IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 05/2008 /

Buchbesprechungen 05/2008

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 572 (2008))

Buchbesprechungen 05/2008 /

Förderung von nicht-kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2008))

Franken A

Förderung von nicht-kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung / Franken A
Förderung von nicht- kommerziellen klinischen Studien in Deutschland durch die Bundesregierung Dr. Andreas Franken Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Eine hochwertige klinische Forschung sichert den medizinischen Fortschritt in Deutschland und trägt entscheidend zu einer wissenschaftlich gesicherten Patientenversorgung bei. Im Zuge der 12. und 14. Novelle des Arzneimittelgesetzes fand eine Gleichstellung von kommerziellen und nicht-kommerziellen klinischen Studien statt. Die Folge ist, dass wissenschaftsinitiierte nicht-kommerzielle Studien sich nun erheblichen Herausforderungen hinsichtlich gesteigerter regulativer Auflagen bei Initiierung, Finanzierung und der Administration stellen müssen. Diese gesteigerten Auflagen führen dazu, dass sich viele Initiatoren oftmals außer Stande sehen, entsprechende Studien durchzuführen. Die Europäische Kommission hat in ihrer Richtlinie 2005/28/EG ausdrücklich darauf hingewiesen, dass nicht-kommerzielle klinische Studien durch besondere Rahmenbedingungen in den nationalen Gesetzgebungen Erleichterungen und Begünstigungen erfahren sollten. Nach Feststellung dieser besonders schwierigen Situation während eines europäischen Workshops im Oktober 2007 hat nun auch die Bundesregierung reagiert und in einem Antragsverfahren beschlossen, nicht-kommerzielle klinische Forschung in Deutschland voranzubringen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 580 (2008))

Schraitle R

Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln / Schraitle R
Kriterien für die Bewertung von Kombinationsarzneimitteln Dr. Rose Schraitle Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Neben den Monopräparaten, die den weit überwiegenden Anteil am Arzneimittelmarkt darstellen, haben Präparate mit mehr als einem Wirkstoff ihren festen Platz. Die Zulassung von Arzneimitteln mit mehreren Wirkstoffen stellt besondere Anforderungen an die Antragsteller. Der folgende Beitrag legt die gesetzlichen Rahmenbedingungen dar und geht auf die Kriterien für die Bewertung fixer Kombinationen ein, die gleichzeitig die Anforderungen an den Beleg der Sinnhaftigkeit der fixen Wirkstoffkombination beschreiben. Es werden die relevanten Merkmale, die eine fixe Kombination kennzeichnen, und die daraus sich ergebenden Anforderungen an die Kombinationsbegründung diskutiert. Wenn es um die jeweils angemessene Vorgehensweise beim Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit fixer Kombinationen geht, steht die „Guideline on fixed combination medicinal products“ des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mittelpunkt. Sie wurde erstmals 1995 veröffentlicht, seit Februar 2008 liegt der Entwurf einer aktualisierten Fassung vor. Die Inhalte der Guideline werden im Einzelnen kommentiert; auf weitere Leitlinien und Papiere mit Empfehlungscharakter wird ebenfalls eingegangen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 584 (2008))

Fuchs J

Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts / Fuchs J
Influence of Font Sizes on the Readability and Comprehensibility of Package Inserts Dr. Jörg Fuchs1,2, Tina Heyer1,3, Diana Langenhan1,3, and PD Dr. Marion Hippius3 PAINT-Consult1, Jena (Germany), Department of Drug Regulatory Affairs, Institute of Pharmacy, University of Bonn2, Bonn (Germany), and Institute of Clinical Pharmacology, Friedrich Schiller University3, Jena (Germany) Der neue Entwurf der europäischen Lesbarkeitsrichtlinie für Packungsbeilagen empfiehlt eine minimale Schriftgröße von 12 pt und 16 bis 20 pt für Arzneimittel, die häufiger von Patienten mit Sehbeeinträchtigungen verwendet werden. Jedoch sind Studiendaten verfügbar, die belegen, dass kleinere Schriftgrößen besser lesbar sind. Deshalb wurde der schriftliche Lesbarkeitstest verwendet, um den Einfluss der Schriftgröße auf die Auffindbarkeit und Verständlichkeit der Informationen zu untersuchen. Fünfzehn Fragen richteten sich in dem Test auf den Inhalt der Packungsbeilagen, und 17 Fragen bezogen sich auf die Meinungen der Teilnehmer. Die Studie prüfte eine auf dem deutschen Arzneimittelmarkt verfügbare Packungsbeilage und deren optimierte Modellversion. Beide Gebrauchsinformationen wurden in 9 verschiedenen Schriftgrößen zwischen 7 und 16 pt gedruckt. Die 205 Teilnehmer konnten signifikant schlechter die Informationen in der Originalpackungsbeilage finden und verstehen, 6,7 bis 16,0 % und 15,0 bis 27,0 %, im Vergleich zur Modellversion mit 2,8 bis 6,7 % und 9,2 bis 14,7 %. Die Schriftgröße hatte nur einen geringen Einfluss auf die Auffindbarkeit im Vergleich zu anderen Optimierungsmöglichkeiten und war am besten zwischen 9 und 12 pt. Jedoch verringerten größere Schriftgrößen die Auffindbarkeit, während die Verständlichkeit generell nicht beeinflusst wurde. Auf der Basis der Studiendaten sollte der neue Entwurf der Lesbarkeitsrichtlinie überarbeitet werden. Eine 9 pt Schriftgröße ist gut geeignet und wesentlich realistischer. Sie sollte deshalb in dieser Richtlinie als minimale Schriftgröße für Packungsbeilagen empfohlen werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Aktivitäten des CHMP 06/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 719 (2008))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 06/2008 / Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 726 (2008))

Throm S

Aktivitäten des COMP 06/2008 / Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2008

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 729 (2008))

Throm S

Aktivitäten des PDCO 06/2008 / Throm S

Legislativ zulässige Änderungen von Arzneimitteln im Spiegel des Traditionsnachweises nach § 39b AMG / Betrachtung eines arzneimittelrechtshistorischen Dilemmas / Teil 2

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 730 (2008))

Schneider I

Legislativ zulässige Änderungen von Arzneimitteln im Spiegel des Traditionsnachweises nach § 39b AMG / Betrachtung eines arzneimittelrechtshistorischen Dilemmas / Teil 2 / Schneider I

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 2

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 708 (2008))

Zeiner R

Vertragswettbewerb und Modellvorhaben als strategische Optionen für Pharmaunternehmen / Rabattverträge - Selektivverträge - Neue Versorgungsformen / Teil 2 / Zeiner R