Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 863 (2009))

Podpeschnig-Fopp E

Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse / Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe / Podpeschnig-Fopp E
Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse Ermessensspielräume der sachkundigen Person bei OOS-Resultaten während der Chargenfreigabe Dr. Elke Podpetschnig-Fopp Wiewelhove GmbH, Ibbenbüren Korrespondenz: Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Wiewelhove GmbH, Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren (Germany), Fax +49 (0) 54 51-94 01 90, e-mail: E.Podpetschnig-Fopp@wiewelhove.de Der folgende Beitrag beschäftigt sich hauptsächlich mit der Behandlung nicht spezifikationskonformer Analysenergebnisse, sog. Normabweichungen (OOS) in der Arzneimittelherstellung. An dieser Stelle ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass nur der Erkenntnisstand bis Ende des Jahres 2005 wiedergegeben wird, da dieser Beitrag auf den diesbezüglichen in den Jahren 2004 und 2005 stattgefundenen internationalen Veranstaltungen basiert. Auf der Suche nach hilfreichen Hinweisen wird insbesondere das zugehörige EMEA-Papier, das im Januar 2004 veröffentlicht wurde und sich ausschließlich mit den Entscheidungsfreiheiten der sachkundigen Person im Zuge einer Chargenfreigabe beschäftigt, im Hinblick auf die gesetzlichen europäischen Vorgaben diskutiert. Auf die Wichtigkeit einer passenden Standardarbeitsanweisung (SOP) wird hingewiesen. Aus den möglichen Strategien, das Auftreten von OOS-Ergebnissen zu minimieren, wird insbesondere die sinnvolle Festlegung passender Akzeptanzkriterien hervorgehoben. Besonders wichtig sind die möglichen Entscheidungsspielräume der sachkundigen Person (QP) innerhalb eines OOS-Verfahrens im Zuge seiner endgültigen Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung einer behafteten Charge. Schrittweise werden die relevanten Passagen und Abschnitte der internationalen und deutschen Gesetzgebung auf mögliche Hilfestellungen überprüft, die die QP bei der Ergebnisinterpretation und notwendigen Entscheidungsfindung unterstützen. Die Legal-Definitionen finden sich in gutem Einklang mit den international gebräuchlichen Begriffen aus dem allgemeinen Qualitätssicherungsbereich, wie z. B. kritische, schwerwiegende und sonstige Fehler (minor defect). In allen Fällen, in denen ein OOS-Ergebnis bestätigt worden ist, ist eine entsprechende Risikoanalyse hinsichtlich möglicher Einflüsse auf Qualität, Wirksamkeit und Stabilität des Produktes durchzuführen. Soweit nur ein sonstiger Fehler entdeckt worden ist, kann diese Beurteilung auf die Frage seiner technologischen Relevanz beschränkt werden. Es wird gezeigt, dass sonstige Fehler im Prinzip toleriert werden können, die Frage der Akzeptanz oder Zurückweisung der betroffenen Charge aber an die Fehlerhäufigkeit geknüpft werden muss, die mit Hilfe der sog. Attributinspektion bestimmt werden kann. Key words Abweichung • Arzneimittelproduktion • Attributinspektion • EMEA-Papier • OOS-Ergebnisse • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 856 (2009))

