Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 590 (2009))

Blumenthal R

Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) / Blumenthal R
Skalierung von Qualitätsmaßnahmen beim Einsatz eines konfigurierbaren Manufacturing Execution System (MES) Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Die Zeiten, in denen Pharmafirmen als Nebenprodukt zum Arzneimittel tonnenweise Papier in Form von Herstellungsprotokollen produzierten, sind fast vorbei. Stattdessen wird der pharmazeutische Dokumentationsprozess elektronisch abgewickelt. Das spart nicht nur Papier, sondern auch Aufwände für die nachträgliche Überprüfung der Dokumente. Computergestützte Systeme übernehmen die routinemäßige Kontrolle der erfassten Daten, und Qualitätsabteilungen konzentrieren sich auf Ausnahmen und deren Bewertung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Qualität des pharmazeutischen Produkts (review by exception). Der Einsatz computergestützter Systeme hat tief greifende Auswirkungen auf die etablierten Herstellungsverfahren. Die Systeme unterliegen daher – nationaler und internationaler Gesetzgebung im Pharmabereich folgend – automatisch den Maßnahmen der Validierung, in deren Zuge sie hohen Qualitätsanforderungen an Entwicklung und Betrieb gerecht werden müssen. Der neue GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) leistet dazu mit Empfehlungen zu Methoden und Verfahren eine praxisgerechte, umfassende Hilfe. Insbesondere beschreibt er den kompletten Software-Lifecycle von der Planung über Implementierung und Betrieb bis hin zur Stilllegung und unterfüttert die Empfehlungen mit handfesten Beispielen und Vorlagen. Als Neuerung empfiehlt GAMP 5 beim Einsatz von konfigurierbaren Systemen, die Validierungsaktivitäten auf der Basis einer Risikoanalyse zu skalieren und die beim Lieferanten vorhandenen Dokumente stärker mit einzubeziehen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 584 (2009))

Bockhorni F

Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen / Bockhorni F
Schutz vor gefälschten Medikamenten durch DNA-Markierungen Franz Bockhorni1 und Dr. Stefan Schuberth2 Movianto GmbH1, Stuttgart, und identif GmbH2, Berlin Fälschungssicherer Originalitäts- und Wertschutz wird für die Industrie immer wichtiger. Der Grund liegt in der Jahr um Jahr zunehmenden Produkt- und Markenpiraterie. Besonders betroffen sind Hersteller von hochwertigen Produkten wie beispielsweise in der Pharmaindustrie. Während es bei Fälschungen von teuren Designerprodukten „nur“ um Image- und Umsatzverluste geht, steht bei Medikamenten im Extremfall das Leben des Patienten auf dem Spiel, da die Plagiate wirkungslos oder sogar gesundheitsgefährdend sein können. Wer sich gegen den Missbrauch zuverlässig schützen will, muss stets einen Schritt schneller sein als die Täter. Langfristiges Ziel ist, dass die Kosten zur Fälschung des Produkts höher liegen als der erwartete Gewinn, den sich potentielle Fälscher versprechen. Im ersten Schritt liegt der Schwerpunkt darin, eine vermutete Fälschung schnell zu überprüfen und absolut zweifelsfrei als solche zu identifizieren. Wichtig ist, dass der Pharmahersteller sich eine geeignete Sicherheitsmarkierung auswählt und einen Logistikpartner findet, der die damit verbundenen Aufgaben zuverlässig übernimmt. Der Schlüssel zu einem erfolgreichen Vertriebswege-Management liegt in der Kooperation aller Beteiligten und dem gemeinsamen Interesse, Produktfälschungen zu verhindern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 2: Auswirkungen des Vertrags- und Versorgungswettbewerbs der Kassen auf den Arzneimittelmarkt und die Pharmaindustrie“

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 574 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 2: Auswirkungen des Vertrags- und Versorgungswettbewerbs der Kassen auf den Arzneimittelmarkt und die Pharmaindustrie“ / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 2: Auswirkungen des Vertrags- und Versorgungswettbewerbes der Kassen auf den Arzneimittelmarkt und die Pharmaindustrie Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2009

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 566 (2009))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 04/2009 /

Die Fratzen der Schizophrenie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 562 (2009))

Reitz M

Die Fratzen der Schizophrenie / Reitz M
Die Fratzen der Schizophrenie Bei Patienten mit Schizophrenie kommt es während der akuten Erkrankungsphasen zu biochemisch ausgelösten Funktionsveränderungen an Synapsen von Nervenbahnen innerhalb des Gehirns. Die Informationsverarbeitung wird gestört, und der Patient erkennt dadurch eine andere Wirklichkeit als die, die ihm von den Sinnesorganen vermittelt wird. Auffallend sind Beobachtungen, dass menschliche Gesichter plötzlich als abschreckende Fratzen wahrgenommen werden können. Diese veränderte Sicht der Wirklichkeit hat sich auch auf die Kunstentwicklung ausgewirkt und zahlreiche Künstler der Moderne inspiriert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Analoge Arzneimittel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 558 (2009))

Geursen R

Analoge Arzneimittel / Geursen R

Säulen ohne Macht

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 555 (2009))

Postina T

Säulen ohne Macht / Postina T

Produktinformationen 03/2009

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 528 (2009))

Produktinformationen 03/2009 /

Partner der Industrie 03/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 527 (2009))

Partner der Industrie 03/2009 /

Konzeption, Planung und bauliche Ausführung einer Pharmaproduktion / Neubau der Produktionsanlage für das Medikament Pradaxa bei Boehringer Ingelheim

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 519 (2009))

March F

Konzeption, Planung und bauliche Ausführung einer Pharmaproduktion / Neubau der Produktionsanlage für das Medikament Pradaxa bei Boehringer Ingelheim / March F
Konzeption, Planung und bauliche Ausführung einer Pharmaproduktion Neubau der Produktionsanlage für das Medikament Pradaxa bei Boehringer Ingelheim Falk March und Christian J. Grothaus Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim Im Beipackzettel heißt es: „Pradaxa ist ein Arzneimittel, das zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln eingesetzt wird. Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.“ Welche Schritte nötig sind, damit ein Patient diesen Beipackzettel in Händen halten kann, will die folgende Projektgeschichte umreißen. Soviel vorweg: Weitsicht beim Balancieren von Risiken bei der Medikamentenentwicklung, ein Projektmanagement, das sich als „Öl im Motor“ und nicht als diesen selbst versteht und das Know-how zur technischen Bewältigung hochkomplexer Produktionsprozesse waren Garanten dafür, dass Pradaxa nun auf 5 600 m2 neuer Fläche produziert werden kann. Ingelheim am Rhein ist der Standort für die Pharma-Fertigung und den Vertrieb in Deutschland sowie für die Produktion von Pharma-Wirkstoffen für den Boehringer-Unternehmensverband. Dort wird auch der neue Wirkstoff Dabigatranetexilat, der unter dem Namen „Pradaxa“ vermarktet wird, hergestellt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009