Aktivitäten des COMP 05/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 812 (2009))

Throm S

Aktivitäten des COMP 05/2009 / Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2009

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 810 (2009))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 05/2009 / Throm S

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 806 (2009))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken M
Aktivitäten des CAT Matthias Wilken Geschäftsfeldleiter Arzneimittelzulassung Europa, BPI – Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Berlin Der Ausschuss für neuartige Therapien (Commitee for Advanced Therapies, CAT) hat im Zeitraum vom 12. bis 13. März 2009 seine dritte Sitzung abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der Ausschuss wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien eingerichtet, die seit dem 30. Dezember 2008 Anwendung findet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 803 (2009))

Friese B

EMEA and EU Commission – Topical News / European Commission: Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Draft of a Commission Regulation implementing the Regulation on Advanced Therapies with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data developed by micro, small and medium-sized enterprises Dr. Brigitte Friese Rechtsanwältin, Wyk-Wrixum auf Föhr, Germany Die Verordnung über neuartige Therapien erfordert den Erlass weiterer Vorschriften zu ihrer Implementierung. In diesem Zusammenhang hat die Kommission in Ausübung ihres gesetzlichen Auftrags gemäß Art. 18 (2) der Verordnung einen Vorschlag für eine Kommissionsverordnung über die Bewertung und Zertifizierung von Qualitäts- und nicht-klinischen Daten über Arzneimittel für neuartige Therapien, die von kleinen und mittleren Unternehmen entwickelt werden, vorgelegt. Ebenfalls vorgelegt hat die Kommission einen Vorschlag für eine Kommissionsrichtlinie zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an die Dokumentation für Zulassungsanträge betreffend Arzneimittel für neuartige Therapien. Der Entwurf der Verordnung betrifft die Regelung des Bewertungs- und Zertifizierungsverfahrens, das durch den Ausschuss für neuartige Therapien bei der EMEA durchgeführt wird, und erläutert die Anforderungen, die an die für die Bewertung vorzulegenden Unterlagen gestellt werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Organization of Counterfeit Protection Management / Holistic Approach

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 799 (2009))

Schwarze S

Organization of Counterfeit Protection Management / Holistic Approach / Schwarze S

Arzneimittelfälschungen - Vorsprung durch Zusammenarbeit / Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 792 (2009))

Storz E

Arzneimittelfälschungen - Vorsprung durch Zusammenarbeit / Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie / Storz E
Arzneimittelfälschungen – Vorsprung durch Zusammenarbeit Kooperationsprojekte zwischen Politik und Industrie Elizabeth Storz Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V. (VFA), Berlin Aufgrund der potentiellen Gefährdung der Bevölkerung durch Arzneimittelfälschungen haben Gesetzgeber und Industrie in den letzten fünf Jahren ihre Anstrengungen zur wirksamen Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln erheblich verstärkt. Auf internationaler und europäischer Ebene existieren bereits vielfältige Aktivitäten, die stetig weiter entwickelt werden. Überlegungen, den Fälschungsschutz durch die Identifizierung jeder einzelnen Arzneimittelpackung zu verbessern, gibt es sowohl auf europäischer als auch US-amerikanischer Seite. Ein Pilotprojekt zu „Track & Trace“ zur Kennzeichnung und Nachverfolgung von Arzneimittelpackungen mit einem zweidimensionalen Data Matrix-Code könnte in Deutschland in Kürze starten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 784 (2009))

Winzer T

Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung / Winzer T
Mehr Effizienz in der Arzneimittelsicherheit durch elektronische Datenerfassung und -verarbeitung Thomas Winzer INOSOFT AG, Marburg Der folgende Beitrag befasst sich anhand eines Praxisbeispiels mit der Einführung und dem Nutzen elektronischer Geschäftsprozesse in der Pharmabranche – speziell im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Es wird erläutert, wie Arbeitsabläufe durch den Einsatz intelligenter IT-Lösungen optimiert und Kosten eingespart werden können. Die Anforderungen gesetzlicher Regelungen auf nationaler und internationaler Ebene sowie das hohe Aufkommen äußerst komplexer und sensibler Daten stellen die Unternehmen der Chemie- und Pharmabranche vor große Herausforderungen. Daher haben gerade diese Branchen spezielle und besonders hohe Anforderungen an die Business Intelligence. Eine weitere, für die Unternehmen der Pharmabranche zu bewältigende Hürde liegt in der schnellen und effizienten Markteinführung neuer Arzneimittel auf den internationalen Märkten. Dies ist ein immer härter umkämpfter Markt, den die strengen Anforderungen der Aufsichtsbehörden und ein aufwendiges Marketing nicht einfacher machen. Ein anderer ausschlaggebender Faktor ist die erforderliche Veröffentlichung von täglich mehreren Tausend neu gewonnener Erkenntnisse aus dem grundlegenden Bereich der Arzneimittelsicherheit. Bedingt durch steigenden Kostendruck und die Anforderungen seitens der Behörden (FDA, EMEA) ist die elektronische Datenerfassung inzwischen eine notwendige Unterstützung geworden. Die Ausarbeitung zeigt auf, welche Möglichkeiten der elektronischen Datenerfassung und -auswertung es im Bereich Arzneimittelsicherheit bereits gibt und mit Hilfe welcher Tools moderner IT-Technologien die Datenerfassung effizienter und kostengünstiger durchgeführt werden kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

Wiederverwendbarkeit von Dokumenten und Daten bei der Zulassung von Arzneimitteln im eCTD-Format / Darstellung des sog. „eCTD based parent child concept“

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 778 (2009))

Suchanek A

Wiederverwendbarkeit von Dokumenten und Daten bei der Zulassung von Arzneimitteln im eCTD-Format / Darstellung des sog. „eCTD based parent child concept“ / Suchanek A

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde!

