Ein Jahr ohne Dynamik

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 184 (2009))

Geursen R

Ein Jahr ohne Dynamik / Geursen R

Pharmagroßhandel: Wird’s der Staat richten?

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 181 (2009))

Postina T

Pharmagroßhandel: Wird’s der Staat richten? / Postina T

Elektronisches Laborjournal / Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 149 (2009))

Winzer T

Elektronisches Laborjournal / Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal / Winzer T
Elektronisches Laborjournal Mehr Effizienz in Labor und Forschung durch das papierlose elektronische Laborjournal Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der folgende Beitrag befasst sich anhand eines Praxisbeispiels mit der Einführung und dem Nutzen eines elektronischen Laborjournals speziell in der Chemie- und Pharmabranche. Es wird aufgezeigt, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen effizienter gestaltet und Kosten eingespart werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 144 (2009))

Janssen I

Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte / Janssen I
Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe mit speziellem Fokus auf biologische Produkte Dr. Ines Janssen Korrespondenz: Ines Janssen, Ph.D., Baxter AG, Industriestr. 67, 1220 Wien (Österreich), e-mail: ines-janssen@baxter.com Die Zertifizierung durch eine sachkundige Person (Q. P.) zur Chargenfreigabe erfordert gut etablierte Qualitätssysteme sowie eine Reihe chargenspezifischer Dokumente, die es der sachkundigen Person ermöglichen, die Erfüllung aller Anforderungen zu bestätigen, die als Routinepflichten der sachkundigen Person in Annex 16, Artikel 8.1a-h genannt sind. Spezifische Qualitätssysteme und spezielle chargenspezifische Dokumente können mit diesen Routinepflichten gelinkt werden. Die Chargenfreigabe biologischer Produkte erfordert zusätzlich eine Chargenfreigabe durch ein behördliches Kontrolllabor. Die diesbezüglichen Anforderungen in der EU und den USA werden beschrieben. Die Möglichkeit einer Ausnahme von der behördlichen Chargenfreigabe für jede einzelne Charge durch die US-Behörde CBER wird diskutiert. Key words Annex 16 • Behördliche Chargenfreigabe • Behördliche Kontroll-Labors • Biologische Produkte • Chargenfreigabe • Sachkundigen Person • Zertifizierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil I: Regulatorisches Umfeld, Lieferantenauditierung in sog. Drittstaaten und sinnvolle Vertragsgestaltung

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 138 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

Aktuelle Entwicklungen im Bereich der Qualitätssicherung in Europa und den USA / Teil I: Regulatorisches Umfeld, Lieferantenauditierung in sog. Drittstaaten und sinnvolle Vertragsgestaltung / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 01/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 126 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 01/2009 / Cremer K

Bericht aus USA 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 121 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 01/2009 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 01/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 116 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 01/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 01/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 114 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 01/2009 / Batschari A

Aktivitäten des PDCO 01/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 112 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 01/2009 / Throm S