Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2013))

Prinz H | Völler R

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Prinz • Third Party Audits · Prinz H, Völler R · PDM-Consulting, Groß-Zimmern und Apceth GmbH & Co KG¹, Darmstadt² und Regierungspräsidium
Gemäß den Anforderungen des EG-GMP-Leitfadens [ 1 ] ist der pharmazeutische Unternehmer für die Qualität der von ihm verarbeiteten Ausgangsstoffe, d. h. von Wirk- und Hilfsstoffen, sowie von Verpackungsmaterialien verantwortlich. Sein angestellter oder durch Vertrag gebundener Kontroll-Leiter hat die Verpflichtung des § 14 der AMWHV bei Blutprodukten und anderen Blutbestandteilen sowie Produkten menschlicher Herkunft und § 23 bei Wirkstoffen nicht menschlicher Herkunft zu erfüllen, d. h. der pharmazeutische Unternehmer kann haftungsrechtlich für Schäden, die durch qualitativ minderwertige Ausgangsstoffe verursacht werden, in die rechtliche Pflicht genommen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat sich also von der Qualität der von ihm oder in seinem Auftrag verarbeiteten Ausgangsstoffe ...

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

Völler R

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler R
Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009