Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gestaltung von Format und Schriftgröße

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2008))

Beil C

Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gestaltung von Format und Schriftgröße / Beil C
Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gestaltung von Format und Schriftgröße Carmen Beil1, Dr. Klaus Menges2, Birgit Linz1 und Dr. Thomas Dobmeyer1 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf1, und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn2 Der Aufbau einer Packungsbeilage trägt wesentlich zur Akzeptanz und zur Lesbarkeit der Packungsbeilage bei. Das Layout sollte dabei den Patienten nicht verschrecken, sondern dessen Interesse wecken, die Packungsbeilage zu lesen. Nur somit kann gewährleistet werden, dass das Medikament korrekt eingenommen wird. Im Zuge eines Lesbarkeitstest für den Mustertext von Morphinsulfat hat die Firma YES in Zusammenarbeit mit Dr. Klaus Menges vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Testversuch mit drei unterschiedlich gestalteten Packungsbeilagen gestartet. Untersucht wurden hierbei deren Abschneiden in einem Lesbarkeitstest sowie die Präferenz der Leser hinsichtlich Schriftgröße und Format. Dabei wurde Packungsbeilage A im gängigen Hochformat und mit einer 8-pt-Schriftgröße verfasst. Packungsbeilage B war querformatig und hatte ebenfalls eine 8-pt-Schriftgröße. Packungsbeilage C wurde im Querformat und mit einer 11-pt-Schriftgröße erstellt. Das Ergebnis des Tests war in einer Hinsicht eindeutig: 80 % der Testleser bevorzugten beim Lesen der Packungsbeilage das Querformat. Bei den Testergebnissen ließen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen der 8-pt-Schriftgröße und der 11-pt-Schriftgröße feststellen. Dabei hatte die 11-pt-Schrift einen entscheidenden Nachteil gegenüber der kleineren 8er Schriftgröße: Sie zog die Packungsbeilage unnötig in die Länge. Selbst ältere Testleser empfanden die 8-pt-Schriftgröße als gut lesbar und bevorzugten eher das kleinere Format. Darüber hinaus haben sich in dem Test einige stilistische Hilfsmittel bewährt. Die Hauptüberschriften wurden grau hinterlegt und Schlagwörter wurden fett gedruckt. Die gezielte Platzierung von Absatzeinschüben schaffte zusätzlich eine sinnvolle Untergliederung des Textes. Diese stilistischen Feinheiten bewährten sich als einfache und sehr effektive Mittel zur Betonung wichtiger Textpassagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1506 (2008))

Fleckenstein J

High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects / Fleckenstein J
High Potency Compounds Manufacturing GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects Dr. Jürgen Fleckenstein Boehringer Ingelheim GmbH Correspondence: Dr. Jürgen Fleckenstein, Boehringer Ingelheim GmbH, CDept Environment Protection & Safety, 55215 Ingelheim a. Rhein (Germany), e-mail: juergen.fleckenstein@ing.boehringer-ingelheim.com Fertigung hochwirksamer Pharmazeutika GMP und Environment Health & Safety (EHS) Die Entwicklung eigener Konzepte zur Fertigung hochwirksamer Substanzen in der pharmazeutischen Industrie wurde in den letzten Jahren ein immer dringlicheres Thema, da mehr und mehr Wirkstoffe bereits in geringen Dosen pharmakologische Potenz zeigen, bei meist abnehmender Löslichkeit. Dies trifft auf Substanzen aus vielen Therapiegebieten zu, wie z. B. den onkologischen Präparaten, den Herz-Kreislauf-Medikamenten oder Atemwegsmedikationen. Aus der hohen Wirksamkeit bei niedriger Dosierung leiten sich spezielle Anforderungen an den Mitarbeiterschutz und die Reinigbarkeit der Anlagen ab. Eine ganzheitliche Sichtweise wird dann notwendig, wenn es um Investitionen in Anlagen geht, die solche Substanzen fertigen sollen. Entscheidungen bezüglich der zu verwendenden Technologie und des Anlagen-Layouts sollten Risiko-basiert erfolgen und sich nicht an Substanzklassen orientieren, da deren physiologischen Eigenschaften sich oftmals überlappen; das aktuell zum Teil unklare regulatorische Umfeld macht diese Entscheidungen nicht eben leichter. Der folgende Beitrag beleuchtet die verschiedenen Aspekte, die bei der Fertigung hochwirksamer Substanzen zu berücksichtigen sind und zeigt Beispiele zur Umsetzung von Containment-Konzepten in Industrieanlagen. Key words Cleaning validation • Containment • Exposure control • Industrial hygiene • Potent compounds • RiskMaPP © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1478 (2008))

Berezowsky I

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen / Berezowsky I

Corden Pharma GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1485 (2008))

Corden Pharma GmbH /

Bericht von der Börse 12/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1489 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2008 / Batschari A

Bericht aus Großbritannien 12/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1491 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2008 / Woodhouse R

Patentspiegel 12/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1497 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 12/2008 / Cremer K

Arzneimittel und internationaler Patentschutz – eine Erfolgsgeschichte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2008))

Simandi C

Arzneimittel und internationaler Patentschutz – eine Erfolgsgeschichte / Simandi C

Particularities in the Application of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Recommendations for Plants used in Homoeopathy

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1467 (2008))

Jedersberger M

Particularities in the Application of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Recommendations for Plants used in Homoeopathy / Jedersberger M
Particularities in the Application of Good Agricultural and Collection Practice (GACP) Recommendations for Plants used in Homoeopathy Martin Jedersberger1,6, Dr. Andrea V. Kühn2,6, Peter Riedl3,6, Jan Ziolkowski4,6, and Dr. Barbara Steinhoff5,6 1 Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden (Germany) 2 WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll/Eckwälden (Germany) 3 DHU Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe (Germany) 4 WELEDA AG, Schwäbisch Gmünd (Germany) 5 Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Germany) 6 for the BAH Working Group on homoeopathic medicinal products*) Da Produktion und Verarbeitung von in der Homöopathie genutzten Arzneipflanzen einige Besonderheiten aufweisen, sind ergänzende Empfehlungen im Hinblick auf die Anwendung der GACP (Good Agricultural and Collection Practice) erarbeitet worden. Sie umfassen beispielsweise Spezifikationen, Saatgut und Vermehrungsmaterial, Anbau und Sammlung, Primärverarbeitung und Lagerung und stellen hilfreiche Anleitungen für Firmen dar, die homöopathische Arzneimittel herstellen und/oder mit Anbau oder Sammlung von pflanzlichen Ausgangsstoffen zu tun haben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des CHMP 12/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1469 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 12/2008 / Throm S