Aktivitäten des COMP 12/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1474 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2008 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1476 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2008 / Throm S

EMEA and EU-Commission – Topical News / Paediatric Regulation: Guideline on the format on content of applications for agreement or modification on a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies, COM 2008/C 243/01

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1464 (2008))

Friese B

EMEA and EU-Commission – Topical News / Paediatric Regulation: Guideline on the format on content of applications for agreement or modification on a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies, COM 2008/C 243/01 / Friese B
EMEA and EU Commission – Topical News Paediatric Regulation: Guideline on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies, COM 2008/C 243/011). RAin Dr. Brigitte Friese Im Rahmen der mit der Verordnung für Kinderarzneimittel eingeführten Regelungen und Systematik sind von der Kommission in Abstimmung mit den zuständigen Behörden und interessierten Kreisen Leitlinien zu erarbeiten, um das Funktionieren des Systems sicherzustellen. Am 24. September 2008 veröffentlichte die Kommission die Leitlinie für Format und Inhalt von Anträgen auf Billigung oder Änderung eines pädiatrischen Prüfkonzepts sowie auf Freistellung oder Zurückstellung und für die Prüfung auf Übereinstimmung und die Kriterien zur Bewertung wesentlicher Studien. Die Leitlinie besteht aus 3 Abschnitten: Abschnitt 1 enthält Erläuterungen im Hinblick auf das Ausfüllen des Antragsformulars. Dieses besteht aus 6 Teilen und soll für alle Arten von Anträgen im Zusammenhang mit dem pädiatrischen Prüfkonzept angewendet werden. Abschnitt 2 betrifft Erläuterungen in Bezug auf die Durchführung der Prüfung auf Übereinstimmung des Zulassungsantrags mit den Vorschriften der Verordnung sowie der durchgeführten Studien auf Übereinstimmung mit dem vereinbarten pädiatrischen Prüfkonzept. Der 3. Abschnitt schließlich betrifft die Erläuterung der Kriterien für die Bewertung der Signifikanz von Studien, die vor Inkrafttreten der Verordnung über Kinderarzneimittel am 26. Januar 2007 begonnen und nach diesem Datum abgeschlossen wurden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Auditierung / Qualifizierung von Wirkstoffherstellern durch akkreditierte Stellen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1459 (2008))

Heisig W

Auditierung / Qualifizierung von Wirkstoffherstellern durch akkreditierte Stellen / Heisig W
Auditierung/Qualifizierung von Wirkstoffherstellern durch akkreditierte Stellen Dr. Wolfgang Heisig, Blue inspection body GmbH, Münster, und Dr. Uwe Amschler, Schwentinental Wirkstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln müssen nach den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) produziert werden. Hierüber hat sich der Zulassungsinhaber vor Ort zu überzeugen. Da in Europa nur noch wenige Wirkstoffe produziert werden, besteht durch diese Verpflichtung für jedes einzelne Unternehmen eine erhebliche Belastung. Dass die Kontrollen auch tatsächlich durchgeführt werden, geriet gerade in den letzten Monaten immer stärker in den Fokus der zuständigen Überwachungsbehörden. Die deutsche Gesetzgebung sieht übereinstimmend mit EG-Regelungen vor, dass der Zulassungsinhaber die Aufgabe an kompetente Sachverständige delegieren darf – und diese ihn in Form eines Gutachtens/ Auditberichts informieren. Für die Auswahl geeigneter Sachverständiger bleibt der Inhaber der Zulassung dabei selbst verantwortlich. Besonders qualifiziert dafür sind nach Norm ISO/IEC 17020 akkreditierte Inspektionsstellen, die bereits nachgewiesen haben, dass sie über die erforderliche Sachkenntnis verfügen. Die genannte Norm wird in Europa bereits von den Überwachungsbehörden zur Gestaltung ihrer eigenen Organisationsstrukturen und -abläufe einbezogen. Die Beauftragung akkreditierter Inspektionsstellen vereinfacht die Auswahl durch den Auftraggeber und reduziert seinen eigenen Prüfaufwand. Der folgende Beitrag informiert über die Möglichkeit, Wirkstoffhersteller mit Hilfe akkreditierter Stellen zu kontrollieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1453 (2008))

Buchkremer-Ratzmann I

Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung / Buchkremer-Ratzmann I
Möglichkeiten des Outsourcing im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung Dr. Irmgard Buchkremer-Ratzmann und Dr. Markus Dehnhardt Kohne Pharma GmbH, Haan Das Thema Outsourcing steht schon seit einigen Jahren im Focus verschiedener Veröffentlichungen der Fachpresse. War es noch vor kurzem üblich, dass pharmazeutische Unternehmer, die in Deutschland Arzneimittel vertreiben wollten, eine deutsche Niederlassung gründeten, wird aktuell vermehrt von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, ohne deutsche Niederlassung direkt von EU-Ausland den deutschen Markt mitzuversorgen. In dem folgenden Beitrag wird gezeigt, dass es sinnvoll ist, Arbeiten im Bereich MedWiss, Qualitätsbeanstandungen, Pharmakovigilanz und Zulassung an einen sog. „local contact point“ zu übergeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1332 (2008))

Menges K

Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 / Menges K
Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung 2005 und der nachfolgenden Umsetzung in deutsches Recht müssen pharmazeutische Unternehmer für ihre beantragten Packungsbeilagen eine Lesbarkeitsprüfung durchführen. Trotz der schon lange bestehenden Empfehlungen zur Gestaltung lesbarer Texte konnte das Ziel bisher nicht erreicht werden, dass Patienten Packungsbeilagen bereitwillig lesen, sie verstehen und umsetzen können. Auch wenn der Etablierung der neuen Regeln Zeit gelassen worden ist, muss nach den ersten 3 Jahren festgestellt werden, dass die Untersuchungsmethode “Interview” mit sehr unterschiedlicher Qualität durchgeführt wird, in der Bewertung und Interpretation der Ergebnisse das Erreichen bestimmter Prozentwerte zu häufig im Vordergrund steht und zu befürchten ist, dass erst eine noch konsequentere Anwendung der gesetzlichen Neuregelung den Patienten den erhofften Gewinn bringt. Eine – allerdings nicht repräsentative – Analyse von User Testing Reports belegt, dass einheitliche Qualitätsvorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung der Interviews sinnvoll wären. Insbesondere sind die Zusammenstellung der Fragen, die Einstufung des Probandenverhaltens beim Suchen und in der Wiedergabe der Informationen sowie die Berechnung der Prozentwerte kritische Punkte für die Bewertung durch die Behörde. Häufig werden unzureichende Mock-ups, quasi Probedrucke der Packungsbeilage verwendet, die mit der endgültigen Druckfassung zu wenig übereinstimmen. Die Praxis der Übernahme der Testergebnisse in die Gestaltung der Packungsbeilage fällt vielen Unternehmen schwer, da sie Verzögerungen bei der Diskussion ihrer Ergebnisse mit den Behörden befürchten. Die Zulassungsbehörden legen andererseits großen Wert auf die Fortführung früherer Textentscheidungen, so dass ein Konfliktpotential unvermeidlich erscheint. Aus verschiedenen weiteren Gründen (Anwendung auf neue Zulassungen, Lagerhaltung, einschränkende Gesetzesvorgaben oder Verfahrensabläufe) ist eine durchgängige Veränderung der Texte in Packungsbeilagen deshalb nur langfristig zu erwarten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Constantia Flexibles

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 497 (2008))

Constantia Flexibles /

Bericht von der Börse 04/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 501 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 04/2008 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 503 (2008))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 04/2008 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 04/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 04/2008 / Woodhouse R