Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen / Diskussion und Bewertung der wesentlichen Änderungen in der aktuellen „Readability Guideline“

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1094 (2009))

Fuchs J

Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen / Diskussion und Bewertung der wesentlichen Änderungen in der aktuellen „Readability Guideline“ / Fuchs J
Patientengerechte Arzneimittelinformation in Packungsbeilagen Diskussion und Bewertung der wesentlichen Änderungen in der aktuellen „Readability Guideline“ Dr. Jörg Fuchs1,2 und Elke Anna Götze1 PAINT-Consult1, Jena (Germany), und Lehrstuhl für Drug Regulatory Affairs, Universität Bonn2, Bonn (Germany) Die aktualisierte Readability Guideline beinhaltet besonders für Packungsbeilagen patientenfreundliche Änderungen, wie die 9-Punkt-Mindestschriftgröße und die Neugliederung der Nebenwirkungen hinsichtlich ihrer Häufigkeit und des Schweregrads. Jedoch sind im Vergleich zur vorhergehenden Guideline viele Empfehlungen unpräziser geworden, wodurch deren Umsetzung große Interpretationsspielräume zulässt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 1: Chancen und Möglichkeiten für Pharmaunternehmen in Russland – Allgemeiner Marktausblick

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1101 (2009))

Gozman M

Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise / Teil 1: Chancen und Möglichkeiten für Pharmaunternehmen in Russland – Allgemeiner Marktausblick / Gozman M
Russischer Pharmamarkt – Chancen in der Krise Teil 1: Chancen und Möglickeiten für Pharmaunternehmen in Russland – Allgemeiner Marktausblick Maxim Gozman und Dimitrij Vaisband Bundesverband deutsch-russischer Unternehmer e.V., Dortmund Zwar ist die russische Wirtschaft von der aktuellen weltweiten Finanz- und Wirtschaftskrise stark betroffen, der Pharmamarkt erweist sich jedoch als stark genug und zeigt bezogen auf Packungszahlen Absatzwachstum. Trotzdem wird die aktuelle Entwicklung von bedeutenden Veränderungsprozessen beeinflusst. So ist die russische Regierung bestrebt, die nationale Pharmaindustrie insoweit umzustrukturieren, dass diese die inneren Marktbedürfnisse befriedigt und somit zur Importersetzung beiträgt. In diesem Zusammenhang entstehen für deutsche Unternehmen Spielräume für den Markteinstieg durch Kooperationen mit russischen Herstellern oder den Aufbau eigener Produktion in Russland. Die Modelle entsprechen den langfristigen Entwicklungstendenzen und dem Streben deutscher Pharmaunternehmen nach einer nachhaltigen Präsenz in Russland. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Launch Readiness Check – ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1106 (2009))

Hartmann V

Launch Readiness Check – ein Instrument für das Projektmanagement globaler Produktneueinführungen / Hartmann V

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1115 (2009))

Badenhoop R

Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie / Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) / Teil 1: Markt und Politik / Badenhoop R
Deutsche Ärzteschaft im Spannungsfeld von Markt, Politik und Pharmaindustrie Ergebnisse einer Ärztestudie der LifeScience Consulting Group International (LCG) mit einer Reflektion auf die Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) Teil 1: Markt und Politik Dr. Rolf Badenhoop, Dr. Dorothea Schneider und Markus Fehn LifeScience Consulting Group International, Karlsruhe Viele Ärztestudien wurden bereits publiziert, und doch sind viele Fragen offen: Kommt der Gesundheitsfonds bei den Ärzten an? Welche Rolle spielt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)? Werden die Marketing- und Vertriebsangebote der Pharmaindustrie positiv wahrgenommen? Welche Rolle spielt der Patient? Wie werden die 38 Mitgliedsfirmen des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA) zu Kernaspekten bei den Ärzten bewertet? Um diesen und anderen Fragen im Detail nachzugehen, hat LCG eine repräsentative Online-Ärztestudie durchgeführt. Jetzt liegen die Studienergebnisse vor und zeigen im „Originaltext“ die Sicht der Ärzte auf. Die Ergebnisse sind brisant, lehrreich und uneingeschränkt ein erster Schritt, um mit falschen Vorstellungen im Markt „aufzuräumen“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Berater in der Klemme

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1071 (2009))

Postina T

Berater in der Klemme / Postina T

Partner der Industrie 06/2009

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1021 (2009))

Partner der Industrie 06/2009 /

Buchbesprechungen 06/2009

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1021 (2009))

Buchbesprechungen 06/2009 /

Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1024 (2009))

