Statements der Verbände 01/2006

Rubrik: Statements der Verbände

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 6 (2006))

Statements der Verbände 01/2006 /

Preis für Pharma-Technik 2005

Rubrik: Preis für Pharma-Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 5 (2006))

Preis für Pharma-Technik 2005 /

Das Markenzeichen von ‚pharmind': die qualifizierte Fachinformation

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2006))

Das Markenzeichen von ‚pharmind': die qualifizierte Fachinformation /

Produktinformationen 12/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1502 (2005))

Produktinformationen 12/2005 /

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 3: Qualifizierung/Validierung

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1488 (2005))

Seyfarth H

Die neue FDA Aseptic Guidance / Teil 3: Qualifizierung/Validierung / Seyfarth H
Die neue FDA Aseptic Guidance Teil 3: Qualifizierung / Validierung*) Hanfried Seyfarth Biopharmaceutical Quality & Compliance / Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Um die Sterilität des Produktes sicherzustellen, müssen die einzelnen Schritte der aseptischen Herstellung, die in Summe ein steriles Produkt ergeben sollen, validiert sein. Die FDA Aseptic Guidance enthält Angaben vor allem zur Validierung von Sterilisation und Durchführung von Media Fills, aber auch andere Validierungen bzw. Qualifizierungen werden angesprochen. Zum Thema Media Fill findet man detaillierte Angaben zu Studiendesign, Frequenzen und Anzahl der Läufe, Dauer der Abfüllung, Anzahl der abzufüllenden Behältnisse, Liniengeschwindigkeit, Umgebungsbedingungen, Medium, Füllmenge, Bebrütung, Auswertung und Interpretation des Testergebnisses. Die Guidance weist darauf hin, daß man Einzelheiten zur Validierung von Sterilisationsprozessen aus den entsprechenden speziellen Guidelines entnehmen soll und daß in der Guidance lediglich ergänzende Angaben zur praktischen Durchführung gemacht werden. Auch im Zusammenhang mit dem Einsatz von Desinfektionsmitteln werden Untersuchungen gefordert. Hier soll die Effektivität der gewählten Präparate gegen die normale vegetative Flora des Herstellbetriebes auf den dort vorhandenen Flächen gezeigt werden. Die Filtration wird sehr häufig zur Sterilisation von Produktlösungen eingesetzt. Sie muß ebenfalls validiert werden. Dabei soll gezeigt werden, daß das System reproduzierbar in der Lage ist, Mikroorganismen aus der Lösung zu entfernen und daß das Filtrat steril ist. Die FDA Aseptic Guidance macht Angaben zur praktischen Durchführung der Validierung und weist darauf hin, daß die Verantwortung für diese Untersuchungen beim pharmazeutischen Hersteller liegen, auch wenn die Untersuchungen z. B. beim Filterhersteller durchgeführt werden. Schließlich werden noch folgende Validierungen/Qualifizierungen angesprochen: • Qualifizierung der Luftsysteme, • Validierung der Dekontamination von Isolatoren, • Schulung und Qualifizierung des Reinraumpersonals vor dem Erhalt der Erlaubnis, den Sterilraum zu betreten, • Validierungsstudien zur Entpyrogeni-sierung von Behältern und Verschlüs-sen, • Festlegung von Standzeiten von Lösun-gen usw. Key words Aseptische Herstellung • FDA Aseptic Guidance © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Batch Record Review

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1486 (2005))

Wawretschek C

Batch Record Review / Wawretschek C

Rückblick auf die TechnoPharm 2005

Rubrik: Messeberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1481 (2005))

Kudernatsch H

Rückblick auf die TechnoPharm 2005 / Kudernatsch H

Patentspiegel 12/2005

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1475 (2005))

Cremer K

Patentspiegel 12/2005 / Cremer K

Bericht aus China 12/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1472 (2005))

Kong L

Bericht aus China 12/2005 / Kong L

Bericht aus USA 12/2005

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1467 (2005))

Hildebrand J

Bericht aus USA 12/2005 / Hildebrand J