folgende Beitrag beschäftigt sich hauptsächlich mit der Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse, sog. Normabweichungen (OOS) in der Arzneimittelherstellung. An dieser Stelle ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass nur der Erkenntnisstand bis Ende des Jahres 2005 wiedergegeben wird, da dieser Beitrag auf den diesbezüglichen in den Jahren 2004 und 2005 stattgefundenen internationalen Veranstaltungen basiert. Auf der Suche nach hilfreichen Hinweisen wird insbesondere das zugehörige EMEA-Papier, das im Januar 2004 veröffentlicht wurde und sich ausschließlich mit den Entscheidungsfreiheiten der sachkundigen Person im Zuge einer Chargenfreigabe beschäftigt, im Hinblick auf die gesetzlichen europäischen Vorgaben diskutiert. Auf die Wichtigkeit einer passenden Standardarbeitsanweisung (SOP) wird hingewiesen. Aus den möglichen Strategien, das Auftreten von OOS-Ergebnissen zu minimieren, wird insbesondere die sinnvolle Festlegung passender Akzeptanzkriterien hervorgehoben. Besonders wichtig sind die möglichen Entscheidungsspielräume der sachkundigen Person (QP) innerhalb eines OOS-Verfahrens im Zuge seiner endgültigen Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung einer behafteten Charge. Schrittweise werden die relevanten Passagen und Abschnitte der internationalen und deutschen Gesetzgebung auf mögliche Hilfestellungen überprüft, die die QP bei der Ergebnisinterpretation und notwendigen Entscheidungsfindung unterstützen. Die Legal-Definitionen finden sich in gutem Einklang mit den international gebräuchlichen Begriffen aus dem allgemeinen Qualitätssicherungsbereich, wie z. B. kritische, schwerwiegende und sonstige Fehler (minor defect). In allen Fällen, in denen ein OOS-Ergebnis bestätigt worden ist, ist eine entsprechende Risikoanalyse hinsichtlich möglicher Einflüsse auf Qualität, Wirksamkeit und Stabilität des Produktes durchzuführen. Soweit nur ein sonstiger Fehler entdeckt worden ist, kann diese Beurteilung auf die Frage seiner technologischen Relevanz beschränkt werden. Es wird gezeigt, dass sonstige Fehler im Prinzip toleriert werden können, die Frage der Akzeptanz oder Zurückweisung der betroffenen Charge aber an die Fehlerhäufigkeit geknüpft werden muss, die mit Hilfe der sog. Attributinspektion bestimmt werden kann. Key words Abweichung • Arzneimittelproduktion • Attributinspektion • EMEA-Papier • OOS-Ergebnisse • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement / Managing Brand and Market Knowledge

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 870 (2009))

Schäfer-Jugel A

Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement / Managing Brand and Market Knowledge / Schäfer-Jugel A
Wettbewerbsvorteile durch Wissensmanagement Managing Brand und Market Knowledge Dr. Anja Schäfer-Jugel1, Dr. Michael Hanik2 und Dr. Mario Weiss2 Eli Lilly Europe1, Hamburg und GAIA AG2, Hamburg Pharmaunternehmen stehen wie das Gesundheitswesen insgesamt vor der großen Herausforderung, das zunehmend schneller anwachsende Wissen rund um ihre Produkte und Märkte erfolgreich zu managen. Es reicht nicht mehr aus, mit einer einfachen Produktbotschaft und optimaler „call rate“ den Markt zu durchdringen. Der Kundenkreis weitet sich aus; neben Ärzten zählen auch Organisationen wie Krankenkassen dazu. Aber auch Qualitätssicherungsorganisationen wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder das National Institute of Clinical Evidence (NICE) müssen mit dazugezählt werden. Diese Kunden geben sich immer weniger mit einfachen Marketingbotschaften zufrieden und wollen statt dessen den Nutzen der Produkte eigenhändig nachvollziehen können. Das erfordert eine fundierte Darstellung der Produkte, ihrer Wirkungsweise, Differenzierung des optimalen Nutzens und so weiter. Ein gutes Management dieses Wissens ist daher ein eindeutiger Wettbewerbsvorteil. Im nachfolgenden Beitrag wird dargestellt, welche Methoden aktuell als „top of class“ im Wissensmanagement angesehen werden und wie sie sich in der Praxis bewähren können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Produktinformationen 05/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 874 (2009))

Produktinformationen 05/2009 /

Unbequeme Wahrheiten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 901 (2009))

Postina T

Unbequeme Wahrheiten / Postina T

Gesundheitskarte im Schneckentempo

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 904 (2009))

Geursen R

Gesundheitskarte im Schneckentempo / Geursen R

„Böse“ Gene

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 907 (2009))

Reitz M

„Böse“ Gene / Reitz M
„Böse“ Gene Bei Defekten oder Funktionsvariationen von Genen der Gehirnfunktionen kann es bei betroffenen Menschen zur Entwicklung von kriminellen Eigenschaften kommen. Gene können somit im Rahmen der sozialen Gemeinschaften von Menschen auch „böse“ werden. Meist ist die „böse“ Eigenschaft von Genen nur eine von sonst positiven Eigenschaften. Es ist wenig geklärt, wann Gene mit sonst positiven Eigenschaften kippen und eine „böse Form“ einnehmen. Gerade Gene der Gehirnfunktionen können den „freien Willen“ eines Menschen in Frage stellen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 911 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 06/2009 /

In Wort und Bild 06/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 913 (2009))

In Wort und Bild 06/2009 /

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 920 (2009))

Sickmüller B

Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) / Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen / Sickmüller B
Aktuelles aus dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Beurteilung biologischer/biotechnologischer Arzneimittel im System der GKV – Aktuelle Entwicklungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und RAin Christine Lietz Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) Biologische/biotechnologische Arzneimittel weisen die Besonderheit auf, dass sie aus biologischem Gewebe- oder Lebendzellenausgangsmaterial erzeugt werden und ihre Qualität deshalb ganz wesentlich von den eingesetzten Organismen und dem Herstellungsprozess bestimmt wird. Im Rahmen der GKV-Erstattung wird derzeit insbesondere das Thema „Biosimilars“ diskutiert. Biosimilars sind biotechnische Arzneiderivate, für die ein unabhängiger Antragsteller einen Zulassungsantrag gestellt hat, unter Verweis auf ein biologisches Originalarzneimittel, für welches in der Gemeinschaft bereits eine Zulassung erteilt wurde. Biosimilars sind dem Originalprodukt jedoch nur ähnlich und nicht wie chemisch-synthetisch hergestellte Generika „essential similar“. Sie sind somit nicht ohne Weiteres austauschbar. Daher müssen die Antragsteller bei der Zulassung von Biosimilars die Ergebnisse ausführlicher Studien vorlegen, um die Ähnlichkeit dieses biopharmazeutischen Arzneimittels gegenüber dem Originalarzneimittel zu belegen. Die Unterschiedlichkeit der jeweiligen Produkte ist bei der Therapie und der Umstellung auf ähnliche Arzneimittel zu berücksichtigen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009