Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung / Handling von hochwirksamen Substanzen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 694 (2009))

Rehm P

Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung / Handling von hochwirksamen Substanzen / Rehm P
Zonierungskonzepte in der Pharmaverpackung Handling von hochwirksamen Substanzen Dipl-Ing. (TU) Peter Rehm LSMW GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Peter Rehm, LSMW GmbH, Lotterbergstr. 30, 70499 Stuttgart (Germany); e-mail: peter.rehm@lsmw.com Die folgende Ausarbeitung stellt allgemeine Konzepte vor, um den Personenschutz beim Umgang mit hochwirksamen Substanzen im Bereich Pharmaverpackung zu gewährleisten. Es werden die gesetzlichen Grundlagen und Begriffe im Umgang mit hochwirksamen Substanzen basierend auf der Gefahrstoffverordnung V erläutert sowie der Einfluss von Gefahrenpotentialen von Prozessen auf die Kategorisierung von Schutzmassnahmen analysiert. Dabei wird auf das grenzwertfreie Schutzzonenkonzept der GefStoffV eingegangen. Des Weiteren wird der prinzipielle Aufbau eines sekundären Containments beschrieben. Daraus ergeben sich die Schlussfolgerungen für die notwendigen Maßnahmen für den Betrieb und Havariefall im Verpackungsbereich. Abschließend wird ein Zonierungskonzept am Beispiel einer Blisterverpackungslinie dargestellt. Key words Hochwirksame Substanzen, Personalschutz • Pharmaverpackungen • Zonierungskonzepte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 702 (2009))

Froneck T

Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung / Froneck T
Strategien zur Festlegung von Akzeptanzkriterien in der Reinigungsvalidierung Thomas Froneck Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Korrespondenz: Dr. Thomas Froneck, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Schützenstr. 87, 88212 Ravensburg (Germany); e-mail: thomas.fronek@vetter-pharma.com Reinigungsvorschriften müssen nach den Prinzipien der guten Herstellungspraxis (GMP) validiert werden. Bei der Validierung von Reinigungsprozessen ist die Festlegung der Akzeptanzkriterien die wohl schwierigste Aufgabe. Sie werden immer wieder zur Diskussion gestellt. Ihre einfache und eindeutige Beurteilung ist nicht möglich. Im Wesentlichen geht es bei der Festlegung von Akzeptanzkriterien darum, dass sie zweckmäßig, erreichbar und überprüfbar sind. Der folgende Beitrag informiert über Strategien, Akzeptanzkriterien festzulegen, und soll einige Hilfestellungen für diejenigen geben, die Akzeptanzkriterien festlegen müssen. Besprochen werden die klassischen Ansätze wie das 1/1000-Kriterium. Auch die Anwendung auf indirekt produktberührendes Equipment und solches, das dediziert eingesetzt wird, wird besprochen. Key words Reinigungsvalidierung • Akzeptanzkriterien • pharmakologisches Kriterium • produktberührendes Equipment © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimttelversand

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 708 (2009))

Spiggelkötter N

Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimttelversand / Spiggelkötter N
Temperaturprofile von Thermogebinden für den Arzneimittelversand Nicola Spiggelkötter Absolute Cold GmbH, Braunschweig Korrespondenz: Dr. Nicola Spiggelkötter, Absolute Cold GmbH, Campestr. 14, 38102 Braunschweig (Germany), e-mail: n.spiggelkoetter@absolute-cold.com Zur Abwicklung von temperaturgeführten Versendungen stehen grundsätzlich zwei Verfahren zur Auswahl: aktive (z. B. Kühllastwagen oder Kühlcontainer) und passive Kühlung (Thermoversandgebinde). Unterschiedliche Materialien kommen hierbei zum Einsatz (Styropor, Vakkuumpaneele, extrudiertes Polystyrol). Allen Verfahren ist gemein, dass sie vor ihrem Einsatz eine Evaluierungsphase durchlaufen. In dieser Phase werden das Temperaturhaltevermögen, die Praxistauglichkeit, die Kosten und weitere Eckpfeiler überprüft und verglichen. Im Weiteren wird auf Temperaturprofile als ein zentraler Prüfparameter für Tests von passiv temperierten Thermoversandgebinden fokussiert. Key words Kühlkette • Temperaturprofil • Testparameter • Thermoversandgebinde • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Produktinformationen 04/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 714 (2009))

Produktinformationen 04/2009 /

Biotech-Apotheke der Welt?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 747 (2009))

Postina T

Biotech-Apotheke der Welt? / Postina T

Ungenutzte Medikamente

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 749 (2009))

Geursen R

Ungenutzte Medikamente / Geursen R

Anatomie der Sprachfähigkeit

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 752 (2009))

Reitz M

Anatomie der Sprachfähigkeit / Reitz M
Anatomie der Sprachfähigkeit Seine hohe geistige Leistungsfähigkeit konnte der moderne Mensch nur in Verbindungen mit seinem differenzierten Sprechapparat erreichen. Der menschliche Kehlkopf sitzt relativ tief im Hals, so dass sich für die Artikulation ein guter Hohlraum ergibt. Außerdem ist die menschliche Zunge gut beweglich und kann bei der Artikulation helfen. Schimpansen und anderen Primaten fehlt der differenzierte Sprechapparat, sie können deshalb niemals sprechen lernen. Bei den Vorläuferformen des modernen Menschen war der Sprechapparat noch nicht ausgereift. Allein der moderne Mensch beherrscht eine hoch entwickelte Sprache. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2009 /

In Wort und Bild 05/2009

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 758 (2009))

In Wort und Bild 05/2009 /

„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 764 (2009))

Sickmüller B

„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen / Sickmüller B
„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Simone Breitkopf Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Zur Planung, Durchführung, aber auch Publikation von Anwendungsbeobachtungen gibt es umfangreiche Empfehlungen und Publikationen, dennoch besteht immer noch ein erheblicher Diskussionsbedarf, gerade vor dem Hintergrund der häufigen Kritik an diesem wichtigen Instrument in der Arzneimittelforschung. Während die Akzeptanz von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) in Deutschland immer noch problematisch ist, spielen sie auf europäischer Ebene bereits eine zunehmend wichtige Rolle. Die neuere europäische Gesetzgebung fokussiert verstärkt auf die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung, wodurch gerade AWBs, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gesammelt werden, das geeignete Instrumentarium darstellen. Auch die deutsche Gesetzgebung wird dies in der zu erwartenden 15. AMG-Novelle aufgreifen und vor allem das Anforderungsprofil an die Anmeldung von AWBs verändern. Die BPI-Arbeitsgruppe Anwendungsbeobachtungen hat die wichtigsten „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ zusammengestellt, um vor allem denjenigen, die in der Pharma-Industrie tätig sind und sich mit AWBs beschäftigen, eine Unterstützung für Planung, Durchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation zu geben und damit das Niveau von AWBs in Deutschland anzuheben. Aber auch Ärzte, die sich mit AWBs beschäftigen, finden hier wichtige Informationen. Unabhängig von sich ändernden nationalen und europäischen Regularien, finden sich in den „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ wichtige Aspekte für das prinzipielle Vorgehen bei der Planung und Differenzierung, für die allgemeine Methodik, die Anfälligkeit für Bias, aber auch die spezifischen Vor- und Nachteile dieses Instruments. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009