Kontaminationsbeherrschung und Qualitätsmanagement im Spiegel neuer regulatorischer und normativer Anforderungen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1339 (2008))

Schicht H

Kontaminationsbeherrschung und Qualitätsmanagement im Spiegel neuer regulatorischer und normativer Anforderungen / Schicht H
Kontaminationsbeherrschung und Qualitätsmanagement im Spiegel neuer regulatorischer und normativer Anforderungen Dr. Hans H. Schicht Zumikon (Schweiz) Der rote Faden, der die Neuerscheinungen des Jahres 2008 prägt, ist risikogestütztes Qualitätsmanagement. Von den sieben nachstehend vorzustellenden Regularien, Normen und Richtlinien internationaler Körperschaften sind drei aus ganzheitlicher Perspektive – und reinraumtechnisch neutral – dieser Thematik gewidmet. Für drei weitere ist Kontaminationsbeherrschung ein zentraler Beitrag zur Qualitätssicherung pharmazeutischer Produkte; lediglich ein Normenentwurf ist einem Spezialaspekt der Reinraumtechnik gewidmet. Zwei der zu besprechenden Kompendien sind anwendungsneutral und fünf auf den Pharmabereich fokussiert, immerhin mit Ausstrahlung in die gesamte gesundheitsorientierte Life-Science-Welt – also auch in Richtung der pharmazeutischen Biotechnologie und des weiten Feldes der Medizinprodukte. Ergänzend dazu sind interessante Neuigkeiten auch zur Richtlinienfamilie VDI 2083 Reinraumtechnik zu melden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1332 (2008))

Menges K

Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen / Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 / Menges K
Lesbarkeitsprüfungen von Packungsbeilagen Erfahrungen und Erfolge seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung im Jahr 2005 Dr. Klaus Menges Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Seit der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung 2005 und der nachfolgenden Umsetzung in deutsches Recht müssen pharmazeutische Unternehmer für ihre beantragten Packungsbeilagen eine Lesbarkeitsprüfung durchführen. Trotz der schon lange bestehenden Empfehlungen zur Gestaltung lesbarer Texte konnte das Ziel bisher nicht erreicht werden, dass Patienten Packungsbeilagen bereitwillig lesen, sie verstehen und umsetzen können. Auch wenn der Etablierung der neuen Regeln Zeit gelassen worden ist, muss nach den ersten 3 Jahren festgestellt werden, dass die Untersuchungsmethode “Interview” mit sehr unterschiedlicher Qualität durchgeführt wird, in der Bewertung und Interpretation der Ergebnisse das Erreichen bestimmter Prozentwerte zu häufig im Vordergrund steht und zu befürchten ist, dass erst eine noch konsequentere Anwendung der gesetzlichen Neuregelung den Patienten den erhofften Gewinn bringt. Eine – allerdings nicht repräsentative – Analyse von User Testing Reports belegt, dass einheitliche Qualitätsvorgaben für die Planung, Durchführung und Auswertung der Interviews sinnvoll wären. Insbesondere sind die Zusammenstellung der Fragen, die Einstufung des Probandenverhaltens beim Suchen und in der Wiedergabe der Informationen sowie die Berechnung der Prozentwerte kritische Punkte für die Bewertung durch die Behörde. Häufig werden unzureichende Mock-ups, quasi Probedrucke der Packungsbeilage verwendet, die mit der endgültigen Druckfassung zu wenig übereinstimmen. Die Praxis der Übernahme der Testergebnisse in die Gestaltung der Packungsbeilage fällt vielen Unternehmen schwer, da sie Verzögerungen bei der Diskussion ihrer Ergebnisse mit den Behörden befürchten. Die Zulassungsbehörden legen andererseits großen Wert auf die Fortführung früherer Textentscheidungen, so dass ein Konfliktpotential unvermeidlich erscheint. Aus verschiedenen weiteren Gründen (Anwendung auf neue Zulassungen, Lagerhaltung, einschränkende Gesetzesvorgaben oder Verfahrensabläufe) ist eine durchgängige Veränderung der Texte in Packungsbeilagen deshalb nur langfristig zu erwarten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gestaltung von Format und Schriftgröße

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1323 (2008))