Rauscher T

Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren / Rauscher T
Bestimmung der Bruchfestigkeit und des Zerfallsprofils von Schmelztabletten aus partiellem Gefriertrocknungsverfahren Timo Rauscher, Martina Kleiner, Elke Weber, Ingrid Müller Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnik, Sigmaringen Korrespondenz: Prof. Dr. Ingrid Müller, Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Anton-Günther Str. 51, 72488 Sigmaringen (Germany), e-mail: mueller@hs-albsig.de Schnell zerfallende SchmeIztabletten stellen eine sehr beliebte Arzneiform dar, nicht zuletzt aufgrund ihrer unkomplizierten Handhabung. Sowohl für deren galenische Entwicklung als auch für die Qualitätskontrolle als In-Prozess- und Endproduktkontrolle stellen die Bestimmung des Zerfallsprofils und der Bruchfestigkeit wichtige Parameter dar. Es ist sinnvoll, noch weitere, aussagekräftige Parameter für die Qualitätsbestimmung von schnell auflösenden Tabletten festzulegen. Ziel der folgenden Arbeit war es, eine bereits entwickelte Methode zur Bestimmung des Zerfallsprofils von Schmelztabletten weiter zu entwickeln und darüber hinaus eine Methode zur Bestimmung der Bruchfestigkeit zu etablieren. Beide Methoden sollten schnell und einfach durchführbar sein und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Als Messproben dienten schnell auflösende Tabletten, die gemäß dem LyoPan-Verfahren hergestellt wurden. Bei der Lyo-Pan-Methode handelt es ich um ein neu entwickeltes partielles Gefriertrocknungsverfahren, das durch die kurzen Trocknungszeiten sehr wirtschaftlich arbeitet. Die dargestellten Messmethoden mit einem Texture Analyser lieferten sehr gute, reproduzierbare Ergebnisse, mit denen das unterschiedliche Verhalten der Präparate geprüft und analysiert werden konnte. Key words Bruchfestigkeit • Galenische Entwicklung • Schmelztabletten • Texture Analyser • Zerfallszeit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 852 (2009))

Beckers D

Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack / Beckers D
Zerstörungsfreie Identifikation gefälschter Arzneimittel im Blisterpack Detlef Beckers1, Uli Riedl1, Harald Schweim2, Dorith Stauch-Steffens2, Klaus-Jürgen Steffens2 1 PANalytical, Almelo (Niederlande) 2 Pharmazeutisches Institut, Rheinische-Friedrich-Wilhelms-Universität, Bonn Korrespondenz: Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Gerhard-Domagk-Str. 3, 53121 Bonn (Germany), e-mail: steffens@uni-bonn.de Es wird eine auf der Röntgendiffraktometrie (XRD) basierende Methode zur Unterscheidung gefälschter Arzneimittel von den Originalen vorgestellt. Die Röntgenspektren stellen charakteristische „Fingerabdrücke“ der Fertigarzneimittel (Tabletten, Kapseln, Pulver) dar und lassen sich ohne Beeinträchtigung auch durch die geschlossene Blisterpackung erhalten. Somit ist eine einfache, schnelle Analyse auch durch nicht fachlich gebildetes Personal ohne dessen Gefährdung durch z. B. Zytostatika oder Hormone möglich. Key words Arzneimittelfälschungen, Identifikation • Röntgendiffraktometrie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1)

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 844 (2009))

Podpetschnig-Fopp E

EMEA Reflection Paper on a Proposed Solution for Dealing with Minor Deviations from the Detail Described in the Marketing Authorisation for Human and Veterinary Medicinal Products (Rev1) / Podpetschnig-Fopp E

Patentspiegel 05/2009

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 838 (2009))

Cremer K

Patentspiegel 05/2009 / Cremer K

Bericht aus USA 05/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 834 (2009))

Richter M

Bericht aus USA 05/2009 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 05/2009

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 828 (2009))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2009 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 05/2009

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 826 (2009))

Batschari A

Bericht von der Börse 05/2009 / Batschari A

Korrekte Gestaltung von Transport- und Lagerverträgen im Pharma-Umfeld

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 820 (2009))

Schriefers M

Korrekte Gestaltung von Transport- und Lagerverträgen im Pharma-Umfeld / Schriefers M
Korrekte Gestaltung von Transport- und Lagerverträgen im Pharma-Umfeld Dr. Marcus Schriefers Kleiner Rechtsanwälte, Stuttgart Der folgende Beitrag befasst sich mit dem Inhalt eines Vertrages, den ein pharmazeutisches Unternehmen nach den gesetzlichen Vorschriften der AMWHV zu regeln hat, wenn Inhalt des Vertrages der Transport und/oder die Lagerung von Arzneimitteln ist. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Aktivitäten des PDCO 05/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 817 (2009))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 05/2009 / Throm S