Prinz H

Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen / Prinz H
Qualitätsmanagement-Systeme vor dem Hintergrund aktueller regulatorischer Anforderungen Dr. Heinrich Prinz PDM-Consulting, Groß-Zimmern Korrespondenz: Dr. Heinrich Prinz, PDM-Consulting, Zur Viehweide 4 a, 64846 Groß-Zimmern (Germany), e-mail: heinrich_prinz@web.de Qualitätsmanagement-Systeme sind zum integralen Bestandteil pharmazeutischer Unternehmen zur Sicherstellung der Qualität von Arzneimitteln geworden. In den Jahren 2006 und 2007 sind zwei regulatorische Vorgaben veröffentlicht worden, die eine Neuausrichtung des Systems mit bisher nicht aufgeführten Systemelementen beinhalten. Im folgenden Beitrag wird auf diese neuen Anforderungen an ein modernes und robustes Qualitätsmanagement-System eingegangen – zusammen mit Hinweisen darauf, wo Hilfestellungen für die Umsetzung der Anforderungen aufgeführt werden. Key words Qualitätsmanagement-System • ICH Q 10 • FDA Quality System Guide • DIN EN ISO 9001:2000 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1035 (2009))

Hösch C

Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika / Teil 1 / Hösch C
Planung und Durchführung von Audits in Europa, Asien und Südamerika Teil 1 Dr. Christian Hösch Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg Korrespondenz: Dr. Christian Hösch, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz, Fachabteilung für Patientenschutz und Sicherheit in der Medizin, Billstr. 80, 20539 Hamburg (Germany); e-mail: christian.hoesch@bsg.hamburg.de Harmonisierte GMP-Leitlinien haben zur Globalisierung der Märkte für Arzneimittel und Wirkstoffe beigetragen. Ein wichtiges Instrument zur Sicherstellung der Qualität dieser Produkte sind Audits bei den Herstellern durch die pharmazeutische Industrie und Inspektionen durch Arzneimittelüberwachungsbehörden. Audits im Ausland stellen den Auditor vor besondere Herausforderungen; ein wesentlicher Erfolgsfaktor ist die sorgfältige Planung des Audits. Diese beinhaltet organisatorische Aspekte, eine detaillierte fachliche Vorbereitung und eine individuelle Ablaufplanung für das Audit. Bereits im Vorwege sollten Kommunikationsprobleme gelöst und wichtige Dokumente übersetzt werden. Als Zeitbedarf für ein Auslandsaudit sollten mindestens 3 Inspektionstage eingeplant werden; für das Audit muss eine laufende Produktion sichergestellt sein. Besonderheiten bei Auslandsaudits und typische Beanstandungen aus den Bereichen Lagerung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung werden im folgenden Beitrag aus der Sicht eines GMP-Inspektors beschrieben. Beim Audit ist darauf zu achten, dass alle Räumlichkeiten eingesehen werden. Ein besonderer Fokus sollte auf die Übereinstimmung der Dokumentation mit den tatsächlichen Betriebsabläufen, auf die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und auf den Umgang mit Abweichungen gelegt werden. Zwei kritische Punkte bei der Herstellung von Wirkstoffen sind Zukäufe des Herstellers bei unbekannten Dritten und die Herstellung unterschiedlicher Wirkstoffqualitäten; hierzu werden Strategien für das Audit vorgestellt. Abschließend werden einige kulturelle Besonderheiten beschrieben, deren Kenntnis bei Audits im Ausland hilfreich ist. Key words Arzneimittel • Asien • Audit • Globalisierung • GMP-Inspektion • Wirkstoffe © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 1040 (2009))

Kunze O

Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten / Kunze O
Die Rolle der Abteilung Qualitätssicherung im Umgang mit OOS-Resultaten Dr. Olaf Kunze CSL Behring, Marburg Korrespondenz: Dr. Olaf Kunze, CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg (Germany), e-mail: olaf.kunze@cslbehring.com Im folgenden Beitrag wird eine Interpretation der „FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) Test Results“ vorgestellt. Anhand dieser Interpretation wird ein FDA-konformes Vorgehen zur Bearbeitung von OOS-Ergebnissen entwickelt. Im Rahmen dieses Vorgehens werden die möglichen Aufgaben der Qualitätssicherung hervorgehoben. Der Prozess einer OOS-Bearbeitung gliedert sich nach Auffassung des Autors in die Identifikation, die Untersuchung und die Bewertung eines OOS-Ergebnisses. Dabei unterstützt die Qualitätssicherung die Qualitätskontrolllabore durch die für eine Qualitätssicherung typischen Aufgaben in den Bereichen Änderungskontrolle, Abweichungsbearbeitung, SOP-Wesen und Schulung. Gleichzeitig erhält die Qualitätssicherung den Überblick über das OOS-Geschehen in den Laboren der Qualitätskontrolle und erfasst so Trends, die zu rechtzeitigem Entwickeln und Umsetzen von Korrekturmaßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen beitragen können. Key words Out of specification, limit, normal distribution, reportable value, retest © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009