Aktivitäten des PDCO 12/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1476 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2008 / Throm S

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1478 (2008))

Berezowsky I

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen / Berezowsky I

Corden Pharma GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1485 (2008))

Corden Pharma GmbH /

Bericht von der Börse 12/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1489 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2008 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 12/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1491 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2008 / Woodhouse R

Patentspiegel 12/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1497 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 12/2008 / Cremer K

Arzneimittel und internationaler Patentschutz – eine Erfolgsgeschichte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2008))

Simandi C

Arzneimittel und internationaler Patentschutz – eine Erfolgsgeschichte / Simandi C

High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1506 (2008))

Fleckenstein J

High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects / Fleckenstein J
High Potency Compounds Manufacturing GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects Dr. Jürgen Fleckenstein Boehringer Ingelheim GmbH Correspondence: Dr. Jürgen Fleckenstein, Boehringer Ingelheim GmbH, CDept Environment Protection & Safety, 55215 Ingelheim a. Rhein (Germany), e-mail: juergen.fleckenstein@ing.boehringer-ingelheim.com Fertigung hochwirksamer Pharmazeutika GMP und Environment Health & Safety (EHS) Die Entwicklung eigener Konzepte zur Fertigung hochwirksamer Substanzen in der pharmazeutischen Industrie wurde in den letzten Jahren ein immer dringlicheres Thema, da mehr und mehr Wirkstoffe bereits in geringen Dosen pharmakologische Potenz zeigen, bei meist abnehmender Löslichkeit. Dies trifft auf Substanzen aus vielen Therapiegebieten zu, wie z. B. den onkologischen Präparaten, den Herz-Kreislauf-Medikamenten oder Atemwegsmedikationen. Aus der hohen Wirksamkeit bei niedriger Dosierung leiten sich spezielle Anforderungen an den Mitarbeiterschutz und die Reinigbarkeit der Anlagen ab. Eine ganzheitliche Sichtweise wird dann notwendig, wenn es um Investitionen in Anlagen geht, die solche Substanzen fertigen sollen. Entscheidungen bezüglich der zu verwendenden Technologie und des Anlagen-Layouts sollten Risiko-basiert erfolgen und sich nicht an Substanzklassen orientieren, da deren physiologischen Eigenschaften sich oftmals überlappen; das aktuell zum Teil unklare regulatorische Umfeld macht diese Entscheidungen nicht eben leichter. Der folgende Beitrag beleuchtet die verschiedenen Aspekte, die bei der Fertigung hochwirksamer Substanzen zu berücksichtigen sind und zeigt Beispiele zur Umsetzung von Containment-Konzepten in Industrieanlagen. Key words Cleaning validation • Containment • Exposure control • Industrial hygiene • Potent compounds • RiskMaPP © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1511 (2008))

Amschler U

Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation / Amschler U
Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation Dr. Uwe Amschler Klausdorf (Germany) Korrespondenz: Dr. Uwe Amschler, Ruschsehn 15 E, 24147 Klausdorf (Germany), e-mail: uwe.dramschler@debitel.net Die sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels hergestellt und geprüft wird unter Beachtung aller gesetzlicher Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassung. Unter OOS-Ergebnissen sind alle Ergebnisse zu verstehen, die außerhalb der Spezifikationen liegen, nicht nur solche, die numerischen Grenzen nicht entsprechen. Im Falle eines OOS-Ergebnisses erfüllt das Arzneimittel nicht die vorgegebenen Spezifikationen – die sachkundige Person muss die Freigabe der Charge ablehnen. Key words Freigabe • Haftung • OOS-Ergebnisse • Qualified Person • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kennzahlensysteme in der pharmazeutischen Produktion und Verpackung

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1515 (2008))

Loitz D

Kennzahlensysteme in der pharmazeutischen Produktion und Verpackung / Loitz D
Kennzahlensysteme in der pharmazeutischen Produktion und Verpackung Dr. Dominik Loitz GP Grenzach Produktions GmbH, Grenzach-Wyhlen In der pharmazeutischen Industrie gewinnt das Thema „Führen und Steuern mit Kennzahlen“ weiter an Bedeutung. Ein Schwerpunkt für Kennzahlensysteme sind dabei die Bereiche Produktion und Verpackung. Ausgehend von den in der Balanced Scorecard formulierten Zielen müssen die Unternehmensziele transparent in Kennzahlen auf Mitarbeiterebene dargestellt werden, um nach den angestrebten Zielen erfolgreich steuern zu können. Es sollen dabei möglichst aussagekräftige und verständliche Kennzahlen Anwendung finden, deren Erhebung vergleichsweise einfach ist. Bei GP Grenzach GmbH (Grenzach-Whylen) als pharmazeutischem Full-Service-Dienstleister ist ein solches Kennzahlensystem etabliert worden. Dabei wird berücksichtigt, dass Kennzahlen aus verschiedenen Bereichen wie Produktivität, Qualität, Service Level und weiteren Bereichen berücksichtigt und auf Mitarbeiterebene verstanden und gelebt werden müssen. Dabei ist von Bedeutung, dass neben den Kennzahlen selbst auch klare Zielvorgaben definiert und deren Einhaltung nachverfolgt wird. Im folgenden Beitrag werden Kennzahlen der verschiedenen Bereiche aus der Praxis beispielhaft dargestellt. Ergänzend werden Beispiele für eine Visualisierung der Kennzahlen und Zielkorridore besprochen und auf den Aspekt der Führung mit diesen Kennzahlen eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008