Beil C

Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen / Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gestaltung von Format und Schriftgröße / Beil C
Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen Ergebnisse einer Untersuchung hinsichtlich der optimalen Gestaltung von Format und Schriftgröße Carmen Beil1, Dr. Klaus Menges2, Birgit Linz1 und Dr. Thomas Dobmeyer1 YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf1, und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn2 Der Aufbau einer Packungsbeilage trägt wesentlich zur Akzeptanz und zur Lesbarkeit der Packungsbeilage bei. Das Layout sollte dabei den Patienten nicht verschrecken, sondern dessen Interesse wecken, die Packungsbeilage zu lesen. Nur somit kann gewährleistet werden, dass das Medikament korrekt eingenommen wird. Im Zuge eines Lesbarkeitstest für den Mustertext von Morphinsulfat hat die Firma YES in Zusammenarbeit mit Dr. Klaus Menges vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Testversuch mit drei unterschiedlich gestalteten Packungsbeilagen gestartet. Untersucht wurden hierbei deren Abschneiden in einem Lesbarkeitstest sowie die Präferenz der Leser hinsichtlich Schriftgröße und Format. Dabei wurde Packungsbeilage A im gängigen Hochformat und mit einer 8-pt-Schriftgröße verfasst. Packungsbeilage B war querformatig und hatte ebenfalls eine 8-pt-Schriftgröße. Packungsbeilage C wurde im Querformat und mit einer 11-pt-Schriftgröße erstellt. Das Ergebnis des Tests war in einer Hinsicht eindeutig: 80 % der Testleser bevorzugten beim Lesen der Packungsbeilage das Querformat. Bei den Testergebnissen ließen sich keine signifikanten Unterschiede zwischen der 8-pt-Schriftgröße und der 11-pt-Schriftgröße feststellen. Dabei hatte die 11-pt-Schrift einen entscheidenden Nachteil gegenüber der kleineren 8er Schriftgröße: Sie zog die Packungsbeilage unnötig in die Länge. Selbst ältere Testleser empfanden die 8-pt-Schriftgröße als gut lesbar und bevorzugten eher das kleinere Format. Darüber hinaus haben sich in dem Test einige stilistische Hilfsmittel bewährt. Die Hauptüberschriften wurden grau hinterlegt und Schlagwörter wurden fett gedruckt. Die gezielte Platzierung von Absatzeinschüben schaffte zusätzlich eine sinnvolle Untergliederung des Textes. Diese stilistischen Feinheiten bewährten sich als einfache und sehr effektive Mittel zur Betonung wichtiger Textpassagen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Erstellung und Testung von Packungsbeilagen / Unter Berücksichtigung der Aspekte Patientenfreundlichkeit, medizinische Richtigkeit und rechtliche Vorgaben

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1316 (2008))

Beil C

Erstellung und Testung von Packungsbeilagen / Unter Berücksichtigung der Aspekte Patientenfreundlichkeit, medizinische Richtigkeit und rechtliche Vorgaben / Beil C
Erstellung und Testung von Packungsbeilagen Unter Berücksichtigung der Aspekte Patientenfreundlichkeit, medizinische Richtigkeit und rechtliche Vorgaben Dr. med. Thomas Dobmeyer und Carmen Beil YES Pharmaceutical Development Services GmbH, Friedrichsdorf Die Erstellung moderner Packungsbeilagen ist ein umfangreicher und komplexer Prozess geworden. Packungsbeilagen müssen in erster Linie als klar verständliche Anleitung für den Umgang des Patienten mit dem Arzneimittel dienen, damit eine sichere und bestimmungsgemäße Anwendung des Medikaments gewährleistet werden kann. Um dies in der Praxis zu überprüfen, wurden Ende 2005 Befragungen von Patientenzielgruppen, welche die Verständlichkeit einer Packungsbeilage belegen sollen, per Gesetz verpflichtend. Doch Qualität lässt sich nicht in Packungsbeilagen hineinprüfen. Qualität muss ein integraler Bestandteil des gesamten Herstellungsprozesses sein. Die Aspekte der Verständlichkeit und der Lesbarkeit einer Packungsbeilage stehen hierbei der medizinischen Korrektheit und der Vollständigkeit des Textes zur rechtlichen Absicherung der pharmazeutischen Unternehmer gegenüber. Zudem müssen sich die Verfasser von Packungsbeilagen an eine Vielzahl behördlicher Vorgaben halten, die die inhaltliche wie auch die stilistische und die linguistische Form betreffen. Patientenfreundliche Packungsbeilagen erfordern deshalb neben Lesbarkeitstests ärztlichen, pharmazeutischen und regulatorischen Sachverstand sowie die Etablierung entsprechender Prozesse zu deren Erstellung, Testung, Einreichung und Aktualisierung. Somit kann sichergestellt werden, dass Packungsbeilagen inhaltlich vollständig und formal korrekt sind und dabei gleichzeitig den Anspruch auf Verständlichkeit und Lesbarkeit erfüllen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Innovation in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1311 (2008))

