Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 979 (2007))

Gaedcke F

Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline GPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging / Gaedcke F
Limits and Options in the Implementation of the EMEA Guideline CPMP/QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Rene´ Roth-Ehrang and Frauke Gaedcke Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach (Germany) Korrespondenz: Rene´ Roth-Ehrang, Finzelberg GmbH & Co. KG, Koblenzer Str. 48−56, 56626 Andernach (Germany), e-mail: rene.roth-ehrang@finzelberg.de Schwierigkeiten und Grenzen bei der Umsetzung der EMEA-Guideline CPMP/ QWP/4359/03 on Plastic Immediate Packaging Im Rahmen der Arzneimittelzulassung werden für Wirkstoffe und Arzneimittel, die in einem Primärpackmittel aus Kunststoff verpackt sind, umfangreiche Untersuchungen gefordert, die sich aus der Guideline CPMP/QWP/4359/03 ableiten. Diese sollen beweisen, dass es nicht zu Wechselwirkungen zwischen dem primären Packmaterial und dessen Inhalt kommt. Besonders gilt dies für Flüssigkeiten, für die spezielle Studien gefordert werden. Im Gegensatz zu verschiedenen Vorschriften des Lebensmittelrechts, in denen Grenzwerte für die Übertragung von Bestandteilen aus Primärpackmitteln aus Kunststoff auf Lebensmittel und die Methoden zu deren Ermittlung genau beschrieben werden, vermisst man entsprechende Angaben in der vorliegenden Guideline für Arzneimittel und Wirkstoffe. Zudem werden die Besonderheiten von Vielstoff-Gemischen, wie z. B. von pflanzlichen Arzneimitteln, nicht berücksichtigt. Hieraus ergeben sich für die Praxis vielfältige Schwierigkeiten. Ausgehend von der grundsätzlichen Frage, ob die entsprechenden lebensmittel-rechtlichen Bestimmungen nicht auch sinnvoll auf Wirkstoffe und Arzneimittel angewendet werden können, werden in dem folgenden Beitrag diesbezüglich vielfältige Argumente vorgetragen. Key words Plastic immediate packaging • CPMP/QWP/4359/03 • Interaction studies • Migration studies • Herbal preparations • Liquid medicinal products © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 969 (2007))

Schröder P

Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 / Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) / Schröder P
Entwicklung und Bedeutung des ISO-GMP-Standards DIN EN ISO 15378 Titel der Norm: Primärpackmittel für Arzneimittel − Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) Peter A. Schröder MGlas AG (MG), Münnerstadt Korrespondenz: Dr. Peter A. Schröder, Projekt D2F® Pharmazeutischer Leiter, Otto-Liebmann-Str. 2, 97702 Münnerstadt (Germany), e-mail: ps@mglas.de ISO 15378:2006 wurde am 1. März 2006 vomISO-Zentralsekretariat (Genf, Schweiz) publiziert. Die Norm schließt ein seit langem bestehendes Delta zwischen ISO 9001:2000 und GMP für die Herstellung von Primärpackmitteln. Insbesondere seit in Deutschland die AMWHV mit ihren Anforderungen an Packmittel und an die Lieferantenqualifizierung in Kraft getreten ist, gewinnt diese Norm für die Pharmaindustrie hierzulande an Bedeutung. DIN EN ISO 15378 wird ISO 9001:2000 im Pharmabereich bei Primärpackmitteln ablösen. Aber auch über Deutschland hinaus ist die Nachfrage nach Zertifizierungsverfahren auf der Grundlage von ISO 15378:2006 weltweit sprunghaft gestiegen. Key words AMWHV • Good Manufacturing Practice (GMP) • DIN EN ISO 15378 • ISO-GMP-Standard für Primärpackmittel 15378 • Lieferantenqualifizierung • Parenteralia • Primärpackmittel © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Anforderungen an die Qualifizierung von Wirkstofflieferanten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2007))

Schäfer M

Anforderungen an die Qualifizierung von Wirkstofflieferanten / Schäfer M

Patentspiegel 08/2007

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 959 (2007))

Cremer K

Patentspiegel 08/2007 / Cremer K

Bericht aus USA 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 957 (2007))

Richter M

Bericht aus USA 08/2007 / Richter M

Bericht aus Großbritannien 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 951 (2007))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 08/2007 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 08/2007

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 947 (2007))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 08/2007 / Bernhard M

Bericht von der Börse 08/2007

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 945 (2007))

Batschari A

Bericht von der Börse 08/2007 / Batschari A

I Holland Limited

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 941 (2007))

I Holland Limited /

Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 937 (2007))

Sunder-Plassmann N

Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie / Sunder-Plassmann N
Die neue EG-Verordnung zum Chemikalienrecht REACH und ihre Relevanz für die Pharmaindustrie Dr. Nils Sunder-Plassmann PharmaLex GmbH, Mannheim Ende 2006 wurde mit der Verabschiedung der Gesetzgebung zur EU-Chemikalienpolitik eines der umfangreichsten Reformprojekte der EU-Geschichte abgeschlossen. Unter dem Namen REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) wurde eine Verordnung geschaffen, die das ehrgeizige Ziel verfolgt, die menschliche Gesundheit und den Umweltschutz zu verbessern und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit der Europäischen Industrie zu schützen und zu fördern. Von Juni 2008 an müssen alle chemischen Stoffe, die in Europa hergestellt oder vermarktet werden sollen, registriert sein. Unter den Ausnahmen von dieser Pflicht zur Registrierung befinden sich u. a. Stoffe, die in Human- oder Tierarzneimitteln Verwendung finden. Dennoch ist die Pharmaindustrie gut beraten, sich mit REACH auseinander zu setzen, denn neben indirekten Auswirkungen, die durch entstehende Schwierigkeiten in der Verfügbarkeit mancher Stoffe entstehen können, haben durchaus auch Unternehmen der Pharmabranche Verpflichtungen unter REACH zu erfüllen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007