Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1511 (2008))

Amschler U

Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation / Amschler U
Die sachkundige Person und der Umgang mit Testergebnissen außerhalb der Spezifikation Dr. Uwe Amschler Klausdorf (Germany) Korrespondenz: Dr. Uwe Amschler, Ruschsehn 15 E, 24147 Klausdorf (Germany), e-mail: uwe.dramschler@debitel.net Die sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels hergestellt und geprüft wird unter Beachtung aller gesetzlicher Bestimmungen und den Vorgaben der Zulassung. Unter OOS-Ergebnissen sind alle Ergebnisse zu verstehen, die außerhalb der Spezifikationen liegen, nicht nur solche, die numerischen Grenzen nicht entsprechen. Im Falle eines OOS-Ergebnisses erfüllt das Arzneimittel nicht die vorgegebenen Spezifikationen – die sachkundige Person muss die Freigabe der Charge ablehnen. Key words Freigabe • Haftung • OOS-Ergebnisse • Qualified Person • Sachkundige Person © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1506 (2008))

Fleckenstein J

High Potency Compounds Manufacturing / GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects / Fleckenstein J
High Potency Compounds Manufacturing GMP and Environment Health Safety (EHS) Aspects Dr. Jürgen Fleckenstein Boehringer Ingelheim GmbH Correspondence: Dr. Jürgen Fleckenstein, Boehringer Ingelheim GmbH, CDept Environment Protection & Safety, 55215 Ingelheim a. Rhein (Germany), e-mail: juergen.fleckenstein@ing.boehringer-ingelheim.com Fertigung hochwirksamer Pharmazeutika GMP und Environment Health & Safety (EHS) Die Entwicklung eigener Konzepte zur Fertigung hochwirksamer Substanzen in der pharmazeutischen Industrie wurde in den letzten Jahren ein immer dringlicheres Thema, da mehr und mehr Wirkstoffe bereits in geringen Dosen pharmakologische Potenz zeigen, bei meist abnehmender Löslichkeit. Dies trifft auf Substanzen aus vielen Therapiegebieten zu, wie z. B. den onkologischen Präparaten, den Herz-Kreislauf-Medikamenten oder Atemwegsmedikationen. Aus der hohen Wirksamkeit bei niedriger Dosierung leiten sich spezielle Anforderungen an den Mitarbeiterschutz und die Reinigbarkeit der Anlagen ab. Eine ganzheitliche Sichtweise wird dann notwendig, wenn es um Investitionen in Anlagen geht, die solche Substanzen fertigen sollen. Entscheidungen bezüglich der zu verwendenden Technologie und des Anlagen-Layouts sollten Risiko-basiert erfolgen und sich nicht an Substanzklassen orientieren, da deren physiologischen Eigenschaften sich oftmals überlappen; das aktuell zum Teil unklare regulatorische Umfeld macht diese Entscheidungen nicht eben leichter. Der folgende Beitrag beleuchtet die verschiedenen Aspekte, die bei der Fertigung hochwirksamer Substanzen zu berücksichtigen sind und zeigt Beispiele zur Umsetzung von Containment-Konzepten in Industrieanlagen. Key words Cleaning validation • Containment • Exposure control • Industrial hygiene • Potent compounds • RiskMaPP © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Arzneimittel und internationaler Patentschutz – eine Erfolgsgeschichte

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1503 (2008))

Simandi C

Arzneimittel und internationaler Patentschutz – eine Erfolgsgeschichte / Simandi C

Patentspiegel 12/2008

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1497 (2008))

Cremer K

Patentspiegel 12/2008 / Cremer K

Bericht aus Großbritannien 12/2008

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1491 (2008))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 12/2008 / Woodhouse R

Bericht von der Börse 12/2008

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1489 (2008))

Batschari A

Bericht von der Börse 12/2008 / Batschari A

Corden Pharma GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1485 (2008))

Corden Pharma GmbH /

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1478 (2008))

Berezowsky I

Rechtliche Aspekte beim Outsourcing von klinischen Prüfungen / Berezowsky I

Aktivitäten des PDCO 12/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1476 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 12/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1474 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 12/2008 / Throm S