Porsche R

Innovation in der pharmazeutischen Industrie / Porsche R
Innovation in der pharmazeutischen Industrie Dr. Rolf Porsche IBM Deutschland GmbH, München Innovation war in den letzten Jahrzehnten der Wachstumsmotor der pharmazeutischen Industrie. Mit immer neuen Produkten wurde eine eindrucksvolle Erfolgsgeschichte geschrieben. Heute steht man vor einer veränderten Situation: Trotz steigender Investitionen in Forschung und Entwicklung gibt es immer weniger neue Produkte. Das klassische Innovationsmodell mit dem Fokus auf Produktentwicklung reicht nicht mehr aus, um die gewünschten Wachstumsraten der Unternehmen zu realisieren. Neue Ansätze sind notwendig, um die Innovationsproduktivität zu steigern, und dies in allen Bereichen eines Pharmaunternehmens. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Arzneimitteldistribution im Umbruch / Wirtschaftliche Bedeutung und strategische Perspektiven

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1307 (2008))

Lange K

Arzneimitteldistribution im Umbruch / Wirtschaftliche Bedeutung und strategische Perspektiven / Lange K
Arzneimitteldistribution im Umbruch Wirtschaftliche Bedeutung und strategische Perspektiven Dr. Katharina Lange ESMT, Practice Group Life Science Industries, Berlin Der EuGH-Prozess zum Fremd- und Mehrbesitzverbot von Apotheken rückt einen Bereich der Arzneimittelversorgung ins Rampenlicht, der sonst wenig Aufmerksamkeit erfährt: Der Vertrieb von Arzneimitteln läuft normalerweise geräuschlos und nahezu unbemerkt von der Öffentlichkeit ab.Nun verstärkt sich die Aufmerksamkeit, denn neben der Auseinandersetzung um Art und Anzahl der Eigentümerschaft von Apotheken beunruhigte die Umstrukturierung des Großhandelsmarktes im europäischen Ausland die pharmazeutischen Großhändler. Als sicher gilt, dass die diskutierten Strukturveränderungen alle an der Arzneimittelversorgung Beteiligten treffen würden. Eine Analyse der bestehenden Kräfte im Großhandelsmarkt zeigt die wirtschaftliche Bedeutung der Arzneimitteldistribution sowie deren strategische Perspektiven auf. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2008

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1301 (2008))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 11/2008 /

Die Psychologie der Kleckse

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1298 (2008))

Reitz M

Die Psychologie der Kleckse / Reitz M
Die Psychologie der Kleckse Die Persönlichkeit eines Menschen kann über projizierte sowie freie und spontane Assoziationen von Bildern analysiert werden. Die Bilder müssen allerdings rätselhaft erscheinen und eine Versuchsperson zum „Geschichtenerzählen und Erklären“ anregen. Der Schweizer Forscher Hermann Rorschach wählte als Bilder „Kleckse“ und schuf den berühmten Rorschach- Test, bei dem die „Psychologie der Kleckse“ bewertet wird. Bei psychisch gesunden Menschen können Aussagen des Rorschach-Tests problematisch sein, bei Psychiatriepatienten werden sie dagegen anerkannt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2008  

Gesundheitsfonds: Simulation unerwünscht

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1295 (2008))

Geursen R

Gesundheitsfonds: Simulation unerwünscht / Geursen R

Therapiefreiheit vs. Kosten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1293 (2008))

Postina T

Therapiefreiheit vs. Kosten / Postina T