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 770 (2009))

Zeiner R

HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen / Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern / Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde! / Zeiner R
HealthCare 2.0: Neue Wettbewerbsordnung im deutschen Gesundheitswesen Gesundheitsfonds und Morbi-RSA katalysieren Vertrags- und Versorgungswettbewerb der Kassen und selektives Kontrahieren mit Leistungserbringern und Arzneimittelherstellern Teil 3: Für ein zielgerichtetes Versorgungsmanagement ist eine evidenzbasierte Versorgungsforschung das Gebot der Stunde! Dr. Ralf Zeiner IMS Health, Frankfurt/Main In dem folgenden Beitrag wagt der Autor einen Ausblick auf die Zukunft des deutschen Gesundheitswesens. Dieser bezieht sich auf einen zunehmend wettbewerblich geprägten Markt des selektivvertraglichen Kontrahierens zwischen Kostenträgern, Leistungserbringern und Pharmaindustrie sowie auf die Auswirkungen dieses Vertrags- und Versorgungswettbewerbes auf den Arzneimittelmarkt unter dem Diktat von Gesundheitsfonds und morbiditätsorientiertem Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA). Diese tiefgreifende Marktdynamik kam hierzulande durch vier Reformgesetze in Gang: GKV-GMG, GKV-WSG, VÄndG, GKV-OrgWG. Das wegweisende Jahr 2009 wird im Schatten der großflächigen Umsetzung dieser Gesetze stehen: abrupter Übergang zu Gesundheitsfonds mit gedeckeltem Einheitsbeitrag, Morbi-RSA und Insolvenzfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV). Die Geburtsstunde von Managed Care in Deutschland? Als Informationsdienstleister hat IMS Health auch diese „neue Welt“ mit den ihr eigenen Zahlen, Daten, Trends und Fakten im Blick. Die Schlüsselerfolgsfaktoren im Kontext des Morbi-RSA: Risikoprädiktion, Vertrags- und Versorgungsmanagement. Ein fortschrittliches Pharmaunternehmen, das ja sagt zum „Darwinismus“ dieser neuen Welt, sagt auch ja zu einem kooperativen Umgang mit den gesetzlichen Krankenkassen und muss diesen veränderten Wettbewerbsdimensionen einen gebührenden strategischen Raum geben in einem Pharma Geschäftsmodell in einem weiterhin dynamischen Umbruch. Denn die Krankenkassen stehen im Mittelpunkt der neuen Welt: HealthCare 2.0. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009  

„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 764 (2009))

Sickmüller B

„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen / Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen / Sickmüller B
„Points to Consider“ zu Anwendungsbeobachtungen Empfehlungen des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie zur Durchführung von Anwendungsbeobachtungen Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Simone Breitkopf Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin Zur Planung, Durchführung, aber auch Publikation von Anwendungsbeobachtungen gibt es umfangreiche Empfehlungen und Publikationen, dennoch besteht immer noch ein erheblicher Diskussionsbedarf, gerade vor dem Hintergrund der häufigen Kritik an diesem wichtigen Instrument in der Arzneimittelforschung. Während die Akzeptanz von Anwendungsbeobachtungen (AWBs) in Deutschland immer noch problematisch ist, spielen sie auf europäischer Ebene bereits eine zunehmend wichtige Rolle. Die neuere europäische Gesetzgebung fokussiert verstärkt auf die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung, wodurch gerade AWBs, mit denen Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel unter Alltagsbedingungen gesammelt werden, das geeignete Instrumentarium darstellen. Auch die deutsche Gesetzgebung wird dies in der zu erwartenden 15. AMG-Novelle aufgreifen und vor allem das Anforderungsprofil an die Anmeldung von AWBs verändern. Die BPI-Arbeitsgruppe Anwendungsbeobachtungen hat die wichtigsten „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ zusammengestellt, um vor allem denjenigen, die in der Pharma-Industrie tätig sind und sich mit AWBs beschäftigen, eine Unterstützung für Planung, Durchführung, Datenmanagement, Auswertung und Publikation zu geben und damit das Niveau von AWBs in Deutschland anzuheben. Aber auch Ärzte, die sich mit AWBs beschäftigen, finden hier wichtige Informationen. Unabhängig von sich ändernden nationalen und europäischen Regularien, finden sich in den „Points to Consider zu Anwendungsbeobachtungen“ wichtige Aspekte für das prinzipielle Vorgehen bei der Planung und Differenzierung, für die allgemeine Methodik, die Anfälligkeit für Bias, aber auch die spezifischen Vor- und Nachteile dieses Instruments. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009